Gestione della qualità
Panoramica del Regolamento sul Sistema di Gestione della Qualità (QMSR) della FDA
Il mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti richiede la comprensione delle regole aggiornate dopo la transizione, in cui i dispositivi statunitensi ricadono sotto la regolamentazione del nuovo Quality Management System Regulation (QMSR) dell'FDA, istituito il 2 febbraio 2026. La norma armonizza il quadro di riferimento dell'FDA incorporando lo standard internazionale ISO 13485:2016. Il precedente Quality System Regulation 21 CFR Parte 820 e i termini tradizionali come DMR, DHF o DHR non si applicano più negli Stati Uniti. Questo regolamento aggiornato del sistema di gestione della qualità è strettamente allineato agli standard internazionali per facilitare la responsabilità aziendale. Tuttavia, in caso di conflitto tra una qualsiasi clausola della norma ISO 13485 e il FD&C Act, si applicano le leggi statunitensi.
Conformità normativa statunitense e regolamento sul sistema di gestione della qualità FDA per i dispositivi medici
Quando vendono dispositivi finiti sul mercato statunitense, i produttori devono seguire la norma ISO 13485:2016 come quadro di riferimento e implementare la gestione del rischio. I mandati previsti dal FDA Quality Management System Regulation si applicano a tutti i produttori di dispositivi finiti, compresi i componenti come i tubi per il sangue e i componenti diagnostici a raggi X poiché fungono da accessori. I dispositivi esenti dalle CGMP ai sensi dal 21 CFR 862 al 892 non ottengono esenzioni totali, poiché devono comunque conservare i registri dei reclami e la documentazione generale ai sensi di US FDA 21 CFR Parte 820. Per i dispositivi a livello clinico o di sperimentazione fabbricati nell'ambito di un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE), le esenzioni di progettazione non si applicano e devono seguire le regole complete di progettazione e sviluppo previste dalla Clausola 7 della norma ISO 13485.
Quadro ispettivo e applicazione delle norme ai sensi del FDA 21 CFR Part 820 degli Stati Uniti
Per le ispezioni, la Food and Drug Administration statunitense è passata a un processo aggiornato a partire dal 2 febbraio 2026. Il vecchio meccanismo QSIT e i vecchi documenti di conformità non si applicano più. Al contrario, gli audit vengono eseguiti nell'ambito del Programma di Conformità aggiornato: 7382.850. La nostra consulenza specialistica garantisce che il vostro team comprenda in che modo gli aggiornamenti della normativa US FDA 21 CFR Part 820 influiscano sulla vostra attuale preparazione agli audit. I produttori esteri devono mappare i propri sistemi utilizzando mappature di testo come AAMI TIR102:2019 e IMDRF per superare gli audit.
Le regole si applicano alle entità estere che effettuano sterilizzazione su contratto, installazione, rietichettatura, ricondizionamento, riconfezionamento, sviluppo di specifiche o distribuzione iniziale. Se un'entità estera non soddisfa i requisiti del Regolamento del Sistema di Gestione della Qualità dell'FDA, il dispositivo viene classificato come adulterato ai sensi della sezione 501(h) e va incontro al rifiuto di immissione ai sensi della sezione 801(a).
Riduzioni della ridondanza e mandati supplementari degli Stati Uniti
Per le aziende europee e d'oltreoceano in possesso di un marchio CE o di approvazioni internazionali, il moderno quadro normativo del sistema di gestione della qualità elimina gli sforzi tecnici e amministrativi ridondanti. Riduce gli oneri aziendali associati alla preparazione di documenti separati, ai controlli di qualità interni duplicati, alle revisioni di gestione separate e ai percorsi di formazione scollegati. Tuttavia, la conformità non può essere raggiunta aderendo esclusivamente alla norma ISO 13485, poiché si applicano i mandati supplementari della Food and Drug Administration statunitense.
I produttori devono documentare i sistemi nel loro SGQ per:
Assegnare gli UDI (21 CFR Parte 830)
Tracciare i dispositivi (21 CFR Parte 821)
Segnalare i reclami (21 CFR Parte 803)
Gestire i ritiri e le correzioni sul campo (21 CFR Parte 806)
Evoluzione Strutturale dei Registri Tecnici
Il QMSR modifica il modo in cui vengono definiti i fascicoli tecnici, eliminando completamente la terminologia legacy riservata. I produttori esteri non sono più tenuti a organizzare i record secondo le vecchie strutture del 21 CFR Part 820 Quality System Regulation come DMR, DHF o DHR. Le specifiche del dispositivo e le procedure di fabbricazione sono consolidate nel Medical Device File (MDF) ai sensi della clausola 4.2.3 della norma ISO 13485. I record sull'evoluzione della progettazione sono conservati all'interno del Design and Development File ai sensi della clausola 7.3.10 e quelli di produzione sono mantenuti come parte del Medical Device o Batch Record ai sensi della clausola 7.5.1. Le esenzioni storiche degli ispettori per gli audit di qualità interni, gli audit dei fornitori e i riesami di direzione non si applicano più e devono essere resi completamente accessibili agli investigatori della Food and Drug Administration statunitense.
