Regolamenti
Il mercato dei dispositivi medici in Medio Oriente è regolato da diversi sistemi normativi che considerano la salute del paziente e la qualità dei prodotti. Sebbene ogni nazione come l'Arabia Saudita, il Kuwait, il Qatar e la Turchia abbia il proprio portale e la propria autorità di regolamentazione, tutte condividono un fattore comune: un sistema di classificazione basato sul rischio.
Che si tratti dell'approccio "Saudi Route" della SFDA o del quadro ÜTS di stampo europeo adottato in Turchia, i produttori devono avere i propri documenti tecnici e la certificazione ISO 13485 a livello internazionale, e fornire un'etichettatura multipla per ottenere l'approvazione sul mercato. Il seguente manuale spiega come raggiungere questo obiettivo. Questa guida fornisce una panoramica dei percorsi necessari, delle tempistiche e delle spese previste per registrare efficacemente i propri prodotti in questi importanti mercati regionali.
Morulaa Health Tech offre conoscenze specialistiche e supporto per la documentazione tecnica e la gestione delle tempistiche personalizzate in base ai requisiti legali specifici dei mercati target. La nostra esperienza verifica percorsi conformi per le registrazioni dei vostri dispositivi medici in Medio Oriente.
Registrazione dei Dispositivi Medici in Arabia Saudita
Il processo di registrazione dei dispositivi medici in Arabia Saudita segue un approccio normativo e di requisiti basato sul rischio nell'ambito della "Saudi Route" (MDMA2). Questo sistema si concentra sulla valutazione tecnica indipendente piuttosto che dipendere dalle approvazioni straniere. I produttori stranieri devono nominare un rappresentante autorizzato con sede in Arabia Saudita per gestire le presentazioni attraverso il portale GHAD e occuparsi delle attività di conformità post-vendita. I dispositivi medici sono classificati dal rischio basso di Classe A al rischio alto di Classe D.
Il dossier di sottomissione deve includere specifiche tecniche, una checklist dei principi essenziali (EP), dettagli sull'identificazione univoca del dispositivo (UDI), etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU) sia in arabo che in inglese. I costi di registrazione SFDA partono generalmente da circa 15.000 SAR per i dispositivi di Classe A e possono superare i 40.000 SAR per i dispositivi di Classe D.
I tempi di registrazione includono un esame iniziale di circa 15 giorni, mentre l'esame tecnico completo può richiedere tra i 35 e i 120 giorni lavorativi a seconda della classificazione del dispositivo. Inoltre, sono disponibili percorsi di valutazione prioritaria per le tecnologie mediche innovative. Una volta completato con successo l'esame, la SFDA rilascia il certificato MDMA. Nel 2026 i regolamenti SFDA (MDS - REQ 10) prevedono ora un sistema di gestione della qualità più rigoroso. Anche in presenza di una certificazione ISO 13485 valida, la SFDA richiede ora i rapporti di audit completi per tutte le domande dei produttori di classe C e classe D; inoltre, la SFDA ha aumentato la frequenza delle proprie ispezioni in loco o a distanza, rendendo il superamento dell'audit una potenziale condizione preliminare per l'approvazione MDMA.
Registrazione di dispositivi medici in Kuwait
Per registrare un dispositivo in Kuwait, i produttori devono seguire i requisiti normativi stabiliti dal Ministero della Salute e dalla MMPRRA. In base al Decreto ministeriale n. 387 del 2025, i produttori esterni al Kuwait devono avere un rappresentante in Kuwait. Il LAR funge da contatto tra il produttore e le autorità kuwaitiane, gestendo tutte le pratiche e garantendo la conformità alle norme durante il processo di registrazione dei dispositivi medici in Kuwait.
I dispositivi medici sono suddivisi in quattro classi: A, B, C e D. Questo include un fascicolo per la valutazione basato su STE. La conformità alla norma ISO 13485 per i dispositivi medici e i sistemi di gestione della qualità è obbligatoria. Le etichette sul dispositivo devono essere in entrambe le lingue, araba e inglese.
L'attuale sistema normativo del Kuwait è il percorso di revisione, in cui i dispositivi che già dispongono di approvazioni come l'autorizzazione FDA o la marcatura CE possono beneficiare di una procedura di revisione rapida, riducendo in genere i tempi di approvazione a circa 3-6 mesi. Mentre la registrazione standard può richiedere circa 6-9 mesi.
La tassa ufficiale di registrazione del MOH è di circa 25 o 26 dinari kuwaitiani (circa 85 USD) per domanda. Per migliorare l'efficienza e il rapporto costo-efficacia, il quadro normativo consente ai produttori di raggruppare fino a 50 prodotti associati in un'unica domanda.
