Réglementations
Le déploiement de votre technologie de santé en Asie centrale et dans l’ensemble de l’Union économique eurasienne (UEE) exige une approche très stratégique. Les fabricants font face à des exigences linguistiques strictes et à des délais de vigilance précis.
Si vous poursuivez l’enregistrement de dispositifs médicaux en Asie centrale, tenter de gérer plusieurs ministères de la Santé sans partenaire réglementaire centralisé peut entraîner de graves retards sur le marché. Chez Morulaa Health Tech, nous agissons en tant que partenaire réglementaire centralisé dédié. Nous pouvons préparer vos dossiers techniques, faciliter votre représentation locale et gérer le cycle de vie de vos produits au Kazakhstan, en Ouzbékistan, au Kirghizistan, en Arménie et dans d’autres pays d’Asie centrale.
Nous proposons des connaissances spécialisées et un accompagnement pour la documentation technique, ainsi qu’une gestion des délais adaptée aux exigences juridiques spécifiques de vos marchés cibles. Notre expertise garantit un parcours fluide et conforme pour l’enregistrement de vos dispositifs médicaux en Asie centrale.
Les dispositifs médicaux sont réglementés par le Centre national d’expertise des médicaments et des dispositifs médicaux (NDDA) et l’Union économique eurasiatique (EAEU), relevant du ministère de la Santé au Kazakhstan. Tous les dispositifs doivent être inscrits au Registre d’État avant de pouvoir être importés ou commercialisés.
La période transitoire de l’EAEU a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2027, permettant aux fabricants de continuer à utiliser la voie nationale pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan. Cette voie offre davantage d’avantages, notamment l’acceptation des données cliniques existantes, éliminant ainsi la nécessité d’études locales coûteuses et la délivrance de certificats d’enregistrement à validité illimitée. Morulaa peut vous aider en convertissant vos documents techniques et vos évaluations des risques au format requis par le NDDA (NCEMMD), afin de garantir une procédure d’enregistrement conforme à la réglementation nationale du Kazakhstan.
Documentation : Veiller à respecter l’exigence de traductions notariées en russe et en kazakh.
Délais : Les approbations prennent environ 4 mois pour les dispositifs de classe I, et entre 5 et 10 mois pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III.
Frais gouvernementaux : Allant d’environ 1 500 $ à 2 500 $ pour la classe I, jusqu’à environ 7 000 $ à 12 000 $ et plus pour la classe III.
Vigilance : Les menaces graves pour la santé publique ainsi que les décès/blessures graves doivent être signalés dans un délai de 15 jours, tandis que les événements non graves nécessitent un délai de déclaration de 30 jours.
À compter du 26 févr. 2026, le système réglementaire d’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan a été révisé par la résolution n° 738. Géré par Uzpharm-Control (le Centre d’État d’expertise et de normalisation), le nouveau système introduit une classification avancée fondée sur le risque, conçue pour s’aligner sur les normes internationales tout en conservant son indépendance vis-à-vis de la procédure unifiée de l’Union économique eurasiatique. En vertu de ces règles mises à jour, les dispositifs à haut risque exigent désormais une vérification obligatoire au moyen de résultats positifs d’essais cliniques et une conformité plus stricte en matière de propriété intellectuelle pour l’accès au marché.
Documentation & Représentation: Un représentant local est obligatoire. Votre dossier doit comprendre une documentation et des notices en russe, une procuration, ainsi qu’une vérification de l’autorisation de mise sur le marché dans votre pays d’origine.
Délais: Les délais s’étendent de 6 à 9 mois pour la classe I, de 8 à 10 mois pour les classes IIa/IIb, et jusqu’à 1 an pour les dispositifs de classe III.
Frais gouvernementaux: Les frais de traitement varient selon le niveau de risque, à partir de 1 500 $ à 2 500 $ pour la classe I et atteignant plus de 5 500 $ à 8 000 $ pour la classe III.
Vigilance: 15 jours pour les menaces graves pour la santé publique ou les cas de décès/blessure grave, et 30 jours pour les événements non graves.
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizistan est réglementé par le Department of Medicinal Products and Medical Devices (DMMD) au sein du ministère de la Santé. En tant que membre de l’Union économique eurasienne (EAEU), le pays connaît actuellement des changements réglementaires. Auparavant, la date limite pour enregistrer les dispositifs via la procédure nationale était fixée au 31 décembre 2025, avant que l’EAEU ne devienne obligatoire. Cette période de transition a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2027, permettant aux fabricants de continuer à utiliser la voie nationale pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Kirghizistan. L’enregistrement par la procédure nationale avant la nouvelle échéance offre une voie plus simple pour garantir la conformité avant la transition obligatoire vers les normes de l’EAEU
Morulaa peut vous aider à rationaliser ce processus en transformant vos documents techniques et vos informations cliniques dans les formats requis par le DMMD, en garantissant une soumission de haute qualité conforme à toutes les réglementations de sécurité et de qualité au Kirghizistan.
Documentation et représentation : Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local. Un certificat de libre vente et des dossiers d’enregistrement d’État avec des traductions en russe sont requis.
