El papel de la FDA de EE. UU. en el registro de productos sanitarios

Guía de registro y listado de productos sanitarios en EE. UU.

Antes de vender cualquiera de sus productos en los Estados Unidos, debe superar el proceso de registro de productos sanitarios en EE. UU., el cual puede ser un poco complicado. Se trata del organismo regulador que crea las normas de seguridad y garantiza que los fabricantes las cumplan antes de lanzar su producto al mercado. En relación con los objetivos de la organización, su meta principal es promover la salud pública garantizando que los productos utilizados por todos nosotros cumplan con los estándares de seguridad.

• Registro del establecimiento: Esto garantizará que su empresa esté inscrita en el registro de la FDA.

• Listado de productos: Esto les permite conocer el tipo de productos que vende. De este modo se demostrará que cumple con las normas exigidas por la agencia.

Esto garantizará que su empresa esté inscrita en el registro de la FDA.

¿Cuándo es obligatorio el registro de productos sanitarios en EE. UU.? 

El registro y el listado son obligatorios para:

• Fabricantes de productos, ya sean nacionales o extranjeros, o aquellas empresas dedicadas al negocio de la fabricación por contrato o servicios de esterilización.

• Aquellos que reenvasen o reetiqueten productos sanitarios, que reprocesen productos usados, o aquellos involucrados en la importación o exportación de productos sanitarios hacia o desde el mercado estadounidense.

¿Quién no tiene que realizar el registro de productos sanitarios en EE. UU.? 

• Empresas que producen únicamente componentes de productos, pero no los productos completos en sí mismos.

• Productores de dispositivos diseñados exclusivamente para su uso en animales.

• Profesionales de la salud autorizados para producir o modificar productos para su uso en sus propias prácticas clínicas.

Esta guía de fácil uso, elaborada por expertos de la FDA, explica paso a paso cómo registrar productos sanitarios en la FDA de EE. UU.

Paso 1: Identificar la categoría regulatoria de su producto sanitario.

Clase I, II y III. La Clase I es de bajo riesgo y comprende artículos como instrumentos quirúrgicos manuales, depresores linguales y guantes. La Clase II es de riesgo moderado y cuenta con productos como campos quirúrgicos, bombas de infusión y tensiómetros. La Clase III es de alto riesgo y comprende productos como marcapasos, válvulas cardíacas y desfibriladores implantados.

Paso 2: Elegir el proceso de aprobación de la FDA adecuado

Una vez determinado el tipo de producto, el siguiente paso para registrar su producto sanitario ante la FDA de EE. UU. es seleccionar la vía correcta de la FDA. Su ruta viene determinada por el riesgo y el uso de su producto.

PASO 3: Utilización de los servicios de registro de la FDA para el establecimiento y el listado de productos

• Determinación de la elegibilidad: Una vez establecido el tipo de clase de producto y su vía regulatoria, el siguiente paso es completar el registro de su producto sanitario en EE. UU.

• Quién debe registrarse: Todos los fabricantes, distribuidores iniciales e importadores de productos sanitarios para el mercado de EE. UU. deben llevar a cabo este procedimiento.

• Por qué registrarse: El registro de su establecimiento informa a la FDA sobre su actividad y su empresa pasa a ser conocida como una entidad regulada.

• Requisitos del listado de productos: Además del registro de su establecimiento, deberá incluir en la lista todos los productos sanitarios que vaya a vender en EE. UU.

• Importancia legal: Entrar en este proceso y obtener ayuda profesional de los servicios de registro de productos sanitarios en EE. UU. se vuelve obligatorio para distribuir legalmente sus productos en el mercado, y también proporciona a la FDA información para posibles inspecciones de sus dispositivos.

• Costes: Además, debe pagar una tasa de registro anual (https:/www.accessdata.FDA.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/textsearch.cfm).

• Cómo hacerlo: Realizamos todos los trámites en línea mediante el Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA, que sirve de base para los servicios de registro de la FDA.

Paso 4: Presentar su solicitud de aprobación regulatoria (510(k) o PMA).

• El procedimiento de notificación previa a la comercialización requiere demostrar que el producto es sustancialmente equivalente a otro producto que ya se comercializa legalmente. La FDA suele evaluar las solicitudes 510(k) en un plazo de 90 días, aunque el proceso puede prolongarse si se realizan consultas. Para los productos de alto riesgo, la solicitud incluye datos sobre los resultados de los ensayos clínicos, junto con información técnica detallada.

• Se necesita una solicitud de Aprobación previa a la comercialización (PMA). El proceso de revisión de la PMA requiere un tiempo significativamente mayor y puede durar más de 180 días, dependiendo de la complejidad del producto y de la calidad de los datos facilitados.

Es de vital importancia ser precisos al completar esta etapa.

Paso 5: Vigilancia poscomercialización y cumplimiento de productos sanitarios de la FDA

Observe el rendimiento del producto en el entorno para el que ha sido diseñado e informe inmediatamente a la FDA de cualquier incidente adverso o problema. En lo que respecta al cumplimiento regulatorio, seguiremos las directrices de regulación poscomercialización para el cumplimiento de productos sanitarios de la FDA, lo que requerirá ensayos clínicos adicionales, informes y la corrección de cualquier problema que ocurra para cumplir plenamente con la normativa de productos sanitarios de la FDA.

¿Cómo se aplica la norma 21 CFR Parte 820 al cumplimiento de productos sanitarios de la FDA?

El cumplimiento de la regulación de productos sanitarios de la FDA no es solo un acto de formalidad, sino también el medio para establecer un entorno seguro para los pacientes, generar confianza entre los profesionales sanitarios y sentar las bases para un funcionamiento sin contratiempos en Estados Unidos.

• Existen excepciones específicas a los requisitos de QSR para algunos productos de Clase I que son de bajo riesgo y están bajo control general. No obstante, la mayoría de los fabricantes se adhieren a los aspectos básicos de los sistemas de calidad.

• Productos de Clase II y Clase III: Cumplimiento de todos los aspectos de la Regulación del Sistema de Calidad, incluidos los controles de diseño, los controles de fabricación, CAPA, la documentación y otros.

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