Entrare nel mercato sanitario asiatico è un ottimo modo per fare soldi ma non è facile iniziare. Le regole sono diverse in ogni paese quindi è difficile sapere cosa fare. L'ASEAN Medical Device Directive sta cercando di semplificare le cose con il Common Submission Dossier Template. Ogni paese ha ancora le proprie regole e tempistiche.

Se vuoi vendere dispositivi in Thailandia devi seguire le regole per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia. Puoi collaborare con un consulente per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia per aiutarti a ottenere una licenza.. Devi sapere cosa stai facendo altrimenti può richiedere molto tempo e costare un sacco di soldi.

Presso Morulaa Health Tech possiamo aiutarti in questo. Siamo come un partner che conosce tutte le regole nella regione APAC. I nostri team raccolgono tutti i documenti di cui hai bisogno e agiscono come tuo rappresentante in ogni paese. Siamo. Sappiamo cosa fare soprattutto quando si tratta della registrazione dei dispositivi medici in Thailandia e di lavorare come consulente per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia. Ci occupiamo di tutto per assicurarci che i tuoi prodotti rispettino tutte le regole.

Ecco cosa facciamo per aiutarti come tuo consulente per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia:

• Noi compiliamo tutti i documenti per te

• Agiamo come tuo प्रतिनिधante in ogni paese

• Ci assicuriamo che i tuoi prodotti soddisfino tutti i requisiti, soprattutto per la registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

• Supervisioniamo tutto per garantire che tu sia conforme dall'inizio alla fine come tuo consulente per la registrazione dei dispositivi medici, in Malesia.
  
  

1. Registrazione dei dispositivi medici in Thailandia

Per scoprire se puoi registrare un dispositivo in Thailandia devi esaminare alcuni aspetti. La Thai Food and Drug Administration richiede che tu abbia un importatore con licenza e un'azienda con una certificazione attiva chiamata certificazione ISO 13485. La Thai Food and Drug Administration ha bisogno che questi elementi siano in atto. Devi avere un importatore e un'azienda con una certificazione ISO 13485 attiva per registrare un dispositivo in Thailandia. Ti aiutiamo a inviare i tuoi file e a tenere traccia dei tuoi documenti attraverso il sito ufficiale della Thai FDA.

• I requisiti e le tempistiche per la registrazione dei dispositivi medici thailandesi sono i seguenti: la Classe I richiede 200 giorni, la Classe II richiede circa 250 giorni, la Classe III richiede circa 250 giorni, la Classe IV richiede circa 300 giorni.

• Devi anche pagare le tariffe governative: il costo della Classe I è 3.100 bhat; le Classi II e III costano 31.000 bhat. Il costo della Classe IV è 51.000 bhat.

• Se accade qualcosa di grave con il tuo dispositivo in Thailandia, devi segnalarlo. Se rappresenta una minaccia per la salute pubblica o se qualcuno muore o rimane gravemente ferito, devi segnalarlo entro 15 giorni. Se non è così grave, devi segnalarlo entro 30 giorni.
  
  

2. Registrazione dei dispositivi medici a Singapore

Per registrare un dispositivo a Singapore, devi passare attraverso la Health Sciences Authority. Usano il percorso MEDDEV per farlo. La Health Sciences Authority ha standard elevati per i dispositivi medici e devi seguirli. Ti aiutiamo a preparare i tuoi documenti tecnici e a trovare un'azienda locale con cui collaborare.

• Le tempistiche per registrare un dispositivo presso l'HSA a Singapore sono:

La Classe A è immediata, la Classe B richiede circa 8 mesi, la Classe C richiede 11 mesi e la Classe D richiede circa 14 mesi.

• Devi anche pagare le tariffe governative:

• La Classe A costa circa $15.

• La Classe B costa $4.240.

• La Classe C costa $6.580.

• La Classe D costa $12.330.

• Se accade qualcosa di grave con il tuo dispositivo a Singapore, devi segnalarlo:

Se rappresenta una minaccia per la salute pubblica, devi segnalarlo subito. Se qualcuno muore o rimane gravemente ferito, devi segnalarlo entro 10 giorni. Se non è così grave, devi segnalarlo entro 30 giorni.

3. Registrazione dei dispositivi medici in Malesia

Ottenere la registrazione dei dispositivi medici in Malesia significa interfacciarsi con mda malaysia e utilizzare la piattaforma MeDC@St. Collaborare con un esperto consulente per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia è fondamentale, soprattutto alla luce dei nuovi requisiti obbligatori del permesso di importazione applicati all'inizio del 2026 e delle complesse regole di e-labeling per l'uso domestico. Forniamo il rappresentante autorizzato locale richiesto e strutturiamo il tuo fascicolo tecnico e il Free Sale Certificate (FSC).

• Tempistiche di registrazione:

Classe A: richiede da 6 a 8 settimane. Class B e C: D: richiede da 3 a 6 mesi.

• Le tariffe governative sono le seguenti:

1. Le tariffe governative per la Classe A costano RM 750

2. Le tariffe governative per la Classe B costano RM 1.000.

3. Le tariffe governative per la Classe C sono RM 2.000.

4. Le tariffe governative per la Classe D sono RM 3.000.

• Le tempistiche di vigilanza sono le seguenti:

1. Segnaliamo le gravi minacce per la salute pubblica entro 48 ore.

2. Segnaliamo i decessi o le lesioni gravi entro 10 giorni.

3. Segnaliamo gli eventi gravi entro 30 giorni.
   
   

4. Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia

L'esecuzione della registrazione dei dispositivi medici in Indonesia richiede l'interfacciamento con BPOM/ Kemenkes e l'uso del loro sistema digitale E-Watch. Il mercato richiede rigorosamente un importatore locale e documentazione tradotta in indonesiano.