Délais : Le Kirghizistan offre des délais très accélérés : 2 à 4 semaines pour la classe I, 1 à 2 mois pour la classe IIa/IIb, et 2 à 3 mois pour la classe III.
Frais gouvernementaux : Un tarif forfaitaire de 3 000 – 5 000 KGS s’applique à toutes les classes de dispositifs.
Vigilance : Les obligations de signalement des incidents de sécurité imposent un délai de 15 jours pour les incidents graves/décès et de 30 jours pour les événements non graves.
L'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie a transféré sa principale procédure d'enregistrement au cadre de l'Union économique eurasiatique, afin d'harmoniser les normes entre les pays membres. Bien que la voie de l'EAEU soit désormais la norme pour les nouveaux produits, le gouvernement arménien a périodiquement permis aux procédures d'enregistrement nationales de rester ouvertes afin de confirmer la stabilité du marché. Les fabricants sont tenus de fournir au ministère de la Santé un dossier technique et des preuves de conformité qualité pour évaluation.
Bien que les approbations nationales délivrées avant 2022 restent valables jusqu'à leur expiration, toute nouvelle mise sur le marché ou tout renouvellement doit désormais être conforme aux réglementations de l'EAEU. Depuis le 1er janvier 2022, les nouveaux enregistrements de dispositifs médicaux en Arménie doivent suivre le système unifié de l'EAEU, car la voie nationale n'est plus disponible pour les nouvelles entrées.
Documentation & représentation : Un représentant local est nécessaire. Le dossier d'enregistrement, la documentation technique et le certificat de libre vente doivent être fournis en russe ou en arménien.
Délais : Des délais de traitement très efficaces s'étendent de 1 à 2 semaines pour la classe I, de 2 à 4 semaines pour la classe IIa/IIb, et de 3 à 5 mois pour la classe III.
Frais gouvernementaux : Des frais standardisés de 40 000 AMD sont appliqués à toutes les classes de dispositifs.
Vigilance : Le délai régional standard s'applique : 15 jours pour les menaces/blessures graves et 30 jours pour les événements non graves.
À travers l’Asie centrale et l’UEE, Morulaa Health Tech peut vous aider à garantir que votre dossier est conforme aux principales réglementations régionales. En tant que votre consultant, nous vous aidons à naviguer dans ces directives essentielles afin que vous puissiez vous concentrer sur le lancement commercial, et non sur les formalités administratives. Contactez-nous pour obtenir un devis gratuit afin d’enregistrer votre dispositif en Asie centrale et dans la région de l’UEE.
Les certificats de libre vente nécessitent-ils une légalisation spéciale pour cette région ?
Oui. En Asie centrale, les copies simples sont généralement rejetées. En tant que consultant en dispositifs médicaux pour l’Asie, nous coordonnons la confirmation officielle de votre FSC afin de garantir sa reconnaissance légale.
La certification MDSAP dispense-t-elle de la nécessité d’effectuer des audits EAEU ?
Pas nécessairement. Bien que le MDSAP soit essentiel pour votre dossier d’enregistrement de dispositif médical auprès de l’UEE, les autorités régionales peuvent toujours imposer un audit ciblé du SMQ pour les dispositifs à haut risque.
Quel est l’avantage du modèle de « l’État de référence » de l’UEE pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UEE ?
Ce modèle vous permet d’obtenir une homologation initiale dans un « État de référence » (comme le Kazakhstan), puis de demander une reconnaissance mutuelle dans les autres États membres. Cette approche en « dossier unique » est la manière la plus efficace de gérer l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UEE, et notre équipe prend en charge l’ensemble de la coordination multinationale en tant que consultant en dispositifs médicaux en Asie.
Que se passe-t-il pour mes enregistrements nationaux lorsque la date limite de transition vers l’UEE arrive ?
L’EAEU a une échéance. C’est important pour l’enregistrement de mon dispositif médical auprès de l’EAEU. Si je comprends bien, tous les dispositifs médicaux de l’EAEU doivent être enregistrés dans le système d’enregistrement des dispositifs médicaux d’ici fin 2026. Mes certificats nationaux pour les dispositifs médicaux, obtenus avant la pleine mise en place des règles de l’EAEU, ne seront pas valables indéfiniment. Il est donc très important pour moi de commencer dès maintenant à travailler avec un consultant asiatique en dispositifs médicaux afin qu’il puisse m’aider dans le processus de conversion de mon enregistrement de dispositif médical EAEU.
Quelles sont les exigences pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie centrale ?
L’enregistrement en Asie centrale varie selon les pays et exige généralement un représentant local autorisé ainsi qu’un dossier technique rédigé dans la langue locale ou en russe. Alors que des pays comme l’Arménie et le Kazakhstan se sont alignés sur les normes de l’EAEU, d’autres comme l’Ouzbékistan conservent encore des systèmes nationaux indépendants avec des exigences spécifiques en matière d’essais cliniques et de tests.
Consultant en dispositifs médicaux en Asie centrale
Enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan
Enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan