Regolamenti
Nei dispositivi medici o nei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) immessi sul mercato in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles) e in Irlanda del Nord, i requisiti normativi per il processo di registrazione presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency . Nel aprile 2026, sono stati implementati aggiornamenti significativi alla struttura delle tariffe e al sistema di registrazione online dei dispositivi. Di seguito una panoramica dei requisiti attuali basata sulle indicazioni ufficiali di gov.uk.
Il principale requisito normativo per i dispositivi medici in Gran Bretagna è il regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002.
Gran Bretagna (GB): I dispositivi devono soddisfare i requisiti dell'UK MDR 2002. Sebbene il marchio UKCA (UK conformità valutata) sia lo standard, la MHRA attualmente continua a considerare validi i marchi CE in base ad accordi transitori.
Irlanda del Nord (NI): Il protocollo dell'Irlanda del Nord e il quadro di Windsor, l'MDR UE e l'IVDR UE continuano ad applicarsi. Tuttavia, la registrazione MHRA è ancora richiesta per molti dispositivi medici immessi sul mercato dell'Irlanda del Nord fino al 28 maggio 2026. Dopo questa data sarà necessaria una registrazione. Si tratta del requisito normativo per quella regione. La registrazione EUDAMED è importante.
CHI DEVE REGISTRARSI?
Per accedere al mercato, è richiesta la registrazione legale.
Produttori con sede nel Regno Unito: devono registrare se stessi e i propri dispositivi direttamente presso la MHRA.
Produttori non britannici: devono nominare una persona responsabile nel Regno Unito. La persona responsabile nel Regno Unito è un individuo giuridico con sede nel Regno Unito che agisce per conto del produttore per gestire le registrazioni e mantenere la documentazione tecnica.
Importatori/distributori: sebbene di solito non registrino i dispositivi, devono assicurarsi che il produttore o la persona responsabile nel Regno Unito abbia completato la registrazione prima che il dispositivo venga immesso sul mercato.
DOCUMENTAZIONE RICHIESTA
Per completare una registrazione tramite il portale DORS dell’MHRA, è necessario presentare i seguenti documenti e informazioni
TARIFFE (AGGIORNAMENTO 2026)
A partire dal 1 aprile 2026 la MHRA ha apportato una modifica al processo di registrazione. In passato addebitava una tariffa una tantum per una domanda. Ora la MHRA addebita una tariffa. Questo nuovo sistema aiuta la MHRA a mantenere efficiente il sistema di registrazione. La MHRA lo fa per assicurarsi che il sistema di registrazione sia accettabile. La MHRA vuole che il sistema di registrazione continui a funzionare.
Nuova tariffa di registrazione: £300 per ogni domanda presentata.
Tassa di manutenzione annuale: £300 per dispositivo, oppure per categoria GMDN Livello 2, a seconda di come è classificato il gruppo di dispositivi.
Modifiche amministrative: aggiornamenti di base come le modifiche dell'indirizzo. Ciò si applica a tutti gli account in cui la struttura giuridica rimane invariata.
Tempistiche di pagamento: Le fatture generate tramite il sistema DORS devono essere pagate entro 90 giorni. Il mancato pagamento comporta la sospensione dell'account e la rimozione dal Public Access Registration Database (PARD).
SCADENZE DI REGISTRAZIONE
Preparazione della presentazione: di solito richiede circa 1 o 2 settimane per completare la documentazione tecnica richiesta e i codici GMDN.
Processo di revisione MHRA: il processo MHRA conclude le richieste entro circa 10 giorni lavorativi.
Approvazione e accesso al mercato: una volta approvata la registrazione, il dispositivo viene immediatamente inserito nel database PARD, consentendo la commercializzazione legale nel Regno Unito.
30 marzo 2026:La scadenza per i produttori per aggiornare e verificare i propri codici GMDN e le informazioni dell'account è prima che la struttura tariffaria entri in vigore nel 2026 .
28 maggio 2026: È in arrivo un cambiamento normativo significativo per il mercato dell'Irlanda del Nord. La maggior parte dei dispositivi medici, esclusi i dispositivi su misura, utilizzerà ora la registrazione EUDAMED.
Nota importante: Quando utilizzate la marcatura UKCA, dovete assicurarvi che le informazioni sul vostro UK Person siano sull'etichetta del prodotto o nelle istruzioni che spiegano alle persone come utilizzare il prodotto. Se avete un prodotto con la marcatura CE, non è necessario includere i dettagli del UK Responsible Person.
Per commercializzare il tuo dispositivo medico nel Regno Unito, è necessario soddisfare dei requisiti. Ci assicuriamo che la tua presentazione pre-market soddisfi i requisiti. Il nostro team ti aiuta a preparare e verificare i seguenti componenti essenziali:
Confermare con precisione la classificazione del dispositivo secondo la normativa locale UK MHRA .
Per vendere un prodotto, è necessario ottenere un Free Sale Certificate dal paese in cui è stato prodotto.
È necessario redigere una Dichiarazione di Conformità e firmarla.
Il tuo certificato ISO 13485 e MDSAP deve essere aggiornato.
L'etichetta del prodotto e le istruzioni per l'uso devono essere in inglese.
È necessario redigere un Technical File o un Design Dossier che soddisfi i requisiti del UK MDR 2002.
Se il prodotto lo richiede, è necessario redigere anche un Clinical Evaluation Report.
Confermare l'assegnazione dell'UDI per la tracciabilità.
Assicurarsi che il marchio CE o UKCA sia esplicitamente presente prima di avviare il DORS e la registrazione finale del dispositivo
Chi è tenuto a registrare i dispositivi medici presso la MHRA?
Tutti i dispositivi medici e gli IVD immessi sul mercato del Regno Unito devono essere registrati presso la MHRA. I produttori con sede nel Regno Unito possono registrare direttamente i propri dispositivi. I produttori non britannici sono legalmente tenuti a nominare una persona responsabile nel Regno Unito (UKRP) per gestire la procedura di registrazione per loro conto.
Quali sono le nuove tariffe di registrazione MHRA per il 2026?
A partire dal 1° aprile 2026, l’MHRA ha introdotto una struttura tariffaria aggiornata che include: nuova quota di registrazione: £300 per domanda; quota annuale di mantenimento: £300 per dispositivo o categoria GMDN di livello 2. Il mancato pagamento delle fatture entro 90 giorni può comportare la sospensione dell’account e la rimozione dal database pubblico dell’MHRA.
Il marchio CE è ancora accettato in Gran Bretagna?
Sì. Sebbene il marchio UKCA sia la principale marcatura di conformità per la Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles), la MHRA continua ad accettare i dispositivi con marchio CE valido nell’ambito di disposizioni transitorie. Tuttavia, quando si utilizza il marchio UKCA, i dettagli del UK Responsible Person (UKRP) devono essere inclusi nell’etichettatura del prodotto o nelle Istruzioni per l’Uso (IFU).
Quale documentazione è richiesta per una presentazione DORS?
Per completare una registrazione tramite il sistema di registrazione online dei dispositivi (DORS), in genere sono richiesti i seguenti documenti e dettagli: informazioni sul produttore: nome della persona giuridica e indirizzo registrato; dettagli del dispositivo: codici GMDN di livello 2 applicabili; documenti di conformità: dichiarazione di conformità firmata (UKCA o CE) e relativi certificati; autorizzazione UKRP: lettera di designazione per i produttori non britannici
Quanto tempo richiede la procedura di registrazione presso la MHRA?
Il processo di registrazione MHRA comprende generalmente due fasi: Fase di preparazione: circa 1 o 2 settimane per raccogliere la documentazione tecnica e identificare i codici GMDN corretti. Fase di revisione MHRA: le richieste vengono solitamente elaborate entro 10 giorni lavorativi dalla presentazione. Una volta approvato, il dispositivo viene immediatamente inserito nel database pubblico MHRA e può essere commercializzato legalmente nel Regno Unito.
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