Reglamentos
Los requisitos normativos clave para el registro de dispositivos médicos en la región APAC por parte de fabricantes extranjeros en China, Japón y Corea del Sur.
Registro de dispositivos médicos en China (NMPA): Exige a los fabricantes extranjeros designar un agente nacional y, por lo general, disponer de un certificado de comercialización válido en su país de origen (por ejemplo, FDA/CE). El registro se basa en el riesgo: presentación para la Clase I y registro formal para las Clases II y III. Toda la documentación debe presentarse en chino, y existen vías aceleradas para productos innovadores o prioritarios.
Registro de dispositivos médicos en Japón (MHLW/PMDA): Exige la designación obligatoria de un titular de autorización de comercialización (MAH) local autorizado que asuma la responsabilidad jurídica. Las vías se basan en la clasificación de riesgo (I-IV), incluida la notificación (Clase I), la certificación por terceros para las Clases II y III estándar, o la aprobación formal del MHLW para la Clase IV y dispositivos novedosos. Las instalaciones en el extranjero requieren el Registro de Fabricante Extranjero y auditorías periódicas del SGC con una frecuencia mínima de tres años.
Registro de dispositivos médicos en Corea del Sur (MFDS/NIFDS): Requiere un importador local autorizado que debe obtener una Licencia de Negocio de Importación de forma simultánea con la licencia inicial del producto. Los dispositivos de Clase I y de Clase II estándar utilizan vías rápidas de certificación/notificación, mientras que los de Clase III/IV y los dispositivos complejos requieren la aprobación directa del NIFDS, con revisiones técnicas estándar que tardan entre 55 y 70 días. Existen normativas independientes para los productos médicos digitales y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Registro de dispositivos médicos en China
Para registrar un producto sanitario importado o un reactivo de diagnóstico in vitro (IVD), debe proporcionar un certificado de comercialización válido, como una aprobación de la FDA de EE. UU. o un marcado CE europeo expedido por la autoridad competente de su país de origen o de la ubicación del centro de fabricación física. Si su producto no está clasificado como producto sanitario en su país de origen, no queda exento: debe aportar una prueba de autorización expresa para su comercialización como producto no sanitario en dicho país. La única excepción a esta norma del certificado del país de origen se aplica a los productos reconocidos formalmente bajo las vías de productos sanitarios innovadores de China.
Vías de clasificación para el registro de dispositivos médicos en China
El marco regulatorio gestiona los productos sanitarios y los reactivos de diagnóstico in vitro (DIV) mediante un sistema dual basado en el riesgo de presentación de informes y registro centralizado a nivel nacional. Los productos sanitarios y DIV de Clase I están sujetos a la gestión de presentación de informes de productos, lo que requiere que la entidad que realiza la presentación envíe la documentación necesaria directamente a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Los productos sanitarios y reactivos DIV de mayor riesgo de Clase II y Clase III deben someterse al registro de productos. De acuerdo con las disposiciones, el Centro de Evaluación de Productos Sanitarios de la NMPA (CMDE) lleva a cabo las evaluaciones técnicas formales para estos registros iniciales, modificaciones y renovaciones de importación de Clase II y Clase III antes de que se pueda emitir un certificado oficial de registro de productos sanitarios en China. Los productos originarios de la RA de Hong Kong, Macao y el Taipéi Chino están legalmente vinculados a estas mismas vías de registro e informe de importación.
Dosier obligatorio y requisitos técnicos
Toda la documentación de solicitud debe presentarse en chino a través de un sistema de solicitud en línea. Cuando los expedientes técnicos se traduzcan de un idioma extranjero, se deberán aportar simultáneamente los documentos en el idioma original para su comparación, y se deberán incluir los permisos legales para cualquier literatura no publicada que se cite. De acuerdo con el artículo 52 para productos sanitarios y el artículo 51 para reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), el expediente de registro obligatorio debe incluir datos de análisis de riesgos del producto, especificaciones técnicas del producto (PTR), un informe de prueba oficial, materiales de evaluación clínica, instrucciones de uso (IFU), etiquetas de muestras y documentación del sistema de gestión de calidad (SGC) relacionada con la I+D y la fabricación. Para los reactivos de diagnóstico in vitro de Clase III, las PTR deben contener específicamente un anexo obligatorio que aclare los requisitos técnicos de las materias primas principales y los procesos de fabricación.
Pruebas no clínicas y especificaciones de I+D
La investigación y el desarrollo de productos sanitarios deben seguir los principios de gestión de riesgos, ejecutando estudios no clínicos en los ámbitos físico, químico, eléctrico, biológico, de software, esterilización, pruebas con animales y estabilidad. Los fabricantes deben elaborar un PTR (Requisitos Técnicos del Producto) que contenga indicadores de seguridad objetivos y métodos de ensayo, ya que el producto distribuido final debe armonizarse con esta especificación. Antes de los ensayos clínicos o del registro, se deben realizar pruebas de acuerdo con el PTR utilizando muestras que cumplan con las GMP (Normas de Correcta Fabricación) y que representen plenamente el producto final. Los fabricantes extranjeros pueden presentar un informe de autoevaluación de sus propias instalaciones o un informe de una institución de ensayos externa contratada. No obstante, los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) de Clase III conllevan la obligatoriedad de presentar informes de ensayo con muestras de tres lotes distintos, y se deben utilizar patrones de referencia nacionales si procede.
Evaluación clínica y marcos de ensayos bajo las regulaciones de dispositivos médicos de China
Los solicitantes deben realizar una evaluación clínica científica, a menos que el producto cumpla los requisitos para una exención según un catálogo formal adaptado por la NMPA. Las exenciones se aplican si un producto sanitario tiene un mecanismo completamente definido, un diseño finalizado, un historial de fabricación consolidado y un producto de referencia en uso clínico durante años sin sucesos adversos graves, o si la seguridad puede demostrarse mediante comparaciones no clínicas o metodológicas. Si no está exento, la seguridad debe demostrarse mediante expedientes de comparación con un producto de referencia o realizando ensayos clínicos locales para garantizar el registro de su producto sanitario en China. Los ensayos deben cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) dentro de una institución china cualificada tras registrar el proyecto ante el departamento provincial regulador de medicamentos. Los ensayos de productos sanitarios de Clase III de alto riesgo requieren la aprobación previa de la NMPA, están limitados a instituciones médicas de Nivel Terciario A, y la aprobación expira si ningún sujeto firma el consentimiento informado en un plazo de tres años. Cabe destacar que los calibradores y materiales de control independientes no requieren documentos de evaluación clínica conforme a la normativa vigente sobre productos sanitarios en China.
Gestión de la Calidad (QMS) y Cumplimiento de Fabricación
Los entornos de fabricación requieren dossiers técnicos con un alto nivel de trazabilidad que abarquen registros de personal, títulos académicos de los directivos, controles ambientales de las salas blancas, inventarios de equipos, diagramas de flujo de fabricación y manuales de calidad corporativos. Durante la evaluación técnica, el CMDE puede notificar al Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos (CFDI) para que realice una inspección del SGC en el centro de fabricación, la cual se centrará especialmente en el diseño, los registros de producción y la verificación de datos primarios si se utilizan informes de autoevaluación. Para mantener la conformidad de forma continua, el agente nacional debe presentar un informe anual de autoevaluación del SGC a su departamento provincial de regulación de medicamentos antes del 31 de marzo de cada año posterior. Además, los fabricantes deben aplicar plenamente los protocolos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) para la trazabilidad de la cadena de suministro, y las líneas de producción suspendidas durante más de un año deben someterse a protocolos e informes de verificación.
Pistas de aceleración
Se ofrecen tres vías administrativas especializadas para acelerar el acceso al mercado de fabricantes extranjeros que cumplan con los estándares técnicos. La vía de Procedimientos para Productos Innovadores se aplica si el solicitante es el titular legal de una patente de invención de tecnología clave autorizada en China en los últimos 5 años, el mecanismo principal es el primero de su tipo a nivel nacional y la tecnología alcanza niveles avanzados internacionales con un valor clínico significativo. Esta vía abre un canal de comunicación directo con el CMDE para analizar los protocolos antes de la aceptación formal. La vía de Procedimientos de Registro Prioritario se aplica a dispositivos para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, tumores malignos, afecciones pediátricas o geriátricas que carezcan de tratamientos eficaces, o a productos de necesidad clínica urgente sin un equivalente aprobado. La vía de Procedimientos de Registro de Emergencia se activa durante emergencias de salud pública, ejecutando las pruebas, la verificación del SGC (Sistema de Gestión de la Calidad) y la evaluación de forma paralela.
Revisión regulatoria y plazos
Los procesos administrativos se rigen comenzando con un plazo de 3 días para que la autoridad reguladora remita los expedientes aceptados al departamento de evaluación. Para las solicitudes de Clase II y Clase III, las evaluaciones técnicas iniciales tardan 60 y 90 días respectivamente, mientras que las evaluaciones tras una aportación de material complementario tardan 60 días. Las evaluaciones de ensayos clínicos demoran 60 días, o 40 días tras una aportación complementaria. La NMPA debe tomar su decisión administrativa final en un plazo de 20 días tras recibir los comentarios de la evaluación, y los certificados deben entregarse en los 10 días siguientes a la aprobación. Cuando se requieren materiales complementarios, estos se solicitan mediante una única notificación de "petición única", y el solicitante debe presentar todas las adiciones en una sola entrega en el plazo exacto de 1 año, o de lo contrario la solicitud será rechazada de inmediato. Las prórrogas de los plazos están limitadas a la mitad del periodo original, y el cómputo del tiempo se detiene durante el tiempo que tarde el solicitante en aportar los materiales complementarios, realizar las correcciones del SGC (Sistema de Gestión de la Calidad), o durante las consultas de expertos externos y las inspecciones de campo activas.
