Réglementations
L’Amérique latine (LATAM) offre une multitude d’opportunités aux fabricants de dispositifs médicaux, mais réussir sur le marché nécessite de naviguer dans des paysages réglementaires indépendants et complexes plutôt que dans un système unique et consolidé de stratégie d’enregistrement des dispositifs médicaux en LATAM. Chaque pays dispose de son propre ministère de la Santé, utilise des langues distinctes, principalement l’espagnol et le portugais, et applique des cadres juridiques spécifiques. Pour commercialiser avec succès leurs produits, les entreprises doivent se conformer aux normes appropriées des agences nationales telles que l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’ANVISA au Brésil, de la COFEPRIS au Mexique, de l’INVIMA en Colombie et de l’ANMAT en Argentine. Tenter d’entrer sur ces marchés sans plan stratégique localisé entraîne souvent des coûts prohibitifs et d’importants retards techniques.
Les normes techniques spécifiques à chaque juridiction, car les exigences sont fréquemment mises à jour pour s’aligner sur les références internationales. Au Brésil, la conformité à la RDC 751/2022RDC 751/2022 et à la plus récente RDC 848/2024, qui établit des exigences essentielles de sécurité et de performance ; les dispositifs à haut risque doivent également obtenir la certification des Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP). Parallèlement, le Mexique a modernisé son approche grâce à COFEPRIS en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux, en offrant une procédure accélérée d’« équivalence » sur 30 jours pour les dispositifs déjà approuvés par la FDA ou l’UE. En Colombie, INVIMA impose désormais l’Identification unique des dispositifs (UDI) à partir de 2026, tandis que l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de ANMAT en Argentine exige un agent autorisé local et un processus d’examen technique pouvant durer jusqu’à 18 mois. Naviguer dans ces exigences demande une documentation technique méticuleuse et une surveillance constante des évolutions réglementaires.
Chez Morulaa Health Tech, nous agissons comme votre partenaire réglementaire centralisé pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en LATAM. Nous préparons vos dossiers techniques, coordonnons étroitement avec vos entités locales choisies et gérons le cycle de vie de vos produits dans toute la région afin de garantir une conformité continue.
SERVICES D'ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN AMÉRIQUE LATINE PAR PAYS
Nous fournissons une expertise localisée et une assistance à la documentation technique, personnalisées selon les cadres juridiques spécifiques de vos marchés cibles :
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU BRÉSIL
Pour commercialiser des dispositifs médicaux au Brésil, les entreprises doivent se conformer aux réglementations d’enregistrement des dispositifs médicaux d’ANVISA, en particulier la RDC 751/2022 et la plus récente RDC 848/2024. Le processus d’approbation est régi par un système de classification des risques à quatre niveaux (Classe I à IV) basé sur le caractère invasif du dispositif et son utilisation prévue.
La Classe I (faible risque) et la Classe II (risque moyen) suivent une procédure simplifiée appelée Notification (Cadastro). Les produits de Classe I reçoivent souvent une approbation électronique immédiate, tandis que les examens de Classe II prennent généralement entre 30 et 90 jours ouvrables et les frais pour les Classes I et II varient de 1 500 à 3 000 BRL. Ces catégories exigent une documentation technique de base et le respect des normes brésiliennes d’étiquetage.
La Classe III (risque élevé) et la Classe IV (risque très élevé) exigent un processus d’enregistrement (Registro) plus rigoureux, qui prend 250 jours et dont les frais gouvernementaux peuvent atteindre 49 000 BRL. Cela implique un dossier technique complet, des preuves de données cliniques et un examen complet par l’enregistrement des dispositifs médicaux d’ANVISA. Plus important encore, ces classes à haut risque doivent obtenir la certification de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), qui vérifie que le fabricant respecte des normes de qualité strictes.
L’entrée sur le marché brésilien dépend d’une classification précise. Une mauvaise classification d’un dispositif ou la fourniture de données cliniques incomplètes sont des écueils fréquents qui entraînent des retards importants. Les fabricants doivent s’assurer que tous les dossiers techniques, les validations de stérilisation et les instructions sont localisés et conformes aux normes internationales telles que ISO 13485. En respectant ces exigences, les entreprises garantissent la sécurité des patients et obtiennent un accès efficace, grâce à l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil, à l’un des plus grands marchés de la santé en Amérique latine.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU MEXIQUE
Le processus d’obtention d’un enregistrement sanitaire (Registro Sanitario) est une exigence réglementaire obligatoire pour la commercialisation des dispositifs médicaux au Mexique. L’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires) est l’organisme compétent qui évalue ces dossiers afin de garantir la sécurité et l’efficacité.
