Regolamenti
Ultimo aggiornamento: 8 agosto 2026
La registrazione dei dispositivi medici in Medio Oriente attraverso vari mercati richiede la comprensione dei sistemi relativi alla sicurezza dei pazienti e alla qualità dei prodotti. Sebbene ogni paese, come Arabia Saudita, Kuwait, Qatar e Turchia, abbia il proprio portale e la propria autorità di regolamentazione, questi paesi hanno una cosa in comune: un sistema di classificazione basato sul rischio.
Che si tratti della via saudita della SFDA o del sistema in stile europeo ÜTS in Turchia, le aziende devono preparare i propri fascicoli tecnici e possedere la certificazione internazionale ISO 13485 e l'etichettatura multipla per ottenere l'approvazione dei propri prodotti nel mercato mediorientale. Di seguito troverete una breve descrizione dei modi per registrare i vostri dispositivi in questi paesi, compresi i tempi e i costi approssimativi. Morulaa Health Tech può assistervi con la documentazione tecnica e la preparazione delle tempistiche in base alle normative richieste nel paese o nei paesi scelti. I nostri esperti garantiscono il percorso corretto per la registrazione dei vostri dispositivi medici in Medio Oriente.
Registrazione dei dispositivi medici in Medio Oriente: Linee guida per la registrazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita
La procedura di registrazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita viene condotta applicando la regolamentazione e i requisiti basati sul rischio secondo la "Saudi Route" (MDMA2). Questo approccio si basa sulla valutazione tecnica indipendente del prodotto medico anziché sulla certificazione ottenuta in altre giurisdizioni. I rappresentanti delle aziende produttrici straniere hanno l'obbligo di nominare un rappresentante autorizzato stabilito in Arabia Saudita per presentare la domanda tramite il portale GHAD per la registrazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita e per coordinare le procedure di conformità post vendita. I dispositivi medici sono classificati nei gruppi Classe A (basso rischio), Classe B, Classe C e Classe D (alto rischio). Il dossier deve contenere la documentazione tecnica, la lista di controllo dei principi essenziali (EP), i dati dell'identificazione univoca del dispositivo (UDI), l'etichettatura e le istruzioni per l'uso (IFU) in lingua araba e inglese. Le tariffe di registrazione della SFDA variano a partire da 15.000 SAR per i prodotti di Classe A fino a 40.000 SAR per i dispositivi di Classe D. Il processo di registrazione prevede un primo esame della durata di circa 15 giorni e una valutazione tecnica che richiede tra 35 e 120 giorni lavorativi a seconda della classificazione del dispositivo medico. Inoltre, vi è la possibilità di accedere a un percorso di valutazione prioritaria per le tecnologie mediche innovative. Una valutazione positiva da parte della FDA aumenta le probabilità di rilascio del certificato di registrazione del dispositivo medico in Arabia Saudita. Attualmente, la SFDA ha introdotto il regolamento MDS REQ 10 per il 2026 che impone requisiti più severi per il sistema di gestione della qualità. Possedere un certificato ISO 13485 valido rappresenta un'opzione supplementare che la SFDA può richiedere, mentre l'autorità esige i rapporti di audit completi da tutti i produttori di classe C e classe D. Inoltre, la SFDA sta incrementando il numero dei propri audit in loco o a distanza, rendendo il superamento di tale audit una possibile condizione preliminare per l'approvazione MDMA.
Registrazione di dispositivi medici in Kuwait
Per completare la registrazione di un dispositivo medico in Kuwait, i fabbricanti devono attenersi ai regolamenti sviluppati dal Ministero della Salute e dalla MMPRRA. In base al Decreto Ministeriale Numero 387 del 2025, i fabbricanti di paesi diversi dal Kuwait dovranno avere rappresentanti in Kuwait. Il LAR funge da collegamento tra il fabbricante e le autorità del Kuwait durante il processo di sottomissione e garantisce che i regolamenti vengano rispettati durante l'intero processo di registrazione del dispositivo medico in Kuwait. I dispositivi medici sono classificati in quattro classi, ovvero A, B, C e D. Ciò richiede che vi sia un fascicolo di valutazione basato sul formato STE. La conformità allo standard ISO 13485 relativo ai dispositivi medici e ai sistemi di gestione della qualità è un requisito obbligatorio. È importante che le etichette sul dispositivo siano redatte nelle due lingue, arabo e inglese. L'attuale processo normativo in Kuwait prevede il percorso di revisione. I dispositivi che dispongono già di approvazioni, come l'autorizzazione della FDA e la marcatura CE, seguiranno una procedura accelerata che richiederà solo da tre a sei mesi per ottenere l'approvazione. La registrazione standard di un dispositivo medico in Kuwait può richiedere da sei a nove mesi. La tassa di registrazione ufficiale del MOH è stimata a 25 o 26 dinari kuwaitiani, equivalenti a circa 85 dollari americani. Per migliorare l'efficienza e l'efficacia dei costi, il processo consente di raggruppare fino a cinquanta prodotti associati in un'unica domanda.
