Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV entrant sur le marché australien - la conformité TGA exige une stratégie complète du cycle de vie où la vigilance après la mise sur le marché est strictement contrôlée. Morulaa Health Tech agit comme votre consultant réglementaire spécialisé de l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). Nous travaillons en étroite collaboration avec les sponsors locaux et préparons la documentation spécifique à l'Australie, ainsi que la stratégie d'inclusion à l'ARTG dans le cadre de la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux du Therapeutic Goods.

Stratégie technique pour l'approbation TGA et l'inclusion à l'ARTG

1. Définition du « type de dispositif médical » selon la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux du Therapeutic Goods

L'efficacité de votre feuille de route réglementaire dépend de l'identification précise du « type » de votre dispositif. En vertu de la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux du Therapeutic Goods, les dispositifs ne sont regroupés dans une seule entrée ARTG que s'ils partagent le même sponsor, fabricant, code GMDN et classe 

2. Les 15 principes essentiels (annexe 1) pour l'approbation TGA

Pour se conformer aux exigences d'approbation de la TGA, les dispositifs médicaux doivent démontrer leur conformité aux principes essentiels énoncés à l'annexe 1 du Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Ces principes sont divisés en principes généraux exigeant que les dispositifs soient adaptés à l'usage prévu, que leurs bénéfices l'emportent sur les effets indésirables, et qu'ils ne compromettent ni la santé ni la sécurité, ainsi qu'en exigences spécifiques de conception et de fabrication. La cartographie technique de ces principes implique une documentation des preuves cliniques (clause 14), de la biocompatibilité des matériaux (clause 7) et de l'intégrité de la stérilisation (clause 8)

En outre, en tant que votre consultant réglementaire TGA, nous accompagnons les dossiers intégrant les technologies les plus récentes. Par exemple, la TGA impose des preuves spécialisées pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les systèmes d'IA, en mettant l'accent sur la cybersécurité (clause 12.1) et l'affichage transparent des numéros de version et de build (clause 13B). En outre, les informations fournies avec le dispositif doivent respecter les normes d'étiquetage prévues à la clause 13, et l'identité ainsi que les coordonnées du sponsor australien doivent être correctement indiquées sur le dispositif ou son emballage. Les fabricants doivent également conserver des dossiers techniques prenant en compte les propriétés environnementales et l'exposition potentielle aux rayonnements afin d'obtenir et de maintenir une inscription au Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

3. Exploitation des régulateurs étrangers comparables (COR) pour l'approbation TGA

Pour utiliser la voie d'évaluation TGA abrégée, les fabricants doivent fournir une preuve d'approbation commerciale délivrée par certains régulateurs étrangers comparables ou organismes d'évaluation. Cette preuve doit montrer qu'ils respectent les règles des systèmes de management de la qualité et d'autres principes importants. La TGA estime qu'il est acceptable d'utiliser des approbations de l'Union européenne, comme les certificats MDR ou IVDR. Il est également acceptable d'utiliser des approbations de la FDA américaine, telles que les autorisations Premarket Approval et 510(k). La TGA accepte les approbations de Santé Canada, qui délivre des licences de dispositifs médicaux. Elle accepte également les approbations du MHLW/PMDA japonais, qui délivre des autorisations Premarket. La TGA accepte les approbations de l'HSA de Singapour, qui comporte des inscriptions au registre. Les fabricants doivent obtenir cette approbation dans l'un de ces pays pour utiliser la voie d'évaluation TGA, dans le cadre de l'évaluation TGA. La voie d'évaluation TGA est importante pour que les fabricants respectent les règles de la TGA. Pour que ces évaluations soient éligibles à un allègement, le dispositif doit conserver exactement la même conception, la même finalité, la même population d'utilisateurs et les mêmes indications que la version approuvée par le COR. En outre, certains certificats et rapports d'audit émis dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sont acceptés, à condition qu'ils démontrent que le fabricant a été jugé conforme aux aspects pertinents du Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

L'exécution technique de cette voie se divise en Partie A (réduction de l'évaluation de conformité) et Partie B (inclusion à l'ARTG), chacune nécessitant une cartographie des preuves du fabricant et des données d'évaluation du produit. Dans la Partie A, des rapports initiaux ou de réaudit étrangers, tels qu'un rapport complet d'assurance qualité (FQA) EU MDD/MDR, peuvent permettre à la TGA de réduire sa charge réglementaire en réalisant une évaluation documentaire du système de management de la qualité (QMS) au lieu d'un audit obligatoire sur site. Pour l'inclusion à l'ARTG dans le cadre de la Partie B, les sponsors doivent soumettre des preuves de fabricant acceptées (généralement un certificat QMS) et des preuves spécifiques d'évaluation du produit (telles qu'un De Novo Decision Summary ou un 510(k) Summary pour les dispositifs de classe IIb) correspondant aux éléments de classification définis par la TGA. Les dispositifs à haut risque, y compris les DIV de classe 3 et les diagnostics compagnons, nécessitent des rapports d'évaluation des performances (PEAR) et des rapports d'évaluation de la documentation technique (TDAR) de la part des organismes notifiés afin d'accélérer la phase d'évaluation préliminaire obligatoire.

Sponsoring australien indépendant par votre consultant réglementaire TGA

En vertu de la Therapeutic Goods Act, un sponsor résident est une exigence légale obligatoire pour tous les fabricants étrangers. Morulaa, en tant que consultant réglementaire TGA, vous met en relation avec un sponsor australien fiable qui assume la responsabilité juridique de votre autorisation de mise sur le marché et de votre approbation TGA

Vigilance après mise sur le marché : normes de déclaration 2026 pour la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux du Therapeutic Goods

Après l'approbation TGA, les fabricants de dispositifs médicaux doivent assurer le signalement des événements indésirables avec rigueur, les cas étant classés depuis un simple filtrage des incidents isolés jusqu'aux enquêtes de niveau 3 impliquant un examen complet des regroupements potentiels ou des dysfonctionnements spécifiques au dispositif. 

Cette surveillance est soutenue par une veille environnementale, incluant des conseils confidentiels provenant de régulateurs internationaux et l'examen critique de la littérature médicale. La conformité technique à la réglementation 5.7 exige le respect absolu des délais de signalement en fonction de la gravité du signal de données.  Les obligations de déclaration d'un sponsor pour les dispositifs médicaux comprennent plusieurs échéances :

• 48 heures : Pour tout événement lié à une menace grave pour la santé publique.

• 10 jours : Pour les incidents entraînant un décès ou une blessure grave.

• 30 jours : Pour les événements qui auraient pu potentiellement entraîner un décès ou une blessure grave.

• 60 jours : Pour les changements de statut réglementaire, en particulier la restriction, la suspension ou la révocation d'un certificat d'évaluation de conformité (CA).

En tant que votre consultant réglementaire TGA, nous conseillons également les dispositifs à haut risque, en particulier les dispositifs de classe III, AIMD et implantables de classe IIb, pour lesquels les sponsors doivent soumettre des rapports annuels consécutifs avant le 1er octobre détaillant toutes les données de fourniture, les événements indésirables et les journaux de réclamations de l'exercice financier précédent.

Frais gouvernementaux et délais d'évaluation : comment les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par la TGA

Frais réglementaires et délais estimés pour l'inclusion à l'ARTG :