Regolamenti
Portare la tua tecnologia sanitaria sul mercato è un ottimo modo per far crescere la tua attività. Il mercato africano è un luogo in cui la tecnologia sanitaria può crescere. Tuttavia, per vendere i tuoi dispositivi e cose del genere in Africa, devi التعامل? wait translate to Italian. Let's ensure proper final JSON only without comments. Need no English remnants. Let's craft fully.
Forniamo competenze localizzate e supporto alla documentazione tecnica, su misura per i quadri giuridici specifici dei principali mercati africani.
Normativa sui dispositivi medici in Sudafrica
La conformità alla normativa sudafricana sui dispositivi medici è rigorosamente applicata dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA).
Documentazione: Ottenere l'approvazione nell'ambito del quadro normativo sudafricano sui dispositivi medici richiede una Persona Responsabile sudafricana obbligatoria e un certificato ISO 13485 valido.
Tempistiche: Nell'ambito dell'attuale normativa sudafricana sui dispositivi medici, i dispositivi di Classe A/B richiedono 3–6 mesi, mentre i dispositivi ad alto rischio di Classe C/D richiedono 6–18 mesi.
Tariffe & vigilanza: La normativa sudafricana sui dispositivi medici prevede una tariffa standardizzata di circa $1.010. Inoltre, la normativa sudafricana sui dispositivi medici richiede la segnalazione delle minacce gravi entro 15 giorni.
Registrazione dei dispositivi medici in Nigeria
In Nigeria, l'Agenzia Nazionale per l'Alimentazione e l'Amministrazione e il Controllo dei Farmaci è responsabile della registrazione dei dispositivi medici in Nigeria. Per ottenere rapidamente la registrazione dei dispositivi medici in Nigeria, è necessario sapere cosa richiede l'Agenzia Nazionale per l'Alimentazione e l'Amministrazione e il Controllo dei Farmaci. La registrazione dei dispositivi medici in Nigeria può essere effettuata rapidamente se si comprendono i requisiti di registrazione dell'Agenzia Nazionale per l'Alimentazione e l'Amministrazione e il Controllo dei Farmaci per i dispositivi in Nigeria.
Processo: una registrazione NAFDAC di successo richiede un richiedente locale e un'analisi di laboratorio. Garantiamo che il vostro dossier di registrazione NAFDAC e la procura siano preparati in modo impeccabile.
Tempistiche: la registrazione dei dispositivi medici in Nigeria richiede in genere 120 giorni lavorativi. Il costo ufficiale per una registrazione completa NAFDAC è di circa 1.252 $, anche se potrebbero applicarsi costi aggiuntivi.
Rappresentanza: per mantenere la flessibilità di mercato, la vostra registrazione NAFDAC dovrebbe essere detenuta da un rappresentante indipendente anziché da un distributore.
Registrazione FDA in Ghana
Prima di iniziare a vendere prodotti sul mercato, le aziende dei vari paesi devono assicurarsi di seguire le regole stabilite dalla FDA in Ghana. La Foods and Drugs Authority Ghana è responsabile di garantire che i dispositivi siano sicuri per l'uso da parte delle persone.
La Foods and Drugs Authority in Ghana ha un sistema per regolamentare le cose. È molto buono. La Foods and Drugs Authority in Ghana ha raggiunto un livello di qualità; questo livello si chiama WHO Maturity Level 3. Ciò significa che la FDA in Ghana dispone di un buon sistema e che è uno dei migliori nell'area.
Processo: la Foods and Drugs Authority Ghana utilizza comitati consultivi tecnici per la gestione del rischio. Gestiamo i vostri invii digitali alla FDA Ghana e allineiamo i dati clinici con le aspettative avanzate della Foods and Drugs Authority Ghana.
La conformità è molto importante. Seguire le regole della FDA in Ghana significa che ciò che producete è davvero di alta qualità e soddisfa gli standard della Foods and Drugs Authority Ghana.
Registrazione dei dispositivi medici in Egitto
La registrazione dei dispositivi medici in Egitto è supervisionata dall'Egyptian Drug Authority.
Documentazione: Per completare la registrazione del vostro dispositivo medico, in Egitto è necessario nominare un Titolare della registrazione.
Tempistiche: Il processo di registrazione dei dispositivi medici in Egitto richiede 6–8 mesi.
Validità: Un vantaggio significativo della registrazione dei dispositivi medici in Egitto è la validità della licenza di 10 anni.
Registrazione dei dispositivi medici in Kenya
La registrazione dei dispositivi medici in Kenya richiede una rigorosa conformità con la Pharmacy and Poisons Board (PPB).
Processo: Il percorso di registrazione dei dispositivi medici in Kenya richiede ai produttori esteri di nominare un agente locale con una procura.
Conformità: Prima che venga concessa la registrazione dei dispositivi medici in Kenya, il Board verifica la conformità cGMP. Noi facilitiamo i master file richiesti per una registrazione di successo dei dispositivi medici in Kenya.
In tutto il continente africano, Morulaa Health Tech garantisce che la tua presentazione sia conforme ai prerequisiti regionali fondamentali, inclusa la registrazione NAFDAC e gli standard FDA Ghana.
Classificazione: Confermare la classe del dispositivo in base alle norme di registrazione NAFDAC o alle linee guida FDA Ghana.
FSC: Ottenere un Certificato di Libera Vendita legalizzato per la registrazione del tuo dispositivo medico in Egitto o per la registrazione del tuo dispositivo medico in Kenya.
Dobbiamo assicurarci che il nostro Sistema di Gestione della Qualità sia in ordine per gli audit di regolamentazione dei dispositivi medici in Sudafrica. Ciò significa che il nostro Sistema di Gestione della Qualità deve avere il certificato ISO 13485 e il certificato MDSAP.
Dobbiamo assicurarci che il nostro Sistema di Gestione della Qualità funzioni bene per gli audit di regolamentazione dei dispositivi medici in Sudafrica. Il nostro Sistema di Gestione della Qualità deve avere il certificato ISO 13485 e il certificato MDSAP.
Dobbiamo preparare tutti i nostri documenti per il nostro Sistema di Gestione della Qualità in modo che il nostro Sistema di Gestione della Qualità sia pronto per gli audit. Questo è necessario per la registrazione con FDA Ghana e NAFDAC, per il nostro Sistema di Gestione della Qualità.
Cosa succede se cambiamo il nostro distributore dopo la registrazione NAFDAC?
Poiché la registrazione NAFDAC è legata a un soggetto locale, usare un distributore come richiedente gli conferisce un vantaggio. Consigliamo che la vostra registrazione NAFDAC sia intestata a un rappresentante indipendente.
In che modo lo stato WHO ML3 della FDA Ghana influisce sul nostro piano?
La FDA del Ghana è un'agenzia di Livello di Maturità 3. Questo significa che i loro processi di revisione sono molto standardizzati e seguono le linee guida.
Possiamo evitare di usare un agente per la registrazione presso FDA Ghana o NAFDAC?
No, non possiamo. Sia le procedure di registrazione della FDA Ghana sia quelle della NAFDAC richiedono un agente registrato nel paese. Questo agente funge da referente.
Possiamo registrare il nostro dispositivo in Egitto senza un titolare della registrazione egiziano?
No, non è possibile. L’Egyptian Drug Authority afferma che tutti i produttori esteri devono avere un titolare della registrazione. Questo titolare è il referente per le pratiche pre-market e per il monitoraggio post-market. In qualità di consulente, vi aiuto a creare questa entità. Ci assicuriamo che sia separata dai vostri canali di vendita per proteggere la vostra proprietà.
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