Vorschriften
In Kanada durchlaufen alle Medizinprodukte ein Registrierungsverfahren für Medizinprodukte bei Health Canada gemäß den Vorschriften des Health Products and Food Branch's (HPFB) und den kanadischen Medizinprodukte-Verordnungen (SOR/98-282), um deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit vor dem Verkauf für die zugelassene Verwendung in Kanada zu gewährleisten.
1. Klassifizierung von Medizinprodukten durch Health Canada verstehen
Nach den kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte werden Geräte in einem risikobasierten Klassifizierungssystem eingestuft. Je höher das potenzielle Risiko für einen Patienten von niedrigeren zu höheren Klassen ist, desto umfangreicher verlangt Health Canada die unterstützenden Unterlagen. Die folgende Tabelle zeigt die Risikoklassen in Kanada und den erforderlichen Genehmigungsweg.
2. Qualitätsmanagement und MDSAP
Bevor Sie einen Antrag für ein Medizinprodukt der Klassen II, III oder IV einreichen, benötigen Sie ein Qualitätsmanagementsystem.
ISO 13485-Konformität: Eine Produktionsstätte muss den ISO-13485-Standard erfüllen.
MDSAP-Anforderung: Die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada schreibt vor, dass Zertifizierungen über das Medical Device Single Audit Program eingeholt werden. Dieses Programm ist hilfreich, weil ein Audit die Anforderungen globaler regulatorischer Vorgaben wie in den USA, Australien und Brasilien erfüllen kann. Wenn Sie kein MDSAP-Zertifikat haben, wird Ihr Antrag auf eine Medical Device Licence oder MDL von Anfang an abgelehnt.
3. Die digitalen Einreichungsportale (REP & CESG)
Ab Januar 2026 verwendet Health Canada die Einreichung per E-Mail nicht mehr und ist auf digitale Einreichungsportale umgestiegen. Die neuen Systeme für die Einreichung sind unten aufgeführt.
Der regulatorische Registrierungsprozess (REP)
Im Rahmen des regulatorischen Registrierungsverfahrens ist es für Hersteller nun verpflichtend, Vorlagen zu verwenden, um Unternehmen anzulegen und Dateien im XML-Format zu erstellen. Diese strukturierten Daten ermöglichen es Health Canada, Anträge schneller zu bearbeiten und Verwaltungsfehler zu reduzieren.
Gemeinsames Portal für elektronische Einreichungen (CESG)
Wenn Ihre REP-Dateien alle fertig sind, müssen Sie sie über das CESG senden. CESG ist ein schneller Weg, Dateien zu übermitteln, und wird von der US-amerikanischen FDA verwendet. Alle Hersteller sind verpflichtet, ein CESG-Konto einzurichten, um ihre regulatorischen Dossiers bei Health Canada einzureichen.
4. Erforderliche Unterlagen für die Einreichung
Das technische Dossier ist ein Teil Ihres Antrags. In den Standards von 2026 wird das IMDRF-Inhaltsverzeichnisformat verwendet.
Für Anwendungen der Klasse I:
Medizinprodukte der Klasse I benötigen keine MDL, sondern eine Medical Device Establishment Licence (MDEL). Da die MDEL eine behördliche Lizenz für den Betrieb und keine technische Zulassung des jeweiligen Produkts ist, wird das technische Dossier im IMDRF-ToC-Format bei Anträgen der Klasse I in der Regel nicht bei Health Canada eingereicht.
Für Anwendungen der Klasse II:
Einreichungen der Klasse II basieren auf einer „Zusammenfassung“. Sie benötigen in der Regel:
Ein MDL-Antragsformular (über REP).
Ein gültiges MDSAP-Zertifikat.
Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen des Medizinprodukts sind sowohl auf Englisch als auch auf Französisch verfügbar.
