Regolamenti
Espandere la vostra tecnologia sanitaria in Asia centrale e nella più ampia Unione economica eurasiatica (EAEU) richiede un approccio molto strategico. I produttori devono affrontare rigorosi requisiti linguistici e tempistiche di vigilanza precise.
Se state perseguendo la registrazione di dispositivi medici in Asia centrale, cercare di gestire più Ministeri della Salute senza un partner normativo centralizzato può portare a gravi ritardi di mercato. Presso Morulaa Health Tech, agiamo come il vostro partner regolatorio centralizzato dedicato. Possiamo preparare i vostri dossier tecnici, agevolare la vostra rappresentanza locale e gestire i cicli di vita dei prodotti in Kazakistan, Uzbekistan, Kirghizistan, Armenia e altri paesi dell'Asia centrale.
Offriamo conoscenze specialistiche e supporto per la documentazione tecnica, oltre alla gestione delle tempistiche personalizzata in base ai requisiti legali specifici dei vostri mercati di riferimento. La nostra esperienza garantisce un percorso fluido e conforme per le registrazioni dei vostri dispositivi medici in Asia centrale.
I dispositivi medici sono regolamentati dal Centro Nazionale per l’Expertise dei Medicinali e dei Dispositivi Medici (NDDA) e dall’Unione Economica Eurasiatica (EAEU), che operano sotto il Ministero della Salute in Kazakistan. Tutti i dispositivi devono essere inseriti nel Registro di Stato prima di poter essere importati o commercializzati.
Il periodo transitorio dell’EAEU è stato prorogato fino al 31 dicembre 2027, consentendo ai produttori di continuare a utilizzare il percorso nazionale per la registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan. Questa procedura offre maggiori vantaggi, tra cui l’accettazione dei dati clinici esistenti, eliminando la necessità di costosi studi locali e il rilascio di certificati di registrazione con validità illimitata. Morulaa può aiutarvi convertendo i vostri documenti tecnici e le valutazioni dei rischi nel formato richiesto per la NDDA (NCEMMD), garantendo una procedura di registrazione conforme alle Normative Nazionali del Kazakistan.
Documentazione: Assicurarsi di soddisfare il requisito delle traduzioni notarizzate in russo e kazako.
Tempistiche: Le approvazioni richiedono circa 4 mesi per i dispositivi di Classe I, e tra 5 e 10 mesi per i dispositivi di Classe IIa, IIb e III.
Tariffe governative: Da circa ~$1.500 – $2.500 per la Classe I, fino a circa ~$7.000 – $12.000+ per la Classe III.
Vigilanza: Le gravi minacce alla salute pubblica e i decessi/le lesioni gravi devono essere segnalati entro 15 giorni, mentre gli eventi non gravi richiedono una finestra di segnalazione di 30 giorni.
A partire dal 26 feb 2026, il sistema normativo per la registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan è stato rivisto in base alla Risoluzione n. 738. Gestito da Uzpharm-Control (il Centro Statale per l'Espertise e la Standardizzazione), il nuovo sistema introduce una classificazione avanzata basata sul rischio, progettata per allinearsi agli standard internazionali pur mantenendo l'indipendenza dalla procedura unificata dell'EAEU. In base a queste regole aggiornate, i dispositivi ad alto rischio richiedono ora una verifica obbligatoria tramite risultati positivi di studi clinici e una conformità più rigorosa alla proprietà intellettuale per l'immissione sul mercato.
Documentazione & Rappresentanza: È obbligatorio un rappresentante locale. La vostra documentazione dovrebbe comprendere documenti e manuali in russo, una Procura, nonché la verifica dell'autorizzazione alla commercializzazione nel vostro paese d'origine.
Tempistiche: I tempi vanno da 6 a 9 mesi per i dispositivi di Classe I, da 8 a 10 mesi per i dispositivi di Classe IIa/IIb e fino a 1 anno per i dispositivi di Classe III.
Tasse governative: Le tariffe di elaborazione variano in base al rischio, a partire da $1,500 – $2,500 per la Classe I e fino a $5,500 – $8,000+ per la Classe III.
Vigilanza: 15 giorni per minacce gravi alla salute pubblica o morte/lesioni gravi, e 30 giorni per eventi non gravi.
La registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan è regolata dal Department of Medicinal Products and Medical Devices (DMMD) all'interno del Ministero della Salute. In quanto membro dell'Unione Economica ევრasiatica (EAEU), il Paese sta attualmente attraversando cambiamenti normativi. In precedenza, la scadenza per registrare i dispositivi tramite la procedura nazionale era fissata al 31 dicembre 2025, prima che l'EAEU diventasse obbligatoria. Questo periodo di transizione è stato esteso al 31 dicembre 2027, consentendo ai produttori di continuare a utilizzare il canale nazionale per la registrazione dei dispositivi medici in Kirghizistan. Registrarsi tramite la procedura nazionale prima della nuova scadenza offre un percorso più diretto per garantire la conformità prima della transizione obbligatoria agli standard EAEU
Morulaa può aiutarvi a semplificare questo processo trasformando i vostri documenti tecnici e le informazioni cliniche nei formati richiesti dal DMMD, garantendo una presentazione di alta qualità conforme a tutte le normative di sicurezza e qualità in Kirghizistan.
Documentazione e rappresentanza: I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale. Sono richiesti un Certificato di Libera Vendita e dossier di registrazione statale con traduzioni in russo.
Tempistiche: Il Kirghizistan offre tempistiche altamente accelerate: 2-4 settimane per la Classe I, 1-2 mesi per la Classe IIa/IIb e 2-3 mesi per la Classe III.
Tasse governative: Si applica una tariffa fissa di 3.000–5.000 KGS per tutte le classi di dispositivi.
Vigilanza: Gli obblighi di segnalazione della sicurezza richiedono 15 giorni per incidenti gravi/decessi e 30 giorni per eventi non gravi.
La registrazione dei dispositivi medici in Armenia ha spostato la sua principale procedura di registrazione nel quadro dell'Unione Economica ევრasiatica, ed è progettata per allineare gli standard tra i paesi membri. Mentre il percorso EAEU è ora lo standard per i nuovi prodotti, il governo armeno ha periodicamente consentito alle procedure di registrazione nazionali di rimanere aperte per confermare la stabilità del mercato. I produttori sono tenuti a fornire un fascicolo tecnico e prove di conformità qualitativa al Ministero della Salute per la valutazione.
Sebbene le approvazioni nazionali rilasciate prima del 2022 rimangano valide fino alla loro scadenza, qualsiasi nuovo ingresso sul mercato o rinnovo deve ora conformarsi alle normative EAEU. A partire dal 1° gennaio 2022, le nuove registrazioni dei dispositivi medici in Armenia devono seguire il sistema unificato EAEU, poiché il percorso nazionale non è più disponibile per i nuovi ingressi.
Documentazione & Rappresentanza: È necessario un rappresentante locale. Il dossier di registrazione, la documentazione tecnica e il Certificato di Libera Vendita devono essere forniti in russo o armeno.
Tempistiche: I tempi di lavorazione altamente efficienti prevedono da 1 a 2 settimane per la Classe I, da 2 a 4 settimane per la Classe IIa/IIb e da 3 a 5 mesi per la Classe III.
Tasse governative: È applicata una tariffa standardizzata di 40.000 AMD a tutte le classi di dispositivi.
Vigilanza: Si applica la tempistica regionale standard: 15 giorni per minacce/lesioni gravi e 30 giorni per eventi non gravi.
In tutta l’Asia Centrale e l’EAEU, Morulaa Health Tech può aiutarti a garantire che la tua richiesta sia allineata con le principali normative regionali. In qualità di consulenti, ti aiutiamo a orientarti in queste linee guida essenziali, così puoi concentrarti sul lancio commerciale, non sulla burocrazia. Contattaci per ottenere un preventivo gratuito per registrare il tuo dispositivo in Asia Centrale e nella regione EAEU.
I certificati di libera vendita richiedono una legalizzazione speciale per questa regione?
Sì. In Asia centrale, le semplici copie vengono solitamente respinte. In qualità di vostro consulente per i dispositivi medici in Asia, coordiniamo la conferma formale del vostro FSC per garantirne il riconoscimento legale.
La certificazione MDSAP esenta dalla necessità di audit EAEU?
Non necessariamente. Sebbene l’MDSAP sia fondamentale per il tuo dossier di registrazione del dispositivo medico nell’EAEU, le autorità regionali potrebbero comunque imporre un audit mirato del sistema di gestione della qualità (QMS) per i dispositivi ad alto rischio.
Qual è il vantaggio del modello di «Stato di riferimento» dell’EAEU per la registrazione dei dispositivi medici nell’EAEU?
Questo modello ti consente di ottenere l'approvazione primaria in uno "Stato di riferimento" (come il Kazakistan) e poi richiedere il riconoscimento reciproco negli altri Stati membri. Questo approccio "one-dossier" è il modo più efficiente per gestire la registrazione dei dispositivi medici nell'EAEU, e il nostro team si occupa dell'intero coordinamento multi-stato come tuo consulente per dispositivi medici in Asia.
Cosa succede alle mie registrazioni nazionali quando arriva la scadenza del periodo di transizione dell’EAEU?
L'EAEU ha una scadenza. Questo è importante per la mia registrazione di dispositivi medici EAEU. Per quanto ho capito, tutti i dispositivi medici EAEU devono essere registrati nel sistema di registrazione dei dispositivi medici entro la fine del 2026. I miei certificati nazionali per dispositivi medici che ho ottenuto prima che le norme EAEU fossero pienamente in vigore non saranno validi per sempre. Quindi è molto importante per me iniziare ora a collaborare con un consulente asiatico per dispositivi medici, così da farmi aiutare nel processo di conversione della mia registrazione di dispositivi medici EAEU.
Quali sono i requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Asia centrale?
La registrazione in Asia Centrale varia a seconda del paese e richiede generalmente un rappresentante autorizzato locale e un dossier tecnico nella lingua locale o in russo. Mentre paesi come Armenia e Kazakistan si sono orientati verso gli standard dell’EAEU, altri come l’Uzbekistan mantengono ancora sistemi nazionali indipendenti con specifici obblighi di sperimentazione clinica e di test.
Consulente per dispositivi medici in Asia centrale
Registrazione dei dispositivi medici in Kazakistan
Registrazione dei dispositivi medici in Uzbekistan