Réglementations
Pour entrer sur le marché africain des dispositifs médicaux, il faut bien comprendre les réglementations et les exigences gérées par les autorités sanitaires nationales. Alors que de nombreux pays, notamment l’Afrique du Sud, le Ghana et le Kenya, disposent d’un système de classification des risques à quatre niveaux (de la classe A à D ou de I à IV), d’autres, comme le Nigéria, appliquent des structures fondées sur des catégories spécifiques. Une exigence commune à travers ces juridictions est la désignation obligatoire d’un représentant local autorisé pour les fabricants étrangers et la mise en œuvre rigoureuse de systèmes de gestion de la qualité, généralement conformes aux normes ISO 13485.
Chez Morulaa Health Tech, nous prenons en charge la conformité réglementaire. Nous gérons vos dossiers techniques et agissons en tant que représentant officiel, afin que vous n’ayez jamais à dépendre d’un distributeur pour votre statut juridique. En pilotant le parcours de votre produit du début à la fin, nous vous permettons de garder le contrôle de votre stratégie commerciale, en vous aidant à réussir sur le marché sans compromettre la conformité.
Les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux en Afrique du Sud sont gérées par la South African Health Products Regulatory Authority. Ces dispositifs médicaux sont classés en quatre groupes : la classe A, la classe B, la classe C et la classe D. Les fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux en Afrique du Sud doivent appliquer un système de management de la qualité. Ce système doit répondre aux normes ISO 13485:2016. Aucune entreprise ni aucune personne ne peut fabriquer, distribuer, importer dans le pays, exporter du pays ou vendre des dispositifs sans une licence de la SAHPRA. Cette licence est appelée licence d’établissement SAHPRA. Elle doit être valide. L’enregistrement des dispositifs médicaux en Afrique du Sud est très important pour tous les dispositifs. Les dispositifs médicaux doivent respecter les règles d’enregistrement des dispositifs médicaux en Afrique du Sud pour pouvoir être utilisés en Afrique du Sud.
Cette demande de licence nécessite la soumission de données techniques concernant les dispositifs et les certifications du système du fabricant. Bien que la licence d’établissement soit obligatoire, l’enregistrement individuel des produits est actuellement un processus échelonné dans le cadre du plan SAHPRA Registration Call-Up Plan. En Afrique du Sud, le demandeur doit avoir une personne pouvant le représenter. Ce représentant local en Afrique du Sud est chargé de s’assurer que l’entreprise respecte toutes les règles et lois de l’Afrique du Sud.
Le traitement de la demande de licence d’établissement prend généralement 6 à 8 semaines une fois les frais initiaux acquittés. Ces frais initiaux s’élèvent approximativement à 1 010 $ ou 25 200 R, bien que ces montants varient en fonction des tarifs publiés au Journal officiel en vigueur. Au-delà de ces coûts, vous devez également payer des frais annuels de maintien pour conserver la validité de votre licence. Les licences sont valables jusqu’à 5 ans. Pour qu’une licence reste valide, vous devez déposer une demande de renouvellement au moins 90 jours avant son expiration. Les licences sont renouvelées tous les cinq ans afin de garantir que toutes les qualifications demeurent à jour et actives.
Toute la documentation technique et les étiquettes sont rédigées en anglais. Les étiquettes doivent indiquer le nom commercial, l’usage prévu, le numéro de lot et la date d’expiration. La SAHPRA constitue également une porte d’accès à des voies de reliance pour l’enregistrement en examinant les approbations d’autres autorités réglementaires reconnues. Cela garantit que les spécifications techniques de tous les dispositifs entrant sur le marché répondent aux normes locales de sécurité et de performance, telles que définies par le dossier technique.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU NIGÉRIA
Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro au Nigeria exigent le respect des exigences établies par la National Agency for Food & Drug Administration & Control (NAFDAC). Le système de classification spécifique de ces produits distingue la catégorie 1, qui couvre divers dispositifs médicaux, et la catégorie 2, qui est consacrée spécifiquement aux couches. Pour les fabricants étrangers souhaitant entrer sur le marché nigérian, le processus commence par la désignation obligatoire d'un représentant local autorisé, qui peut être une société enregistrée localement ou une personne désignée.
Le délai officiel pour l'enregistrement d'un nouveau produit est d'environ 120 jours ouvrables. Les frais de base d'enregistrement pour les dispositifs de catégorie 1 sont de 750 $. Ces frais n'incluent pas des coûts tels que les frais de traitement, les frais de variante et de laboratoire. Par exemple, si NAFDAC estime qu'une analyse en laboratoire locale est nécessaire, le demandeur doit lui fournir des échantillons et payer l'analyse. L'analyse coûte 250 $ pour les couches et 150 $ pour les dispositifs. Une inspection GMP coûte 10 989,01 $, par site.
Bien que des études cliniques locales ne soient pas actuellement requises pour l'enregistrement, les fabricants doivent être prêts pour la phase d'essais en laboratoire s'ils en sont informés. Une fois qu'un certificat d'enregistrement est accordé, il reste valable pendant cinq ans. Bien que les transferts de licence soient techniquement possibles, les fabricants doivent procéder avec prudence car il n'existe actuellement aucune procédure réglementaire clairement définie pour cette transition. Dans le cadre de ces directives, NAFDAC veille à ce que tout le matériel médical réponde aux critères de sécurité nécessaires pour le public nigérian.
Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA du Ghana
Les exigences réglementaires de la Food and Drugs Authority (FDA) du Ghana sont gérées par l’organisme national de réglementation chargé de l’enregistrement des dispositifs médicaux en vertu du mandat de la Public Health Act, 2012. Les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro sont classés en quatre catégories fondées sur le risque : Classe I, Classe II, Classe III et Classe IV.
Les fabricants étrangers sont tenus de désigner un agent local enregistré au Ghana afin de servir de représentant autorisé, chargé de faciliter la communication avec l’Autorité et de traiter les rappels de produits. Le délai standard de traitement des nouvelles demandes est d’au moins six mois, bien que des examens accélérés soient disponibles pour les programmes de santé publique ou les appels d’offres du ministère de la Santé. Les frais d’enregistrement des dispositifs importés sont basés sur des équivalents en USD, allant de 60 $ pour la classe I à 200 $ pour la classe IV. Les fabricants doivent vérifier la conformité aux Bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et aux systèmes de gestion de la qualité (QMS).
Les frais d’inspection pour ceux-ci s’élèvent à 6 000 USD pour les sites situés en Afrique de l’Ouest et à 10 500 USD pour ceux situés hors d’Afrique. Les étiquettes sont rédigées en anglais. Les articles prioritaires, comme les préservatifs, sont testés lot par lot au laboratoire de la FDA avant de pouvoir être vendus. Ces tests sont importants. Si les entreprises ne respectent pas les règles, elles peuvent faire l’objet de sanctions ou voir leur enregistrement annulé. Le laboratoire de la FDA vérifie ces articles et ils doivent réussir ces tests.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX EN ÉGYPTE
Les exigences d’enregistrement et de réglementation de l’Autorité égyptienne des médicaments sont gérées par le système informatique afin de suivre l’ensemble des processus. L’Autorité égyptienne des médicaments souhaite s’assurer que tous les dispositifs médicaux sont de qualité. C’est ainsi que l’Autorité égyptienne des médicaments maintient des normes de qualité pour les dispositifs médicaux. Les demandes sont classées selon le niveau de risque du dispositif et son état de stérilisation, avec des options de voie normale ou de voie rapide prioritaire.
Pour obtenir un numéro d’enregistrement, les dispositifs doivent avoir le nom التجاري, la classification et l’usage prévu. Les demandeurs doivent soumettre les documents via le portail MeDevice. Ils doivent fournir des certificats de qualité qui incluent la norme ISO 13485:2016, le marquage CE et un certificat de libre vente provenant d’un pays approuvé. Le dossier technique doit comporter des détails sur les matériaux utilisés. Il doit également indiquer comment le dispositif est stérilisé. La durée de conservation du dispositif doit être validée. Les étiquettes maîtresses doivent aussi être incluses. Les dispositifs fabriqués localement sont examinés attentivement. Ils nécessitent des études de stabilité et de biocompatibilité. Ces études sont examinées par des comités spécialisés dans ce domaine. Les frais suivent la résolution n° 777 de 2020, avec des tarifs de services spécifiques fixés par le président de l’EDA.
Après la soumission, l’examen initial du dossier prend de 3 à 5 jours ouvrables, tandis que l’examen technique complet s’étend de 7 à 20 jours ouvrables. Une fois approuvée, une licence d’enregistrement est valable pendant dix ans. Pendant cette période, les entreprises doivent surveiller les problèmes de sécurité. Ces incidents et rappels doivent être signalés.
ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX AU KENYA
Les exigences d’enregistrement et de réglementation du Pharmacy and Poisons Board (PPB) sont gérées au Kenya au titre de la Pharmacy and Poisons Act. Elles sont classées en quatre catégories fondées sur le risque : classe A, classe B, classe C et classe D. Si vous êtes un fabricant établi hors du pays, vous devez désigner un représentant local autorisé pour gérer votre conformité et communiquer avec le Board. Toute demande doit suivre le modèle commun de dossier de soumission. Vous devrez fournir une lettre d’autorisation, une description claire du dispositif, une analyse des risques, l’étiquetage et les instructions d’utilisation, ainsi qu’une preuve d’un système de gestion de la qualité tel que l’ISO 13485. Il existe différents parcours d’évaluation — complet, abrégé ou accéléré — selon que vous disposez ou non d’approbations antérieures d’agences de référence comme la FDA américaine. Pour les produits importés, les frais d’enregistrement sont de 100 USD pour la classe A, 200 USD pour la classe B et 1 000 USD pour les classes C et D, ainsi qu’une redevance annuelle de maintien de 50 USD pour les classes A et B, ou de 300 USD pour les classes C et D. La plupart des certificats d’enregistrement restent valables pendant cinq ans. Lorsque vous soumettez vos informations, les délais de traitement commencent à cette date. Toutefois, il existe un dispositif appelé « arrêt du délai » qui suspend le compte à rebours. Cela se produit si le PPB vous demande des informations. Vous effectuez tous vos dépôts et paiements sur le site web ; tout se fait en ligne via leur portail. Le PPB et le portail en ligne sont utilisés pour l’ensemble de vos dépôts et paiements.
À travers le continent africain, Morulaa Health Tech veille à ce que votre dossier réponde aux exigences régionales fondamentales, notamment aux normes d'enregistrement NAFDAC.
Classification : Confirmez la classe du dispositif selon les règles et directives d'enregistrement NAFDAC.
FSC : Obtenez un certificat de libre vente légalisé pour votre enregistrement de dispositif médical.
Le système de management de la qualité doit disposer du certificat ISO 13485 et du certificat MDSAP.
Nous devons préparer tous nos documents pour notre système de management de la qualité afin que notre système de management de la qualité soit prêt pour les audits. Cela est nécessaire pour l’enregistrement auprès de la FDA Ghana et de la NAFDAC, pour notre système de management de la qualité.
Ai-je besoin d'un représentant local pour pénétrer sur ces marchés ?
Oui. Les fabricants étrangers doivent nommer un représentant local autorisé (LAR) en Afrique du Sud, au Nigeria, au Ghana et au Kenya. Cette entité locale sert d’intermédiaire juridique auprès des autorités sanitaires (comme la SAHPRA ou la NAFDAC), gère votre licence et supervise les signalements de sécurité ou les rappels.
Quelles sont les principales exigences en matière de gestion de la qualité ?
Dans presque toutes les juridictions, la norme ISO 13485:2016 est la référence en la matière. Vous devez fournir la preuve de cette certification pour obtenir des licences d’établissement ou des enregistrements de produits. Au Nigeria et au Ghana, les autorités exigent également des preuves de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ce qui peut impliquer des inspections physiques sur site.
Combien de temps prend l'inscription et quels sont les coûts ?
Les délais et les frais dépendent du pays et du niveau de risque de l’appareil : Afrique du Sud : 6 à 8 semaines pour une licence d’établissement (1 010 $). Nigeria : environ 120 jours ouvrables (750 $ de frais de base). Ghana : minimum de 6 mois (60 $ à 200 $). Kenya : délais variables selon le système de « stop-clock » (100 $ à 1 000 $).
PUIS-JE UTILISER LES APPROBATIONS MONDIALES EXISTANTES POUR ACCÉLÉRER LE PROCESSUS ?
Oui. De nombreux régulateurs africains utilisent des « Reliance Pathways ». Si votre dispositif dispose déjà d’un marquage CE ou d’une approbation de la FDA américaine, vous pouvez être éligible à des examens « abrégés » ou « accélérés » dans des pays comme le Kenya, l’Afrique du Sud et l’Égypte, ce qui réduit considérablement le temps d’examen technique.
COMBIEN DE TEMPS UNE INSCRIPTION RESTE-T-ELLE VALIDE ?
5 ans : courant pour l’Afrique du Sud, le Nigeria, le Ghana et le Kenya. 10 ans : spécifique à l’Égypte. Important : vous devez payer des frais de maintien annuels dans la plupart des régions pour conserver la licence active, et les demandes de renouvellement sont généralement requises 90 jours avant la date d’expiration.
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