Eine Zusammenfassung der Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit
Für Anwendungen der Klassen III und IV:
Dafür sind vollständige technische Spezifikationen erforderlich:
Klinische Evidenz: Detaillierte Ergebnisse aus Studien oder Leistungstests die an Menschen durchgeführt wurden. Klinische Studien liefern uns diesen Nachweis.
Risikomanagement: Eine vollständige Analyse der Risiken und ein Plan zur Reduzierung oder Vermeidung von Risiken.
Herstellungsprozess: Eine schrittweise Beschreibung, wie das Gerät hergestellt wird, von der anfänglichen Montage des Geräts und der Sterilisation bis zur Endverpackung.
Softwarevalidierung: Geräte, die Software sowie eigenständige Software als Medizinprodukt (SaMD) enthalten, erfordern vollständige Validierungsdaten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Health Canada aktualisiert seine Gebühren jährlich, um die Kosten der Überprüfung von Vorschriften widerzuspiegeln. Die Gebühren müssen bei Einreichung Ihres Antrags bezahlt werden.
5. Registrierungsfristen für Medizinprodukte bei Health Canada
Die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada dient der Einhaltung von Leistungsstandards. Diese Standards beziehen sich darauf, wie viele Tage es dauert, die Unterlagen zu prüfen. Diese Fristen beginnen, nachdem der Prozess gestartet wurde, sobald der Antrag eine Vorprüfung bestanden hat.
Klasse II: 15 Kalendertage.
Klasse III: 75 Kalendertage.
Klasse IV: 90 Kalendertage.
MDEL: 120 Kalendertage.
Wichtig: Wenn Health Canada Ihnen eine Rückfrage sendet, weil ihnen Informationen fehlen, wird der Prüfprozess vorerst gestoppt. Der Prüfprozess wird erst wieder aufgenommen, wenn Sie auf die Rückfrage antworten.
6. Pflichten nach dem Inverkehrbringen
Die Erlangung der Lizenz ist der erste Schritt. Um Ihr Produkt auf dem Markt zu halten, müssen Sie bestimmte fortlaufende Anforderungen erfüllen:
Pflicht zur Meldung von Problemen: Sie müssen jeden Vorfall melden, der innerhalb von 10 bis 30 Tagen, nachdem Sie davon erfahren haben, zu schweren Verletzungen oder zum Tod geführt hat.
Jährliche Lizenzverlängerung: Jedes Jahr müssen Sie Ihre jährliche Lizenz erneuern. Dazu müssen Sie die Gebühr für das Verkaufsrecht bezahlen und bestätigen, dass Ihre Lizenzinformationen auf dem neuesten Stand sind.
Bearbeitung von Beschwerden: Hersteller müssen eine schriftliche Aufzeichnung darüber führen, wie sie Kundenbeschwerden bearbeiten.
Rückrufverfahren: Sie müssen einen Plan haben, um ein Gerät vom Markt zu nehmen, wenn festgestellt wird, dass das Gerät nicht sicher ist. Dieser Plan zum Entfernen des Geräts vom Markt sollte jederzeit einsatzbereit sein. Die Rückrufverfahren sind für das Gerät sehr wichtig.
Wie kann Morulaa helfen
Mit Beratern in ganz Kanada hat Morulaa erfolgreich die Zulassung von Medizinprodukten auf dem kanadischen Markt durchgeführt. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Bestätigung der spezifischen Klassifizierung Ihres Produkts sowie das Ausfüllen und Einreichen Ihres Antrags auf eine kanadische Medizinproduktlizenz (MDL) oder eine Betriebslizenz für Medizinprodukte (MDEL). Darüber hinaus kann Morulaa als Ihr Ansprechpartner für den offiziellen Zulassungskorrespondenten bei Health Canada für Ihre MDL oder MDEL fungieren. Kontaktieren Sie uns für die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Was ist der erste Schritt für die Registrierung von Medizinprodukten bei Health Canada?
