Consultants en autorisation 510(k) de la FDA américaine pour dispositifs médicaux et DIV

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Dossiers professionnels de soumission pour l’autorisation 510(k) de la FDA américaine et suivi de la conformité réglementaire pour les dispositifs médicaux et les DIV, par Morula Healthtech.

Vous souhaitez donc vendre votre technologie en Australie. Ce n’est pas facile, car l’Australie applique des règles strictes concernant les dispositifs médicaux. L’Australian Therapeutic Goods Administration, ou TGA en abrégé, est chargée de tous les dispositifs en Australie. Si vous souhaitez vendre votre produit aux cliniques, aux hôpitaux et aux personnes qui en ont besoin, vous devez obtenir l’approbation du TGA pour qu’il soit autorisé. Le TGA doit inscrire votre produit sur une liste appelée Australian Register of Therapeutic Goods, ou ARTG, avant que vous puissiez le vendre. Des entreprises de technologies médicales comme la vôtre doivent faire cela pour vendre leurs produits en Australie. Le TGA et l’ARTG sont très importants pour la technologie en Australie.

La réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques fait actuellement l’objet de réformes massives et transformatrices. Entre les vastes reclassifications et le déploiement du signalement obligatoire des événements indésirables hospitaliers, jusqu’aux nouvelles règles d’Identification unique des dispositifs (UDI), la barrière à l’entrée pour obtenir l’approbation TGA est complexe. En outre, les fabricants étrangers ne peuvent pas simplement enregistrer eux-mêmes un dispositif ; vous devez nommer un Sponsor australien local.

Chez Morulaa Health Tech, nous agissons en tant que consultant réglementaire TGA indépendant et sponsor australien dédié. Nous ne nous contentons pas de vous remettre une simple liste de contrôle ; nous élaborons activement vos dossiers techniques, protégeons votre propriété intellectuelle contre le verrouillage par les distributeurs, et gérons votre processus d’approbation TGA du début à la fin.

Voie d’approbation TGA : 5 étapes pour l’inclusion dans l’ARTG

1. Sponsoring australien indépendant

Si vous ne disposez pas d’une entité juridique physique en Australie, vous êtes légalement tenu de nommer un Sponsor australien conformément à la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques. En tant que consultant réglementaire TGA indépendant, nous détenons vos approbations pour votre compte, ce qui vous permet de changer de distributeur sans perdre votre accès au marché.

2. Classification du dispositif et stratégie de reclassification

Comme les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par un système de classification des risques à quatre niveaux, nous déterminons votre catégorie exacte. Nous vous aidons à naviguer dans les exigences agressives de « reclassification vers une catégorie supérieure » de l’Australian Therapeutic Goods Administration, en veillant à ce que vos dossiers techniques répondent aux attentes pour une approbation TGA à haut risque.

3. Exploiter les approbations étrangères (la voie de reliance)

La réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques permet une procédure d’évaluation abrégée en s’appuyant sur les approbations d’autorités réglementaires étrangères comparables (COR). Nous vous aidons à aligner vos dossiers existants sur les exigences du TGA afin d’accélérer votre approbation TGA. À partir de 2026, nous exploitons de nouveaux amendements reconnaissant les certifications britanniques et l’élargissement des audits MDSAP pour fluidifier votre parcours.

4. Documentation technique et les 15 principes essentiels

Même avec des données étrangères, votre documentation doit satisfaire aux 15 Principes essentiels du TGA. En tant que consultant réglementaire TGA, nous rassemblons les données cliniques et les processus qualité nécessaires pour démontrer légalement la sécurité biologique, électrique et en matière de cybersécurité pour l’approbation TGA.

5. Conformité de l’IA et des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)

Les logiciels constituent une priorité majeure pour l’équipe de consultants réglementaires TGA en 2026. Si votre logiciel utilise l’IA pour le diagnostic, il relève de la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques, particulièrement stricte. Nous vous aidons à documenter la validité clinique de vos algorithmes afin d’obtenir votre approbation TGA finale.

Vigilance post-marché et mise en œuvre de l’UDI pour l’approbation TGA

Obtenir l’approbation TGA n’est que le début. En 2026, le TGA est officiellement passé à un cycle de surveillance post-commercialisation fondé sur les données.

Signalement hospitalier obligatoire (ASDER) : Parce que les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par des signaux de sécurité en temps réel, nous mettons à niveau votre QMS afin de l’aligner sur le nouveau système de signalement hospitalier du TGA.
Conformité UDI : Nos experts consultants réglementaires TGA vous aident à structurer l’étiquetage UDI-DI et UDI-PI, désormais obligatoire pour toutes les classes de risque selon la dernière réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques.

Si vous souhaitez vendre vos produits en Australie, vous devriez travailler avec Morulaa Health Tech pour faciliter l’obtention de l’approbation TGA auprès du TGA et respecter durablement les règles.

Donc vous souhaitez vendre votre technologie en Australie. Ce n'est pas facile, car l'Australie impose des règles strictes pour les dispositifs médicaux. La Therapeutic Goods Administration australienne, ou TGA en abrégé, est responsable de tous les dispositifs en Australie. Si vous souhaitez vendre votre produit aux cliniques, aux hôpitaux et aux personnes qui en ont besoin, vous devez obtenir l'approbation de la TGA pour qu'il soit autorisé. La TGA doit inscrire votre produit sur une liste appelée Australian Register of Therapeutic Goods, ou ARTG, avant que vous puissiez le vendre. Les entreprises de technologies médicales comme la vôtre doivent faire cela pour vendre leurs produits en Australie. La TGA et l'ARTG sont très importantes pour la technologie en Australie.

La réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques fait actuellement l'objet de réformes majeures et transformatrices. Des reclassifications massives au déploiement du signalement hospitalier obligatoire des événements indésirables, jusqu'aux nouvelles règles d'Identification unique des dispositifs (UDI), la barrière à l'entrée pour l'approbation TGA est complexe. En outre, les fabricants étrangers ne peuvent pas simplement enregistrer eux-mêmes un dispositif ; vous devez nommer un Sponsor australien local.

Chez Morulaa Health Tech, nous agissons en tant que votre consultant réglementaire TGA dédié et indépendant, ainsi que votre Sponsor australien. Nous ne nous contentons pas de vous remettre une simple liste de contrôle ; nous constituons activement vos dossiers techniques, protégeons votre propriété intellectuelle contre le verrouillage par le distributeur et gérons votre processus d'approbation TGA de bout en bout.

Parcours d'approbation TGA : 5 étapes pour l'inscription à l'ARTG

1. Parrainage australien indépendant

Si vous n'avez pas d'entité juridique physique en Australie, vous êtes légalement tenu de nommer un Sponsor australien en vertu de la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques. En tant que votre consultant réglementaire TGA indépendant, nous détenons vos approbations en votre nom, ce qui vous permet de changer de distributeur sans perdre votre accès au marché.

2. Stratégie de classification et de reclassification des dispositifs

Comme les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par un système de classification des risques à quatre niveaux, nous déterminons votre catégorie exacte. Nous vous aidons à naviguer dans les exigences agressives de "reclassement vers une classe supérieure" de la Therapeutic Goods Administration australienne, en veillant à ce que vos dossiers techniques répondent aux attentes en matière d'approbation TGA pour les produits à haut risque.

3. Exploiter les approbations étrangères (la voie de reliance)

La réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques permet une procédure d'évaluation abrégée en s'appuyant sur les approbations d'autorités réglementaires étrangères comparables (COR). Nous vous aidons à mettre en correspondance vos dossiers existants avec les exigences de la TGA afin d'accélérer votre approbation TGA. À partir de 2026, nous utilisons de nouvelles modifications reconnaissant les certifications britanniques et l'élargissement des audits MDSAP afin de simplifier votre parcours.

4. Documentation technique et les 15 principes essentiels

Même avec des données étrangères, votre documentation doit satisfaire aux 15 principes essentiels de la TGA. En tant que votre consultant réglementaire TGA, nous réunissons les données cliniques et les processus qualité nécessaires pour démontrer légalement la sécurité biologique, électrique et de cybersécurité en vue de l'approbation TGA.

5. Conformité de l'IA et des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)

Le logiciel est une priorité majeure pour l'équipe de consultant réglementaire TGA en 2026. Si votre logiciel utilise l'IA pour le diagnostic, il relève de la stricte réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques. Nous vous aidons à documenter la validité clinique de vos algorithmes afin d'obtenir votre approbation TGA finale.

Vigilance post-commercialisation et mise en œuvre de l'UDI pour l'approbation TGA

Obtenir l'approbation TGA n'est que le début. En 2026, la TGA est officiellement passée à un cycle de surveillance post-commercialisation fondé sur les données.

