Navegar por el camino hacia la certificación de productos sanitarios en Europa es más complejo que nunca. El cambio al Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745) y al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) ha introducido normas más estrictas en materia de seguridad, rendimiento y transparencia. Lograr el cumplimiento del MDR de la UE o del IVDR de la UE ya no consiste solo en rellenar formularios; requiere un enfoque continuo del ciclo de vida, evidencia clínica y documentación técnica. Ahí es donde entramos nosotros. Como su consultor especializado en MDR de la UE, Morulaa Health Tech hace más que redactar sus documentos; diseñamos su expediente para lograr el éxito a la primera.
¿Por qué asociarse con un consultor experto en MDR de la UE? La ventaja del 80%
No nos limitamos a entregarle un expediente técnico y marcharnos. Morulaa Health Tech se convierte en una extensión de su equipo de proyecto, gestionando la documentación y la presentación al Organismo Notificado de principio a fin. Esto es lo que hace eficaz nuestro enfoque:
Información práctica sobre distintos ON: Seguimos activamente las últimas tendencias en preguntas y no conformidades (NC) en varios Organismos Notificados.
Optimización proactiva del expediente: Aplicamos esta inteligencia sectorial cruzada a sus expedientes antes de su presentación, abordando de forma preventiva las lagunas que los ON están examinando actualmente para mantener el cumplimiento del MDR de la UE o del IVDR de la UE.
Equipos de redacción especializados: Utilizamos redactores especialistas que se centran en secciones concretas, garantizando un nivel de profundidad experto en gestión de riesgos, evaluación clínica, documentación técnica, etiquetado, etc.
Resultados demostrados: Las empresas que se asocian con un consultor experimentado en MDR de la UE suelen experimentar un 80% menos de no conformidades en comparación con gestionar las presentaciones por su cuenta.
Morulaa Health Tech Cumplimiento integral para el registro de productos sanitarios en la UE
Nuestro equipo ofrece apoyo tanto para productos sanitarios como para diagnósticos in vitro en el registro de productos sanitarios en la UE. Sin el marcado CE adecuado, su producto sanitario no puede venderse legalmente en el mercado de la UE.
Preparación de la documentación técnica por su consultor MDR de la UE
Elaboramos y compilamos expedientes técnicos detallados que sirven como prueba de la seguridad y el rendimiento de su dispositivo.
Requisitos MDR: Estructuramos la documentación de acuerdo con los anexos II y III, cubriendo la descripción del dispositivo, los resultados de la gestión de riesgos y la evidencia clínica para asegurar el cumplimiento del MDR de la UE.
Requisitos IVDR: Desarrollamos los Informes de Evaluación del Rendimiento como parte de la evidencia clave sobre la validez científica y el rendimiento clínico para mantener el cumplimiento del IVDR de la UE.
Transición de MDD a MDR para dispositivos heredados
Los dispositivos más antiguos que anteriormente se aprobaron con arreglo a directivas anteriores deben actualizarse para cumplir los nuevos y más estrictos marcos normativos.
Transición de MDD a MDR: Llevamos a cabo evaluaciones de brechas en sus expedientes técnicos y sistemas de calidad existentes, actualizando las evaluaciones clínicas y los planes de vigilancia poscomercialización (PMS) para cumplir con las normas MDR.
Transición de IVDD a IVDR: Le ayudamos a navegar el cambio al nuevo sistema de clasificación basado en el riesgo. Actualizamos su documentación para superar este nuevo nivel de escrutinio durante la transición de IVDD a IVDR.
Remediación eficiente de NC y cumplimiento del MDR de la UE
En Morulaa, nos especializamos en remediar las no conformidades del Organismo Notificado abordando las deficiencias técnicas en la Documentación Técnica que cumple con la interpretación de los auditores del MDR de la UE (2017/745) y del IVDR (2017/746). Algunos ejemplos incluyen
Establecimiento de la trazabilidad: Resolvemos las deficiencias en el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) creando matrices de trazabilidad. Verificamos si cada peligro identificado en su Archivo de Gestión de Riesgos ISO 14971 —como sobrecorriente o contaminación cruzada— está vinculado a mitigaciones de diseño específicas, evaluaciones sumativas de usabilidad conforme a la EN 62366-1 y los correspondientes objetivos de rendimiento clínico.
Seguridad biológica y de materiales (anexo II): Analizamos las NC relativas a sustancias CMR (como el cobalto) y ftalatos. Ej.: Morulaa ayuda a documentar las concentraciones declaradas y a realizar evaluaciones toxicológicas del riesgo para cumplir con el requisito GSPR 10.4.1, de modo que el Plan de Evaluación Biológica (BEP) se alinee con la norma ISO 10993-1.
Remediaciones de evidencia clínica: Cerramos la brecha entre el CEP y el CER. Para dispositivos heredados o equivalentes, reforzamos el argumento de "equivalencia" conforme al anexo XIV, artículo 61 (10), relacionando los datos clínicos o preclínicos con resultados medibles de rendimiento y seguridad, a la vez que justificamos la relación beneficio-riesgo basada en el Estado del Arte (SotA) actual.
Coherencia del ciclo de vida y de la verificación: Identificamos discrepancias entre los datos de vida útil, el envejecimiento acelerado (ASTM F1980) y el etiquetado. Tanto si se trata de justificar tamaños de muestra estadísticamente significativos como de verificar que el eIFU cumple con el Reglamento 2021/2226, comprobamos que todos los datos sean coherentes en todo su expediente técnico.
Al actuar como su consultor de IVDR de la UE o de MDR de la UE, podemos llevar a cabo la remediación de los documentos para responder a las consultas del Organismo Notificado y ayudarle a obtener la aprobación MDR de la UE o la aprobación IVDR de la UE para un marcado CE satisfactorio.
Asegure el acceso al mercado con el mejor consultor MDR de la UE
No permita que las lagunas en la documentación o las preguntas inesperadas del Organismo Notificado retrasen el lanzamiento de su producto. Al asociarse con Morulaa Health Tech, aprovecha la inteligencia sectorial compartida para agilizar su camino hacia el marcado CE.
Nuestros servicios de transición de MDD a MDR / de IVDD a IVDR ayudan a que sus productos heredados sigan en el mercado. Lograr un cumplimiento sostenible del MDR de la UE requiere una estrategia proactiva. Póngase en contacto hoy mismo con nuestro equipo de consultores MDR de la UE para hablar sobre sus objetivos de registro de productos sanitarios / IVDD en la UE o sobre su estrategia final de transición de MDD a MDR.
Preguntas frecuentes (FAQs) sobre el cumplimiento del MDR / IVDR de la UE
