Qualitätsmanagement
FDA-Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) im Überblick
Der Markt für Medizinprodukte in den USA erfordert ein Verständnis der aktualisierten Regeln nach dem Übergang. In den USA unterliegen Medizinprodukte den Bestimmungen der neuen Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA, die am 2. Februar 2026 in Kraft getreten ist. Diese Regelung harmonisiert den FDA-Rahmen durch die Integration der internationalen Norm ISO 13485:2016. Die vorherige Qualitätssystemverordnung 21 CFR Part 820 sowie veraltete Begriffe wie DMR, DHF oder DHR gelten in den USA nicht mehr. Diese aktualisierte Qualitätsmanagementsystem-Verordnung ist eng an internationale Standards angelehnt, um die unternehmerische Verantwortung zu erleichtern. Sollte jedoch eine Klausel der ISO 13485 im Widerspruch zum FD&C Act stehen, gilt das US-Recht.
Einhaltung der US-regulatorischen Vorgaben und der FDA Quality Management System Regulation für Medizinprodukte
Beim Verkauf von fertigen Produkten auf dem US-Markt müssen Hersteller die ISO 13485:2016 als Rahmenwerk befolgen und ein Risikomanagement implementieren. Die Vorgaben der FDA-Verordnung für Qualitätsmanagementsysteme gelten für alle Hersteller von fertigen Produkten, einschließlich Komponenten wie Blut-Schlauchsystemen und diagnostischen Röntgenkomponenten, da diese als Zubehör fungieren. Produkte, die gemäß 21 CFR 862 bis 892 von der CGMP befreit sind, erhalten keine vollständige Befreiung, da sie weiterhin Reklamationsakten führen und die allgemeine Dokumentationspflicht gemäß US FDA 21 CFR Part 820 einhalten müssen. Für Produkte im klinischen Stadium oder Prüfpräparate, die im Rahmen einer IDE hergestellt werden, gelten keine Design-Ausnahmen; sie müssen die vollständigen Design- und Entwicklungsregeln gemäß Klausel 7 der ISO 13485 befolgen.
Überwachungsrahmen und Durchsetzung unter US FDA 21 CFR Part 820
Für Inspektionen hat die US-amerikanische Food and Drug Administration mit Wirkung zum 2. Februar 2026 auf ein aktualisiertes Verfahren umgestellt. Der alte QSIT-Mechanismus und ältere Compliance-Dokumente gelten nicht mehr. Stattdessen werden Audits im Rahmen des aktualisierten Compliance-Programms durchgeführt: 7382.850. Unsere spezialisierte Überprüfung stellt sicher, dass Ihr Team versteht, wie sich die Aktualisierungen von US FDA 21 CFR Part 820 auf Ihre aktuelle Audit-Bereitschaft auswirken. Hersteller in Übersee müssen ihre Systeme mithilfe von Text-Mappings wie AAMI TIR102:2019 und IMDRF abbilden, um Audits zu bestehen.
Die Regeln gelten für ausländische Unternehmen, die Lohnsterilisation, Installation, Umetikettierung, Aufbereitung, Neuverpackung, Spezifikationsentwicklung oder Erstvertrieb durchführen. Wenn ein ausländisches Unternehmen die Anforderungen der FDA Quality Management System Regulation nicht erfüllt, wird das Produkt gemäß Abschnitt 501(h) als verfälscht eingestuft und es droht eine Verweigerung der Einfasslassung gemäß Abschnitt 801(a).
Redundanzreduzierungen und ergänzende US-Mandate
Für europäische und ausländische Unternehmen, die eine CE-Kennzeichnung oder internationale Zulassungen besitzen, beseitigt der moderne regulatorische Rahmen für Qualitätsmanagementsysteme redundante technische und administrative Aufwände. Er reduziert die Unternehmensbelastungen im Zusammenhang mit der Erstellung separater Dokumente, doppelten internen Qualitätsaudits, separaten Management-Bewertungen und unverbundenen Schulungspipelines. Eine Konformität kann jedoch nicht ausschließlich durch die Einhaltung der ISO 13485 erreicht werden, da zusätzliche US-Mandate der US-amerikanischen Food and Drug Administration gelten.
Hersteller müssen in ihrem QMS Systeme dokumentieren, um:
UDIs zuzuweisen (21 CFR Part 830)
Produkte zu verfolgen (21 CFR Part 821)
Reklamationen zu melden (21 CFR Part 803)
Rückrufe und Korrekturmaßnahmen im Feld zu verwalten (21 CFR Part 806)
Strukturelle Evolution technischer Aufzeichnungen
Die QMSR ändert die Definition technischer Dokumentationen grundlegend, indem sie veraltete Begrifflichkeiten vollständig ablegt. Ausländische Hersteller müssen ihre Aufzeichnungen nicht mehr nach den alten Strukturen der 21 CFR Part 820 Quality System Regulation wie DMR, DHF oder DHR organisieren. Produktspezifikationen und Herstellungsverfahren werden gemäß Abschnitt 4.2.3 der ISO 13485 in der Medizinprodukteakte (Medical Device File – MDF) zusammengeführt. Aufzeichnungen über die Designentwicklung werden in der Design- und Entwicklungsakte gemäß Abschnitt 7.3.10 dokumentiert, und die Herstellungsprotokolle werden als Teil der Medizinprodukte- oder Chargenakte gemäß Abschnitt 7.5.1 geführt. Historische Ausnahmeregelungen für Prüfer bezüglich interner Qualitätsaudits, Lieferantenaudits und Managementbewertungen gelten nicht mehr und diese Unterlagen müssen den Ermittlern der US-amerikanischen Food and Drug Administration uneingeschränkt zugänglich gemacht werden.
Grenzen der ISO-Zertifizierung und Inspektionskontrollen
Der Besitz eines Konformitätszertifikats eines Drittanbieters nach ISO 13485 entbindet ein Unternehmen nicht von der Aufsicht durch die FDA. Die FDA akzeptiert ein ISO 13485-Zertifikat weder als eigenständigen Ersatz für routinemäßige Überwachungsinspektionen, noch stellt sie eigene Konformitätsbescheinigungen aus. Obwohl die FDA am MDSAP-Programm teilnimmt und MDSAP-Auditberichte von Drittanbietern nutzt, um routinemäßige Überwachungsprüfungen potenziell aufzuschieben, werden Standard-ISO-Audits außerhalb des MDSAP-Programms von der Behörde nicht überwacht. Standard-ISO-Zertifizierungsstellen überprüfen nicht, ob ein Unternehmen die spezifischen US-amerikanischen Medizinproduktegesetze wie die Abschnitte (Parts) 803, 806, 821 und 830 einhält. Daher behält die FDA ihre unabhängige gesetzliche Befugnis, physische Inspektionen vor Ort gemäß Abschnitt 704 durchzuführen.
Zeitpläne, Kosten und wirtschaftliche Auswirkungen der Quality System Regulation gemäß 21 CFR Part 820
Die FDA-Qualitätsmanagementsystem-Verordnung ist offiziell in Kraft. Nach einer zweijährigen Übergangsphase, die am 2. Februar 2026 endete, ist die vollständige Einhaltung der aktualisierten Richtlinie US FDA 21 CFR Part 820 nun zwingend erforderlich. Die FDA lehnte Anträge auf eine schrittweise Einführung basierend auf der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten oder der Unternehmensgröße ab, um regulatorische Unklarheiten zu vermeiden. Für Unternehmen entstand zunächst ein einmaliger Einarbeitungsaufwand von 2,22 Stunden für einen Experten für Zulassungsfragen, um die Regelung zu interpretieren, was branchenweiten Onboarding-Kosten von 9.858.780 USD entspricht. Für Unternehmen, deren Betriebsmodelle nicht der ISO 13485 entsprechen, war ein zusätzlicher Übergangsaufwand von durchschnittlich 64 Stunden pro Dokumentenverantwortlichem erforderlich, was sich auf insgesamt 49.871.733 USD belief. Langfristig gesehen bringt die Regelung jedoch jährliche Nettokosteneinsparungen von rund 532 Millionen USD mit sich, die durch die Reduzierung doppelter internationaler Compliance-Anforderungen entstehen.