Registrazione dei dispositivi medici in Qatar
I requisiti di registrazione dei dispositivi medici in Qatar sono gestiti dal Ministero della Sanità Pubblica, tramite il Dipartimento di Farmacia e Controllo dei Farmaci. Il Qatar dispone di un sistema di classificazione basato sul rischio. I dispositivi ad alto rischio e impiantabili di solito richiedono un processo di registrazione con una valutazione tecnica dettagliata, mentre i consumabili a basso rischio e i dispositivi generali possono qualificarsi per una semplice procedura di permesso di importazione. Ottenere l'autorizzazione da organismi internazionali, come la FDA statunitense, o verificare che il dispositivo possieda il marchio CE rilasciato da un organismo notificato europeo è obbligatorio.
I produttori devono fornire la documentazione combinata per un Certificato di Libera Vendita (CFS) approvato, la certificazione ISO 13485 e la documentazione tecnica per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni del dispositivo medico. Inoltre, in Qatar tutte le etichette e le IFU devono essere fornite sia in inglese sia in arabo.
In Qatar, i tempi di elaborazione dipendono in gran parte dalla categoria di rischio del dispositivo. I dispositivi a rischio più basso possono ottenere rapidamente i permessi di importazione, di solito entro 1 o 2 settimane. I dispositivi a rischio più elevato richiedono un esame tecnico approfondito, che in genere richiede da 6 a 8 mesi per l'approvazione standard (o da 3 a 5 mesi se idonei a un percorso accelerato).
Registrazione dei Dispositivi Medici in Turchia
I requisiti di registrazione dei dispositivi medici in Turchia sono gestiti dall’Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici. Il processo avviene tramite il sistema di tracciamento dei prodotti (ÜTS), una piattaforma digitale obbligatoria in cui ogni prodotto deve essere registrato per l’immissione sul mercato. Dal 2026 la Turchia si è integrata con l’EU MDR (2017/745) e l’IVDR (2017/746). Le aziende straniere non possono presentare domanda direttamente e devono nominare un rappresentante autorizzato turco per gestire l’account ÜTS e adempiere agli obblighi legali nel Paese.
Il dossier di presentazione deve contenere i documenti. Questi includono una dichiarazione di conformità, il certificato ISO 13485, la documentazione tecnica aggiornata, le etichette del prodotto e le Istruzioni per l’Uso (IFU).
Devono essere tradotti in turco per essere conformi alle norme. Dopo che tutti i documenti sono stati presentati tramite il portale ÜTS, il processo di approvazione richiede generalmente tra 60 e 120 giorni, a seconda della classificazione del dispositivo e della completezza e accuratezza della documentazione presentata. Per quanto riguarda le tariffe, il TİTCK pubblica un listino prezzi annuale in lire turche. Sebbene le semplici notifiche di prodotto possano comportare costi contenuti, i produttori devono pagare specifiche tasse di registrazione del certificato e le quote annuali di manutenzione del sistema.
Come Morulaa può aiutare con la registrazione dei dispositivi medici in Medio Oriente
La registrazione dei dispositivi medici in Medio Oriente non dovrebbe sembrare una battaglia in salita contro la burocrazia. In Morulaa agiamo come il vostro dipartimento normativo locale, gestendo l'intero processo di registrazione. Dalla navigazione nel portale GHAD in Arabia Saudita al coordinamento con il sistema ÜTS in Turchia, gestiamo la vostra registrazione dall'inizio alla fine. Vi aiutiamo a trovare il vostro Rappresentante Autorizzato Locale, a organizzare i documenti ISO 13485 e a verificare che ogni etichetta sia tradotta correttamente in arabo o turco. Il nostro obiettivo principale è semplificare le difficoltà e lanciare rapidamente i vostri prodotti sul mercato. Vogliamo assicurarci che i vostri prodotti raggiungano gli operatori sanitari e i pazienti che ne hanno bisogno.
È richiesto un rappresentante locale autorizzato per la registrazione dei dispositivi medici in Medio Oriente?
Sì. Per i produttori esteri non è possibile registrarsi direttamente. È necessario avvalersi di un rappresentante locale autorizzato in ciascun Paese, ad esempio tramite il portale GHAD in Arabia Saudita o ÜTS in Turchia.
La marcatura CE o l'approvazione FDA garantiscono la registrazione?
No, ma lo accelera. Mentre paesi come il Kuwait e il Qatar utilizzano percorsi "abbreviati" per ridurre i tempi a 3-6 mesi per i dispositivi approvati, l'Arabia Saudita ora richiede una revisione tecnica completa (MDMA2) indipendentemente dallo status estero.
Quali sono i requisiti linguistici per l'etichettatura?
L'etichettatura bilingue è essenziale. L'arabo e l'inglese sono obbligatori per i materiali destinati ai pazienti (IFU e etichette) in Arabia Saudita, Egitto, Kuwait e Qatar. La Turchia richiede che tutti i materiali siano tradotti in turco.