Réglementations
Pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV entrant sur le marché australien, la conformité à la TGA exige une stratégie complète sur l’ensemble du cycle de vie, avec une vigilance post-commercialisation étroitement contrôlée. Morulaa Health Tech agit comme votre consultant réglementaire spécialisé auprès de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne. Nous travaillons en étroite collaboration avec les sponsors locaux et préparons la documentation spécifique à l’Australie ainsi que la stratégie d’inscription à l’ARTG, conformément à la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux de la Therapeutic Goods.
Stratégie technique pour l’approbation par la TGA et l’inclusion dans l’ARTG
1. Définir le « type de dispositif médical » dans le cadre de la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux des produits thérapeutiques
L’efficacité de votre feuille de route réglementaire dépend de l’identification précise du « type » de votre dispositif. En vertu des réglementations australiennes relatives aux dispositifs médicaux de Therapeutic Goods, les dispositifs ne sont regroupés dans une seule entrée ARTG que s’ils partagent le même sponsor, fabricant, code GMDN et classe
2. Les 15 principes essentiels (annexe 1) pour l’approbation de la TGA
Pour se conformer aux exigences d'approbation de la TGA, les dispositifs médicaux doivent démontrer leur conformité aux Principes essentiels énoncés à l'annexe 1 du Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Ces principes sont divisés en Principes généraux exigeant que les dispositifs soient adaptés à l'usage prévu, que leurs bénéfices l'emportent sur les effets indésirables et qu'ils ne compromettent pas la santé ou la sécurité, ainsi qu'en exigences spécifiques de conception et de fabrication. La cartographie technique de ces principes implique la documentation des preuves cliniques (Clause 14), la biocompatibilité des matériaux (Clause 7) et l'intégrité de la stérilisation (Clause 8)
De plus, en tant que votre consultant réglementaire TGA, nous soutenons les dossiers intégrant les technologies les plus récentes. Par exemple, la TGA exige des preuves spécifiques pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) et les systèmes d'IA, en mettant l'accent sur la cybersécurité (Clause 12.1) et l'affichage transparent des numéros de version et de build (Clause 13B). En outre, les informations fournies avec le dispositif doivent respecter les normes d'étiquetage prévues à la clause 13 et l'identité ainsi que les coordonnées du sponsor australien doivent être correctement indiquées sur le dispositif ou son emballage. Les fabricants doivent également tenir des dossiers techniques prenant en compte les propriétés environnementales et l'exposition potentielle aux rayonnements afin d'obtenir et de maintenir une inscription au Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
3. Recourir aux autorités réglementaires étrangères comparables (COR) pour l’approbation de la TGA
Pour utiliser la voie d’évaluation abrégée de la TGA, les fabricants doivent fournir une preuve d’autorisation de mise sur le marché émanant de certains régulateurs étrangers comparables ou organismes d’évaluation. Cette preuve doit montrer qu’ils respectent les règles des systèmes de gestion de la qualité et d’autres principes importants. La TGA estime qu’il est acceptable d’utiliser des autorisations de l’Union européenne, comme les certificats MDR ou IVDR. Il est également acceptable d’utiliser des autorisations de la FDA des États-Unis, comme les Premarket Approvals et les autorisations 510(k). La TGA accepte les autorisations de Health Canada, qui délivre des Medical Device Licences. Elle accepte aussi les autorisations du MHLW/PMDA du Japon, qui délivrent des approbations de mise sur le marché. La TGA accepte les autorisations de l’HSA de Singapour, qui comporte des inscriptions au registre. Les fabricants doivent obtenir cette autorisation auprès de l’un de ces organismes pour utiliser la voie d’évaluation de la TGA, dans le cadre de l’évaluation de la TGA. La voie d’évaluation de la TGA est importante pour que les fabricants respectent les règles de la TGA. Pour que ces évaluations puissent bénéficier d’une abréviation, le dispositif doit conserver exactement la même conception, la même destination, le même public utilisateur et les mêmes indications que la version approuvée par le COR. En outre, certains certificats et rapports d’audit délivrés dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sont acceptés, à condition qu’ils démontrent que le fabricant a été jugé conforme aux aspects pertinents du Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
La mise en œuvre technique de cette voie se divise en Partie A (Conformity Assessment Abridgement) et Partie B (ARTG Inclusion), chacune nécessitant une mise en correspondance des preuves du fabricant et des données d’évaluation du produit. Dans le cadre de la Partie A, des rapports initiaux ou de réaudit étrangers, tels qu’un rapport Full Quality Assurance (FQA) au titre du MDD/MDR de l’UE, peuvent permettre à la TGA d’alléger sa charge réglementaire en réalisant une évaluation documentaire du QMS au lieu d’un audit obligatoire sur site. Pour l’inclusion dans l’ARTG au titre de la Partie B, les sponsors doivent soumettre des Manufacturer Evidence acceptées (généralement un certificat QMS) ainsi que des Evidence of Product Assessment précises (telles qu’un De Novo Decision Summary ou un 510(k) Summary pour les dispositifs de classe IIb) correspondant aux éléments de classification définis par la TGA. Les dispositifs à haut risque, y compris les DIV de classe 3 et les diagnostics complémentaires, nécessitent des Performance Assessment Evaluation Reports (PEAR) et des Technical Documentation Assessment Reports (TDAR) émanant d’organismes notifiés afin d’accélérer la phase d’évaluation préliminaire obligatoire.