Wie ein Berater für Qualitätsmanagementsysteme helfen kann
Bei Morulaa Health Tech fungieren wir als Ihr engagierter Berater für Qualitätsmanagementsysteme, um Medizintechnikunternehmen bei der Einrichtung von Qualitätssystemen und der Vorbereitung auf die Herstellung zu unterstützen. Unser Team kennt die aktuellen Vorschriften und hilft Ihnen bei der Entwicklung von Produkten und Prozessen, die den FDA- und ISO-Standards entsprechen.
Als erfahrener Berater für Qualitätsmanagementsysteme wissen wir, wie Sie Ihren Übergang zum neuen Rahmenwerk optimieren können. Wenn Sie die modernen Anforderungen an die Einhaltung von Qualitätsmanagementsystemen erfüllen müssen, kann unser Team für Qualitätsmanagementsystem-Beratung Ihnen bei Folgendem helfen:
Produktentwicklung
Designlenkung und Risikomanagement
Entwicklung und Validierung von Herstellungsprozessen
Qualitäts- und Gesetzeskonformität
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Warum nimmt die FDA diese Änderungen von QSR zu QSMR vor?
Die FDA möchte die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten verbessern. Dieses Update kombiniert wesentliche Teile des Qualitätsmanagementsystems eines Herstellers und der US-Vorschriften mit internationalen Standards.
Wie bereitet man sich auf die FDA Quality Management System Regulation vor?
Die Agentur aktualisiert ihre IT-Systeme, führt ein neues Inspektionsverfahren ein, ändert die entsprechenden Vorschriften und schult ihre Mitarbeiter und Stakeholder über die Neuerungen.
Welche Schulungen werden die Mitarbeiter der FDA erhalten?
Die Mitarbeiter werden in Bezug auf die endgültige Regelung, das neue Inspektionsverfahren und die Richtlinienänderungen geschult. Zudem wird die FDA ihre internen Schulungen fortsetzen, damit die Mitarbeiter weiterhin mit den Konzepten des Qualitätssicherungssystems vertraut sind.
Wie wirkt sich das auf die Programme der FDA aus?
Die FDA wird die Sicherheit von Medizinprodukten weiterhin durch Inspektionen überprüfen, die auf diesen neuen Regeln basieren. Die Änderung erfordert zudem Aktualisierungen der internen Schulungen, Verfahren und Richtlinien.
Was passiert, wenn sich der ISO-Standard später ändert?
Die FDA wird künftige Aktualisierungen der ISO-Norm prüfen, um festzustellen, ob sie sich auf die Regelung auswirken und ob das QMSR geändert werden muss. Etwaige Aktualisierungen würden das offizielle Verordnungsverfahren durchlaufen.
Wann tritt die neue Qualitätssystemverordnung gemäß 21 CFR Part 820 in Kraft?
Die Regelung trat am 2. Februar 2026 in Kraft und die Durchsetzung wurde eingeleitet.
Wird die FDA zuvor ausgenommene Unterlagen prüfen?
Ja. Die FDA inspiziert nun Managementbewertungen, Qualitätsaudits und Berichte über Lieferantenaudits. Die alten Ausnahmeregelungen gemäß US FDA 21 CFR Part 820, insbesondere 820.180(c), gelten nicht mehr. Da Hersteller diese Unterlagen bereits an globale Regulierungsbehörden weitergeben, müssen sie diese auch für FDA-Inspektoren bereithalten.