Gestión del ciclo de vida, codificación y cambios poscomercialización
Los dispositivos aprobados reciben un número de registro estructurado que sigue una disposición estandarizada para el seguimiento de la jurisdicción nacional, el estado de importación, el año de registro, el nivel de riesgo y los códigos de clasificación del producto. Los certificados iniciales tienen una validez de cinco años. Debe presentar las renovaciones exactamente seis meses antes de su vencimiento. Cualquier cambio importante en el diseño, las materias primas, la fabricación o el uso requiere un registro formal de modificación. Las alteraciones no sustanciales, como un cambio de nombre o de domicilio del registrante o del agente nacional, solo requieren la presentación de una declaración de modificación en un plazo de 30 días a partir de que se produzca.
Cumplimiento Financiero y Aplicación Postcomercial Postmercado
La norma financiera para el registro de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (DIV) exige el pago íntegro una vez aceptada formalmente la solicitud; el impago dentro del plazo especificado dará lugar a que la solicitud se considere retirada voluntariamente y se cancele de inmediato. Para el mantenimiento de la licencia de fabricación, los fabricantes de Clase II y Clase III deben presentar una solicitud de renovación dentro de un plazo regulatorio de 30 a 90 días hábiles antes de la fecha de caducidad de la licencia, o de lo contrario la solicitud será rechazada. Si las condiciones de fabricación cambian hasta el punto de no cumplir con el sistema de gestión de calidad, la producción debe detenerse inmediatamente, y a cualquier centro de fabricación de Clase I que no supere la inspección posterior al registro se le cancelará por completo dicho registro. Finalmente, si se descubre que un producto distribuido es defectuoso o no conforme, el fabricante asume la carga operativa y financiera inmediata de ejecutar una retirada obligatoria para detener la producción, notificar a las entidades de distribución y destruir físicamente o retirar el inventario.
Preguntas frecuentes (FAQ)
Bajo las regulaciones de dispositivos médicos de China, ¿cuáles son las principales barreras de entrada para una empresa extranjera antes de que la NMPA siquiera evalúe el producto?
Te enfrentas a dos barreras importantes justo al principio. En primer lugar, no puedes presentar la solicitud directamente desde el extranjero; debes designar legalmente a un agente nacional oficial dentro de China para que gestione tus presentaciones. En segundo lugar, debes disponer de un certificado de comercialización válido, como una autorización de la FDA o un marcado CE, de tu país de origen o del lugar donde se encuentre tu fábrica.
¿Está completamente bloqueado si su dispositivo no tiene la aprobación del país de origen para el registro de dispositivos médicos en China?
No siempre. Si su producto es reconocido oficialmente bajo la vía especial para productos innovadores de China, puede omitir el requisito del certificado de mercado de origen. Incluso si no está clasificado como dispositivo médico en su país, no está exento según las regulaciones de dispositivos médicos de China. Debe presentar una prueba oficial de que puede venderlo legalmente allí como un producto no médico.
¿Cuáles son los plazos exactos de evaluación para la importación de productos de Clase II y Clase III?
Las revisiones de Clase II tardan hasta 60 días, y las de Clase III tardan hasta 90 días. Si los inspectores encuentran problemas y usted los envía, la revisión de seguimiento tarda hasta 60 días para ambas clases.
¿Viajan al extranjero los inspectores chinos de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) para auditar fábricas extranjeras?
Sí, pueden. Durante la etapa de revisión técnica, el CMDE puede iniciar una inspección del sistema. Enviarán al Centro de Inspección de Alimentos y Medicamentos (CFDI) para auditar sus instalaciones y comprobar si su diseño y producción cumplen con las normas GMP, centrándose especialmente en la verificación de datos primarios si utilizó un informe de autoevaluación.
¿Cuáles son las complicaciones técnicas adicionales de los ensayos para los reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) de Clase III en comparación con los productos sanitarios estándar?
Los IVD de Clase III tienen normas mucho más estrictas. Los Requisitos Técnicos del Producto (PTR) deben incluir un anexo obligatorio que detalle las materias primas principales y los pasos de fabricación. También debe proporcionar informes de ensayo limpios de tres lotes totalmente independientes, y se le obliga a utilizar los estándares de referencia nacionales chinos durante los ensayos si estos existen para su reactivo.
