REGISTRE Y ENUMERE SU DISPOSITIVO MÉDICO ANTE LA FDA

PAPEL DE LA FDA

La FDA de EE. UU. es un organismo regulador que mantiene normas de cumplimiento para la seguridad y el correcto funcionamiento de los productos sanitarios vendidos en Estados Unidos. Su función es salvaguardar la salud pública y permitir que las personas puedan confiar en los artículos que usan a diario. Antes de la venta de los productos sanitarios, debe abordar dos requisitos regulatorios importantes. Registro del establecimiento- Esto inscribirá a su empresa en la base de datos de la FDA. Listado de dispositivos les informa específicamente de lo que está vendiendo. Son su prueba de que está siguiendo las normas y de que su dispositivo cumple con las normas federales de seguridad. Hacer esto pronto le ahorra problemas importantes de cumplimiento más adelante.

EL REGISTRO EN LA FDA ES OBLIGATORIO PARA 

• Fabricantes de dispositivos con sede en EE. UU. o en el extranjero, y empresas dedicadas a la fabricación por contrato o a servicios de esterilización. 

• Empresas que reacondicionan o reetiquetan productos sanitarios, empresas que reprocesan dispositivos usados, e importadores o exportadores que comercializan productos sanitarios para el mercado estadounidense.

¿QUIÉN NO TIENE QUE REGISTRARSE? 

• Empresas que fabrican solo piezas de dispositivos, pero no dispositivos completos.

• Fabricantes de dispositivos para uso exclusivo en animales.

• Profesionales sanitarios con licencia que fabrican o adaptan dispositivos para su propio ejercicio profesional.

Esta guía paso a paso desglosa el registro en la FDA en pasos sencillos y concretos para una entrada con éxito en el mercado estadounidense.

PASO 1: IDENTIFIQUE LA CLASE REGULATORIA DE SU DISPOSITIVO

Según el grado de riesgo para los pacientes y usuarios, la FDA divide los productos sanitarios en tres clases: Clase I, II y III.

• Bajo riesgo (Clase I): algunos ejemplos son los instrumentos quirúrgicos de mano, los depresores de lengua y los guantes.

• Clase II (riesgo moderado): algunos ejemplos son los paños quirúrgicos, las bombas de infusión y los tensiómetros.

• Clase III de alto riesgo: marcapasos, válvulas cardíacas y desfibriladores implantables son algunos ejemplos.

PASO 2: ELIJA EL PROCESO DE APROBACIÓN ADECUADO DE LA FDA

Ahora que la clase de su dispositivo está establecida, el siguiente paso es seleccionar la vía adecuada de la FDA. La ruta correcta, basada en el riesgo y el uso, determina su proceso de presentación, las pruebas y el plazo de aprobación.

PASO 3: REGISTRE SU ESTABLECIMIENTO E INCLUYA SUS DISPOSITIVOS EN LA FDA

• Determine la elegibilidad: una vez que haya determinado la clase de su dispositivo y la vía regulatoria, debe registrar su establecimiento e incluir sus dispositivos en la FDA.

• Quién debe registrarse: todos los fabricantes, primeros distribuidores e importadores de productos sanitarios para el mercado estadounidense deben realizar este proceso. 

• Motivo del registro: el registro del establecimiento informa a la FDA de sus actividades empresariales, garantizando que su empresa sea conocida como una organización que cumple con la normativa.

• Requisito de listado de dispositivos: además de registrar su establecimiento, debe incluir todos los productos sanitarios que va a vender en EE. UU. Relevancia legal: realizar este proceso es necesario para vender sus productos legalmente y permite a la FDA llevar un registro de sus dispositivos para su inspección. 

• Tasas: debe pagar la tasa anual de registro de la FDA

• Cómo completarlo: todo el proceso se realiza en línea utilizando el Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA 

PASO 4: PRESENTE SU SOLICITUD REGULATORIA (510(K) O PMA)

El segundo paso consiste en preparar y presentar la solicitud pertinente ante la FDA, en función de la clase de su dispositivo y del nivel de riesgo.

• Notificación previa a la comercialización 510(k): para dispositivos de riesgo moderado, debe demostrar que su dispositivo es sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente. La FDA suele evaluar las presentaciones 510(k) en aproximadamente 90 días, aunque las preguntas adicionales pueden llevar más tiempo.

• Aprobación previa a la comercialización (PMA): para los dispositivos de alto riesgo se necesita una presentación más detallada y estricta, como resultados de ensayos clínicos y documentación técnica completa. La revisión de la PMA en sí suele tardar 180 días o más, dependiendo de la complejidad del dispositivo y de los datos presentados.

La precisión al completar este paso es esencial para obtener la autorización o aprobación de la FDA y para garantizar que su dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia.

PASO 5: SEGUIMIENTO POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN Y NOTIFICACIÓN REGULATORIA

Después de la comercialización, su dispositivo debe ser supervisado de forma continua para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento normativo

• Supervisión del rendimiento del dispositivo: supervise cómo funciona el dispositivo en el mundo real e informe de inmediato a la FDA de cualquier evento adverso o fallo de funcionamiento.

• Cumplimiento normativo: cumpla con las normativas posteriores a la comercialización, que podrían implicar más pruebas clínicas, informes periódicos y la adopción de medidas correctivas o preventivas en caso de que se detecte algún problema.

El cumplimiento no es meramente una formalidad regulatoria; es una forma de promover la seguridad del paciente, fomentar la confianza con los profesionales sanitarios y establecer una base sólida para el éxito a largo plazo en el mercado estadounidense.

¿CÓMO SE APLICA LA PARTE 820 DEL 21 CFR A SU DISPOSITIVO?

• El cumplimiento de la Parte 820 del 21 CFR, o Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), suele ser obligatorio para todos los fabricantes de productos sanitarios, independientemente de la clasificación de sus dispositivos.

• Dispositivos de Clase I: algunos dispositivos de Clase I están exentos de ciertos requisitos del QSR, en particular si se consideran de bajo riesgo y están sujetos a controles generales. Aun así, la mayoría de los fabricantes siguen adhiriéndose a los principios fundamentales del sistema de calidad.

• Dispositivos de Clase II y III: el cumplimiento completo del QSR es obligatorio. Esto implica controles de diseño, controles de fabricación, CAPA y toda la documentación, junto con todas las demás áreas del Reglamento del Sistema de Calidad.

CÓMO PUEDE AYUDAR MORULAA

En Morulaa HealthTech ofrecemos apoyo asequible y fiable para el registro y el cumplimiento normativo de productos sanitarios ante la FDA. Nuestro equipo se encarga de todos los pasos regulatorios, desde la documentación y la presentación hasta la aprobación y las actualizaciones posteriores a la comercialización, ayudándole a ahorrar tiempo, reducir costes y mantenerse en cumplimiento. Póngase en contacto con nuestros expertos para ver cómo podemos hacer que su proceso de registro sea más fácil y rápido.