Déclaration hospitalière obligatoire (ASDER) : Comme les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par des signaux de sécurité en temps réel, nous mettons à niveau votre SMQ pour l'aligner sur le nouveau système de déclaration hospitalière de la TGA.
Conformité UDI : Nos experts consultant réglementaire TGA vous aident à structurer l'étiquetage UDI-DI et UDI-PI, désormais obligatoire pour toutes les classes de risque selon la dernière réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques.

Si vous souhaitez vendre vos produits en Australie, vous devriez travailler avec Morulaa Health Tech pour faciliter l'obtention de l'approbation TGA auprès de la TGA et respecter les règles dans la durée.

Classification	TGA Application Fee (Approx.)	Assessment Timing
Class I	US$400	5–10 Business Days
Class IIa/IIb/III	US$770+	4–6 Months (Dependent on TGA Audit)

Note: Annual ARTG charges apply to all active entries to maintain market authorization. Choosing the correct classification and grouping strategy is vital to ensure compliance and cost-efficiency during your TGA registration process.

Notre expertise réglementaire couvre l’ensemble de la gamme des produits réglementés par le MDR 2017, notamment :

Une entreprise qui n’est pas basée en Australie peut-elle obtenir son enregistrement ARTG ?
Non. Si votre entreprise n’est pas basée en Australie, vous devez trouver un sponsor en Australie qui puisse parler à la TGA en votre nom et gérer tout problème qui pourrait survenir une fois vos produits sur le marché. Il est conseillé de choisir comme sponsor une personne qui n’est pas votre distributeur, car cela aide à protéger votre entreprise et vos idées.

Et si nous avons déjà un marquage CE ou une autorisation de la FDA, comment pouvons-nous savoir ce que nous devons faire pour obtenir une approbation en Australie ?
Vous pouvez utiliser une procédure appelée « Comparable Overseas Regulator pathway » auprès du TGA. Si vous disposez déjà d’un marquage CE ou d’une autorisation de la FDA, vous pouvez le transmettre. Bénéficiez d’un examen plus rapide. Morulaa Health Tech peut vous aider en examinant le dossier que vous avez déjà et en le comparant aux règles du TGA afin d’accélérer le processus. Ainsi, vous n’avez pas besoin de fournir beaucoup d’efforts pour faire approuver vos produits en Australie avec Morulaa Health Tech.

Que se passe-t-il si notre logiciel hospitalier remplit à la fois des tâches administratives et des fonctions de diagnostic ?
Selon la « règle multi-fonction » du TGA (mise à jour en mars 2026), si un produit logiciel contient plusieurs modules, chaque fonction doit satisfaire aux critères d’exclusion du TGA pour rester non réglementé. Si un seul module agit comme un dispositif médical d’intelligence artificielle (par exemple, en suggérant un diagnostic), l’ensemble de la suite logicielle doit faire l’objet d’une inclusion à l’ARTG.

Comment le nouveau système de reporting ASDER impacte-t-il notre surveillance post-commercialisation ?
Historiquement, la déclaration des événements indésirables par les hôpitaux était volontaire. Désormais, elle est obligatoire. Comme la TGA reçoit des données de sécurité en temps réel directement depuis les premières lignes cliniques, tout écart entre les rapports des hôpitaux et votre surveillance post-commercialisation interne (PMS) peut déclencher une action réglementaire immédiate. Nous vous aidons à ajuster votre système de management de la qualité (SMQ) pour gérer cette vigilance accélérée.

How is "Device Vigilance" managed by a TGA regulatory consultant?
Vigilance includes identifying malfunctions, labeling inadequacies, or "off-label" use that leads to health deterioration. As your Sponsor, we liaise with the TGA within 24 to 48 hours of becoming aware of a reportable event to propose action plans and manage potential recalls.

Avez-vous d'autres questions ?

+91-44-42183366

[email protected]

Services de conseil réglementaire TGA experts pour les dispositifs médicaux et les DIV en Australie

Services de conseil réglementaire TGA experts pour les dispositifs médicaux et les DIV en Australie

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Voie d’approbation TGA : 5 étapes pour l’inclusion dans l’ARTG

Vigilance post-marché et mise en œuvre de l’UDI pour l’approbation TGA

Parcours d'approbation TGA : 5 étapes pour l'inscription à l'ARTG

Vigilance post-commercialisation et mise en œuvre de l'UDI pour l'approbation TGA

Notre expertise réglementaire couvre l’ensemble de la gamme des produits réglementés par le MDR 2017, notamment :

Notre expertise réglementaire couvre l’ensemble de la gamme des produits réglementés par le MDR 2017, notamment :