Regolamenti
Espandersi nel mercato sanitario del Regno Unito è un modo per far crescere la vostra attività. Il mercato sanitario del Regno Unito ha molto da offrire. Tuttavia dovrete להתמודד with? no translate: dovrete affrontare molte norme e regolamenti. Le regole nel Regno Unito sono cambiate dopo la Brexit. Ora, se volete vendere qualsiasi dispositivo nel Regno Unito, dovete ottenere l'approvazione dalla registrazione MHRA. Questa è la legge. Dovete assicurarvi di seguire il sistema di marcatura UKCA. Dovete anche avere qualcuno che possa rappresentarvi. I vostri documenti tecnici devono essere perfetti e aggiornati con le ultime regole MHRA secondo l'UK MDR 2002. Il mercato sanitario del Regno Unito è un'opportunità per i produttori di dispositivi medici. Per avere successo, i produttori devono comprendere l'MHRA e il sistema di marcatura UKCA. Devono fare tutto nel modo giusto per vendere i loro dispositivi nel Regno Unito.
Presso Morulaa Health Tech, semplifichiamo il vostro ingresso nel mercato britannico. Ottenere con successo la registrazione MHRA può rappresentare un collo di bottiglia amministrativo per i produttori esteri non familiari con i nuovi requisiti britannici autonomi. Per questo agiamo come vostro partner normativo dedicato e centralizzato. Gestiamo con competenza la vostra registrazione del dispositivo MHRA tramite il Device Online Registration System (DORS), garantendo che il vostro prodotto sia ufficialmente e legalmente inserito nel registro dei dispositivi medici MHRA prima che iniziate la distribuzione.
Fondamentalmente, le entità straniere prive di una presenza locale non possono interagire direttamente con l'agenzia; dovete nominare legalmente un responsabile MHRA del Regno Unito per detenere la registrazione e gestire tutta la conformità post-commercializzazione. Operando come vostro UKREP indipendente, garantiamo che il ciclo di vita del vostro prodotto rimanga pienamente conforme, tutelando al contempo la vostra autonomia commerciale. Questa rappresentanza indipendente vi assicura di non dover mai vincolare la vostra proprietà intellettuale o le approvazioni normative a un unico distributore commerciale.
Se state immettendo una tecnologia sul mercato del Regno Unito o modificando un prodotto che ha già la marcatura CE per adeguarlo alle nuove regole, possiamo aiutarvi con le attività tecniche e amministrative. Ci assicuriamo che il nostro supporto sia specifico per i prodotti su cui state lavorando, così ricevete l’assistenza più adatta ai vostri prodotti.
Persona responsabile e registrazione MHRA di cui hai bisogno per avere successo nel mercato del Regno Unito
I produttori esteri senza una sede commerciale registrata nel Regno Unito non possono completare la registrazione dei dispositivi MHRA direttamente. La legge richiede di nominare un UK Responsible Person (UKRP) che agisca per vostro conto.
Rappresentanza indipendente: Affidarsi al vostro distributore commerciale affinché agisca come vostro MHRA uk responsible person gli conferisce una notevole leva sulla vostra registrazione MHRA. In qualità di vostro UKREP indipendente, tuteliamo la vostra indipendenza commerciale, consentendovi di cambiare distributore senza perdere l'accesso al mercato.
Gestione DORS: Gestiamo l'intero processo di registrazione all'interno del sistema MHRA DORS. Ci assicuriamo che il vostro marchio CE o UKCA sia correttamente in vigore prima dell'invio, compiliamo con precisione i vostri codici GMDN, il basic UDI-DI e le motivazioni di classificazione per evitare il rigetto della domanda, e verifichiamo il vostro corretto inserimento nel registro dei dispositivi medici MHRA.
Documentazione tecnica per la registrazione presso MHRA
Per vendere i tuoi dispositivi nel Regno Unito devi disporre dei corretti fascicoli tecnici. Il Regno Unito richiede che questi fascicoli siano in ordine e pronti per una verifica. Ti aiutiamo con il tuo Fascicolo Tecnico MDR UK 2002 e la Dichiarazione di Conformità.
Se hai già un marchio CE per il tuo dispositivo, non devi ottenere subito un nuovo marchio UKCA. Il governo del Regno Unito afferma che è consentito farlo. Possiamo assisterti nell'utilizzo delle norme che ti consentono di continuare a vendere nel Regno Unito i tuoi dispositivi con marchio CE fino al 30 giugno 2030.
Tempistiche semplificate e tariffe trasparenti per la registrazione MHRA
Rendiamo semplice e veloce il processo di registrazione con la MHRA. La MHRA utilizza i computer per rendere le cose più semplici e più rapide. Ciò significa che puoi ottenere l'approvazione rapidamente, molto più velocemente che in altri paesi.
Ci vuole molto tempo per ottenere l'approvazione. Per alcuni dispositivi ci vogliono da una a due settimane. Per i dispositivi ci vogliono da due a quattro settimane. I dispositivi complessi richiedono da quattro a sei settimane.
La tariffa governativa è la stessa per tutti i dispositivi. Devi pagare £261 per registrare il tuo dispositivo. Questo rende le cose più facili per te perché sai quanto costerà.
