REGISTRE Y ENUMERE SU DISPOSITIVO MÉDICO ANTE LA FDA

El papel de la FDA

La FDA de los EE. UU. es un organismo regulador que mantiene los estándares de cumplimiento para la seguridad y el correcto funcionamiento de los productos sanitarios vendidos en los Estados Unidos. Su función es salvaguardar la salud pública y permitir que las personas puedan confiar en los artículos que utilizan diariamente. Antes de la venta de los productos sanitarios, debe abordar dos necesidades regulatorias importantes: Registro del establecimiento, que inscribirá a su empresa en la base de datos de la FDA, y el Registro del producto, que les informa específicamente sobre lo que está vendiendo. Son su prueba de que está cumpliendo con las normas y de que su producto cumple con los estándares de seguridad federales. Realizar esto de manera anticipada le evita problemas importantes de cumplimiento más adelante.

El registro de la FDA es obligatorio para

• Fabricantes de productos con sede en los EE. UU. o en el extranjero, y empresas dedicadas al negocio de fabricación bajo contrato o servicios de esterilización. 

• Empresas comerciales que reempaquetan o renombran productos sanitarios, empresas que reprocesan productos usados, e importadores o exportadores que comercian con productos sanitarios para el mercado de los EE. UU.

¿Quién no tiene que registrarse?

• Empresas que fabrican únicamente piezas de productos, pero no productos completos.

• Fabricantes de productos destinados únicamente para su uso en animales.

• Proveedores de atención médica licenciados que fabrican o adaptan productos para su uso en su propia práctica médica.

Esta guía paso a paso desglosa el registro de la FDA en pasos sencillos y concretos para un lanzamiento exitoso en los EE. UU.

Paso 1: Identifique la clase regulatoria de su producto

Según el grado de riesgo para los pacientes y usuarios, la FDA divide los productos sanitarios en tres clases: Clase I, II y III.

• Bajo riesgo (Clase I): los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos manuales, depresores linguales y guantes.

• Clase II (Riesgo moderado): los ejemplos incluyen paños quirúrgicos, bombas de infusión y monitores de presión arterial.

• Clase III (Alto riesgo): los marcapasos, las válvulas cardíacas y los desfibriladores implantados son algunos ejemplos.

Paso 2: Elija el proceso de aprobación de la FDA adecuado

Una vez establecida la clase de su producto, el siguiente paso es seleccionar la vía de la FDA adecuada. La ruta correcta, basada en el riesgo y el uso, dicta su proceso de presentación, las pruebas y el cronograma de aprobación.

Paso 3: Registre su establecimiento e inscriba sus productos ante la FDA

• Determine la elegibilidad: una vez que haya determinado la clase de su producto y la vía regulatoria, debe registrar su establecimiento e inscribir sus productos ante la FDA.

• Quién debe registrarse: todos los fabricantes, distribuidores principales e importadores de productos sanitarios para el mercado estadounidense deben someterse a este proceso. 

• Motivo del registro: el registro del establecimiento informa a la FDA de sus actividades comerciales, asegurando que su empresa sea reconocida como una organización que cumple con las normas.

• Requisito de inscripción del producto: además de registrar su establecimiento, debe inscribir todos los productos sanitarios que venderá en los EE. UU. Relevancia legal: realizar este proceso es obligatorio para vender legalmente sus productos de manera que la FDA pueda mantener un registro de sus productos para su inspección. 

• Tasas: debe pagar la tasa de registro anual de la FDA.

• Cómo completarlo: todo el proceso se realiza en línea a través del Sistema Unificado de Registro e Inscripción de la FDA 

Paso 4: Presente su solicitud regulatoria (510(k) o PMA)

El siguiente paso es preparar y presentar la solicitud de la FDA pertinente, según la clase de su producto y su nivel de riesgo.

• Notificación previa a la comercialización 510(k): para productos de riesgo moderado, debe demostrar que su producto es sustancialmente equivalente a un producto comercializado legalmente. La FDA evalúa normalmente las solicitudes 510(k) en aproximadamente 90 días, aunque las preguntas adicionales pueden demorar el proceso.

• Aprobación previa a la comercialización (PMA): para los productos de alto riesgo se requiere una presentación más detallada y estricta, que incluya resultados de ensayos clínicos y documentación técnica completa. La revisión de la PMA en sí suele tardar 180 días o más, según la complejidad del producto y los datos presentados.

La precisión al completar este paso es esencial para obtener la autorización o aprobación de la FDA y para garantizar que su producto cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia.

Paso 5: Seguimiento poscomercialización e informes regulatorios

Después del lanzamiento al mercado, su producto debe ser monitoreado de forma continua para garantizar la seguridad, la calidad y el cumplimiento de las normativas.

• Seguimiento del rendimiento del producto: supervise la forma en que el producto funciona en el mundo real e informe inmediatamente a la FDA sobre cualquier evento adverso o mal funcionamiento.

• Cumplimiento regulatorio: cumpla con las regulaciones de poscomercialización, lo que podría implicar más pruebas clínicas, informes periódicos y la toma de acciones correctivas o preventivas en caso de que se detecten problemas.

El cumplimiento no es meramente un formalismo regulatorio; es un medio para promover la seguridad del paciente, fomentar la confianza con los profesionales de la salud y establecer una base sólida para el éxito a largo plazo en el mercado estadounidense.

¿Cómo se aplica la norma 21 CFR Parte 820 a su producto?

• La conformidad con la norma 21 CFR Parte 820, o la Regulación del Sistema de Calidad (QSR), suele ser obligatoria para todos los fabricantes de productos sanitarios, independientemente de la clasificación de sus productos.

• Productos de Clase I: ciertos productos de Clase I están exentos de algunos requisitos de la QSR, particularmente si entran dentro de la categoría de bajo riesgo y están sujetos a controles generales. No obstante, la mayoría de los fabricantes siguen adhiriéndose a los principios fundamentales de los sistemas de calidad.

• Productos de Clase II y Clase III: el cumplimiento integral de la QSR es obligatorio. Esto incluye controles de diseño, controles de fabricación, CAPA y toda la documentación pertinente, además de cada uno de los demás aspectos de la Regulación del Sistema de Calidad.

Cómo puede ayudar Morulaa

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