Réglementations
L'Union économique eurasiatique (UEEA) comprend les procédures d'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie, les protocoles d'enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan, ainsi que les marchés du Kazakhstan, du Kirghizistan et de la Fédération de Russie. Nous facilitons l'enregistrement des dispositifs médicaux dans toute l'Union, en fournissant des conseils d'expert sur les activités suivantes. Les règles d'enregistrement des produits diffèrent selon les pays. Cela inclut le moment où l'enregistrement doit être effectué et son coût. Les certificats attestant qu'un produit est enregistré ont également une durée de validité limitée. En 2026, les entreprises de dispositifs médicaux doivent s'assurer qu'elles respectent les normes d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UEEA. Cela est très important pour toutes les entreprises du secteur. Pour continuer à vendre leurs produits sur ces marchés, les entreprises de dispositifs médicaux doivent préparer leurs dossiers techniques avant les délais fixés par les autorités pour l'enregistrement des dispositifs médicaux. Le respect des protocoles d'intégration de l'UEEA est requis pour la distribution de dispositifs médicaux en Asie centrale. Morulaa Health Tech est reconnue comme un consultant principal en dispositifs médicaux en Asie, faisant le lien entre les fabricants mondiaux et les régulateurs régionaux.
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan est une exigence réglementaire obligatoire régie par le Centre national d'expertise des médicaments et des dispositifs médicaux (NDDA). Dans le cadre du dispositif réglementaire de 2026, la voie d'enregistrement nationale reste une alternative active à la procédure unifiée d'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan jusqu'à la date limite du 31 décembre 2027.
La structure financière du Kazakhstan repose sur un système à deux niveaux. Le processus d'évaluation technique comprend un examen administratif suivi d'une évaluation technique spécialisée visant à vérifier la sécurité, la qualité et l'efficacité clinique. Une exigence légale pour ce marché est la désignation d'un représentant local autorisé chargé de gérer les activités de surveillance après commercialisation. En tant que consultant en dispositifs médicaux pour l'Asie, nous veillons au respect des réglementations linguistiques, en imposant que tous les étiquetages des produits et les instructions d'utilisation soient fournis en kazakh et en russe.
Le délai standard est compris entre 70 et 110 jours ouvrables. Les certificats délivrés dans le cadre de la voie nationale ont une validité permanente, bien que de nombreuses entreprises optent désormais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan afin de couvrir plusieurs pays à la fois.
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan relève de la réglementation gouvernementale et est pris en charge par le Centre de sécurité des produits pharmaceutiques. Ce centre fait partie du ministère de la Santé en Ouzbékistan. Il veille à ce que tous les dispositifs médicaux soient sûrs à utiliser. L’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan fait partie de ce processus. Conformément à la résolution n° 738, tous les équipements médicaux doivent faire l’objet d’un enregistrement d’État avant de pouvoir être vendus légalement. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local habilité à coordonner le dépôt d’un dossier d’enregistrement contenant les documents techniques et la certification ISO 13485.
Ce système utilise un système de classification de classe I, II et III. Bien que la durée standard de la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan soit de 155 jours ouvrables, une voie de reconnaissance existe pour les dispositifs approuvés par la FDA ou l’EMA. Les dispositifs approuvés reçoivent un certificat valable 5 ans. Ce cadre garantit que toutes les technologies de santé respectent les protocoles de normalisation et de contrôle de la qualité établis par le Centre d’État.
Le Département d’État de la fourniture médicale et des équipements médicaux assure l’enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizstan. L’environnement réglementaire est actuellement affecté par le statut du Kirghizstan au sein de l’EAEU. Une transition vers un cadre réglementaire combiné d’enregistrement des dispositifs médicaux de l’EAEU est en cours.
La république du Kirghizstan a maintenu sa procédure nationale d’enregistrement grâce à une période de prolongation officielle, mais l’application unifiée de l’enregistrement des dispositifs médicaux de l’EAEU a commencé le 1er janvier 2026. Ce changement exige la conformité à des protocoles EAEU normalisés pour tous les équipements médicaux. La documentation technique doit refléter ces paramètres de date précis afin de garantir un accès légal au marché et d’éviter un rejet administratif. Naviguer dans ces changements nécessite un consultant expérimenté en dispositifs médicaux pour l’Asie afin de veiller à ce que la classification et les preuves cliniques soient alignées sur les nouvelles réglementations à l’échelle de l’union.
Pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie, les fabricants doivent respecter les exigences du Centre scientifique d’expertise des médicaments et des technologies médicales (SCDMTE). Conformément à la décision n° 46 de l’UEE, le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie implique une évaluation précise de la sécurité et de l’efficacité.
Lorsque le SCDMTE termine ses vérifications et qu’un certificat d’enregistrement est délivré, le dispositif est autorisé à être commercialisé. Les personnes qui importent ces dispositifs dans le pays doivent encore effectuer des contrôles supplémentaires afin de s’assurer qu’elles continuent de respecter les règles relatives aux dispositifs médicaux dans le pays et dans l’UEE. Il est très important de choisir la manière d’enregistrer des dispositifs médicaux en Asie, car l’Arménie est une grande porte d’accès au reste du marché eurasien. La bonne stratégie d’enregistrement des dispositifs médicaux en Asie aidera à cela. L’Arménie est un point d’entrée vers le marché eurasien, et la bonne stratégie d’enregistrement des dispositifs médicaux en Asie est nécessaire.
Chez Morulaa Health Tech, nous considérons l'enregistrement de votre dispositif médical dans l'UEE comme un projet mondial. Nous veillons à ce que chaque dossier réponde aux exigences fondamentales de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie :
Classification : Classification précise du dispositif conformément à la législation sur l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UEE.
Documentation : Nous facilitons les certificats de libre vente (FSC) légalisés par consulat et les déclarations de conformité.
SMQ : S'assurer que la certification ISO 13485 ou MDSAP est valide pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie.
Localisation : Localisation des notices d'utilisation (IFU) et de l'étiquetage dans les langues locales pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan et en Arménie.
Assistance technique : Compilation du dossier technique et de l'évaluation clinique (CER) dans le cadre de notre service d'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie.
Dans le cadre de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie via un seul consultant spécialisé, vous vous assurez que l'enregistrement de votre dispositif médical dans l'UEE est géré de manière cohérente dans tous les États membres. Que vous vous concentriez sur un seul enregistrement de dispositif médical en Ouzbékistan, notre expertise minimise les retards et renforce votre position sur le marché.
Les certificats de libre vente nécessitent-ils une légalisation spéciale pour cette région ?
Oui. En Asie centrale, les copies simples sont généralement rejetées. En tant que consultant en dispositifs médicaux pour l’Asie, nous coordonnons la confirmation officielle de votre FSC afin de garantir sa reconnaissance légale.
La certification MDSAP dispense-t-elle de la nécessité d’effectuer des audits EAEU ?
Pas nécessairement. Bien que le MDSAP soit essentiel pour votre dossier d’enregistrement de dispositif médical auprès de l’UEE, les autorités régionales peuvent toujours imposer un audit ciblé du SMQ pour les dispositifs à haut risque.
Quel est l’avantage du modèle « État de référence » de l’EAEU pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’EAEU ?
Ce modèle vous permet d’obtenir une homologation initiale dans un « État de référence » (comme le Kazakhstan), puis de demander une reconnaissance mutuelle dans les autres États membres. Cette approche en « dossier unique » est la manière la plus efficace de gérer l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UEE, et notre équipe prend en charge l’ensemble de la coordination multinationale en tant que consultant en dispositifs médicaux en Asie.
Que se passe-t-il pour mes enregistrements nationaux lorsque la date limite de transition vers l’UEE arrive ?
L’Union économique eurasiatique (UEE) a une date limite. C’est important pour l’enregistrement de mes dispositifs médicaux auprès de l’UEE. Si je comprends bien, tous les dispositifs médicaux de l’UEE doivent être enregistrés dans le système d’enregistrement des dispositifs médicaux d’ici la fin de 2026. Mes certificats nationaux pour les dispositifs médicaux, que j’ai obtenus avant que les règles de l’UEE ne soient pleinement mises en place, ne seront pas valables indéfiniment. Il est donc très important pour moi de commencer dès maintenant à travailler avec un consultant asiatique en dispositifs médicaux afin qu’il puisse m’aider dans le processus de conversion de mes enregistrements de dispositifs médicaux de l’UEE.
Consultant en dispositifs médicaux en Asie centrale
Enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan
Enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan