Gestion de la qualité
Aperçu de la réglementation de la FDA sur le système de gestion de la qualité (QMSR)
Le marché des dispositifs médicaux aux États-Unis nécessite de comprendre les règles actualisées après la période de transition. Les dispositifs américains relèvent désormais de la réglementation du nouveau Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA, établi le 2 février 2026. Cette règle harmonise le cadre de la FDA en y intégrant les normes internationales ISO 13485:2016. L'ancienne réglementation du système de qualité 21 CFR Part 820 ainsi que les termes historiques tels que DMR, DHF ou DHR ne s'appliquent plus aux États-Unis. Ce système de gestion de la qualité mis à jour est étroitement aligné sur les normes internationales afin de faciliter la responsabilité des entreprises. Toutefois, en cas de conflit entre une clause de la norme ISO 13485 et la loi FD&C américaine, ce sont les lois des États-Unis qui prévalent.
Conformité réglementaire américaine et réglementation du système de gestion de la qualité de la FDA pour les dispositifs médicaux
Lors de la vente de dispositifs finis sur le marché américain, les fabricants doivent suivre la norme ISO 13485:2016 comme cadre de référence et mettre en œuvre la gestion des risques. Les mandats de la réglementation de la FDA sur le système de gestion de la qualité s'appliquent à tous les fabricants de dispositifs finis, y compris les composants tels que les tubulures sanguines et les composants de diagnostic par rayons X, car ils font office d'accessoires. Les dispositifs exemptés de BPF (CGMP) en vertu des articles 21 CFR 862 à 892 ne bénéficient pas d'exemptions totales car ils doivent toujours tenir des dossiers de réclamation et une comptabilité générale en vertu de la réglementation US FDA 21 CFR Part 820. Pour les dispositifs au stade clinique ou d'investigation fabriqués dans le cadre d'une IDE, les exemptions de conception ne s'appliquent pas et ils doivent suivre l'intégralité des règles de conception et de développement prévues par la clause 7 de la norme ISO 13485.
Cadre d'inspection et mise en application selon la norme US FDA 21 CFR Part 820
Pour les inspections, la Food and Drug Administration des États-Unis est passée à un processus modernisé effectif depuis le 2 février 2026. L'ancien mécanisme QSIT et les anciens documents de conformité ne s'appliquent plus. Au lieu de cela, les audits sont exécutés dans le cadre du programme de conformité mis à jour : 7382.850. Notre examen spécialisé garantit que votre équipe comprend comment les mises à jour de la norme US FDA 21 CFR Part 820 affectent votre préparation actuelle aux audits. Les fabricants étrangers doivent cartographier leurs systèmes à l'aide de correspondances textuelles telles que l'AAMI TIR102:2019 et l'IMDRF pour réussir les audits.
Les règles s'appliquent aux entités étrangères effectuant la stérilisation à façon, l'installation, le réétiquetage, le reconditionnement, le réemballage, l'élaboration de spécifications ou la distribution initiale. Si une entité étrangère ne répond pas aux exigences de la réglementation de la FDA Quality Management System Regulation , le dispositif est classé comme falsifié en vertu de la section 501(h) et s'expose à un refus d'admission en vertu de la section 801(a).
Réductions d'effectifs et mandats américains supplémentaires
Pour les entreprises européennes et d'outre-mer détenant un marquage CE ou des approbations internationales, le cadre réglementaire moderne du système de gestion de la qualité élimine les efforts techniques et administratifs redondants. Il réduit les charges de l'entreprise associées à la préparation de documents distincts, aux audits de qualité internes en double, aux revues de direction séparées et aux pipelines de formation déconnectés. Cependant, la conformité ne peut être obtenue en adhérant exclusivement à la norme ISO 13485, car des mandats américains supplémentaires de la Food and Drug Administration des États-Unis s'appliquent.
Les fabricants doivent documenter les systèmes dans leur QMS pour :
Attribuer des UDI (21 CFR Part 830)
Suivre les dispositifs (21 CFR Part 821)
Signaler les plaintes (21 CFR Part 803)
Gérer les rappels et les corrections sur le terrain (21 CFR Part 806)
Évolution structurelle des dossiers techniques
Le QMSR modifie la manière dont les dossiers techniques sont définis en réservant complètement la terminologie héritière. Les fabricants étrangers ne sont plus tenus d'organiser les dossiers selon les structures de l'ancienne réglementation sur le système de qualité 21 CFR Part 820 telles que le DMR, le DHF ou le DHR. Les spécifications du dispositif et les procédures de fabrication sont regroupées dans le dossier du dispositif médical (MDF) conformément à la clause 4.2.3 de la norme ISO 13485. Les dossiers relatifs à l'évolution de la conception sont conservés dans le dossier de conception et de développement conformément à la clause 7.3.10 et la fabrication est maintenue dans le cadre du dossier du dispositif médical ou du dossier de lot selon la clause 7.5.1. Les exemptions historiques d'inspection pour les audits de qualité internes, les audits de fournisseurs et les revues de direction ne s'appliquent plus et doivent être pleinement accessibles aux enquêteurs de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Limites de la certification ISO et contrôles d'inspection
Le fait de détenir un certificat de conformité à la norme ISO 13485 délivré par un tiers n'exempte pas une entreprise de la surveillance de la FDA. La FDA n'acceptera pas un certificat ISO 13485 comme un substitut autonome aux inspections de surveillance de routine et ne délivrera pas ses propres certificats de conformité. Bien que la FDA participe au MDSAP et utilise les rapports d'audit tiers du MDSAP pour potentiellement différer les inspections de routine, les audits ISO standards non-MDSAP ne sont pas surveillés par l'Agence. Les organismes de certification ISO standards ne vérifient pas le respect par une entreprise des lois américaines spécifiques aux dispositifs médicaux telles que les parties 803, 806, 821 et 830, ce qui signifie que la FDA conserve son autorité légale indépendante pour mener des inspections physiques sur site en vertu de la section 704.
