Normativa
Recorrer el camino hacia la certificación de productos sanitarios en Europa es más complejo que nunca. El cambio al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745) y al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) ha introducido normas más estrictas en materia de seguridad, rendimiento y transparencia. Lograr el cumplimiento del MDR de la UE o del IVDR ya no consiste simplemente en rellenar formularios; requiere un enfoque continuo del ciclo de vida, evidencia clínica y documentación técnica. Ahí es donde intervenimos. Como su consultor especializado en MDR de la UE, Morulaa Health Tech hace mucho más que redactar sus documentos; diseñamos su presentación para garantizar el éxito a la primera.
¿Por qué asociarse con un consultor experto en el MDR de la UE? La ventaja del 80%
No nos limitamos a entregarle un expediente técnico y marcharnos. Morulaa Health Tech se convierte en una extensión de su equipo de proyecto, gestionando la documentación y la presentación ante el organismo notificado de principio a fin. Esto es lo que hace que nuestro enfoque sea eficaz:
Inteligencia práctica en distintos ON: Seguimos activamente las últimas tendencias en preguntas y no conformidades (NC) en múltiples organismos notificados.
Optimización proactiva del expediente: Aplicamos esta inteligencia intersectorial a sus expedientes antes de su presentación, abordando de forma preventiva las lagunas que los ON están examinando actualmente para mantener el cumplimiento del EU MDR o del EU IVDR.
Equipos de redacción especializados: Utilizamos redactores especialistas que se centran en secciones específicas, garantizando un nivel de profundidad experto en gestión de riesgos, evaluación clínica, documentación técnica, etiquetado, etc.
Resultados probados: Las empresas que colaboran con un consultor experimentado en EU MDR suelen experimentar un 80 % menos de no conformidades en comparación con gestionar las presentaciones por su cuenta.
Morulaa Health Tech Cumplimiento integral para el registro de dispositivos médicos en la UE
Nuestro equipo ofrece asistencia tanto para dispositivos médicos como para diagnósticos in vitro en el registro de dispositivos médicos en la UE. Sin el marcado CE adecuado, su dispositivo médico no puede venderse legalmente en el mercado de la UE.
Preparación de la documentación técnica por su consultor de MDR de la UE
Elaboramos y compilamos expedientes técnicos detallados que sirven como prueba de la seguridad y el rendimiento de su dispositivo.
Requisitos del MDR: Estructuramos la documentación de acuerdo con los anexos II y III, abarcando la descripción del dispositivo, los resultados de la gestión de riesgos y la evidencia clínica para garantizar el cumplimiento del MDR de la UE.
Requisitos del IVDR: Desarrollamos los Informes de Evaluación del Desempeño como parte de la evidencia clave sobre la validez científica y el rendimiento clínico para mantener el cumplimiento del IVDR de la UE.
Transición de MDD a MDR para dispositivos heredados
Los dispositivos más antiguos, autorizados previamente bajo directivas anteriores, deben actualizarse para cumplir los nuevos y más estrictos marcos regulatorios.
Transición de MDD a MDR: Realizamos evaluaciones de brechas de sus expedientes técnicos y sistemas de calidad existentes, actualizando las evaluaciones clínicas y los planes de vigilancia poscomercialización (PMS) para cumplir con las normas MDR.
Transición de IVDD a IVDR: Le ayudamos a navegar el cambio al nuevo sistema de clasificación basado en el riesgo. Actualizamos su documentación para superar este nuevo nivel de escrutinio durante la transición de IVDD a IVDR.
Remediación eficiente de no conformidades y cumplimiento del MDR de la UE
En Morulaa, nos especializamos en subsanar las no conformidades del organismo notificado abordando las deficiencias técnicas en la documentación técnica que cumple con la interpretación de los auditores del MDR de la UE (2017/745) y el IVDR (2017/746). Ejemplos incluyen
Establecer la trazabilidad: Resolvemos deficiencias en el cumplimiento de los GSPR creando matrices de trazabilidad. Verificamos si cada peligro identificado en su expediente de gestión de riesgos ISO 14971 - como sobrecorriente o contaminación cruzada— está vinculado a mitigaciones de diseño específicas, evaluaciones sumativas de usabilidad de la EN 62366-1 y a los correspondientes objetivos de rendimiento clínico.
