Storicamente molti produttori di dispositivi medici hanno iniziato prima in Europa.. Ora le cose stanno cambiando rapidamente. Con il graduale recepimento del MDR e dell'IVDR dell'UE, molti produttori si stanno concentrando sugli Stati Uniti. Le aziende vogliono ottenere l'autorizzazione FDA 510(k) in modo da poter vendere i loro prodotti in Europa senza lunghe attese. Hanno standard elevati di sicurezza e prestazioni. Anche se le regole sono rigorose, il processo per ottenere l'autorizzazione 510(k) è spesso più facile da seguire e più rapido che in altri paesi. Questo dà fiducia alle persone che utilizzano questi dispositivi e ai medici che li prescrivono, perché sanno che sono sicuri. L'autorizzazione FDA 510(k) è importante per l'approvazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti e aiuta le aziende a portare i loro prodotti sul mercato più rapidamente.

Presso Morulaa Health Tech, i consulenti FDA 510(k) di Morulaa Health Tech lavorano con voi come se facessero parte del vostro team. Vi aiutano con la registrazione dei dispositivi medici FDA e con la conformità in modo adatto al vostro budget. I consulenti FDA 510(k) di Morulaa Health Tech si occupano di tutto, dalla documentazione e dai controlli tecnici a ciò che accade dopo che il prodotto è sul mercato, come la segnalazione degli effetti avversi alla FDA. Il team di Morulaa Health Tech gestisce tutte le fasi per l'autorizzazione FDA 510(k), così potete completarla rapidamente, spendere meno e rispettare tutte le norme.

Il processo di autorizzazione e registrazione FDA 510(k) in 4 passaggi

I nostri consulenti FDA 510(k) vi guidano in ogni fase del percorso verso l'autorizzazione FDA 510(k):

Passaggio 1: determinare la classe del vostro dispositivo per l'autorizzazione FDA 510(k)

Per iniziare, è necessario capire dove si colloca il vostro prodotto nel sistema della FDA, che prevede tre livelli di rischio. Questo è molto importante perché determina quali informazioni dovrete fornire. La FDA ha tre classi di prodotti.

• I prodotti di Classe I sono a basso rischio, come gli abbassalingua o gli strumenti che i medici usano per eseguire interventi chirurgici manualmente. Questi dispositivi sono piuttosto semplici. Non richiedono molta documentazione.

• I prodotti di Classe II presentano un rischio moderato, come le macchine che somministrano medicinali o i teli speciali che i medici usano durante gli interventi chirurgici. Nella maggior parte dei casi è necessario presentare una domanda 510(k) per dimostrare che questi dispositivi sono sicuri ed efficaci.

• I prodotti di Classe III sono dispositivi come le valvole cardiache o i pacemaker che aiutano a mantenere in vita le persone. La Food and Drug Administration esamina con attenzione questi prodotti di Classe III. Vuole assicurarsi che siano sicuri per l'uso e che funzionino come dovrebbero questi prodotti di Classe III. Ecco perché questi prodotti di Classe III devono affrontare un rigoroso processo di revisione per essere approvati.
  
  

Passaggio 2: definire la strategia corretta di presentazione 510(k)

Il percorso normativo che scegliete influisce sui test, sul processo di presentazione e sulle tempistiche di approvazione.

•  Per i dispositivi a rischio moderato è richiesta una presentazione 510(k). Dovete dimostrare che il vostro dispositivo è simile a un dispositivo già presente sul mercato. La FDA impiega in genere 90 giorni per esaminare queste pratiche, ma può volerci più tempo se ha domande. I nostri esperti aiutano a preparare i documenti per l'autorizzazione FDA 510(k).

• Per i dispositivi ad alto rischio è necessaria una domanda PMA, che include i risultati degli studi clinici.

• Conformità post-commercializzazione: dopo aver ottenuto l'autorizzazione FDA 510(k), vi aiutiamo a rispettare i requisiti, come la segnalazione degli eventi avversi, alla FDA, per garantire che il vostro dispositivo rimanga sicuro per gli utenti. Questo aiuta a confermare che il vostro dispositivo è sicuro per rimanere sul mercato. Vi assistiamo nella segnalazione degli eventi avversi alla FDA. L'obiettivo è mantenere il vostro dispositivo sul mercato.
  
  

Registrazione dello stabilimento e inserimento nell'elenco dell'autorizzazione FDA 510(k)

La registrazione dello stabilimento inserisce la vostra azienda nel database della FDA, mentre l'elenco dei dispositivi informa la FDA specificamente su quali prodotti state vendendo. Farlo in anticipo, idealmente subito dopo che la vostra presentazione 510(k) è stata approvata, previene importanti problemi di conformità in seguito.

• Chi deve registrarsi: produttori di dispositivi (USA o esteri), produttori conto terzi, servizi di sterilizzazione, riconfezionatori, riprocessatori e importatori/esportatori.

• Il processo: questo processo viene completato online utilizzando il sistema unificato di registrazione e inserimento negli elenchi della FDA (FURLS). Come vostri consulenti per la presentazione FDA  510(k), confermiamo che la registrazione sia accurata e collegata ai numeri di presentazione pre-market corretti.

• Conformità: Quando vi registrate dovete seguire le regole della segnalazione dei dispositivi medici della FDA. Ciò significa che dovete informare la FDA di eventuali problemi con i vostri dispositivi o se non funzionano correttamente. Dovete effettuare questa segnalazione al computer. Se collaborate con qualcuno che conosce bene la FDA 510(k), potete essere certi di pagare ogni anno le vostre tariffe e che il vostro elenco di dispositivi sia sempre aggiornato. Questo vi aiuta a poter vendere i vostri dispositivi negli Stati Uniti senza problemi.
  
  

Passaggio 4: mantenere la conformità attraverso QMSR e la segnalazione dei dispositivi medici alla FDA

Dopo che il vostro dispositivo è stato immesso sul mercato, dovete continuare a monitorarlo per assicurarvi che sia sicuro, di qualità e che stiate seguendo tutte le norme.

• 21 CFR Parte 820 (QMSR): Questa è una norma relativa alla regolamentazione del sistema di gestione della qualità. La maggior parte di chi produce dispositivi deve rispettare questa norma. Se producete dispositivi di Classe II o Classe III dovete seguire tutte le regole, che includono la progettazione e la produzione dei dispositivi in un certo modo e l'adozione di misure per correggere eventuali problemi. Alcuni dispositivi poco rischiosi, come alcuni dispositivi di Classe I, non devono seguire tutte le regole. Devono comunque rispettare alcuni principi di base.

• Segnalazione normativa: dovete monitorare il funzionamento del dispositivo nel mondo reale e segnalare immediatamente eventuali eventi avversi o malfunzionamenti alla FDA. Il nostro team vi assiste nella predisposizione di sistemi sia per la segnalazione ordinaria dei dispositivi medici alla FDA sia per la segnalazione critica degli eventi avversi alla FDA, per confermare la piena conformità.