¿Cuánto tiempo dura un certificado aprobado y cuáles son los plazos para mantenerlo vigente?
Un certificado aprobado tiene una validez de cinco años. Debe presentar una renovación exactamente seis meses antes de que expire. Para las licencias de fabricación de Clase II o III, debe solicitarla entre 30 y 90 días hábiles antes de su vencimiento; de lo contrario, la solicitud será rechazada.
Registro de dispositivos médicos en Japón
Navegar por el mercado sanitario de Japón requiere un conocimiento exhaustivo de la legislación local, según la cual los fabricantes extranjeros deben cumplir la normativa japonesa sobre productos sanitarios establecida en la Ley PMD. El panorama regulador se divide entre el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW), que se encarga de las aprobaciones finales de los productos y de las directrices administrativas, y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Sanitarios (PMDA), que se centra en áreas técnicas como las revisiones y la seguridad poscomercialización. Si es usted un fabricante extranjero, no puede limitarse a tramitar su propio registro de productos sanitarios en Japón ni a venderlos directamente. Por ley, está obligado a designar a un representante local en Japón, que debe ser un titular de autorización de comercialización (MAH) japonés con licencia. Este MAH local asume toda la responsabilidad legal de recopilar sus pruebas y garantizar la seguridad y eficacia del producto antes de presentar cualquier solicitud. Debe mantener este puesto cubierto; si se produce una vacante tras la aprobación y no encuentra un sustituto, las autoridades pueden revocar por completo su autorización de comercialización. Además, si su representante cambia de nombre o de dirección, deberá notificarlo formalmente al Ministerio o a su Organismo de Certificación Registrado (RCB) en un plazo de 30 días.
Clasificación de dispositivos médicos y vías de registro de dispositivos médicos en Japón
Japón divide los productos sanitarios en cuatro clasificaciones de riesgo, que van desde la Clase I (riesgo extremadamente bajo) hasta la Clase IV (riesgo alto). Un detalle importante bajo la normativa de productos sanitarios de Japón es que el software como producto sanitario (SaMD, por sus siglas en inglés) se trata legalmente de la misma manera que el hardware físico. Dependiendo de dónde se clasifique su dispositivo, deberá seguir una de las tres vías a través de su MAH (titular de la autorización de comercialización). Para los dispositivos de Clase I de riesgo extremadamente bajo, su MAH simplemente presenta una notificación básica a la PMDA. Para la Vía de Certificación según el Artículo 23-6, Párrafo 1, si su dispositivo de Clase II o Clase III cumple con las normas de funcionamiento específicas establecidas por el MHLW, deberá acudir a un organismo de certificación externo registrado ante el gobierno para obtener un Certificado de Conformidad. Para la Vía de Aprobación, que cubre la Clase II o III sin normas específicas y todos los artículos de Clase IV, debe obtener la Aprobación de Comercialización formal del MHLW. Para artículos muy novedosos con estructuras completamente nuevas, el MHLW debe consultar al Consejo de Asuntos Farmacéuticos y Saneamiento de Alimentos antes de permitir su comercialización.
Requisitos del dossier y revisiones técnicas según la normativa de productos sanitarios de Japón
Al preparar el expediente de solicitud para el MHLW o un RCB, debe incluir paquetes de datos completos que cubran los estudios clínicos, las estructuras físicas, las instrucciones de uso y los efectos secundarios, basándose en estrictas normas nacionales, independientemente de lo que ya haya revisado la FDA de EE. UU. o un organismo notificado europeo. También debe adjuntar planos generales o de planta de sus plantas de fabricación para demostrar que cumplen con las normas de salas limpias y esterilización. No obstante, existe una norma de optimización: si su dispositivo utiliza ingredientes o componentes ya registrados en el Drug Master File (DMF) local, puede sustituir legalmente algunos de los datos requeridos por los correspondientes certificados de registro oficiales. En el caso de la vía de aprobación (Approval Pathway), la PMDA evalúa los casos uno por uno en lugar de aplicar normas generalizadas. Para determinar los requisitos exactos de ensayo y documentación, es necesario concertar reuniones de consulta formales y de pago con la PMDA. Si comercializa un SaMD (software como producto sanitario), la PMDA lo evalúa con arreglo a determinados criterios de revisión (Review Points) extraídos del software de este tipo aprobado desde 2014, lo que abarca categorías específicas como software de diálisis peritoneal, herramientas de implantes dentales, planificadores de cirugía oftálmica, detectores de lesiones endoscópicas y programas de diagnóstico asistido por ordenador para la interpretación de imágenes.