Seguridad biológica & de materiales (Anexo II): Analizamos las no conformidades relativas a sustancias CMR (como el cobalto) y ftalatos. Ej.: Morulaa ayuda a documentar las concentraciones declaradas y a realizar evaluaciones de riesgo toxicológico para cumplir con el GSPR 10.4.1, de modo que el Plan de Evaluación Biológica (BEP) se ajuste a la ISO 10993-1.
Subsanaciones de evidencia clínica: Cerramos la brecha entre el CEP y el CER. Para dispositivos heredados o equivalentes, reforzamos el argumento de "equivalencia" conforme al Anexo XIV, artículo 61 (10), vinculando datos clínicos o preclínicos con puntos finales medibles de rendimiento y seguridad, al tiempo que justificamos la relación beneficio-riesgo basada en el estado del arte actual (SotA).
Coherencia del ciclo de vida & la verificación: Identificamos discrepancias entre los datos de vida útil, el envejecimiento acelerado (ASTM F1980) y el etiquetado. Ya sea justificando tamaños de muestra estadísticamente significativos o que la eIFU cumple con el Reglamento 2021/2226, verificamos si todos los datos son uniformes en todo su expediente técnico.
Al actuar como su consultor del IVDR de la UE o del MDR de la UE, podemos subsanar los documentos para responder a las consultas del organismo notificado y ayudarle a obtener la aprobación conforme al MDR de la UE o al IVDR de la UE para un marcado CE exitoso.
Acceso seguro al mercado con el mejor consultor del MDR de la UE
No permita que las lagunas en la documentación o las preguntas inesperadas del Organismo Notificado retrasen el lanzamiento de su producto. Al asociarse con Morulaa Health Tech, aprovecha la inteligencia compartida del sector para agilizar su camino hacia el marcado CE.
Nuestros servicios de transición de MDD a MDR / de IVDD a IVDR ayudan a que sus productos heredados sigan en el mercado. Lograr el cumplimiento a largo plazo del MDR de la UE requiere una estrategia proactiva. Póngase en contacto hoy mismo con nuestro equipo de consultores de MDR de la UE para hablar de sus objetivos de registro de productos sanitarios / IVDD en la UE o de su estrategia final de transición de MDD a MDR.
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre el cumplimiento del MDR/IVDR de la UE
¿Cómo nos apoya Morulaa, como consultor de MDR de la UE, cuando un organismo notificado emite no conformidades para el registro de nuestro producto sanitario en la UE?
Si le surgen no conformidades inesperadas, nuestro consultor de MDR de la UE interviene para realizar un análisis rápido de brechas. No nos limitamos a asesorarle; redactamos activamente las respuestas técnicas y actualizamos su documentación en función de las tendencias de los organismos notificados en distintos sectores para salvar el plazo de registro de su dispositivo médico.
Se nos está acabando el tiempo para nuestra transición heredada de MDD a MDR. ¿Con qué rapidez pueden actualizar nuestros archivos?
En cuestión de semanas, podemos revisar y evaluar sus expedientes heredados frente a las nuevas clasificaciones basadas en el riesgo, actualizando áreas críticas como las evaluaciones clínicas y la vigilancia poscomercialización (PMS) para que no pierda su acceso al mercado de la UE.
Mi equipo interno está desbordado por los nuevos requisitos clínicos y de gestión de riesgos. ¿Cómo ayudáis a mantener el cumplimiento del MDR de la UE?
Redactar un paquete listo para el organismo notificado suele ser demasiado complejo para generalistas que buscan cumplir con el MDR de la UE. Nosotros lo solucionamos asignando redactores especializados a las secciones más difíciles de su documentación. Esta experiencia específica es la forma en que nuestros clientes logran la certificación de productos sanitarios en Europa con un 80 % menos de no conformidades.
¿Cómo nos aseguramos de que nuestra documentación cumpla las nuevas normas de UDI y trazabilidad desde el primer día?
La trazabilidad es ahora uno de los mayores cuellos de botella para los fabricantes. Integramos los requisitos de Identificación Única de Dispositivo (UDI) y de etiquetado directamente en la estructura de su expediente técnico antes de la presentación, para que sus datos estén preparados para el registro en EUDAMED sin costosos retrabajos posteriores.
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