Der erste Schritt besteht darin, die Risikoklassifizierung Ihres Geräts (Klasse I bis IV) anhand der 16 Klassifizierungsregeln von Health Canada zu bestimmen. Dadurch wird Ihr genauer Zulassungsweg festgelegt: Geräte der Klasse I benötigen eine Medical Device Establishment License (MDEL), während für die Klassen II, III und IV ein Audit des Qualitätsmanagementsystems (MDSAP) erforderlich ist, gefolgt von einem Antrag auf eine Medical Device License (MDL).
Ist der Regulatory Enrolment Process (REP) für Einreichungen noch optional?
Nein, es ist zwingend vorgeschrieben. Health Canada hat die herkömmlichen Papier- und E-Mail-Kanäle im Rahmen der aktuellen kanadischen Medizinproduktevorschriften offiziell eingestellt. Alle Anträge, Änderungen und regulatorischen Vorgänge für Medizinprodukte-Lizenzen (MDL) der Klassen II, III und IV müssen nun als XML-Vorlagen strukturiert und ausschließlich über das Common Electronic Submissions Gateway (CESG) eingereicht werden. Herkömmliche Formate werden nicht mehr akzeptiert.
Was ist der Unterschied zwischen einer MDL und einer MDEL?
Eine MDL (Medical Device License) ist eine Produktzulassung, die Herstellern für bestimmte Produkte der Klassen II, III oder IV erteilt wird und deren Sicherheit und Wirksamkeit bescheinigt. Eine MDEL (Medical Device Establishment License) ist eine Betriebsgenehmigung, die an Unternehmen bzw. Betriebe (Importeure, Händler und Hersteller der Klasse I) erteilt wird und sie dazu berechtigt, Medizinprodukte innerhalb der kanadischen Lieferkette rechtmäßig zu handhaben und zu vertreiben.
Wie kann ich überprüfen, ob ein Medizinprodukt für den Verkauf zugelassen ist?
Um den Zulassungsstatus eines Geräts zu überprüfen, durchsuchen Sie das Medical Devices Active Licence Listing (MDALL) Kanada, die offizielle öffentliche Datenbank von Health Canada für aktive Lizenzen der Klassen II, III und IV. Bei Geräten der Klasse I müssen Sie den aktiven Status des Händlers oder Herstellers über das separate Medical Devices Establishment License (MDEL) Listing überprüfen. Wenn eine entsprechende Lizenz in diesen Datenbanken nicht als aktiv aufgeführt ist, darf das Produkt in Kanada nicht legal verkauft werden. Die Gebühren richten sich nach der Risikoklasse Ihres Produkts. Für einen Antrag der Klasse A fällt eine CDSCO-Registrierungsgebühr für Medizinprodukte in Höhe von 1.000 $ pro Betriebsstätte und 50 $ pro Produkt an. Für Geräte der Klassen C und D mit höherem Risiko wird eine Gebühr von 3.000 $ pro Betriebsstätte und 1.500 $ pro Produkt fällig. (Hinweis: Dies sind direkte staatliche Gebühren, Beratungskosten sind darin nicht enthalten).
Warum sollte ich mit Regulierungsberatern von Health Canada zusammenarbeiten?
Die Zusammenarbeit mit regulatorischen Beratern für Health Canada eliminiert das Risiko einer Ablehnung des Antrags, das durch komplexe XML-Datenstrukturen, die spezifische IMDRF-Formatierung des Inhaltsverzeichnisses und strenge zweisprachige (Englisch/Französisch) Kennzeichnungsanforderungen verursacht wird. Erfahrene Berater vereinfachen den gesamten Prozess – von der Einrichtung Ihrer digitalen CESG-Portal-Konten über die Verwaltung technischer Dossier-Einreichungen bis hin zur Nachverfolgung jährlicher Verlängerungen – und sorgen so für einen schnelleren Markteintritt ohne administrative Verzögerungen.