Registrieren und führen Sie Ihr Medizinprodukt bei der FDA auf

DIE ROLLE DER FDA

Die U.S. FDA ist eine Aufsichtsbehörde, die Compliance-Standards für die Sicherheit und ordnungsgemäße Funktion von Medizinprodukten aufrechterhält, die in den Vereinigten Staaten verkauft werden. Ihre Aufgabe ist es, die öffentliche Gesundheit zu schützen und es den Menschen zu ermöglichen, den Produkten, die sie täglich verwenden, zu vertrauen. Vor dem Verkauf von Medizinprodukten müssen Sie zwei wichtige regulatorische Anforderungen erfüllen. Registrierung der Betriebsstätte – Damit wird Ihr Unternehmen in die FDA-Datenbank aufgenommen. Die Geräteauflistung teilt ihnen konkret mit, was Sie verkaufen. Sie sind Ihr Nachweis dafür, dass Sie die Regeln einhalten und dass Ihr Gerät die bundesstaatlichen Sicherheitsstandards erfüllt. Wenn Sie dies frühzeitig erledigen, ersparen Sie sich später größere Compliance-Probleme.

FDA-REGISTRIERUNG IST VERPFLICHTEND FÜR 

• Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in den USA oder im Ausland sowie Unternehmen, die mit der Lohnfertigung oder Sterilisationsdienstleistungen befasst sind. 

• Unternehmen, die Medizinprodukte neu verpacken oder umkennzeichnen, Unternehmen, die gebrauchte Geräte wiederaufbereiten, sowie Importeure oder Exporteure, die mit Medizinprodukten für den US-Markt handeln.

WER MUSS SICH NICHT REGISTRIEREN? 

• Unternehmen, die nur Geräteteile, aber keine vollständigen Geräte herstellen.

• Hersteller von Geräten, die ausschließlich für Tiere bestimmt sind.

• Zugelassene Gesundheitsdienstleister, die Geräte für den Einsatz in ihrer eigenen Praxis herstellen oder anpassen.

Dieser Schritt-für-Schritt-Leitfaden zerlegt die FDA-Registrierung in einfache, konkrete Schritte für einen erfolgreichen Markteintritt in den USA.

SCHRITT 1: BESTIMMEN SIE DIE REGULATORISCHE KLASSE IHRES GERÄTS

Je nach Grad des Risikos für Patienten und Anwender stuft die FDA Medizinprodukte in drei Klassen ein: Klasse I, II und III.

• Niedriges Risiko (Klasse I): Beispiele sind handgehaltene chirurgische Instrumente, Zungenspatel und Handschuhe.

• Klasse II (mittleres Risiko): Beispiele sind Operationsabdeckungen, Infusionspumpen und Blutdruckmessgeräte.

• Klasse III Hohes Risiko: Herzschrittmacher, Herzklappen und implantierte Defibrillatoren sind einige Beispiele.

SCHRITT 2: WÄHLEN SIE DAS GEEIGNETE FDA-ZULASSUNGSVERFAHREN

Sobald Ihre Gerätekategorie festgelegt ist, besteht der nächste Schritt darin, den richtigen FDA-Weg zu wählen. Der passende Weg, basierend auf Risiko und Verwendungszweck, bestimmt Ihr Einreichungsverfahren, die Prüfungen und den Zeitplan für die Zulassung.

SCHRITT 3: REGISTRIEREN SIE IHRE BETRIEBSSTÄTTE UND LISTEN SIE IHRE GERÄTE BEI DER FDA AUF

• Berechtigung prüfen: Sobald Sie Ihre Gerätekategorie und den regulatorischen Weg bestimmt haben, müssen Sie Ihre Betriebsstätte registrieren und Ihre Geräte bei der FDA auflisten.

• Wer sich registrieren muss: Alle Hersteller, Erstvertreiber und Importeure von Medizinprodukten für den US-Markt müssen diesen Prozess durchlaufen. 

• Grund für die Registrierung: Die Registrierung der Betriebsstätte informiert die FDA über Ihre Geschäftstätigkeiten und stellt sicher, dass Ihr Unternehmen als konforme Organisation bekannt ist.