Auditorías de SGC, registro de instalaciones y vías de tramitación rápida
Cada planta en el extranjero que se encargue de pasos clave como el diseño, el ensamblaje, la esterilización o el envasado debe obtener un Registro de Fabricante Extranjero del MHLW mediante la presentación de su ubicación y sus datos corporativos. Además, sus instalaciones deben superar las auditorías de QMS mediante comprobaciones de documentación o visitas in situ. Estas auditorías se realizan cuando se solicita por primera vez y, posteriormente, se repiten de forma periódica cada período no inferior a tres años. Existe una regla de exención por la que puede omitir la auditoría de QMS previa a la comercialización para un artículo nuevo si ya posee un Certificado de Conformidad válido para un dispositivo del mismo grupo técnico fabricado en esa misma instalación física. Si dispone de un artículo de gran necesidad o de emergencia, existen vías rápidas en las que el MHLW puede dar prioridad a las revisiones y auditorías de QMS para los Dispositivos Médicos Huérfanos designados o los productos que satisfagan necesidades médicas urgentes. También existe una Vía Especial de Aprobación de Emergencia que elude las líneas estándar si su dispositivo se requiere urgentemente para detener un peligro grave para la salud, siempre y cuando ya esté plenamente autorizado para su venta en un país extranjero que el gobierno reconozca con normas de seguridad y calidad equivalentes.
Vigilancia poscomercialización, etiquetado y sanciones bajo las regulaciones de dispositivos médicos de Japón
Una vez que su dispositivo esté en el mercado, debe seguir atentamente las normas de vigilancia a través de su representante, lo que incluye encuestas de evaluación de uso obligatorias para determinados dispositivos, en las que debe presentar un informe formal en un plazo de tres meses tras el periodo de investigación. Si se sospecha que su dispositivo causa enfermedades, discapacidad, muerte o propaga una infección, debe notificarlo inmediatamente al MHLW o a la PMDA. La misma notificación inmediata se aplica si inicia una retirada voluntaria del producto. Si fabrica dispositivos médicos designados de soporte vital o implantados de forma permanente, la ley le obliga a llevar un registro permanente del nombre y la dirección de cada paciente para su seguimiento durante una crisis. Antes de pasar la aduana o de ser expuesto, el dispositivo o su embalaje deben estar etiquetados con el nombre y la dirección de su MAH local, el nombre del producto, el número de lote, el contenido neto y cualquier parámetro exigido por las normas del artículo 41(3) o 42(2). Si infringe las normas, las autoridades pueden suspender sus líneas de productos u ordenar retiradas inmediatas del mercado. En virtud de las normas de responsabilidad dual del artículo 90, las infracciones graves, como la venta de artículos no autorizados o hacer caso omiso a las órdenes de retirada, pueden acarrear penas de cárcel individuales y una multa corporativa de hasta 100 millones de yenes. Desafiar a un inspector o mentir en los datos de la solicitud conlleva una multa individual de hasta 500.000 yenes.
Costes y plazos de mantenimiento
Los fabricantes extranjeros deben pagar tarifas no reembolsables por las solicitudes, renovaciones y auditorías basadas en el costo físico real de la revisión, y las tarifas de la PMDA van directamente a sus ingresos corporativos. Para la acreditación de la fábrica, un nuevo examen in situ cuesta una tarifa gubernamental de 90 000 JPY y una tarifa de la PMDA de 143 900 JPY, lo que hace un total de 233 900 JPY, mientras que un examen basado en documentos cuesta 90 000 JPY al gobierno y 62 600 JPY a la PMDA, sumando un total de 152 600 JPY. Para renovar, una revisión in situ cuesta 23 400 JPY del gobierno y 69 700 JPY de la PMDA para un total de 93 100 JPY, mientras que una renovación de documentos se reduce a 23 400 JPY del gobierno y 42 900 JPY de la PMDA para un total de 66 300 JPY. Añadir una categoría requiere una tarifa gubernamental de 90 000 JPY más la tarifa correspondiente de la PMDA, y cambiar una categoría cuesta exactamente lo mismo que una renovación. Obtener la emisión o reemisión de su Certificado de Acreditación físico tiene una tarifa gubernamental fija de 19 700 JPY. Estos registros no duran para siempre; los registros de plantas, los certificados de conformidad de QMS y las certificaciones de productos vencen después de un período especificado por Orden del Gabinete de no menos de tres años y deben renovarse. Las licencias comerciales que posee su representante local deben renovarse cada seis años. Todos los registros que guarde sobre transferencias de productos o ensayos clínicos deben archivarse de manera segura durante un plazo de exactamente dos años. Finalmente, si un dispositivo certificado no se fabrica ni se vende en el mercado durante un período consecutivo de tres años sin una razón justificada, las autoridades tienen el derecho de cancelar su aprobación por completo.
Preguntas frecuentes
¿Puede mi autorización de la FDA de EE. UU. o el marcado CE ayudar a acelerar el proceso de registro de productos sanitarios en Japón o a reducir los costes?
No, no le ayuda a obtener un proceso rápido ni ningún descuento. Deberá seguir superando las mismas directrices locales y estándares básicos que todos los demás en virtud de la normativa de productos sanitarios de Japón. La única excepción es si utiliza la vía de emergencia para una crisis sanitaria urgente, donde tener una homologación extranjera en un país aprobado es un requisito previo.
¿Cuáles son las tasas exactas a pagar por la acreditación y las renovaciones de la fábrica?
Para una solicitud nueva, el coste total es de 233.900 JPY si realizan un examen in situ. Si se basa únicamente en documentos, cuesta 152.600 JPY. Para las renovaciones, el coste es de 93.100 JPY si es in situ y de 66.300 JPY si es mediante documentos. Además, hay una tasa fija de 19.700 JPY para la emisión física del certificado.
¿Las auditorías de calidad y los registros de fábricas duran para siempre bajo las regulaciones de dispositivos médicos de Japón?
No, caducan. El registro de su planta y los certificados de calidad solo duran un tiempo establecido por orden (que no puede ser inferior a tres años), por lo que debe seguir renovándolos para mantener su registro de productos sanitarios en Japón. La licencia del representante local también debe renovarse cada seis años.
¿Vendrán a hacer una auditoría física a nuestra fábrica o podemos simplemente enviar documentos?
El sistema permite ambas vías, por lo que puede optar por una vía presencial o una vía documental para sus solicitudes y modificaciones. Realizar la auditoría de forma presencial siempre cuesta más dinero que simplemente enviar documentos. No obstante, el ministro puede ordenar una visita presencial en cualquier caso si su dispositivo lo requiere.
¿Tenemos que presentar datos de estudios clínicos para registrar en Japón?
Sí, es obligatorio. Cuando envíe la solicitud al gobierno o al organismo de certificación, debe adjuntar los datos completos del estudio clínico, junto con el proceso de fabricación del producto y sus efectos secundarios. Esto debe cumplir con las normativas locales, incluso si un organismo extranjero ya lo ha verificado.
¿Hay alguna lista de control que podamos descargar para comprobar los estándares de nuestros dispositivos?
Sí, si vas a realizar la certificación de terceros, tienes que descargar y rellenar la lista de control de conformidad específica para tu tipo de dispositivo. Estas listas de control se recogen en la notificación 112 de 2005 y debes utilizar la adecuada en función de las fechas de tu dispositivo para demostrar que cumples las normas básicas del artículo 41, apartado 3.
Registro de dispositivos médicos en Corea del Sur
El mercado de dispositivos médicos en Corea del Sur requiere comprender sus cuatro sistemas de clasificación, que abarcan desde la Ley de Dispositivos Médicos hasta los reglamentos de aplicación y unas 35 notificaciones activas del MFDS. Según la normativa de dispositivos médicos de Corea del Sur, los productos sanitarios y los de diagnóstico in vitro (IVD) se dividen en cuatro categorías de riesgo, que van desde la Clase I (riesgo muy bajo) hasta la Clase IV (riesgo alto). La Clase I representa un riesgo muy bajo y solo requiere una notificación de producto ante el NIDS. Los dispositivos de bajo riesgo de Clase II suelen optar por una vía de certificación del NIDS de 5 días, que se divide en dispositivos sustancialmente equivalentes (que son idénticos a un predecesor en aspectos como la finalidad prevista y las materias primas) y dispositivos modificados (que tienen el mismo uso pero difieren en las pruebas o las instrucciones). No obstante, los de Clase II deben omitir al NIDS e ir directamente al MFDS para obtener la aprobación formal si requieren informes de ensayos clínicos, salud digital como la telemedicina, una nomenclatura no definida, o si son productos combinados con medicamentos. Todos los productos de Clase III y Clase IV de alto riesgo, además de cualquier dispositivo totalmente novedoso sin predecesor, necesitan la aprobación directa del NIFDS. Una revisión estándar de la documentación técnica tarda 55 días, pero pasa a ser de 70 días en el caso de una revisión de seguridad y eficacia si se requieren datos clínicos. Los informes de ensayos clínicos se omiten en las revisiones generales para artículos sustancialmente equivalentes, pero son obligatorios en una SER si las diferencias de uso, mecanismo o materias primas alteran el perfil de seguridad. En el caso de la tecnología de vanguardia, el MFDS podría recurrir a un grupo de revisión externo compuesto por más de 300 expertos. Una vez en el mercado, los artículos de alto riesgo se someten a un seguimiento intensivo en el que el MFDS supervisa 52 artículos específicos que podrían causar daños mortales. Esto incluye 48 artículos implantables utilizados durante más de un año y 4 dispositivos de soporte vital utilizados fuera de los hospitales, lo que exige registros estrictos tanto a los importadores como a los médicos.
Ley de Productos Médicos Digitales bajo las regulaciones de dispositivos médicos de Corea del Sur
Estas normas transitorias por las que los productos sanitarios digitales previamente autorizados en virtud de la MDA estándar se reconocen legalmente en virtud de esta Ley. Los importadores pueden registrar productos de bajo riesgo por grupo de productos, mientras que los perfiles de riesgo moderado a alto requieren una licencia de producto individual. Los expedientes de presentación deben incluir datos técnicos, datos del SGC y registros de estudios clínicos. Si un producto sanitario digital contiene componentes integrados, los datos de certificación de funcionamiento deben incluirse directamente en el expediente de presentación. El software como producto sanitario basado en la nube o suscrito a la red está exento de las notificaciones comerciales de distribución estándar, pero debe cumplir con las presentaciones de conformidad de software principales. Las revisiones administrativas para un permiso comercial inicial tardan 25 días, mientras que las modificaciones tardan 15 días. Bajo una aprobación automática. Si el MFDS no notifica al solicitante o no emite una prórroga dentro de estos plazos, el permiso se considera legalmente concedido al día siguiente. Las empresas que comercialicen medicamentos de convergencia digital que combinen un medicamento o producto biológico con software digital o un dispositivo deben obtener un permiso específico por artículo. Esto requiere paquetes de datos para ambas partes, además de registrar el nombre de la fábrica en el extranjero, la ubicación y los parámetros de control de calidad. Se aplican tasas reguladoras obligatorias a los permisos, certificaciones y modificaciones, que se pagan directamente a las agencias externas designadas si gestionan estas funciones para el MFDS.
La Ley sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro para el Registro de Productos Sanitarios en Corea del Sur
La Ley sobre Productos Sanitarios para Diagnu00f3stico In Vitro funciona como una extensiu00f3n especializada de la legislaciu00f3n general sobre productos sanitarios, lo que significa que la Ley de Productos Sanitarios (MDA) principal sigue aplicu00e1ndose a todos los reactivos, equipos y software de DIV importados, a menos que se indique explu00edcitamente lo contrario. Para obtener un registro de productos sanitarios de Corea del Sur especu00edfico para DIV, los artu00edculos de DIV de bajo riesgo pueden registrarse por categoru00eda de artu00edculo, mientras que los productos estu00e1ndar o de mayor riesgo requieren un registro independiente para cada artu00edculo individual. Los expedientes deben incluir los registros del SGC de la instalaciu00f3n de fabricaciu00f3n, los documentos tu00e9cnicos y los datos de funcionamiento clu00ednico.
En el caso de los productos sanitarios de diagnu00f3stico de acompau00f1amiento (CDx) utilizados para determinar la idoneidad de un paciente para un medicamento especu00edfico, la ley permite una revisiu00f3n simultu00e1nea. Si el MFDS revisa el medicamento y el CDx al mismo tiempo, la documentaciu00f3n presentada para el medicamento en virtud de la Ley de Asuntos Farmacu00e9uticos puede satisfacer los requisitos de presentaciu00f3n tu00e9cnica del CDx para su registro de productos sanitarios en Corea del Sur.
El MFDS debe notificar a los solicitantes la decisiu00f3n sobre el permiso de actividad de importaciu00f3n en un plazo de 25 du00edas, o de 15 du00edas en caso de una modificaciu00f3n significativa que afecte a la seguridad o a la eficacia. Ambos plazos cuentan con una clu00e1usula de aprobaciu00f3n automu00e1tica al du00eda siguiente de la expiraciu00f3n del plazo si el ministerio no emite una decisiu00f3n o una pru00f3rroga formal. Aunque las tasas a tanto alzado no estu00e1n desglosadas, el MFDS puede obligar a las entidades importadoras a pagar todos los gastos operativos de las evaluaciones de funcionamiento de los productos. Los productos finales deben llevar etiquetas localizadas en las que se indique expresamente Producto Sanitario para Diagnu00f3stico In Vitro, y los prospectos pueden entregarse en formato digital a travu00e9s de USB, CD o sitios web autorizados.
