Regolamenti
Per entrare nel mercato africano dei dispositivi medici è necessaria una chiara comprensione delle normative e dei requisiti gestiti dalle autorità sanitarie nazionali. Mentre molti paesi, tra cui Sudafrica, Ghana e Kenya, adottano un sistema di classificazione del rischio in quattro classi (dalla Classe A alla D o da I a IV), altri come la Nigeria implementano strutture basate su categorie specifiche. Una disposizione comune in queste giurisdizioni è la nomina obbligatoria di un Rappresentante Locale Autorizzato per i produttori esteri e la rigorosa applicazione dei Sistemi di Gestione della Qualità, generalmente allineati agli standard ISO 13485.
Noi di Morulaa Health Tech ci occupiamo della conformità normativa. Gestiamo i vostri dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante ufficiale, così non dovrete mai dipendere da un distributore per la legittimazione legale. Gestendo il percorso del vostro prodotto dall'inizio alla fine, vi manteniamo al controllo della vostra strategia commerciale, assicurandovi di avere successo nel mercato senza compromettere la conformità.
I requisiti normativi per i dispositivi medici in Sudafrica sono gestiti dalla South African Health Products Regulatory Authority. Questi dispositivi medici sono suddivisi in quattro gruppi di classificazione: Classe A, Classe B, Classe C e Classe D. I produttori e i distributori di dispositivi medici in Sudafrica devono seguire un sistema di gestione della qualità. Questo sistema deve soddisfare gli standard ISO 13485:2016. Nessuna azienda o persona può produrre, distribuire, introdurre nel Paese, esportare dal Paese o vendere dispositivi senza una licenza di SAHPRA. Questa licenza è chiamata licenza di stabilimento SAHPRA. Deve essere valida. La registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica è molto importante per tutti i dispositivi. I dispositivi medici devono seguire le regole della registrazione dei dispositivi medici in Sudafrica per poter essere utilizzati in Sudafrica.
Questa domanda di licenza richiede la presentazione di dati tecnici relativi ai dispositivi e alle certificazioni di sistema del produttore. Sebbene la licenza di stabilimento sia obbligatoria, la registrazione dei singoli prodotti è attualmente un processo graduale nell'ambito del SAHPRA Registration Call-Up Plan. In Sudafrica, il richiedente deve avere una persona che possa rappresentarlo. Questo rappresentante locale in Sudafrica è responsabile di assicurarsi che l'azienda segua tutte le regole e le leggi del Sudafrica.
La domanda per la licenza di stabilimento richiede in genere un periodo di 6-8 settimane una volta elaborata la tariffa iniziale. Questa tariffa iniziale è di circa $1,010 o R 25,200, sebbene questi importi varino in base alle tariffe attualmente pubblicate in gazzetta. Oltre ai costi, è inoltre necessario pagare una tariffa annuale di mantenimento per mantenere valida la licenza. Le licenze sono valide fino a 5 anni. Con una licenza valida è necessario presentare una domanda di rinnovo almeno 90 giorni prima della scadenza. Le licenze si rinnovano ogni cinque anni per garantire che tutte le qualifiche rimangano aggiornate e attive.
Tutta la documentazione tecnica e le etichette sono redatte in inglese. Le etichette devono indicare il nome commerciale, l'uso previsto, il numero di lotto e la data di scadenza. SAHPRA è anche una porta d'accesso ai percorsi di reliance per la registrazione, esaminando le approvazioni di altre autorità regolatorie riconosciute. Ciò garantisce che le specifiche tecniche di tutti i dispositivi immessi sul mercato soddisfino gli standard locali di sicurezza e prestazioni come indicato nel fascicolo tecnico.
REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN NIGERIA
I dispositivi medici e la diagnostica in vitro in Nigeria richiedono il rispetto dei requisiti stabiliti dalla National Agency for Food & Drug Administration & Control (NAFDAC). Il sistema di classificazione specifico per questi prodotti distingue tra la Categoria 1, che comprende vari dispositivi medici, e la Categoria 2, dedicata specificamente ai pannolini. Per i produttori esteri che desiderano entrare nel mercato nigeriano, il processo inizia con la nomina obbligatoria di un rappresentante autorizzato locale, che può essere una società registrata localmente o una persona designata.
La tempistica ufficiale per la registrazione di un nuovo prodotto è di circa 120 giorni lavorativi. La tariffa base di registrazione per i dispositivi di categoria 1 è di $750. Queste tariffe non includono costi come quelli di elaborazione, delle varianti e del laboratorio. Ad esempio, se NAFDAC ritiene necessaria un'analisi di laboratorio locale, il richiedente deve fornire dei campioni. Il costo dell'analisi è di $250 per i pannolini e di $150 per i dispositivi. Un'ispezione GMP costa $10,989.01 per sito.
Sebbene al momento non siano richiesti studi clinici locali per la registrazione, i produttori devono essere pronti per la fase di analisi di laboratorio, se notificata. Una volta rilasciato, il certificato di registrazione rimane valido per cinque anni. Sebbene i trasferimenti di licenza siano tecnicamente possibili, i produttori dovrebbero procedere con cautela poiché attualmente non esiste una procedura normativa chiaramente definita per questo passaggio. In base a queste linee guida, NAFDAC garantisce che tutte le apparecchiature mediche soddisfino i parametri di sicurezza necessari per il pubblico nigeriano.
Registrazione dei dispositivi medici presso la FDA del Ghana
I requisiti normativi dell'Autorità per gli alimenti e i farmaci (FDA) del Ghana sono gestiti dall'organismo normativo nazionale per la registrazione dei dispositivi medici ai sensi del mandato del Public Health Act, 2012. I dispositivi medici e la diagnostica in vitro sono classificati in quattro categorie basate sul rischio: Classe I, Classe II, Classe III e Classe IV.
I produttori esteri sono tenuti a nominare un agente locale registrato in Ghana che funga da loro rappresentante autorizzato, responsabile di facilitare la comunicazione con l'Autorità e la gestione dei richiami dei prodotti. Il periodo standard per la gestione delle nuove richieste è di almeno sei mesi, anche se sono disponibili revisioni accelerate per programmi di sanità pubblica o gare del Ministero della Salute. Le tariffe di registrazione per i dispositivi importati si basano su equivalenti in USD, da $60 per la Classe I a $200 per la Classe IV. I produttori devono verificare la conformità alle attuali Buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e ai Sistemi di gestione della qualità (QMS).
Le tariffe di ispezione per questi sono 6.000 USD per i siti nell'Africa occidentale e 10.500 USD per quelli al di fuori dell'Africa. Le etichette sono indicate in inglese. Gli articoli ad alta priorità, come i preservativi, vengono testati lotto per lotto presso il laboratorio FDA prima di poter essere venduti. Questi test sono importanti. Se le aziende non seguono le regole, potrebbero essere perseguite o vedersi annullare la registrazione. Il laboratorio FDA controlla questi articoli e devono superare questi test.
REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN EGITTO
Le richieste di registrazione e i requisiti normativi dell'Egyptian Drug Authority sono gestiti dal sistema informatico per tenere traccia di tutti i processi. L'Egyptian Drug Authority vuole assicurarsi che tutti i dispositivi medici siano di qualità. Questo è il modo in cui l'Egyptian Drug Authority mantiene gli standard di qualità per i dispositivi medici. Le domande sono categorizzate in base al livello di rischio del dispositivo e allo stato di sterilizzazione, con opzioni per un percorso normale o per una corsia preferenziale.
Per ottenere un numero di registrazione, i dispositivi devono avere il nome commerciale, la classificazione e la destinazione d'uso. I richiedenti devono presentare i documenti tramite il portale MeDevice. Devono fornire certificati di qualità che includano ISO 13485:2016, marcatura CE e un Certificato di Libera Vendita da un Paese che sia approvato. Il fascicolo tecnico deve contenere i dettagli sui materiali utilizzati. Deve inoltre includere le modalità di sterilizzazione del dispositivo. La durata di conservazione del dispositivo deve essere convalidata. Devono essere incluse anche le etichette master. I dispositivi fabbricati localmente sono controllati attentamente. Necessitano di studi di stabilità e biocompatibilità. Questi studi sono esaminati da comitati specializzati in questo settore. Le tariffe seguono la Risoluzione n. 777 del 2020, con tariffe specifiche dei servizi stabilite dal Presidente dell'EDA.
Dopo la presentazione, lo screening iniziale del fascicolo richiede da 3 a 5 giorni lavorativi, mentre la revisione tecnica completa varia da 7 a 20 giorni lavorativi. Una volta approvata, una licenza di registrazione è valida per dieci anni. Durante questo periodo le aziende devono vigilare su eventuali problemi di sicurezza. Questi incidenti e richiami devono essere segnalati.
REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI IN KENYA
Le esigenze di registrazione e conformità dell’Pharmacy and Poisons Board (PPB) in Kenya sono gestite ai sensi del Pharmacy and Poisons Act e sono classificate in quattro categorie basate sul rischio: classe A, classe B, classe C e classe D. Se sei un produttore con sede al di fuori del Paese, devi nominare un rappresentante locale autorizzato per gestire la tua conformità e interfacciarsi con il Board. Ogni domanda deve seguire il modello comune del dossier di presentazione. Dovrai fornire una lettera di autorizzazione, una descrizione chiara del dispositivo, l’analisi del rischio, l’etichettatura/le istruzioni per l’uso e la prova di un sistema di gestione della qualità come la ISO 13485. Esistono diversi percorsi di valutazione: completo, abbreviato o accelerato, a seconda che tu disponga di approvazioni precedenti da agenzie di riferimento come la FDA statunitense. Per i prodotti importati, le tasse di registrazione sono di 100 USD per la classe A, 200 USD per la classe B e 1.000 USD per le classi C e D; è inoltre prevista una tassa annuale di mantenimento di 50 USD per le classi A e B oppure di 300 USD per le classi C e D. La maggior parte dei certificati di registrazione rimane valida per cinque anni. Quando invii le tue informazioni, i tempi di elaborazione iniziano da quella data. Tuttavia esiste un meccanismo chiamato "stop-clock" che mette in pausa il conteggio. Questo accade se il PPB ti richiede informazioni. Tutte le pratiche e i pagamenti si effettuano online tramite il loro portale. Il PPB e il portale online vengono utilizzati per tutte le tue pratiche e i tuoi pagamenti.
In tutto il continente africano, Morulaa Health Tech garantisce che il vostro dossier soddisfi i requisiti regionali fondamentali, compresi gli standard di registrazione NAFDAC.
Classificazione: Confermare la classe del dispositivo secondo le regole e le linee guida di registrazione NAFDAC.
FSC: Ottenere un Certificato di Libera Vendita legalizzato per la registrazione del vostro dispositivo medico.
Il Sistema di Gestione della Qualità deve avere il certificato ISO 13485 e il certificato MDSAP.
Dobbiamo preparare tutti i nostri documenti per il nostro Sistema di Gestione della Qualità in modo che il nostro Sistema di Gestione della Qualità sia pronto per gli audit. Ciò è necessario per la registrazione presso la FDA Ghana e la NAFDAC, per il nostro Sistema di Gestione della Qualità.
HO BISOGNO DI UN RAPPRESENTANTE LOCALE PER ENTRARE IN QUESTI MERCATI?
Sì. I produttori esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Locale (LAR) in Sudafrica, Nigeria, Ghana e Kenya. Questo soggetto locale funge da referente legale con le autorità sanitarie (come SAHPRA o NAFDAC), gestisce la vostra licenza e supervisiona le segnalazioni di sicurezza o i richiami.
QUALI SONO I PRINCIPALI REQUISITI DELLA GESTIONE DELLA QUALITÀ?
In quasi tutte le giurisdizioni, la norma ISO 13485:2016 è lo standard di riferimento. È necessario fornire prova di questa certificazione per ottenere le licenze di stabilimento o le registrazioni dei prodotti. In Nigeria e in Ghana, le autorità richiedono inoltre la dimostrazione delle Good Manufacturing Practices (GMP), che può comportare ispezioni fisiche del sito.
Quanto tempo richiede la registrazione e quali sono i costi?
Le tempistiche e le tariffe dipendono dal paese e dal rischio del dispositivo: Sudafrica: 6–8 settimane per una licenza di stabilimento ($1.010). Nigeria: circa 120 giorni lavorativi ($750 di tariffa base). Ghana: minimo 6 mesi ($60–$200). Kenya: tempistiche variabili in base al sistema "stop-clock" ($100–$1.000).
POSSO USARE LE APPROVAZIONI GLOBALI ESISTENTI PER ACCELERARE IL PROCESSO?
Sì. Molti enti regolatori africani utilizzano le "Reliance Pathways". Se il tuo dispositivo ha già un marchio CE o l'approvazione della FDA statunitense, potresti avere i requisiti per revisioni "Abridged" o "Expedited" in paesi come Kenya, Sudafrica ed Egitto, riducendo significativamente i tempi di valutazione tecnica.
PER QUANTO TEMPO RIMANE VALIDA UNA REGISTRAZIONE?
5 anni: tipico per Sudafrica, Nigeria, Ghana e Kenya. 10 anni: specifico per l'Egitto. Importante: nella maggior parte delle regioni è necessario pagare tasse annuali di mantenimento per mantenere attiva la licenza, e le richieste di rinnovo sono generalmente necessarie 90 giorni prima della data di scadenza.
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