1. Tempistiche di registrazione:

Notifica di Classe A: di solito riceviamo la notifica entro un mese e mezzo o due mesi. La registrazione di Classe A richiede circa tre o quattro mesi. Per le Classi B e C ci vogliono da quattro a cinque mesi. Per la Classe D può richiedere da cinque a sette mesi.

2. Tariffe governative:

   • Le tariffe governative sono ciò di cui dobbiamo parlare.

   • Le tariffe governative per un articolo di Classe A sono IDR 1.500.000.

   • Le tariffe governative per la Classe B e la Classe C sono IDR 3.000.000.

   • Se vuoi la Classe D, le tariffe governative saranno IDR 5.000.000.

   
   

3. Tempistiche di vigilanza:

Rispondiamo alle minacce per la salute pubblica entro ventiquattro ore. Se c'è un decesso o una lesione grave, rispondiamo entro quarantotto ore. Per gli eventi gravi rispondiamo entro trenta giorni.

5. Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Per registrare un dispositivo in Vietnam, devi collaborare con il Ministero della Salute e il DAV. Devi avere un rappresentante e fornire traduzioni in vietnamita dei tuoi documenti.

Il processo di registrazione richiede tempo.

I dispositivi di Classe A e B hanno un trattamento prioritario e richiedono circa 3 o 5 giorni lavorativi. I dispositivi di Classe C e D richiedono più tempo, circa 9 o 12 mesi o più, perché necessitano di una valutazione.

Le tariffe governative variano. I dispositivi di Classe A costano 500.000 VND. I dispositivi di Classe B costano circa 1.500.000 VND, i dispositivi di Classe C e D costano circa 3.000.000 VND.

Devi anche segnalare eventuali problemi.

• Se c'è una minaccia per la salute pubblica, devi segnalarla entro 24 ore.

• Se c'è un decesso o una lesione grave, devi segnalarlo entro 15 giorni.

• Se l'evento non è grave, devi segnalarlo entro 30 giorni.

  
  

6. Registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine

Nelle Filippine devi ottenere un Certificate of Product Registration dall'FDA per registrare un dispositivo medico. Questo processo è rigoroso. Richiede una certificazione ISO 13485 attiva, un free sale certificate e un agente locale. La FDA filippina ha un sistema chiamato Post-Marketing Alert System, avviato nel marzo 2026.

• Le tempistiche di registrazione variano.

I dispositivi di Classe A richiedono da 4 a 12 settimane. I dispositivi di Classe B, C e D richiedono da 6 a 9 mesi.

• Le tariffe governative sono le seguenti:

• Il prezzo dei dispositivi di Classe A è 81.000 Php.

• I dispositivi di Classe B sono più costosi; costano 108.000 Php.

• I dispositivi di Classe C costano un po' di più rispetto ai dispositivi di Classe B; il prezzo è 111.000 Php.

• I dispositivi di Classe D sono costosi, il prezzo dei dispositivi di Classe D è 117.000 Php.

• Devi informarci di eventuali problemi che si verificano.

Se ci sono minacce per la salute pubblica, dobbiamo esserne informati. Se qualcuno muore o rimane gravemente ferito devi informarci del decesso o delle lesioni gravi entro 15 giorni. Se accade qualcosa di grave ma non è serio devi comunque informarci degli eventi non gravi e devi farlo entro 30 giorni.

7. Registrazione dei dispositivi medici a Taiwan

Per i produttori che si espandono leggermente oltre l'ASEAN, facilitiamo anche la registrazione TFDA di Taiwan. Questo iter richiede un agente locale a Taiwan, documentazione in cinese tradizionale e può comportare un'ispezione del sito produttivo.

• La registrazione richiede mesi per ciascuna classe.

Per la Classe I richiede uno o due mesi. Per la Classe II richiede circa dieci o dodici mesi. Per la Classe III richiede circa quattordici o diciotto mesi.

• Anche le tariffe governative sono diverse per ogni classe.

1. La tariffa per la Classe I è NT$15.000.

2. La tariffa per la Classe II è molto più alta; è NT$60.000.

3. Abbiamo anche la Classe III e la tariffa per la Classe III è NT$100.000.

• Se ci sono gravi minacce per la salute pubblica o decessi o lesioni gravi, dobbiamo segnalarli Dobbiamo segnalare queste cose entro quindici giorni sia per le gravi minacce per la salute pubblica sia per decessi o lesioni gravi.
  
  

Accelerare la tua registrazione dei dispositivi medici in Thailandia e la strategia ASEAN

Presso Morulaa Health Tech, trasformiamo requisiti regionali frammentati in un unico percorso di commercializzazione prevedibile in tutto il Sud-est asiatico. Utilizzando le nostre strategie di compilazione CSDT e rappresentazioni di entità localizzate indipendenti, mantieni il pieno controllo della tua proprietà intellettuale assicurando al contempo un ingresso rapido e conforme nel mercato.

Come consulente per la registrazione dei dispositivi medici in Malesia, rendiamo facile registrare dispositivi in Malesia. Aiutiamo anche con la registrazione dei dispositivi medici a Singapore. Il nostro team si occupa dei requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, Vietnam e nelle Filippine. Noi assicuriamo che i tuoi prodotti soddisfino gli standard in ogni mercato. Ti guidiamo attraverso la registrazione dei dispositivi medici in Malesia, la registrazione dei dispositivi medici a Singapore, la registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, la registrazione dei dispositivi medici in Vietnam e la registrazione dei dispositivi medici nelle Filippine. Il nostro obiettivo è aiutarti ad avere successo in ogni mercato target.