Navegar por el camino hacia la certificación de dispositivos médicos en Europa es más complejo que nunca. El cambio al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) y al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746) ha introducido normas más estrictas de seguridad, rendimiento y transparencia. Lograr el cumplimiento del MDR de la UE o del IVDR de la UE ya no consiste solo en rellenar formularios; requiere un enfoque continuo del ciclo de vida, evidencia clínica y documentación técnica. Ahí es donde intervenimos. Como su consultor dedicado de MDR de la UE, Morulaa Health Tech hace algo más que redactar sus documentos; diseñamos su presentación para que tenga éxito a la primera.

¿Por qué asociarse con un consultor experto en MDR de la UE? La ventaja del 80%

No nos limitamos a entregarle un expediente técnico y marcharnos. Morulaa Health Tech se convierte en una extensión de su equipo de proyecto, gestionando la documentación y la presentación ante el Organismo Notificado de principio a fin. Esto es lo que hace que nuestro enfoque sea eficaz:

• Información práctica en todos los ON: Seguimos activamente las últimas tendencias en preguntas y no conformidades (NC) en múltiples Organismos Notificados.

• Optimización proactiva de expedientes: Aplicamos esta inteligencia intersectorial a sus expedientes antes de la presentación, abordando de forma preventiva las lagunas que los ON están examinando actualmente para mantener el cumplimiento del MDR o del IVDR de la UE.

• Equipos de redacción especializados: Utilizamos redactores especialistas que se centran en secciones específicas, garantizando un nivel experto de profundidad en gestión de riesgos, evaluación clínica, documentación técnica, etiquetado, etc.

Resultados probados: Las empresas que se asocian con un consultor experimentado de MDR de la UE suelen experimentar un 80% menos de no conformidades en comparación con gestionar las presentaciones por su cuenta.

Morulaa Health Tech  Cumplimiento integral de extremo a extremo para el registro de dispositivos médicos en la UE

Nuestro equipo ofrece apoyo tanto para dispositivos médicos como para diagnósticos in vitro para el registro de dispositivos médicos en la UE. Sin el marcado CE adecuado, su dispositivo médico no puede venderse legalmente en el mercado de la UE.

Preparación de la documentación técnica por su consultor de MDR de la UE

Elaboramos y compilamos archivos técnicos detallados que sirven como prueba de la seguridad y el rendimiento de su dispositivo.

• Requisitos del MDR: Estructuramos la documentación conforme a los anexos II y III, cubriendo la descripción del dispositivo, los resultados de la gestión de riesgos y la evidencia clínica para garantizar el cumplimiento del MDR de la UE.

• Requisitos del IVDR: Desarrollamos los Informes de Evaluación del Rendimiento como parte de la evidencia clave sobre la validez científica y el rendimiento clínico para mantener el cumplimiento del IVDR de la UE.
  
  

Transición de MDD a MDR para dispositivos heredados

Los dispositivos más antiguos previamente autorizados bajo directivas anteriores deben actualizarse para cumplir los nuevos marcos regulatorios más estrictos.

• Transición de MDD a MDR: Realizamos evaluaciones de brechas en sus archivos técnicos y sistemas de calidad existentes, actualizando las evaluaciones clínicas y los planes de vigilancia poscomercialización (PMS) para cumplir con los estándares del MDR.

• Transición de IVDD a IVDR: Le ayudamos a navegar el cambio al nuevo sistema de clasificación basado en el riesgo. Actualizamos su documentación para superar este nuevo nivel de escrutinio durante la transición de IVDD a IVDR.

Remediación eficiente de NC y cumplimiento del MDR de la UE

En Morulaa, nos especializamos en remediar las no conformidades del Organismo Notificado abordando las deficiencias técnicas en la Documentación Técnica que se ajusta a la interpretación de los auditores del MDR de la UE (2017/745) y del IVDR (2017/746). Ejemplos incluyen

• Establecer la trazabilidad: Resolvemos deficiencias en el cumplimiento de los GSPR creando matrices de trazabilidad. Verificamos si cada peligro identificado en su Archivo de Gestión de Riesgos ISO 14971, como sobrecorriente o contaminación cruzada, está vinculado a mitigaciones de diseño específicas, evaluaciones sumativas de usabilidad EN 62366-1 y los correspondientes objetivos de rendimiento clínico.

• Seguridad biológica y de materiales (Anexo II): Analizamos las NC relativas a sustancias CMR (como el cobalto) y ftalatos. Ej.: Morulaa ayuda a documentar las concentraciones declaradas y a realizar evaluaciones toxicológicas de riesgo para satisfacer el GSPR 10.4.1, de modo que el Plan de Evaluación Biológica (BEP) se alinee con la ISO 10993-1.

• Remediaciones de la evidencia clínica: Reducimos la brecha entre el CEP y el CER. Para dispositivos heredados o equivalentes, reforzamos el argumento de "equivalencia" bajo el Anexo XIV, artículo 61 (10), mapeando los datos clínicos o preclínicos a resultados medibles de rendimiento y seguridad, al tiempo que justificamos la relación beneficio-riesgo basada en el actual Estado de la Técnica (SotA).

• Coherencia del ciclo de vida y de la verificación: Identificamos discrepancias entre los datos de vida útil, el envejecimiento acelerado (ASTM F1980) y el etiquetado. Ya sea justificando tamaños de muestra estadísticamente significativos o que el eIFU cumple con el Reglamento 2021/2226, verificamos que todos los puntos de datos sean uniformes en todo su Archivo Técnico.

Al actuar como su consultor de IVDR de la UE o MDR de la UE, podemos remediar los documentos para abordar las consultas del Organismo Notificado y ayudarle a obtener la aprobación del MDR de la UE o del IVDR de la UE para un marcado CE exitoso.

Asegure el acceso al mercado con el mejor consultor de MDR de la UE

No permita que las lagunas en la documentación o las preguntas inesperadas del Organismo Notificado frenen el lanzamiento de su producto. Al asociarse con Morulaa Health Tech, aprovecha la inteligencia compartida del sector para agilizar su camino hacia el marcado CE.

Nuestros servicios de transición de MDD a MDR / transición de IVDD a IVDR ayudan a que sus productos heredados sigan en el mercado. Lograr el cumplimiento a largo plazo del MDR de la UE requiere una estrategia proactiva. Póngase en contacto hoy mismo con nuestro equipo de consultores de MDR de la UE para hablar de los objetivos de registro de su dispositivo médico / IVDD en la UE o de su estrategia final de transición de MDD a MDR.

Preguntas frecuentes (FAQs) sobre el cumplimiento del MDR / IVDR de la UE