El papel de la FDA en el registro de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU.

Guía de registro y listado de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.

Antes de poder empezar a vender cualquier dispositivo médico en los EE. UU., debe pasar por el proceso de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU., el cual puede parecer un poco complejo. Ellos son el grupo regulador que establece las normas de seguridad, asegurándose de que los fabricantes cumplan con estándares de conformidad específicos antes de realizar el lanzamiento. En cuanto a su objetivo principal, solo quieren proteger la salud pública para que todo el mundo pueda confiar en las herramientas médicas que utiliza cada día.

• Registro del establecimiento: esto inscribirá a su empresa en la base de datos de la FDA.

• El listado de dispositivos les informa específicamente qué está vendiendo. Son su prueba de que está siguiendo las normas y que su dispositivo cumple con los estándares federales de seguridad. Hacer esto a tiempo le evitará problemas importantes de conformidad más adelante.

Hacer esto a tiempo le evitará problemas de conformidad importantes más adelante, por lo que la consultoría temprana de conformidad con la FDA es esencial. 

¿Cuándo es obligatorio el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.? 

El registro y el listado son obligatorios para:

• Fabricantes de dispositivos con sede en los EE. UU. o en el extranjero, y empresas dedicadas al negocio de la fabricación por contrato o servicios de esterilización. 

• Empresas que vuelven a empaquetar o cambian la marca de dispositivos médicos, empresas que reprocesan dispositivos usados, e importadores o exportadores que gestionan dispositivos médicos para el mercado de los EE. UU.

¿Quién no tiene que realizar el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.? 

• Empresas que fabrican únicamente piezas de dispositivos, pero no dispositivos completos.

• Fabricantes de dispositivos para uso exclusivo en animales.

• Proveedores de atención médica con licencia que fabrican o modifican dispositivos para su uso en su propia práctica.

Esta guía práctica, respaldada por especialistas de la FDA, desglosa el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. en pasos sencillos y prácticos para llegar al mercado estadounidense.

Paso 1: Determine la clase regulatoria de su dispositivo.

Clase I, II y III. La Clase I, que es de bajo riesgo, incluye instrumentos quirúrgicos de mano, depresores linguales y guantes. La Clase II, de riesgo moderado, incluye campos quirúrgicos, bombas de infusión y monitores de presión arterial. La Clase III, de alto riesgo, tiene como algunos ejemplos a los marcapasos, válvulas cardíacas y desfibriladores implantados.

Paso 2: Elija el proceso de aprobación de la FDA adecuado

Una vez que conozca la clase de su dispositivo, el siguiente paso en el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. es elegir la vía de la FDA adecuada. La ruta que tome, basada en el riesgo y el uso, define su proceso de presentación, pruebas y tiempo para la aprobación. 

PASO 3: Utilización de los servicios de registro de la FDA para el registro de establecimientos y el listado de dispositivos

• Determine la elegibilidad: una vez que haya determinado la clase de su dispositivo y la vía regulatoria, debe completar su registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. y listar sus dispositivos ante la FDA. 

• Quién debe registrarse: todos los fabricantes, distribuidores iniciales e importadores de dispositivos médicos para el mercado de los EE. UU. deben realizar este proceso. 

• Motivo del registro: el registro del establecimiento informa a la FDA sobre sus actividades comerciales, asegurando que su empresa sea reconocida como una organización que cumple con las normas.

• Requisito de listado de dispositivos: además de registrar su establecimiento, debe listar todos los dispositivos médicos que venderá en los EE. UU.

• Relevancia legal: realizar este proceso y utilizar servicios profesionales de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. es un requisito para la venta legal de sus productos y también permite a la FDA mantener un registro de sus dispositivos para inspección. 

• Tasas: también tendrá que pagar la tasa de registro anual de la FDA.

• Cómo hacerlo: lo hacemos todo en línea a través del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA, que es la base de los servicios de registro de la FDA.

Paso 4: Presente su solicitud para la aprobación regulatoria (510(k) o PMA).

• Para dispositivos de riesgo moderado, tenemos que demostrar que nuestro dispositivo es muy similar a uno que ya está legalmente en el mercado. La FDA suele revisar las solicitudes 510(k) en un plazo de 90 días, que puede prorrogarse si tienen preguntas. Para los dispositivos de alto riesgo que incluyen elementos como los resultados de ensayos clínicos e información técnica detallada, se requiere un análisis más profundo.

• Se requiere una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). La revisión de la PMA también es un proceso mucho más largo que puede tardar más de 180 días, según la complejidad del dispositivo y la calidad de los datos presentados.

La precisión al completar este paso es esencial para obtener la autorización o aprobación de la FDA y para garantizar que su dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia.

Paso 5: Vigilancia poscomercialización y conformidad de dispositivos médicos de la FDA

Supervise el rendimiento del dispositivo en el entorno real y notifique de inmediato a la FDA cualquier evento adverso o mal funcionamiento. En términos de conformidad regulatoria, nos adheriremos a las regulaciones de poscomercialización para la conformidad de dispositivos médicos de la FDA, lo que puede requerir más estudios clínicos, informes periódicos y que tomemos medidas correctivas y preventivas si se presentan problemas para mantener la alineación total con la conformidad de dispositivos médicos de la FDA.

¿CÓMO se aplica el 21 CFR Parte 820 a la conformidad de dispositivos médicos de la FDA?

La conformidad de dispositivos médicos de la FDA no es un mero detalle regulatorio; es un medio para promover la seguridad del paciente, fomentar la confianza con los profesionales de la salud y establecer una base sólida para el éxito a largo plazo en el mercado estadounidense. 

• Ciertos tipos de dispositivos de Clase I están excluidos de algunos requisitos de QSR, especialmente si son de bajo riesgo y están sujetos a controles generales. No obstante, la mayoría de los fabricantes siguen en gran medida los principios básicos del sistema de calidad.

• Dispositivos de Clase II y Clase III: la conformidad total con QSR y la conformidad de dispositivos médicos de la FDA es obligatoria. Esto implica controles de diseño, controles de fabricación, CAPA y toda la documentación, junto con cualquier otra área de la Regulación del Sistema de Calidad (QSR).

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