Échéanciers, coûts et impact économique de la réglementation des systèmes de qualité 21 CFR Part 820
La réglementation de la FDA sur le système de gestion de la qualité est officiellement entrée en vigueur. À l’issue d’une période de transition de deux ans qui s'est achevée le 2 février 2026, la pleine conformité à la version mise à jour de la réglementation de la FDA américaine (21 CFR Part 820) est désormais obligatoire. La FDA a rejeté les demandes de mise en œuvre progressive basée sur la classification des risques des dispositifs ou sur la taille des entreprises afin d’éviter toute confusion réglementaire. Les entreprises ont dû faire face à un investissement initial unique de 2,22 heures de formation pour qu’un expert en affaires réglementaires puisse interpréter la règle, ce qui représente un coût d'intégration de 9 858 780 $ pour l'ensemble du secteur. Pour les entreprises dont les modèles opérationnels ne s’alignent pas sur la norme ISO 13485, une charge de transition supplémentaire moyenne de 64 heures par responsable de la tenue des registres a été requise, pour un total de 49 871 733 $. Toutefois, à long terme, cette règle apporte des économies nettes annualisées d’environ 532 millions de dollars, grâce à la réduction des doublons en matière de conformité internationale.
Comment un consultant en système de management de la qualité peut vous aider
Chez Morulaa Health Tech, nous agissons en tant que votre consultant dédié en système de gestion de la qualité pour aider les entreprises de dispositifs médicaux à mettre en place des systèmes de qualité et à se préparer à la fabrication. Notre équipe comprend les réglementations actuelles, vous aidant à concevoir des dispositifs et des processus conformes aux normes FDA et ISO.
En tant que consultant en système de gestion de la qualité expérimenté, nous savons comment simplifier votre transition vers le nouveau cadre. Si vous devez vous conformer aux réglementations modernes en matière de système de gestion de la qualité, notre équipe de consultants en système de gestion de la qualité peut vous aider dans les domaines suivants :
Développement de produits
Contrôles de conception et gestion des risques
Développement et validation des processus de fabrication
Conformité de la qualité et réglementaire
Foire Aux Questions (FAQ)
Pourquoi la FDA procède-t-elle à ces changements du QSR vers le QSMR ?
La FDA souhaite améliorer la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients. Cette mise à jour associe des éléments clés du système de gestion de la qualité d'un fabricant et des réglementations américaines aux normes internationales.
Comment se préparer à la règlementation de la FDA sur le système de gestion de la qualité ?
L'Agence actualise ses systèmes informatiques, crée un nouveau processus d'inspection, modifie les règles associées et forme son personnel ainsi que ses parties prenantes à ces nouveautés.
Quelle formation recevra le personnel de la FDA ?
Le personnel sera formé sur la règle finale, le nouveau processus d'inspection et les modifications des politiques. La FDA poursuivra également sa formation interne afin de familiariser le personnel avec les concepts de système de qualité.
Quel est l'impact de cette situation sur les programmes de la FDA ?
La FDA continuera de vérifier la sécurité des dispositifs en effectuant des inspections basées sur ces nouvelles règles. Ce changement nécessite également des mises à jour des formations internes, des procédures et des politiques.
Et si la norme ISO change ultérieurement ?
La FDA examinera toutes les futures mises à jour de la norme ISO pour déterminer si elles ont un impact sur la réglementation et si le QMSR nécessite un amendement. Toutes les mises à jour passeraient par le processus officiel d'établissement des règles.
Quand la nouvelle réglementation du système de qualité 21 CFR Part 820 entre-t-elle en vigueur ?
La règle est entrée en vigueur et son application a débuté le 2 février 2026.
La FDA examinera-t-elle des dossiers auparavant exemptés ?
Oui. La FDA inspecte désormais les revues de direction, les audits de qualité et les rapports d'audit des fournisseurs. Les anciennes exemptions prévues par la réglementation US FDA 21 CFR Part 820, plus précisément la section 820.180(c), ne s'appliquent plus. Étant donné que les fabricants transmettent déjà ces dossiers aux autorités de réglementation mondiales, ils doivent les tenir à la disposition des inspecteurs de la FDA.