Confini della Certificazione ISO e Controlli di Ispezione
Il possesso di un certificato di conformità alla norma ISO 13485 rilasciato da terzi non esenta un'azienda dalla supervisione dell'FDA. L'FDA non accetterà un certificato ISO 13485 come sostituto autonomo dei controlli di routine, né rilascerà i propri certificati di conformità. Sebbene l'FDA partecipi al MDSAP e utilizzi i rapporti di audit MDSAP di terze parti per differire potenzialmente le ispezioni di routine, gli audit ISO standard non MDSAP non sono monitorati dall'Agenzia. Gli organismi di certificazione ISO standard non verificano l'adesione di un'azienda alle specifiche leggi statunitensi sui dispositivi medici, come le Parti 803, 806, 821 e 830; ciò significa che l'FDA mantiene l'autorità legale indipendente di condurre ispezioni fisiche in loco ai sensi della sezione 704.
Tempistiche, costi e impatto economico del regolamento sui sistemi di qualità 21 CFR Parte 820
Il Regolamento sul Sistema di Gestione della Qualità dell'FDA è ufficialmente in vigore. In seguito a un periodo di transizione di due anni conclusosi il 2 febbraio 2026, la piena conformità alla versione aggiornata del US FDA 21 CFR Part 820 è ora obbligatoria. L'FDA ha respinto le richieste di un'attuazione graduale basata sulla classificazione del rischio dei dispositivi o sulle dimensioni dell'azienda per evitare confusione normativa. Le aziende hanno affrontato un carico di apprendimento iniziale una tantum di 2,22 ore per un esperto di affari regolatori per interpretare la norma, il che equivale a un costo di onboarding per il settore di 9.858.780 dollari. Per le aziende i cui modelli operativi non sono allineati alla norma ISO 13485, è stato richiesto un ulteriore onere di transizione medio di 64 ore per addetto alla registrazione dei dati, per un totale di 49.871.733 dollari. Tuttavia, in una prospettiva a lungo termine, la norma introduce risparmi netti annualizzati di circa 532 milioni di dollari, derivanti dalla riduzione delle duplicazioni in materia di conformità internazionale.
Come può essere d'aiuto un consulente per il sistema di gestione della qualità
In Morulaa Health Tech, operiamo come vostro consulente dedicato per il sistema di gestione della qualità, aiutando le aziende di dispositivi medici a configurare i sistemi di qualità e a prepararsi per la produzione. Il nostro team comprende le normative vigenti, assistendovi nella progettazione di dispositivi e processi conformi agli standard FDA e ISO.
In qualità di consulente esperto per il sistema di gestione della qualità, sappiamo come semplificare il vostro passaggio al nuovo quadro di riferimento. Se avete l'esigenza di soddisfare la moderna conformità normativa del sistema di gestione della qualità, il nostro team di consulenti per il sistema di gestione della qualità può aiutarvi con
Sviluppo del prodotto
Controlli di progettazione e gestione del rischio
Sviluppo e convalida dei processi di produzione
Conformità qualitativa e normativa
Domande frequenti (FAQ)
Perché la FDA sta apportando queste modifiche da QSR a QSMR?
La FDA vuole migliorare la qualità e la sicurezza dei dispositivi medici per i pazienti. Questo aggiornamento combina parti chiave del sistema di gestione della qualità di un produttore e delle normative statunitensi con gli standard internazionali.
Come prepararsi al Regolamento sul Sistema di Gestione della Qualità dell'FDA?
L'Agenzia sta aggiornando i propri sistemi informatici, creando un nuovo processo di ispezione, modificando le relative normative e formando il proprio personale e le parti interessate su questi aggiornamenti.
Quale formazione riceverà il personale dell'FDA?
Il personale sarà formato sulla norma finale, sul nuovo processo di ispezione e sulle modifiche alle politiche. L'FDA continuerà inoltre la formazione interna per mantenere il personale aggiornato sui concetti del sistema di qualità.
In che modo questo influisce sui programmi dell'FDA?
L'FDA verificherà comunque la sicurezza dei dispositivi eseguendo ispezioni che utilizzano queste nuove regole. Il cambiamento richiede anche aggiornamenti alla formazione interna, alle procedure e alle politiche.
E se lo standard ISO dovesse cambiare in seguito?
L'FDA esaminerà tutti i futuri aggiornamenti dello standard ISO per verificare se influiscono sulla norma e se il QMSR necessita di una modifica. Qualsiasi aggiornamento passerebbe attraverso il processo ufficiale di adozione delle norme.
Quando entra in vigore il nuovo regolamento sul sistema di qualità 21 CFR Part 820?
La norma è entrata in vigore e l'applicazione è iniziata il 2 febbraio 2026.
La FDA esaminerà i documenti precedentemente esentati?
Sì. L'FDA ora ispeziona i riesami della direzione, i controlli di qualità e i rapporti di audit dei fornitori. Le vecchie esenzioni previste dal regolamento US FDA 21 CFR Parte 820, nello specifico la sezione 820.180(c), non sono più applicabili. Poiché i produttori forniscono già questi file agli organismi di regolamentazione globali, devono tenerli pronti per gli ispettori dell'FDA.