• Anforderung der Geräteauflistung: Zusätzlich zur Registrierung Ihrer Betriebsstätte müssen Sie alle Medizinprodukte auflisten, die Sie in den USA verkaufen werden. Rechtliche Bedeutung: Dieser Prozess ist erforderlich, um Ihre Produkte legal zu verkaufen, und ermöglicht es der FDA, eine Aufzeichnung Ihrer Geräte für Inspektionen zu führen. 

• Gebühren: Sie müssen die jährliche Registrierungsgebühr der FDA bezahlen

• So wird es abgeschlossen: Der gesamte Prozess wird online über das Unified Registration and Listing System der FDA  durchgeführt

SCHRITT 4: REICHEN SIE IHREN REGULATORISCHEN ANTRAG EIN (510(K) ODER PMA)

Der nächste Schritt besteht darin, den relevanten FDA-Antrag vorzubereiten und einzureichen, abhängig von Ihrer Gerätekategorie und Ihrem Risikoniveau.

• 510(k)-Vorabbenachrichtigung: Für Geräte mit mittlerem Risiko müssen Sie nachweisen, dass Ihr Gerät einem rechtmäßig vermarkteten Gerät im Wesentlichen gleichwertig ist. Die FDA prüft 510(k)-Einreichungen in der Regel in etwa 90 Tagen, wobei zusätzliche Fragen länger dauern können.

• Premarket Approval (PMA): Für Hochrisikogeräte ist eine detailliertere und strengere Einreichung erforderlich, z. B. klinische Studienergebnisse und vollständige technische Dokumentation. Die PMA-Prüfung selbst dauert in der Regel 180 Tage oder länger, abhängig von der Komplexität des Geräts und den eingereichten Daten.

Die Genauigkeit bei der Durchführung dieses Schritts ist entscheidend, um die FDA-Freigabe oder -Zulassung zu erhalten und sicherzustellen, dass Ihr Gerät die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllt.

SCHRITT 5: MARKTÜBERWACHUNG UND REGULATORISCHE BERICHTERSTATTUNG

Nach der Markteinführung muss Ihr Gerät kontinuierlich überwacht werden, um Sicherheit, Qualität und regulatorische Konformität zu gewährleisten

• Überwachung der Geräteleistung: Beobachten Sie, wie das Gerät in der Praxis funktioniert, und melden Sie der FDA unverzüglich alle unerwünschten Ereignisse oder Fehlfunktionen.

• Regulatorische Konformität: Halten Sie sich an die Post-Market-Vorschriften, die weitere klinische Prüfungen, regelmäßige Berichte sowie korrektive oder präventive Maßnahmen bei festgestellten Problemen umfassen können.

Compliance ist nicht bloß eine regulatorische Formalität; sie ist ein Mittel, die Patientensicherheit zu fördern, Vertrauen bei medizinischen Fachkräften aufzubauen und eine solide Grundlage für langfristigen Erfolg auf dem amerikanischen Markt zu schaffen.

WIE GILT 21 CFR TEIL 820 FÜR IHR GERÄT?

• Die Einhaltung von 21 CFR Part 820, also der Quality System Regulation (QSR), ist in der Regel für alle Hersteller von Medizinprodukten unabhängig von der Klassifizierung ihrer Geräte verpflichtend.

• Geräte der Klasse I: Bestimmte Geräte der Klasse I sind von einigen QSR-Anforderungen ausgenommen, insbesondere wenn sie ein geringes Risiko aufweisen und allgemeinen Kontrollen unterliegen. Die meisten Hersteller halten sich jedoch weiterhin an grundlegende Qualitätsmanagementprinzipien.

• Geräte der Klasse II und III: Die vollständige Einhaltung der QSR ist verpflichtend. Dazu gehören Designkontrollen, Fertigungskontrollen, CAPA sowie die gesamte Dokumentation und alle weiteren Bereiche der Quality System Regulation.

WIE MORULAA HELFEN KANN

Wir von Morulaa HealthTech bieten erschwingliche und verlässliche Unterstützung für die FDA-Registrierung und Compliance von Medizinprodukten. Unser Team übernimmt alle regulatorischen Schritte von der Dokumentation und Einreichung bis hin zur Zulassung und zu Post-Market-Updates und hilft Ihnen so, Zeit zu sparen, Kosten zu senken und konform zu bleiben. Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten auf, um zu erfahren, wie wir Ihren Registrierungsprozess einfacher und schneller machen können.