Réglementations
Mettre votre technologie de santé sur le marché est un excellent moyen de développer votre entreprise. Le marché africain est un espace propice au développement des technologies de santé. Cependant, pour vendre vos dispositifs et autres produits de ce type en Afrique, vous devez composer avec de nombreuses règles et réglementations. Les règles varient selon les pays et il peut être difficile de comprendre quoi faire. Vous devez naviguer à travers toutes ces règles pour vendre vos dispositifs et vos IVD sur le marché africain. Des audits rigoureux de la SAHPRA aux exigences légales localisées de la FDA Ghana, en passant par l'enregistrement NAFDAC et l'EDA, les fabricants doivent obtenir une représentation locale indépendante et adapter leurs dossiers techniques à chaque juridiction distincte.
Chez Morulaa Health Tech, nous agissons comme votre partenaire réglementaire unifié. Nous gérons vos dossiers techniques, facilitons la représentation obligatoire et supervisons le cycle de vie de vos produits. En centralisant votre stratégie, nous vous aidons à éviter tout verrouillage commercial avec les distributeurs tout en garantissant une mise sur le marché rapide et conforme.
Nous fournissons une expertise locale et un support en documentation technique adaptés aux cadres juridiques précis des principaux marchés africains.
Réglementation des dispositifs médicaux en Afrique du Sud
La conformité à la réglementation sud-africaine sur les dispositifs médicaux est strictement appliquée par la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA).
Documentation : L'obtention d'une approbation dans le cadre de la réglementation sud-africaine sur les dispositifs médicaux exige un représentant responsable sud-africain obligatoire et un certificat ISO 13485 en cours de validité.
Délais : Dans le cadre de la réglementation sud-africaine actuelle sur les dispositifs médicaux, les dispositifs de classe A/B prennent 3–6 mois, tandis que les dispositifs à haut risque de classe C/D nécessitent 6–18 mois.
Frais & Vigilance : La réglementation sud-africaine sur les dispositifs médicaux impose des frais standardisés d’environ 1 010 $. En outre, la réglementation sud-africaine sur les dispositifs médicaux exige le signalement des menaces graves dans un délai de 15 jours.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Nigeria
Au Nigeria, la National Agency for Food and Drug Administration and Control est chargée de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Nigeria. Pour faire enregistrer rapidement des dispositifs médicaux au Nigeria, vous devez savoir ce que souhaite la National Agency for Food and Drug Administration and Control. L'enregistrement des dispositifs médicaux au Nigeria peut être effectué rapidement si vous comprenez les exigences d'enregistrement de la National Agency for Food and Drug Administration and Control pour les dispositifs nigérians.
Processus : Une inscription NAFDAC réussie nécessite un demandeur local et une analyse de laboratoire. Nous veillons à ce que votre dossier d'enregistrement NAFDAC et votre procuration soient préparés de manière impeccable.
Délais : L'enregistrement des dispositifs médicaux au Nigeria prend généralement 120 jours ouvrables. Le coût officiel d'un enregistrement complet auprès de la NAFDAC est d'environ 1 252 $, bien que des frais supplémentaires puissent s'appliquer.
Représentation : Pour maintenir la flexibilité commerciale, votre enregistrement NAFDAC doit être détenu par un représentant indépendant plutôt que par un distributeur.
Enregistrement auprès de la FDA du Ghana
Avant de commencer à vendre des produits sur le marché, les entreprises de différents pays doivent s’assurer qu’elles respectent les règles établies par la FDA au Ghana. La Foods and Drugs Authority Ghana est chargée de garantir que les dispositifs sont sûrs pour les personnes qui les utilisent.
La Foods and Drugs Authority au Ghana dispose d’un système de réglementation. Il est très bon. La Foods and Drugs Authority au Ghana a atteint un niveau de qualité appelé Niveau de maturité 3 de l’OMS. Cela signifie que la FDA au Ghana dispose d’un bon système en place et qu’il est l’un des meilleurs de la région.