COFEPRIS (la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires) sert d’autorité sanitaire principale du Mexique, fonctionnant un peu comme la FDA aux États-Unis. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cette agence est le gardien du marché mexicain, supervisant tout, de la classification des produits fondée sur le risque à la conformité des installations et à la sécurité après la mise sur le marché. Depuis 2025, l’agence a considérablement modernisé son approche en s’alignant sur des normes internationales telles que l’IMDRF et le MDSAP. Ce virage, souligné par le lancement d’un parcours abrégé "équivalency" permet aux entreprises disposant déjà d’autorisations de la FDA ou de l’UE d’éviter les dossiers techniques complets au profit d’un examen accéléré de 30 jours. Pour les dispositifs les plus risqués, comme la classe III, le délai peut atteindre 60 jours ouvrables. Pour les dispositifs à haut risque, comme la classe III, l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS peut prendre jusqu’à 60 jours ouvrables.
Le coût d’un nouvel enregistrement de dispositif médical au Mexique est déterminé par la classification de risque du dispositif. Les frais gouvernementaux pour une demande initiale s’élèvent à 16,499 MXN pour la classe I (faible risque), 24,198 MXN pour la classe II et 30,798 MXN pour la classe III. Si vous renouvelez un enregistrement existant, le coût est réduit à 75 % des frais initiaux, ce qui donne les montants que vous avez probablement vus : 12,374 MXN pour la classe I, 18,149 MXN pour la classe II et 23,098 MXN pour la classe III. Il est important de noter que ces montants sont en pesos mexicains.
Fonctionnant selon un système de risque à trois niveaux, la COFEPRIS exige des fabricants étrangers qu’ils désignent un titulaire local de l’enregistrement au Mexique (MRH) et qu’ils respectent strictement les exigences d’étiquetage en espagnol et les normes de gestion de la qualité (NOM-241). Les réformes récentes de 2026 ont encore simplifié le paysage en portant les renouvellements d’enregistrement à dix ans et en réduisant les délais administratifs pour les dispositifs à faible risque. Pour les entreprises internationales, il est plus efficace de naviguer dans ces exigences lorsqu’elles sont intégrées à une stratégie opérationnelle plus large, en s’appuyant souvent sur des partenariats de fabrication locaux pour gérer l’infrastructure tout en conservant un contrôle direct sur le processus d’approbation technique et réglementaire.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN COLOMBIE
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie est géré par l'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments (INVIMA). Conformément aux directives établies par le décret 4725 de 2005, tous les dispositifs médicaux doivent obtenir un enregistrement sanitaire avant de pouvoir être importés, vendus ou distribués dans le pays. Les dispositifs sont classés en fonction de leur niveau de risque en quatre groupes distincts : classe I (faible risque), classe IIa (risque modéré), classe IIb (risque élevé) et classe III (risque très élevé). Pour les fabricants internationaux, la première étape cruciale consiste à désigner un représentant légal local ou un importateur agréé basé en Colombie afin d'agir en tant que titulaire officiel de l'enregistrement.
L'approbation de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie varie considérablement selon la classification du dispositif. Pour les produits de classe I et IIa, INVIMA utilise un système d'enregistrement « automatique », où le certificat est délivré peu après le dépôt de la demande, à condition que tous les documents juridiques et techniques soient en ordre. À l'inverse, les dispositifs de classe IIb et III doivent passer par une évaluation technique et scientifique, un processus d'examen détaillé des produits à plus faible risque, traitant les dispositifs de classe I et IIa en seulement 2-4 jours. Les dispositifs de classe IIb et III font l'objet d'un examen de 4-6 mois et de frais très abordables allant de 750 USD (classe I/IIa) à 850 USD (classe IIb/III).
La documentation clé requise pour une soumission réussie comprend un certificat de libre vente (CFS) d'un marché mondial reconnu, la preuve de la certification ISO 13485, et des fiches techniques complètes traduites en espagnol. À partir de 2026, la conformité aux normes d'identification unique des dispositifs (UDI) est également obligatoire pour le suivi et la sécurité. Une fois approuvé, l'enregistrement reste valable pendant dix ans, bien que le titulaire doive se conformer à un reporting continu de « Technovigilance » afin de surveiller tout événement indésirable ou toute notification de sécurité sur le terrain.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN ARGENTINE
Pour vendre légalement des équipements médicaux en Argentine, les entreprises doivent se conformer aux réglementations appliquées par l’Administration nationale des médicaments, des aliments et des technologies médicales (ANMAT). Selon les normes du Mercosur, les dispositifs sont classés en quatre catégories (I-IV) en fonction de leur niveau de risque. Tous les fabricants doivent démontrer leur conformité à la norme ISO 13485:2016 et aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) locales.
Une exigence essentielle pour l’enregistrement des dispositifs médicaux ANMAT est la désignation d’un agent autorisé local en Argentine (AAR). Cet agent sert de titulaire légal de l’enregistrement et d’interlocuteur principal pour l’enregistrement des dispositifs médicaux ANMAT. Il est essentiel de choisir un partenaire fiable, car mettre fin à une relation avec un AAR invalide généralement l’enregistrement, obligeant le fabricant à recommencer l’ensemble du processus de demande.