Parrainage australien indépendant par votre consultant réglementaire TGA
En vertu de la Therapeutic Goods Act, un sponsor résident est une obligation légale obligatoire pour tous les fabricants étrangers. Morulaa, en tant que consultant réglementaire TGA, vous met en relation avec un sponsor australien fiable qui assume la responsabilité juridique de votre autorisation de mise sur le marché et de votre approbation TGA
Vigilance après la mise sur le marché : normes de déclaration 2026 pour la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux des produits thérapeutiques
Après l'approbation du TGA, les fabricants de dispositifs médicaux doivent veiller à déclarer les événements indésirables avec soin, les cas étant classés d'un simple triage des incidents isolés à des enquêtes de niveau 3 impliquant un examen complet d'éventuels regroupements ou de dysfonctionnements spécifiques au dispositif.
Cette surveillance s’appuie sur une veille de l’environnement, notamment sur des conseils confidentiels émanant de régulateurs internationaux et sur l’examen critique de la littérature médicale. La conformité technique au règlement 5.7 exige un respect absolu des délais de notification en fonction de la gravité du signal de données. Les obligations de déclaration d’un promoteur pour les dispositifs médicaux comprennent plusieurs délais :
48 heures : Pour tout événement lié à une menace grave pour la santé publique.
10 jours : Pour les incidents entraînant un décès ou une blessure grave.
30 jours : Pour les événements qui auraient pu potentiellement entraîner un décès ou une blessure grave.
60 jours : Pour les changements de statut réglementaire, en particulier la restriction, la suspension ou la révocation d’un certificat d’évaluation de conformité (CA).
En tant que votre consultant en réglementation TGA, nous conseillons également les dispositifs à haut risque, en particulier les dispositifs de classe III, les AIMD et les dispositifs implantables de classe IIb, pour lesquels les promoteurs doivent soumettre des rapports annuels consécutifs au plus tard le 1er octobre, détaillant toutes les données d’approvisionnement, les événements indésirables et les registres de réclamations de l’exercice financier précédent.
Frais gouvernementaux et délais d’évaluation : comment les dispositifs médicaux sont réglementés en Australie par la TGA
Frais réglementaires et délais estimés pour l'inclusion dans l’ARTG :
FAQ
Étant donné la manière dont les dispositifs médicaux sont réglementés en Australie par des audits spécifiques, qu’en est-il si nous avons le marquage CE ?
Bien que la TGA utilise la voie COR pour raccourcir les évaluations, elle conserve le droit légal de réaliser un audit documentaire ou sur site de toute demande. Pour les dispositifs comportant des composants biologiques, un audit obligatoire est souvent exigé malgré une certification européenne existante, conformément à la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux Therapeutic Goods.
Comment les kits système ou de procédure sont-ils pris en charge ?
En vertu de l’article 41BF, les produits interconnectés ou conditionnés ensemble (par exemple, les kits d’implants dentaires) sont réglementés comme une seule entité. Le kit adopte la classification du composant le plus fortement classé (par exemple, un implant de classe III rend l’ensemble du kit de classe III). Comme les dispositifs médicaux en Australie sont soumis à des règles d’assemblage strictes, il est essentiel de consulter votre conseiller réglementaire de la TGA.
Quelles sont les exigences de conservation des dossiers de fabrication et de distribution ?
Pour les dispositifs de classe III, AIMD et les dispositifs implantables de classe IIb, les dossiers doivent être conservés pendant 10 ans. Toutes les autres classifications exigent une conservation des dossiers pendant 5 ans.
Puis-je me fier à mon ISO 13485 pour la TGA ?
Non applicable aux DIV. La période de grâce du TGA pour l’utilisation de la norme ISO 13485 comme preuve principale a pris fin à la mi-2023. Désormais, toute nouvelle demande de DIV doit être étayée par des données spécifiques d’évaluation de la conformité, comme l’exigent les dernières réglementations australiennes relatives aux dispositifs médicaux. Nous sommes spécialisés dans l’accompagnement des fabricants dans cette transition vers ces nouvelles exigences, en veillant à ce que vos dossiers techniques répondent exactement aux attentes du TGA.
Comment la « vigilance des dispositifs » est-elle gérée par un consultant réglementaire du TGA ?
La vigilance comprend l’identification des dysfonctionnements, des insuffisances d’étiquetage ou de l’utilisation « hors indication » entraînant une détérioration de l’état de santé. En tant que votre promoteur, nous prenons contact avec la TGA dans les 24 à 48 heures suivant la prise de connaissance d’un événement déclarable afin de proposer des plans d’action et de gérer d’éventuels rappels.
Consultant en réglementation TGA
Approbation TGA