Pruebas de biocompatibilidad - Norma ISO 10993

La biocompatibilidad es una medida de lo compatible que es un dispositivo con un sistema biológico (sin generar ninguna respuesta local o sistémica de un sistema vivo o tejido). En el sentido más simple, un material o dispositivo biocompatible no daña al paciente. Desde el punto de vista regulatorio, es una serie de ensayos que se utilizan para determinar la toxicidad resultante del contacto de las partes de los dispositivos médicos o productos combinados con el cuerpo. Un dispositivo médico puede consistir en materiales que sean biocompatibles, aunque el propio dispositivo requiere ensayos de biocompatibilidad y todas las pruebas se realizan sobre el producto final.

Norma ISO para ensayos de biocompatibilidad

• Los ensayos habituales de biocompatibilidad, como los descritos por la ISO 10993, se llevan a cabo antes de la evaluación clínica del dispositivo o de la autorización para comercializar el producto. Estas pruebas implican el análisis del dispositivo para determinar si es no tóxico y no alergénico según la norma ISO 10993. El propósito de estas pruebas es determinar la idoneidad de un dispositivo para uso humano y comprobar si el dispositivo puede tener efectos fisiológicos perjudiciales.

•  La implementación de la ISO10993 varía en función del riesgo asociado al uso del producto. Muchas de las pruebas biológicas que componen el resto de la ISO 10993 están diseñadas para estimar aspectos concretos de la biocompatibilidad y, por tanto, no se requieren para todos los dispositivos médicos.

ISO

La ISO se estableció para determinar normas uniformes en todo el mundo y es una red no gubernamental de institutos nacionales de normalización que actúa como puente entre los sectores público y privado. La Organización Internacional de Normalización se abrevia como ISO a partir de la palabra griega “isos”, que significa igual.

Norma ISO-10993

(ISO 10993-1) Proceso de gestión del riesgo

• (ISO 10993-2) Requisitos de bienestar animal

• (ISO 10993-3) Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva

1. Genotoxicidad: mutaciones génicas o puntuales, pequeñas deleciones, recombinación mitótica o cambios cromosómicos visibles al microscopio

2. Carcinogenicidad: capacidad de un carcinógeno para producir células cancerosas invasivas a partir de células normales.

3. Toxicidad reproductiva: incluye efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad en adultos (hombres y mujeres), así como efectos adversos sobre la descendencia

• (ISO 10993-4) – Ensayo para dispositivos médicos que interactúan con la sangre, hemocompatibilidad – Los ensayos evalúan los efectos de los dispositivos médicos o materiales que están en contacto / contacto indirecto con la sangre sobre los componentes sanguíneos

• (ISO 10993-5) – Ensayo de citotoxicidad in vitro–para evaluar el daño celular causado por materiales, ya sea por interacción directa o por lixiviables 

• (ISO 10993-6) – Ensayos para evaluar los efectos locales del material implantado en tejido vivo

• (ISO 10993-7) – Residuos de esterilización con óxido de etileno – Se refiere a la capacidad de un material para inducir una hipersensibilidad de tipo retardado específica en la exposición inicial del cuerpo (haptenos, células de Langerhans y linfocitos T, linfocinas)

• (ISO 10993-8) – Para la selección de ensayos biológicos y la cualificación de materiales de referencia

• (ISO 10993-9) – Marco para la identificación y cuantificación de productos de degradación potenciales

• (ISO 10993-11) – Ensayos de toxicidad sistémica aguda, subaguda/subcrónica

• (ISO 10993-12) – Para la preparación de muestras y materiales de referencia

• (ISO 10993-13) – Ensayo para identificar y cuantificar productos degradados de dispositivos médicos poliméricos

• (ISO 10993-14) – Identificación y cuantificación de productos degradados de cerámicas

• (ISO 10993-15) – Identificación y cuantificación de productos degradados de metales y aleaciones

• (ISO 10993-16) – Diseño de un estudio toxicoquinético para productos de degradación y lixiviables

• (ISO 10993-17) – Especifica la determinación de los límites permitidos para sustancias lixiviables de dispositivos médicos

• (ISO 10993-18) – Ensayo de caracterización química de materiales

• (ISO 10993-19) – Este ensayo es para evaluar la caracterización fisicoquímica, topográfica y morfológica de los materiales

• (ISO 10993-20) – Ensayos de inmunotoxicología de dispositivos médicos

Los ensayos ISO 10993 no son necesarios para todos los dispositivos médicos, incluidos los siguientes

• Dispositivos de laboratorio en un chip

• Sistemas micro de análisis químico total utilizados en instrumentación de laboratorio

• Sistemas clínicos de punto de atención o dispositivos portátiles que no interactúan con la piel ni la penetran

• Dispositivos de sistemas microelectromecánicos utilizados en máquinas de imagen médica

Métodos de caracterización

Identificación de los constituyentes de los materiales

• Cambios del material con el tiempo

• Cambios con la exposición a diferentes entornos

• Consistencia lote a lote para fines de fabricación

Métodos

• Análisis espectral infrarrojo (IR)

• Análisis térmico

• Análisis de densidad

• Distribución del peso molecular

• Propiedades mecánicas

• Propiedades superficiales