Requisitos de infraestructura y licencias comerciales nacionales
Un fabricante extranjero no puede vender directamente en Corea del Sur sin establecer una infraestructura local o utilizar un importador local autorizado. La entidad importadora debe obtener una Licencia de Negocio de Importación de la oficina regional específica del MFDS donde se encuentre su sede física. Este proceso utiliza una licencia de negocio independiente que no se puede mantener sin un archivo de producto activo, por lo que el solicitante debe tener al menos una licencia de producto y ambas revisiones se realizan al mismo tiempo. La revisión formal para una licencia de negocio de importación tarda 25 días y se emite únicamente cuando la licencia del producto recibe la aprobación final. Antes de presentar las solicitudes, el importador debe establecer instalaciones físicas y sistemas de gestión de calidad para realizar las inspecciones de calidad. No obstante, una excepción permite confiar oficialmente los ensayos a un laboratorio externo autorizado en virtud de un Decreto del Primer Ministro, evitando así ciertos requisitos de instalaciones locales. Asimismo, el importador debe designar a un Responsable de Calidad local cualificado. Por último, el solicitante debe presentar certificados médicos obligatorios expedidos por un médico especialista que acrediten que no padece ninguna enfermedad mental, que es apto para ser importador y que no es adicto a las drogas u otras sustancias tóxicas.
Preguntas frecuentes
Según la normativa de productos sanitarios de Corea del Sur, ¿cuáles son los principales obstáculos estructurales de entrada para un fabricante extranjero que intenta vender directamente?
Los fabricantes extranjeros no pueden vender directamente en el mercado. Es necesario asociarse con un importador local que disponga de una estructura física, sistemas de gestión de calidad y una licencia comercial activa emitida por la oficina regional del MFDS. Asimismo, no se permiten las licencias comerciales independientes; dado que el importador debe solicitar una licencia de producto al mismo tiempo, no es posible obtener una licencia comercial sin un expediente de producto activo.
¿Existen antecedentes personales o requisitos de salud que actúen como impedimentos legales para establecer un puente de importación?
Sí, el solicitante de la importación local o los directores generales se enfrentan a inhabilitaciones estrictas si tienen antecedentes de tutela de adultos, quiebra o antecedentes penales. También deben presentar certificados médicos de un doctor que demuestren que no son pacientes psiquiátricos, que son aptos para ser importadores y que no tienen adicciones a las drogas o a sustancias tóxicas.
¿Existe un mecanismo de aprobación automática si el ministerio retrasa su decisión durante el proceso de registro de productos sanitarios en Corea del Sur?
Sí, pero solo bajo la Ley de Productos Médicos Digitales y la Ley de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro. Si el MFDS no le notifica sobre una autorización comercial ni emite una prórroga dentro de los 25 días para las solicitudes iniciales o de los 15 días para las modificaciones, la autorización se considerará legalmente concedida al día siguiente.
¿Cuándo se requiere que un fabricante extranjero presente un informe de ensayo clínico y cuándo se puede eximir de ello?
Se requiere un informe de ensayo clínico para una revisión de seguridad y eficacia si su dispositivo presenta diferencias en el uso previsto, el mecanismo de acción o las materias primas que puedan alterar su seguridad y eficacia. En el caso de los dispositivos de clase II, los informes clínicos le obligan a acudir directamente al MFDS o al NIFDS para su aprobación. Los datos clínicos se eximen por completo en el marco de una revisión general de documentos técnicos si se demuestra que el dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo ya comercializado legalmente en Corea.
¿Cómo gestiona el marco regulador los costes y tasas de entrada, y pueden las agencias externas cobrarlos?
Se aplican tasas obligatorias para obtener o modificar permisos, certificaciones, notificaciones, o para solicitar revisiones técnicas preliminares. Los importes exactos en efectivo no se enumeran porque se establecen mediante decretos presidenciales o del primer ministro. Si estas funciones las realiza una agencia externa designada o una institución autorizada, usted pagará las tasas directamente a estas entidades de acuerdo con las normas del MFDS. Para productos de diagnóstico in vitro (IVD), el ministro puede exigir al importador que pague todos los gastos operativos de las evaluaciones de rendimiento.
¿Existen disposiciones para omitir el paso por las instalaciones locales de pruebas de calidad mediante auditorías de terceros o delegaciones de laboratorios?
Sí, aunque los importadores normalmente necesitan instalaciones físicas locales y sistemas de calidad para inspeccionar las mercancías que llegan, el decreto del primer ministro permite una excepción. El control de calidad puede confiarse oficialmente a un laboratorio externo autorizado, lo que permite eludir algunas normas sobre instalaciones locales.
¿Requiere Corea del Sur el registro de la planta de fabricación o fábrica real en el extranjero?
Sí, específicamente si registra un medicamento de convergencia digital que combine un fármaco o producto biológico con software digital o un dispositivo. El importador tiene que registrar ante el MFDS el nombre exacto, la ubicación física y los parámetros de control de calidad de la fábrica extranjera, así como registrar posteriormente cualquier cambio en las instalaciones.