El papel de la FDA en el registro de dispositivos médicos ante la FDA de EE. UU.

Guía de registro y listado de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.

Antes de poder comenzar a vender cualquier dispositivo médico en los EE. UU., debe pasar por el proceso de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU., que puede parecer un poco complicado. Ellos son el grupo regulador que establece las normas de seguridad, asegurándose de que los fabricantes cumplan con estándares de cumplimiento específicos antes del lanzamiento. En cuanto a su objetivo principal, solo quieren proteger la salud pública para que todos puedan confiar en las herramientas médicas que utilizan todos los días.

• Registro de establecimiento: esto inscribirá a su empresa en la base de datos de la FDA.

• El listado de dispositivos les informa específicamente qué está vendiendo. Son su prueba de que está siguiendo las reglas y de que su dispositivo cumple con los estándares de seguridad federales. Hacer esto a tiempo le evita problemas de cumplimiento importantes más adelante.

Hacer esto a tiempo le evita problemas de cumplimiento importantes más adelante, por lo que la consultoría temprana de cumplimiento de la FDA es esencial. 

¿Cuándo es obligatorio el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.? 

El registro y el listado son obligatorios para:

• Fabricantes de dispositivos con sede en los EE. UU. o en el extranjero, y empresas dedicadas al negocio de fabricación por contrato o servicios de esterilización. 

• Empresas que vuelven a envasar o cambian la marca de dispositivos médicos, empresas que reprocesan dispositivos usados e importadores o exportadores que gestionan dispositivos médicos para el mercado de los EE. UU.

¿Quién no tiene que realizar el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU.? 

• Empresas que fabrican únicamente piezas de dispositivos, pero no dispositivos completos.

• Fabricantes de dispositivos para uso exclusivo en animales.

• Proveedores de atención médica con licencia que fabrican o modifican dispositivos para su uso en su propia práctica.

Esta guía práctica, respaldada por especialistas de la FDA, desglosa el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. en pasos sencillos y prácticos para llegar al mercado en los EE. UU.

Paso 1: Determine la clase regulatoria de su dispositivo.

Clase I, II y III. La Clase I, que es de bajo riesgo, incluye instrumentos quirúrgicos manuales, depresores de lengua y guantes. La Clase II, de riesgo moderado, incluye campos quirúrgicos, bombas de infusión y monitores de presión arterial. La Clase III, de alto riesgo, tiene como ejemplos marcapasos, válvulas cardías y desfibriladores implantados.

Paso 2: Elija el proceso de aprobación de la FDA adecuado

Una vez que conozca la clase de su dispositivo, el siguiente paso en el registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. es elegir la vía de la FDA adecuada. La ruta que tome, según el riesgo y el uso, define su proceso de presentación, las pruebas y el tiempo de aprobación. 

PASO 3: Utilización de los servicios de registro de la FDA para el establecimiento y el listado de dispositivos

• Determine la elegibilidad: una vez que haya determinado la clase de su dispositivo y la vía regulatoria, debe completar su registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. y registrar sus dispositivos ante la FDA. 

• Quién debe registrarse: Todos los fabricantes, distribuidores iniciales e importadores de dispositivos médicos para el mercado de los EE. UU. deben realizar este proceso. 

• Motivo del registro: El registro del establecimiento informa a la FDA sobre sus actividades comerciales, garantizando que su empresa sea conocida como una organización que cumple con las normas.

• Requisito de listado de dispositivos: Además de registrar su establecimiento, debe listar todos los dispositivos médicos que venderá en los EE. UU.

• Relevancia legal: Realizar este proceso y utilizar servicios profesionales de registro de dispositivos médicos de la FDA de EE. UU. es un requisito para la venta legal de sus productos y también permite a la FDA mantener un registro de sus dispositivos para su inspección. 

• Tarifas: También tendrá que pagar la tarifa de registro anual de la FDA

• Cómo hacerlo: Lo hacemos todo en línea a través del Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA, que es la base de los servicios de registro de la FDA.

Paso 4: Envíe su solicitud de aprobación regulatoria (510(k) o PMA).

• Para dispositivos de riesgo moderado, tenemos que demostrar que nuestro dispositivo es muy similar a un dispositivo que ya está legalmente en el mercado. La FDA suele revisar las solicitudes 510(k) en un plazo de 90 días, que pueden prorrogarse si tienen preguntas. Para dispositivos de alto riesgo que incluyan resultados de ensayos clínicos e información técnica detallada, se requiere un análisis más profundo.

• Se requiere una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). La revisión de la PMA también es un proceso mucho más largo que puede durar más de 180 días según la complejidad del dispositivo y la calidad de los datos presentados.

La precisión al completar este paso es esencial para obtener la autorización o aprobación de la FDA y garantizar que su dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y eficacia.

Paso 5: Vigilancia poscomercialización y cumplimiento de dispositivos médicos de la FDA

Supervise el rendimiento del dispositivo en el entorno real y notifique de inmediato a la FDA cualquier evento adverso o mal funcionamiento. En términos de cumplimiento regulatorio, nos adheriremos a las regulaciones poscomercialización para el cumplimiento de dispositivos médicos de la FDA, lo que puede requerir estudios clínicos adicionales, informes periódicos y que tomemos medidas correctivas y preventivas en caso de que se presenten problemas para mantener una alineación total con el cumplimiento de dispositivos médicos de la FDA.

¿Cómo se aplica la norma 21 CFR Parte 820 al cumplimiento de dispositivos médicos de la FDA?

El cumplimiento de los dispositivos médicos de la FDA no es simplemente una cortesía regulatoria; es un medio para promover la seguridad del paciente, fomentar la confianza con los profesionales de la salud y establecer una base sólida para el éxito a largo plazo en el mercado estadounidense. 

• Ciertos tipos de dispositivos de Clase I están excluidos de algunos requisitos de QSR, especialmente si son de bajo riesgo y están sujetos a controles generales. No obstante, la mayoría de los fabricantes siguen en gran medida los principios básicos del sistema de calidad.

• Dispositivos de Clase II y Clase III: El cumplimiento completo de QSR y de dispositivos médicos de la FDA es obligatorio. Esto implica controles de diseño, controles de fabricación, CAPA y toda la documentación, junto con cualquier otra área de la Regulación del Sistema de Calidad.

Cómo puede ayudar Morulaa: Su socio de confianza para consultoría regulatoria de la FDA y consultoría de cumplimiento de la FDA

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