Quindi vuoi vendere la tua tecnologia in Australia. Non è facile perché l’Australia ha regole severe sui dispositivi medici. L’Australian Therapeutic Goods Administration, o TGA in breve, è responsabile di tutti i dispositivi in Australia. Se vuoi vendere il tuo prodotto a cliniche, ospedali e alle persone che ne hanno bisogno, devi ottenere l’approvazione TGA per dimostrare che è conforme. Il TGA deve inserire il tuo prodotto in un elenco chiamato Australian Register of Therapeutic Goods, o ARTG, prima che tu possa venderlo. Le aziende di tecnologia medica come la tua devono farlo per vendere i propri prodotti in Australia. Il TGA e l’ARTG sono molto importanti per la tecnologia in Australia.

Le norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici sono attualmente oggetto di riforme enormi e trasformative. Dalle ampie riclassificazioni e dall'introduzione della segnalazione obbligatoria degli eventi avversi negli ospedali alle nuove regole di Identificazione Unica del Dispositivo (UDI), la barriera all'ingresso per l'approvazione TGA è complessa. Inoltre, i produttori esteri non possono semplicemente registrare da soli un dispositivo; è necessario nominare uno Sponsor australiano locale.

Presso Morulaa Health Tech, agiamo come il vostro consulente normativo TGA dedicato e indipendente e come Sponsor australiano. Non ci limitiamo a consegnarti una checklist; costruiamo attivamente i tuoi fascicoli tecnici, proteggiamo la tua proprietà intellettuale dal vincolo con il distributore e gestiamo il tuo processo di approvazione TGA dall'inizio alla fine.

Percorso per l'approvazione TGA: 5 passaggi per l'inclusione nell'ARTG

1. Sponsorizzazione australiana indipendente

Se non disponi di una sede societaria fisica in Australia, sei legalmente tenuto a nominare uno Sponsor australiano ai sensi delle norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici. In qualità di tuo consulente normativo TGA indipendente, gestiamo le tue approvazioni per tuo conto, consentendoti di cambiare distributore senza perdere l'accesso al mercato.

2. Classificazione del dispositivo e strategia di riclassificazione

Poiché i dispositivi medici in Australia sono regolati da un sistema di classificazione del rischio su quattro livelli, determiniamo la tua categoria esatta. Ti aiutiamo a orientarti tra i rigorosi obblighi di «riclassificazione verso l'alto» dell'Australian Therapeutic Goods Administration, assicurando che i tuoi fascicoli tecnici soddisfino le aspettative per l'approvazione TGA dei dispositivi ad alto rischio.

3. Sfruttare le approvazioni estere (il percorso di riconoscimento)

Le norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici consentono una procedura di valutazione abbreviata sfruttando le approvazioni dei Regolatori Esteri Comparabili (COR). Ti aiutiamo ad allineare i dossier esistenti ai requisiti del TGA per accelerare la tua approvazione TGA. Dal 2026, utilizziamo nuovi emendamenti che riconoscono le certificazioni del Regno Unito e audit MDSAP ampliati per semplificare il tuo percorso.

4. Documentazione tecnica e i 15 Principi Essenziali

Anche con dati esteri, la tua documentazione deve soddisfare i 15 Principi Essenziali del TGA. In qualità di tuo consulente normativo TGA, raccogliamo i dati clinici e i processi di qualità necessari per dimostrare legalmente la sicurezza biologica, elettrica e informatica per l'approvazione TGA.

5. Conformità dell'IA e del Software come Dispositivo Medico (SaMD)

Il software è una priorità importante per il team di consulenza normativa TGA nel 2026. Se il tuo software utilizza l'IA per la diagnostica, rientra nelle severe norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici. Ti aiutiamo a documentare la validità clinica dei tuoi algoritmi per ottenere la tua definitiva approvazione TGA.

Vigilanza post-commercializzazione e implementazione UDI per l'approvazione TGA

Ottenere l'approvazione TGA è solo l'inizio. Nel 2026, il TGA è passato ufficialmente a un ciclo di sorveglianza post-commercializzazione basato sui dati.

• Segnalazione obbligatoria degli ospedali (ASDER): Poiché i dispositivi medici in Australia sono regolati da segnali di sicurezza in tempo reale, aggiorniamo il tuo QMS per allinearlo al nuovo sistema di segnalazione ospedaliera del TGA.

• Conformità UDI: i nostri esperti consulenti normativi TGA ti assistono nella strutturazione dell'etichettatura UDI-DI e UDI-PI, che ora è obbligatoria per tutte le classi di rischio ai sensi delle più recenti norme australiane sui dispositivi medici e sui beni terapeutici.

Se vuoi vendere i tuoi prodotti in Australia, dovresti lavorare con Morulaa Health Tech per semplificare l'ottenimento dell'approvazione TGA dal TGA e rispettare le regole nel tempo.