Sorveglianza post-commercializzazione e segnalazione di vigilanza ai sensi della normativa MHRA
Per monitorare qualsiasi dispositivo medico MHRA, la MHRA applica rigorosamente gli obblighi di segnalazione di vigilanza ai sensi della normativa MHRA per proteggere in modo proattivo la salute pubblica. Integraamo il tuo Sistema di Gestione della Qualità (ISO 13485 / MDSAP) con le tempistiche di segnalazione obbligatorie del Regno Unito:
Gravi minacce per la salute pubblica: Devono essere segnalate immediatamente alle autorità.
Morte o lesioni gravi: Devono essere segnalate entro 10 giorni dal momento in cui il fabbricante ne viene a conoscenza.
Eventi non gravi: Devono essere segnalati entro un periodo di 30 giorni.
Per commercializzare il tuo dispositivo medico MHRA è necessario soddisfare i prerequisiti. Garantiamo che la tua presentazione pre-immissione sul mercato sia perfettamente allineata con tutti i requisiti fondamentali. Il nostro team ti aiuta a preparare e verificare i seguenti elementi essenziali:
Confermare accuratamente la classificazione del dispositivo secondo la normativa MHRA locale del Regno Unito.
Per vendere un prodotto è necessario ottenere un Certificato di Libera Vendita dal paese in cui è stato fabbricato.
È necessario redigere e firmare una Dichiarazione di Conformità.
Il tuo certificato ISO 13485 e MDSAP deve essere aggiornato.
L'etichetta del prodotto e le istruzioni per l'uso devono essere in inglese.
È necessario predisporre un Fascicolo Tecnico o un Dossier di Progettazione che soddisfi le norme UK MDR 2002.
Se il prodotto lo richiede, è necessario redigere anche un Rapporto di Valutazione Clinica.
Confermare l'assegnazione dell'UDI per la tracciabilità.
Assicurare che il marchio CE o UKCA sia esplicitamente presente prima di avviare il DORS e la registrazione finale del tuo dispositivo MHRA.
In che modo le regole dell’MHRA differiscono in Gran Bretagna e in Irlanda del Nord?
Il mercato del Regno Unito è ora diviso in due aree a causa della Brexit. La Gran Bretagna, che comprende Inghilterra, Galles e Scozia, segue le linee guida MHRA e utilizza il nuovo sistema di marcatura UKCA. D’altra parte, l’Irlanda del Nord continua a utilizzare le norme dell’Unione europea sui dispositivi medici. Ciò significa che in Irlanda del Nord è ancora necessaria la marcatura CE per vendere dispositivi. In alcuni casi, l’Irlanda del Nord utilizza anche il marchio UKNI. Le linee guida MHRA si applicano in Gran Bretagna, non in Irlanda del Nord, dove si applicano le norme UE. Le norme MHRA e la marcatura UKCA sono specifiche della Gran Bretagna.
Se utilizziamo il regime transitorio del marchio CE per la registrazione MHRA del nostro dispositivo medico fino al 2030, dobbiamo comunque completare la registrazione MHRA?
Sì. L’MHRA accetterà un marchio CE dell’UE invece di un marchio UKCA fino al 30 giugno 2030. Dovete comunque registrare il vostro dispositivo presso l’MHRA utilizzando il sistema DORS prima di poterlo vendere. Questa norma significa solo che non è necessario ottenere un controllo britannico, ma dovete comunque informare l’MHRA del vostro dispositivo. Dovete farlo prima di poter immettere il dispositivo sul mercato. L’MHRA deve essere a conoscenza del vostro dispositivo, quindi dovete registrarlo presso di loro.
Qual è la differenza tra un organismo approvato nel Regno Unito e un organismo notificato dell’UE per la registrazione presso la MHRA?
L'Unione europea ha qualcosa chiamato Organismo che verifica se i prodotti soddisfano determinati standard, così possono ottenere il marchio CE in base alle norme dell'UE. Nel Regno Unito, invece, c'è qualcosa chiamato Organismo approvato, che l'MHRA sceglie per verificare i prodotti rispetto alle norme del Regno Unito, così da ottenere il marchio UKCA. Se vuoi ottenere il marchio UKCA per un tipo di dispositivo medico, come un dispositivo di classe IIa o qualcosa di più complesso, e non vuoi usare il metodo più semplice che prevede il marchio CE, allora devi lavorare con un Organismo approvato del Regno Unito.
Dobbiamo rietichettare i nostri prodotti se utilizziamo il percorso di transizione del marchio CE per la registrazione MHRA?
Quando vendi un dispositivo con marchio CE, le regole dell’MHRA dicono che, al momento, non è necessario apporre il marchio UKCA sull’etichetta del prodotto. Questo perché sono in vigore le regole valide fino al 2030. Devi assicurarti che la confezione, l’etichetta o la documentazione fornita con il prodotto riportino il nome e l’indirizzo della persona nel Regno Unito responsabile del dispositivo medico. Questa persona è registrata presso l’MHRA. Il nome e l’indirizzo di questa persona devono comparire sulla confezione, sull’etichetta o sui documenti in modo che il dispositivo medico possa essere rintracciato e che eventuali problemi possano essere individuati. L’MHRA ha bisogno di queste informazioni per tenere traccia del dispositivo e assicurarsi che sia sicuro.
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