Le processus d’enregistrement commence par une soumission formelle par l’AAR, suivie d’une évaluation technique de la sécurité et de l’efficacité. Les dispositifs à haut risque (classes III et IV) subissent généralement une inspection sur site afin de vérifier les normes de fabrication. Bien que le délai d’examen juridique soit de 180 jours, le processus réel d’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’ANMAT prend souvent de 12 à 18 mois. Une fois approuvé, le certificat reste valide pendant cinq ans, à condition qu’un renouvellement soit demandé au moins 90 jours avant son expiration. En outre, toute la documentation technique, l’étiquetage et les instructions d’utilisation doivent être fournis en espagnol. Toute modification importante de la conception ou de la production du produit doit être approuvée par l’ANMAT avant que le dispositif mis à jour puisse être commercialisé.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica
Pour enregistrer des dispositifs médicaux au Costa Rica, les entreprises doivent suivre les réglementations établies par le Ministerio de Salud (Ministère de la Santé). Au niveau local, ces produits sont classés comme Équipements et Matériels Biomédicaux (EMB). Le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine (LATAM) est déterminé par un système de classification des risques à quatre niveaux, qui s’aligne étroitement sur les normes de Santé Canada.
Les dispositifs de classe 1 sont généralement exemptés d’enregistrement. Les dispositifs de classe 2 suivent une procédure simplifiée, tandis que les classes 3 et 4 (à haut risque) nécessitent une documentation plus précise, y compris des résumés d’essais cliniques et des plans de surveillance après la mise sur le marché. Notamment, si un dispositif à haut risque bénéficie déjà d’une autorisation de la FDA américaine, il peut être admissible à une procédure d’enregistrement plus rapide et simplifiée.
Tous les demandeurs doivent fournir un certificat de libre vente notarié du pays d’origine afin de prouver que le dispositif est commercialisé légalement ailleurs. De plus, les spécifications techniques, les détails de stérilisation et les instructions doivent être fournis, et tout l’étiquetage doit être rédigé en espagnol.
Le Ministère examine les demandes en deux étapes : un examen juridique (phase 1), suivi d’un examen technique (phase 2). Une fois que le Ministère confirme la conformité, il délivre un certificat d’enregistrement valable pendant 5 ans. Naviguer correctement dans ces exigences est essentiel pour tout fabricant souhaitant entrer sur le marché des soins de santé costaricien.
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica peut prendre généralement environ 6 à 8 mois, mais il peut être plus rapide pour les dispositifs déjà approuvés aux États-Unis.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE PORTO RICO
Porto Rico est un territoire américain, l’enregistrement des dispositifs médicaux en LATAM est géré selon un système à deux niveaux, encadré par la législation fédérale. Tous les dispositifs doivent d’abord satisfaire aux exigences de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ce qui comprend l’obtention d’une autorisation 510(k), d’une approbation PMA ou d’une exemption, ainsi que l’enregistrement officiel de l’établissement et l’inscription du produit. Au niveau local, le Département de la santé de Porto Rico (PRDoH) supervise la distribution physique de ces produits ; les entreprises doivent obtenir des permis et licences locaux pour vendre ou stocker des équipements médicaux sur l’île. Bien que les règles fédérales exigent un étiquetage en anglais, il est courant et souvent exigé localement pour la sécurité des patients de fournir l’étiquetage et les Instructions d’utilisation (IFU) en espagnol afin de garantir que la population locale puisse utiliser correctement les dispositifs.
Les frais d’enregistrement d’un établissement auprès de la FDA sont de 11 423 $, un coût annuel obligatoire pour la plupart des installations, qui n’est pas éligible aux remises pour petites entreprises. Pour l’autorisation d’un produit, une soumission 510(k) standard coûte 26 067 $, tandis qu’une demande d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) à haut risque atteint 579 272 $ ; toutefois, les entreprises certifiées dans le cadre du programme Small Business Determination (SBD) paient des tarifs nettement réduits, comme 6 517 $ pour un 510(k).
Le calendrier de la FDA vise généralement un objectif de 90 jours pour l’examen des 510(k) et de 180 jours pour les PMA, bien que le processus total s’étende souvent à 6 mois ou plus en tenant compte du traitement administratif et d’éventuelles "demandes d’informations supplémentaires." Au niveau local, une fois l’autorisation fédérale obtenue, les entreprises doivent intégrer l’octroi de licences par le Département de la santé de Porto Rico, qui peut prendre plusieurs mois à traiter et implique des frais administratifs plus modestes (généralement de quelques centaines à quelques milliers de dollars) selon le distributeur spécifique ou le permis "Botiquín" requis.
Soutien stratégique à l'accès au marché LATAM pour l'enregistrement des dispositifs médicaux
L’une des considérations commerciales les plus critiques lors de l’entrée dans l’enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine est de maintenir une indépendance réglementaire vis-à-vis des partenaires distributeurs locaux. Comme des organismes de réglementation tels qu’ANVISA, COFEPRIS et INVIMA exigent qu’une entité locale détienne vos enregistrements de produits, de nombreuses entreprises laissent leurs distributeurs commerciaux agir en tant que titulaires de licences. Cependant, cela confère en pratique au distributeur le contrôle du droit légal de votre produit à être présent sur le marché. Si vous décidez un jour de changer de partenaire ou de mettre fin à la relation, cela peut entraîner des problèmes juridiques complexes ou vous obliger à recommencer tout le processus d’enregistrement depuis le début.
Chez Morulaa Health Tech, nous vous aidons à relever les défis régionaux grâce à une stratégie conçue pour protéger vos intérêts et maintenir le contrôle sur votre propriété intellectuelle. Bien que nous ne détenions pas nous-mêmes de licences, nous fournissons une assistance experte en préparant des dossiers techniques et en collaborant avec les entités locales de votre choix afin de garantir un processus professionnel et fluide. Notre équipe vous accompagne dans la préparation complète des documents, y compris votre déclaration de conformité et les certifications essentielles telles que l’ISO 13485 et le MDSAP, tout en gérant les exigences complexes de localisation et de traduction pour des agences telles que l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès d’ANVISA au Brésil et l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’ANMAT en Argentine. En outre, nous veillons à ce que vos produits respectent les normes modernes et les exigences les plus récentes de 2026, telles que l’identification unique des dispositifs (UDI) et des systèmes avancés de surveillance de la sécurité pour la Colombie.
Notre objectif est de vous aider à établir des partenariats sûrs et flexibles qui vous permettent de développer votre activité dans toute l’Amérique latine tout en conservant la pleine propriété de votre succès à long terme.
Comment fonctionne le nouveau cadre d’enregistrement des dispositifs médicaux de l’ANVISA en 2026 ?
En vertu des RDC 751/2022 et RDC 848/2024, l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil exige désormais une approche fondée sur le risque, où les produits de classe I et II utilisent la « Notification » pour un accès immédiat. Les produits à risque plus élevé de classe III et IV doivent suivre l’enregistrement complet des dispositifs médicaux auprès de l’ANVISA, ce qui impose une preuve valide de bonnes pratiques de fabrication (BPF) au Brésil ou un certificat MDSAP.
Je veux savoir si je peux accélérer l’enregistrement de mon dispositif médical au Mexique grâce au modèle de reliance 2026 ?
Oui, je peux utiliser le dispositif de reliance COFEPRIS mis à jour pour faire cela. Le dispositif de reliance COFEPRIS permet désormais d’enregistrer mon dispositif médical au Mexique s’il est déjà approuvé par des autorités de confiance comme la FDA ou Santé Canada. Cette procédure plus rapide d’enregistrement de mon dispositif au Mexique auprès de COFEPRIS peut être finalisée en environ 30 jours ouvrables. Cela est possible si mon dispositif médical mexicain est identique à celui qui a déjà été approuvé dans un autre pays.
Quelles sont les dernières exigences obligatoires pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie ?
À compter de février 2026, l’INVIMA a rendu le « Semantic Standard Reporting » obligatoire pour tous les dispositifs médicaux afin d’améliorer la traçabilité du marché. Pour finaliser l’enregistrement de votre dispositif médical en Colombie, le titulaire de l’autorisation doit désormais soumettre les codes UDI-DI via une plateforme web dédiée, car les produits dépourvus de ce rapport ne peuvent plus être commercialisés légalement.
Comment puis-je soumettre aujourd'hui une demande d'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'ANMAT en Argentine ?
Toutes les demandes doivent être traitées via le portail électronique HELENA par un représentant local autorisé. Pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’ANMAT, les dispositifs de classe I et II suivent généralement une procédure de « déclaration de conformité », tandis que les dispositifs de classe III et IV nécessitent une évaluation technique complète des données de sécurité, toutes les inscriptions étant valables pendant une période de 5 ans.
Quelle langue et quelles règles d’étiquetage dois-je suivre pour ces marchés d’Amérique latine ?
La conformité linguistique est strictement appliquée dans toute la région ; l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil exige que tous les dossiers techniques et les étiquettes soient en portugais, tandis que le Mexique, la Colombie et l’Argentine exigent l’espagnol. Chaque autorité de réglementation impose des dispositions d’étiquetage spécifiques, telles que la Disposición 64/2025 de l’Argentine, qui doivent être intégrées à votre dossier technique avant la soumission.
Consultant en enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA