Regolamenti
L'Unione economica eurasiatica (EAEU) comprende i percorsi di registrazione dei dispositivi medici in Armenia, i protocolli di registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan e i mercati di Kazakistan, Kirghizistan e Federazione Russa. Agevoliamo le registrazioni dei dispositivi medici in tutta l'Unione, fornendo consulenza esperta sulle seguenti attività. Le norme per la registrazione dei prodotti sono diverse in ogni Paese. Questo include quando è necessario registrarsi e quanto costa. Anche i certificati che attestano che un prodotto è registrato hanno una durata limitata. Nel 2026 le aziende di dispositivi medici devono assicurarsi di rispettare gli standard di registrazione dei dispositivi medici dell'EAEU. Questo è molto importante per tutte le aziende del settore. Per continuare a vendere i propri prodotti in questi mercati, le aziende di dispositivi medici devono preparare i propri dossier tecnici prima delle scadenze stabilite dal governo per la registrazione dei dispositivi medici. Per la distribuzione di dispositivi medici in Asia Centrale è richiesto il rispetto dei protocolli di integrazione dell'EAEU. Morulaa Health Tech è riconosciuta come uno dei principali consulenti asiatici per dispositivi medici, colmando il divario tra i produttori globali e le autorità di regolamentazione regionali.
La registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan è un requisito normativo obbligatorio disciplinato dal National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices (NDDA). Nell'ambito del quadro normativo del 2026, il percorso di registrazione nazionale rimane un'alternativa attiva alla procedura unificata di registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan fino alla scadenza del 31 dicembre 2027.
La struttura finanziaria per il Kazakistan consiste in un sistema a due livelli. Il processo di valutazione tecnica include una revisione amministrativa seguita da una valutazione tecnica specializzata esame per verificare sicurezza, qualità ed efficacia clinica. Un requisito legale per questo mercato è la nomina di un rappresentante autorizzato locale per gestire gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione. In qualità di consulente per dispositivi medici in Asia, garantiamo il rispetto delle normative linguistiche, che impongono che tutte le etichette dei prodotti e le istruzioni per l'uso siano fornite sia in kazako che in russo.
La tempistica standard è compresa tra 70 e 110 giorni lavorativi. I certificati emessi nell'ambito del percorso nazionale hanno validità permanente, sebbene molte aziende stiano ora optando per la registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan per coprire più Paesi contemporaneamente.
La registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan è una procedura regolamentata dal governo ed è gestita dal Centro per la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Questo centro fa parte del Ministero della Salute in Uzbekistan. Garantisce che tutti i dispositivi medici siano sicuri da usare. La registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan fa parte di questo processo. In base alla Risoluzione n. 738, tutte le apparecchiature mediche devono passare attraverso la registrazione statale prima di poter essere vendute legalmente. I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale autorizzato per coordinare la presentazione di un dossier di registrazione contenente i fascicoli tecnici e la certificazione ISO 13485.
Questo sistema utilizza una classificazione di Classe I, II e III. Sebbene la durata standard della procedura di registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan sia di 155 giorni lavorativi, esiste un percorso di riconoscimento per i dispositivi approvati dalla FDA o dall'EMA. I dispositivi approvati ricevono un certificato valido per 5 anni. Questo quadro garantisce che tutte le tecnologie sanitarie seguano i protocolli di standardizzazione e controllo qualità stabiliti dal Centro Statale.
Il Dipartimento statale per la fornitura di medicinali e apparecchiature mediche gestisce la registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan. L'ambiente normativo è attualmente influenzato dallo status del Kirghizistan all'interno dell'EAEU. È in corso una transizione verso un quadro normativo combinato di registrazione dei dispositivi medici dell'EAEU.
La Repubblica del Kirghizistan ha mantenuto la propria procedura di registrazione nazionale tramite un periodo di proroga formale, ma l'applicazione unificata della registrazione dei dispositivi medici dell'EAEU è iniziata il 1° gennaio 2026. Questo cambiamento richiede la conformità ai protocolli standardizzati dell'EAEU per tutte le apparecchiature mediche. Documentazione tecnica deve riflettere questi specifici parametri di data per garantire l'accesso legale al mercato ed evitare il rigetto amministrativo. Affrontare questi cambiamenti richiede un consulente esperto in dispositivi medici per l'Asia per garantire che la classificazione e le evidenze cliniche siano allineate con le nuove normative a livello unionale.
Per la registrazione dei dispositivi medici in Armenia, i produttori devono seguire i requisiti del Centro Scientifico di Competenza per i Medicinali e le Tecnologie Mediche (SCDMTE). Ai sensi della Decisione n. 46 dell'EAEU, il processo di registrazione dei dispositivi medici in Armenia prevede una valutazione accurata della sicurezza e dell'efficacia.
Quando il SCDMTE termina i controlli e viene rilasciato un certificato di registrazione, il dispositivo può essere venduto. Le persone che importano questi dispositivi nel Paese devono comunque effettuare controlli aggiuntivi per assicurarsi di continuare a rispettare le norme sui dispositivi medici nel Paese e nell'EAEU. È molto importante scegliere il modo di registrare i dispositivi medici in Asia perché l'Armenia è una grande porta verso il resto del mercato eurasiatico. La giusta strategia di registrazione dei dispositivi medici in Asia aiuterà in questo. L'Armenia è un punto di accesso al mercato eurasiatico e la giusta strategia per la registrazione dei dispositivi medici in Asia è necessaria.
Presso Morulaa Health Tech, trattiamo la registrazione dei dispositivi medici EAEU come un progetto globale. Garantiamo che ogni presentazione soddisfi i requisiti fondamentali per la registrazione di dispositivi medici in Asia:
Classificazione: Classificazione precisa del dispositivo secondo la normativa sulla registrazione dei dispositivi medici EAEU.
Documentazione: Facilitiamo i Certificati di Libera Vendita legalizzati tramite consolato (FSC) e le Dichiarazioni di Conformità.
QMS: Garantire che la certificazione ISO 13485 o MDSAP sia valida per la registrazione di dispositivi medici in Asia.
Localizzazione: Localizzazione delle IFU e dell'etichettatura nelle lingue native per la registrazione di dispositivi medici in Uzbekistan e in Armenia.
Supporto tecnico: Compilazione del Fascicolo Tecnico e della Valutazione Clinica (CER) nell'ambito del nostro servizio di registrazione di dispositivi medici in Asia.
Nella registrazione di dispositivi medici in Asia tramite un unico consulente per la registrazione di dispositivi medici in Asia, garantite che la vostra registrazione EAEU dei dispositivi medici sia gestita con coerenza in tutti gli Stati membri. Che vi stiate concentrando su una singola registrazione di dispositivi medici in Uzbekistan, la nostra esperienza riduce al minimo i ritardi e massimizza l'autorizzazione all'immissione sul mercato.
I certificati di libera vendita richiedono una legalizzazione speciale per questa regione?
Sì. In Asia centrale, le semplici copie vengono solitamente respinte. In qualità di vostro consulente per i dispositivi medici in Asia, coordiniamo la conferma formale del vostro FSC per garantirne il riconoscimento legale.
La certificazione MDSAP esenta dalla necessità di audit EAEU?
Non necessariamente. Sebbene l’MDSAP sia fondamentale per il tuo dossier di registrazione del dispositivo medico nell’EAEU, le autorità regionali potrebbero comunque imporre un audit mirato del sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi ad alto rischio.
Qual è il vantaggio del modello di “Stato di riferimento” dell’EAEU per la registrazione dei dispositivi medici nell’EAEU?
Questo modello ti consente di ottenere l'approvazione primaria in uno "Stato di riferimento" (come il Kazakistan) e poi richiedere il riconoscimento reciproco negli altri Stati membri. Questo approccio "one-dossier" è il modo più efficiente per gestire la registrazione dei dispositivi medici nell'EAEU, e il nostro team si occupa dell'intero coordinamento multi-stato come tuo consulente per dispositivi medici in Asia.
Cosa succede alle mie registrazioni nazionali quando arriva la scadenza del periodo di transizione dell’EAEU?
L’EAEU ha una scadenza. Questo è importante per le mie registrazioni di dispositivi medici nell’EAEU. Per quanto ho capito, tutti i dispositivi medici dell’EAEU devono essere registrati nel sistema di registrazione dei dispositivi medici entro la fine del 2026. I miei certificati nazionali per dispositivi medici, ottenuti prima che le norme dell’EAEU fossero pienamente in vigore, non saranno validi per sempre. Quindi è molto importante per me iniziare a lavorare subito con un consulente asiatico per dispositivi medici, in modo che possa aiutarmi nel processo di conversione delle mie registrazioni di dispositivi medici dell’EAEU.
Consulente per dispositivi medici in Asia centrale
Registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan
Registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan