Regolamenti
Lanciare una tecnologia sanitaria in Asia centrale o nell’Unione Economica ევრasiatica è un’operazione che richiede più del semplice compilare moduli. Serve un piano che funzioni per quell’area. Per ottenere l’approvazione dei dispositivi in Asia, le aziende devono bilanciare le norme che si applicano all’intera Unione Economica ევრasiatica con le regole specifiche di ciascun Paese. Queste norme possono cambiare spesso. Le aziende devono essere pronte a gestire i requisiti linguistici, devono segnalare immediatamente eventuali problemi e devono avere una persona che lavori per loro nel Paese. Le norme dell’Unione Economica ევრasiatica sono molto importanti. Le aziende devono seguirle quando lanciano tecnologie sanitarie. Lanciare tecnologie sanitarie nell’Unione Economica ევრasiatica è una sfida. Orientarsi tra più Ministeri della Salute senza un consulente per dispositivi medici in Asia centralizzato spesso porta a costosi ritardi di mercato o al rigetto del dossier. In Morulaa Health Tech, agiamo come il tuo consulente dedicato per dispositivi medici in Asia. Il nostro team prepara meticolosamente la tua documentazione tecnica, ottiene la rappresentanza locale obbligatoria e supervisiona l’intero ciclo di vita del tuo prodotto in Kazakistan, Uzbekistan, Kirghizistan e Armenia. Come tuo consulente per dispositivi medici in Asia, garantiamo che il percorso di registrazione del tuo dispositivo medico nell’EAEU sia chiaro, conforme e ottimizzato per la rapidità.
Forniamo l'esperienza tecnica localizzata e la gestione delle tempistiche essenziali per questi specifici contesti normativi. Quando lavori con uno specialista che conosce a fondo i dispositivi in Asia, puoi sfruttare le normative a tuo vantaggio quando si tratta di registrare dispositivi medici in Asia.
In Kazakhstan il Ministero della Salute è responsabile della registrazione dei dispositivi. Poiché il Kazakhstan fa parte dell'EAEU, devi assicurarti che il tuo piano segua le principali norme EAEU per i dispositivi medici. Devi anche soddisfare i requisiti del Kazakhstan. Quindi devi sapere come funziona la registrazione dei dispositivi in Kazakhstan. Devi conoscere anche le regole di registrazione dei dispositivi medici. È importante comprendere la registrazione dei dispositivi medici in Kazakhstan e le regole di registrazione dei dispositivi medici EAEU.
Rappresentanza : avere qualcuno nel Paese è necessario. Per la registrazione dei dispositivi medici in Kazakhstan, ci occupiamo del complesso compito di preparare traduzioni notarizzate in russo e kazako per tutti i certificati e manuali.
Tempistiche di approvazione: la registrazione dei dispositivi medici in Kazakhstan richiede in genere 4 mesi per la Classe I e tra 5 e 10 mesi per i dispositivi di Classe II e III a maggior rischio.
Tariffe ufficiali: quando vuoi registrare un dispositivo in Kazakhstan, il governo ti addebiterà circa 1.500 $ per un dispositivo di Classe I.. Se hai un dispositivo di Classe III può costare molto di più. Oltre 12.000 $.
Conformità alla vigilanza: se accade qualcosa di grave con un dispositivo, devi informare le autorità entro 15 giorni. È molto importante per rimanere conformi.
L'Uzbekistan fa le cose in modo un po' diverso perché non fa parte dell'EAEU. La procedura di registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan è davvero difficile. Devi assicurarti di seguire tutte le regole per la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan. Collaborare con un consulente asiatico per dispositivi medici garantisce che il tuo dossier soddisfi le esatte aspettative di formattazione e linguistiche del Ministero della Salute.
Rappresentanza legale: è richiesto un agente locale per la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan. Garantiamo che la tua presentazione includa la necessaria procura e la prova dell'autorizzazione alla commercializzazione.
Tempi stimati:
Per la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan occorrono circa 6-9 mesi per i dispositivi di Classe I.
Per i dispositivi di Classe III può richiedere fino a un anno.
Struttura dei costi:
Le tariffe per la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan dipendono dal livello di rischio.
Partono da circa 1.500 $ per i dispositivi a basso rischio come quelli di Classe I.
I costi della registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan, per dispositivi a rischio più elevato.
Il Kirghizistan funge da punto di ingresso efficiente per la registrazione dei dispositivi medici in Asia, poiché accetta attivamente la conformità alla registrazione dei dispositivi medici dell’EAEU. Il tuo consulente per i dispositivi medici in Asia ti aiuterà a determinare il percorso più rapido verso il mercato sfruttando queste sovrapposizioni regionali.
Requisiti locali: le aziende estere devono nominare un rappresentante. Forniamo assistenza per il Certificato di Libera Vendita (FSC) e per le traduzioni del dossier richieste per questa fase della registrazione dei dispositivi medici in Asia.
Approvazione accelerata: il Kirghizistan offre alcune delle tempistiche più rapide della regione, completando spesso le revisioni di Classe I in sole 2-4 settimane.
Il processo di registrazione dei dispositivi medici in Armenia funziona bene con il quadro di registrazione dei dispositivi medici dell'EAEU. Per molte aziende globali, la registrazione dei dispositivi medici in Armenia è il punto di partenza più strategico per l'espansione regionale.
Standard del dossier: forniamo supporto per la registrazione dei dispositivi medici in Armenia preparando tutti i documenti tecnici nei formati russo o armeno richiesti.
Velocità di elaborazione: la registrazione dei dispositivi medici in Armenia è altamente efficiente, con le approvazioni di Classe I spesso concesse entro 1 o 2 settimane.
Presso Morulaa Health Tech, consideriamo la registrazione del vostro dispositivo medico nell'EAEU come un progetto globale. Garantiamo che ogni pratica soddisfi i requisiti fondamentali della registrazione dei dispositivi medici in Asia:
Classificazione precisa del dispositivo in conformità alla legge.
Sono necessari i Certificati di Libera Vendita legalizzati in consolato, noti anche come FSC.
È richiesta una Dichiarazione di Conformità dettagliata, o DoC.
Dobbiamo anche verificare la certificazione ISO 13485 o MDSAP.
Localizzazione delle IFU e dell'etichettatura nelle lingue locali.
Redazione completa del Fascicolo Tecnico e della Valutazione Clinica (CER).
Verifica dell'assegnazione UDI, ove richiesta.
I certificati di libera vendita richiedono una legalizzazione speciale per questa regione?
Sì. In Asia centrale, le semplici copie vengono solitamente respinte. In qualità di vostro consulente per i dispositivi medici in Asia, coordiniamo la conferma formale del vostro FSC per garantirne il riconoscimento legale.
La certificazione MDSAP esenta dalla necessità di audit EAEU?
Non necessariamente. Sebbene l’MDSAP sia fondamentale per il tuo dossier di registrazione del dispositivo medico nell’EAEU, le autorità regionali potrebbero comunque imporre un audit mirato del sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi ad alto rischio.
Qual è il vantaggio del modello di “Stato di riferimento” dell’EAEU per la registrazione dei dispositivi medici nell’EAEU?
Questo modello ti consente di ottenere l'approvazione primaria in uno "Stato di riferimento" (come il Kazakistan) e poi richiedere il riconoscimento reciproco negli altri Stati membri. Questo approccio "one-dossier" è il modo più efficiente per gestire la registrazione dei dispositivi medici nell'EAEU, e il nostro team si occupa dell'intero coordinamento multi-stato come tuo consulente per dispositivi medici in Asia.
Cosa succede alle mie registrazioni nazionali quando arriva la scadenza del periodo di transizione dell’EAEU?
L’EAEU ha una scadenza. Questo è importante per le mie registrazioni di dispositivi medici nell’EAEU. Per quanto ho capito, tutti i dispositivi medici dell’EAEU devono essere registrati nel sistema di registrazione dei dispositivi medici entro la fine del 2026. I miei certificati nazionali per dispositivi medici, ottenuti prima che le norme dell’EAEU fossero pienamente in vigore, non saranno validi per sempre. Quindi è molto importante per me iniziare a lavorare subito con un consulente asiatico per dispositivi medici, in modo che possa aiutarmi nel processo di conversione delle mie registrazioni di dispositivi medici dell’EAEU.
Hai altre domande?