Processus : La Foods and Drugs Authority Ghana utilise des comités consultatifs techniques pour la gestion des risques. Nous gérons vos soumissions numériques à la FDA Ghana et alignons les données cliniques sur les exigences avancées de la Foods and Drugs Authority Ghana.
La conformité est très importante. Respecter les règles de la FDA au Ghana signifie que les produits que vous fabriquez sont vraiment de bonne qualité et répondent aux normes de la Foods and Drugs Authority Ghana.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte est supervisé par l’Autorité égyptienne des médicaments.
Documentation : pour finaliser l’enregistrement de votre dispositif médical en Égypte, vous devez désigner un titulaire d’enregistrement.
Délais : le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte prend 6–8 mois.
Validité : un avantage majeur de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Égypte est la validité de la licence de 10 ans.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Kenya
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Kenya exige une conformité stricte avec la Pharmacy and Poisons Board (PPB).
Processus : la procédure d’enregistrement des dispositifs médicaux au Kenya exige que les fabricants étrangers désignent un agent local disposant d’une procuration.
Conformité : avant l’octroi de l’enregistrement des dispositifs médicaux au Kenya, le Board vérifie la conformité aux cGMP. Nous facilitons les dossiers maîtres requis pour réussir l’enregistrement des dispositifs médicaux au Kenya.
À travers le continent africain, Morulaa Health Tech s’assure que votre dossier est conforme aux principales exigences régionales, notamment l’enregistrement auprès de la NAFDAC et les normes de la FDA Ghana.
Classification : Confirmez la classe du dispositif selon les règles d’enregistrement de la NAFDAC ou les directives de la FDA Ghana.
FSC : Obtenez un Certificat de libre vente légalisé pour l’enregistrement de votre dispositif médical en Égypte ou au Kenya.
Nous devons nous assurer que notre système de management de la qualité est prêt pour les audits de réglementation des dispositifs médicaux en Afrique du Sud. Cela signifie que notre système de management de la qualité doit disposer du certificat ISO 13485 et du certificat MDSAP.
Nous devons nous assurer que notre système de management de la qualité fonctionne bien pour les audits de réglementation des dispositifs médicaux en Afrique du Sud. Notre système de management de la qualité doit disposer du certificat ISO 13485 et du certificat MDSAP.
Nous devons préparer tous nos documents pour notre système de management de la qualité afin que notre système de management de la qualité soit prêt pour les audits. C’est nécessaire pour l’enregistrement auprès de la FDA Ghana et de la NAFDAC, pour notre système de management de la qualité.
Que se passe-t-il si nous changeons de distributeur après l’enregistrement auprès de la NAFDAC ?
Parce que l’enregistrement auprès de la NAFDAC est lié à une entité locale, utiliser un distributeur comme demandeur lui donne un levier. Nous vous conseillons de confier votre enregistrement NAFDAC à un représentant indépendant.
Comment le statut ML3 de l’OMS de la FDA du Ghana influence-t-il notre plan ?
La FDA du Ghana est une agence de niveau de maturité 3. Cela signifie que ses processus d'examen sont très standardisés et suivent des directives.
Pouvons-nous éviter de faire appel à un agent pour l’enregistrement auprès de la FDA du Ghana ou de la NAFDAC ?
Non, nous ne le pouvons pas. Les procédures d’enregistrement auprès de la FDA Ghana et de la NAFDAC exigent toutes deux un agent enregistré dans le pays. Cet agent sert de point de contact.
Pouvons-nous enregistrer notre appareil en Égypte sans titulaire de l’enregistrement égyptien ?
Non, ce n'est pas possible. L'Autorité égyptienne du médicament indique que tous les fabricants étrangers doivent disposer d'un titulaire de l'enregistrement. Ce titulaire est l'interlocuteur pour les dépôts avant la mise sur le marché et la surveillance après commercialisation. En tant que consultant, je vous aide à mettre en place cette entité. Nous veillons à ce qu'elle soit distincte de vos canaux de vente afin de protéger votre propriété.
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