Registrazione dei dispositivi medici in Qatar
I requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Qatar sono regolamentati dal Ministero della Salute Pubblica tramite il Dipartimento di Controllo dei Farmaci e delle Farmacie. Il Qatar adotta un sistema di classificazione basato sul rischio. In caso di dispositivi ad alto rischio e impiantabili è necessaria una procedura di registrazione del dispositivo medico in Qatar con una valutazione tecnica approfondita, mentre i prodotti di consumo a basso rischio e i dispositivi generali potrebbero essere idonei alla procedura di permesso di importazione. È obbligatorio ottenere l'approvazione da parte di organismi di regolamentazione internazionali come la FDA statunitense o possedere il marchio CE rilasciato da un organismo notificato europeo.
I produttori devono presentare la documentazione completa per ottenere un certificato di libera vendita (CFS) approvato, la certificazione ISO 13485 e la documentazione tecnica che dimostri la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo medico. Inoltre, tutte le etichette e le istruzioni per l'uso (IFU) in Qatar devono essere disponibili sia in lingua inglese che in lingua araba.
I tempi per la registrazione dei dispositivi medici in Qatar dipendono in gran parte dalla categoria di rischio del prodotto. I dispositivi a basso rischio potrebbero ottenere un permesso di importazione in tempi brevi, in genere entro una o due settimane. I dispositivi ad alto rischio dovranno superare un processo di valutazione tecnica approfondita che di solito richiede da 6 a 8 mesi per l'approvazione standard e da 3 a 5 mesi con la procedura accelerata.
Registrazione dei Dispositivi Medici in Turchia
I requisiti di registrazione per i dispositivi medici in Turchia sono regolamentati dall'Agenzia per i medicinali e i dispositivi medici in Turchia. Questa procedura si avvale del sistema di tracciamento dei prodotti (ÜTS), ovvero il sistema elettronico obbligatorio in cui ogni prodotto deve essere registrato per poter essere immesso sul mercato. Nel 2026 la Turchia armonizzerà la propria legislazione con i regolamenti europei MDR (2017/745) e IVDR (2017/746). Le aziende di altri paesi non possono presentare domanda direttamente ma devono autorizzare un proprio rappresentante in Turchia che gestirà l'account di registrazione dei dispositivi medici in ÜTS. Il dossier di presentazione deve contenere diversi documenti. Questo elenco include la dichiarazione di conformità, il certificato ISO 13485, la documentazione tecnica aggiornata, l'etichetta del prodotto e le istruzioni per l'uso (IFU). Tutti i documenti devono essere tradotti in turco in base ai requisiti. Dopo la sottomissione di tutti i documenti nel sistema ÜTS, la procedura di registrazione dei dispositivi medici in Turchia richiederà da 60 a 120 giorni. Per quanto riguarda i costi, ogni anno la TİTCK presenta una tabella delle tariffe annuali in lire turche. Sebbene possano esserci piccole tariffe per le notifiche semplici, il fabbricante deve pagare una specifica tariffa di registrazione del certificato e una tariffa di manutenzione del sistema.
Registrazione di dispositivi medici in Medio Oriente: come Morulaa può assistervi
La registrazione di dispositivi medici in Medio Oriente non dovrebbe essere una difficile battaglia burocratica. Presso Morulaa operiamo come autorità di regolamentazione locale per gestire l'intero processo di registrazione. Dall'accesso al portale GHAD in Arabia Saudita alla collaborazione con il portale turco ÜTS, ci occupiamo di tutte le fasi del processo di registrazione. Vi aiuteremo a trovare il vostro LAR, a predisporre i documenti ISO 13485 e a garantire che tutte le etichette siano state tradotte accuratamente in lingua araba o turca. La nostra priorità assoluta consiste nel ridurre al minimo i problemi e garantire una rapida commercializzazione dei vostri prodotti.
È richiesto un rappresentante locale autorizzato per la registrazione dei dispositivi medici in Medio Oriente?
Sì. È impossibile registrarsi direttamente presso le autorità governative. È necessario nominare un rappresentante locale autorizzato in ogni Paese in cui si effettua la registrazione. Ad esempio, in Arabia Saudita la registrazione avviene tramite il portale GHAD, mentre l'autorità competente in Turchia è l'ÜTS.
La marcatura CE o l'approvazione FDA garantiscono la registrazione?
Purtroppo no. Tuttavia, questo velocizza il processo di registrazione. Ad esempio, in Kuwait e Qatar, paesi che utilizzano una procedura abbreviata, la registrazione del dispositivo può richiedere da 3 a 6 mesi se ha già ottenuto l'approvazione all'immissione in commercio altrove. In Arabia Saudita, invece, tutti i dispositivi, sia esteri che nazionali, richiedono ora una valutazione tecnica completa nota come MDMA2.
Quali sono i requisiti linguistici per l'etichettatura?
L'etichettatura bilingue è obbligatoria in Arabia Saudita, Egitto, Kuwait e Qatar. In Turchia tutti i documenti devono essere tradotti in turco. In Arabia Saudita i documenti destinati ai pazienti devono essere in arabo e in inglese, e lo stesso vale per l'Egitto, il Kuwait e il Qatar.