Pruebas de biocompatibilidad - Norma ISO 10993

La biocompatibilidad es una medida de la compatibilidad de un producto con un sistema biológico (no generar respuestas locales ni sistémicas de un sistema o tejido vivo). En el sentido más sencillo, un material o dispositivo biocompatible no daña al paciente. Desde el punto de vista reglamentario, se trata de una serie de ensayos que se utilizan para determinar la toxicidad derivada del contacto de las partes de los productos sanitarios o de los productos combinados con el cuerpo. Un producto sanitario puede constar de materiales biocompatibles, aunque el propio producto requiere ensayos de biocompatibilidad y todos los ensayos se realizan en el producto final.

Norma ISO para ensayos de biocompatibilidad

• Los ensayos de biocompatibilidad habituales, como los descritos por la norma ISO 10993, se llevan a cabo antes de la evaluación clínica del producto o de la autorización para comercializarlo. Estos ensayos implican el análisis del producto para determinar si es no tóxico y no alérgico de acuerdo con la norma ISO 10993. El propósito de estos ensayos es determinar la idoneidad de un producto para su uso en humanos, y comprobar si el producto puede tener algún efecto fisiológico perjudicial.

•  La aplicación de la norma ISO 10993 varía en función del riesgo asociado al uso del producto. Muchas de las evaluaciones biológicas que componen las partes restantes de la norma ISO 10993 están diseñadas para estimar aspectos específicos de la biocompatibilidad y, por tanto, no son necesarias para todos los productos sanitarios.

ISO

La ISO se creó para establecer unas normas internacionales uniformes; se trata de una red no gubernamental de institutos nacionales de normalización que actúa de puente entre los sectores privado y público. Organización Internacional de Normalización se abrevia ISO a partir de la palabra griega «isos», que significa igual.

Norma ISO-10993

(ISO 10993-1) Proceso de gestión del riesgo

• (ISO 10993-2) Requisitos para la protección de los animales

• (ISO 10993-3) Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción

1. Genotoxicidad: mutaciones génicas o puntuales, pequeñas deleciones, recombinación mitótica o alteraciones cromosómicas visibles al microscopio.

2. Carcinogenicidad: capacidad de un carcinógeno de producir células cancerosas invasivas a partir de células normales.

3. Toxicidad para la reproducción: incluye los efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad en adultos (hombres y mujeres), así como los efectos adversos sobre la descendencia.

• (ISO 10993-4) – Ensayos para productos sanitarios que interaccionan con la sangre, Hemocompatibilidad – Ensayos que evalúan los efectos de los productos sanitarios o materiales que están en contacto/contacto indirecto con la sangre sobre los componentes sanguíneos

• (ISO 10993-5) – Ensayos de citotoxicidad in vitro – para evaluar el daño celular causado por los materiales, bien por interacción directa o bien por productos lixiviables 

• (ISO 10993-6) – Ensayos para evaluar los efectos locales de los materiales de implantación en tejidos vivos

• (ISO 10993-7) – Residuos de la esterilización por óxido de etileno – Se refiere a la capacidad de un material para inducir una hipersensibilidad específica de tipo retardado tras la exposición inicial del organismo (haptenos, células de Langerhans y linfocitos T, linfoquinas)

• (ISO 10993-8) – Para la selección y cualificación de materiales de referencia para ensayos biológicos

• (ISO 10993-9) – Marco para la identificación y cuantificación de los productos de degradación potenciales

• (ISO 10993-11) – Ensayos de toxicidad sistémica aguda, subaguda/subcrónica

• (ISO 10993-12) – Para preparación de muestras y materiales de referencia

• (ISO 10993-13) – Ensayos para la identificación y cuantificación de productos de degradación de productos sanitarios poliméricos

• (ISO 10993-14) – Identificación y cuantificación de los productos de degradación de las cerámicas

• (ISO 10993-15) – Identificación y cuantificación de los productos de degradación de los metales y aleaciones

• (ISO 10993-16) – Diseño del estudio toxicocinético de los productos de degradación y de los lixiviables

• (ISO 10993-17) – Especifica la determinación de los límites admisibles para las sustancias lixiviables de los productos sanitarios

• (ISO 10993-18) – Ensayo de caracterización química de los materiales

• (ISO 10993-19) – Este ensayo sirve para evaluar la caracterización fisicoquímica, topográfica y morfológica de los materiales

• (ISO 10993-20) – Ensayos de inmunotoxicología de productos sanitarios

Los ensayos de la norma ISO 10993 no son necesarios para todos los productos sanitarios, incluidos los siguientes

• Dispositivos de laboratorio en un chip (lab-on-a-chip)

• Sistemas de microanálisis químico total utilizados en instrumentación de laboratorio

• Sistemas clínicos para el punto de atención (point-of-care) O dispositivos portátiles que no interaccionan con la piel ni la penetran

• Dispositivos de sistemas microelectromecánicos utilizados en máquinas de diagnóstico por imagen médica

Métodos de caracterización

Identificación de los constituyentes de los materiales

• Cambios del material a lo largo del tiempo

• Cambios con la exposición a diferentes entornos

• Consistencia lote a lote con fines de fabricación

Métodos

• Análisis espectral infrarrojo (IR)

• Análisis térmico

• Análisis de densidad

• Distribución del peso molecular

• Propiedades mecánicas

• Propiedades de superficie