Lan
Lan
Réglementations
Inscription experte auprès du CDSCO pour les dispositifs médicaux et consultant en licence CDSCO
Inscription experte auprès du CDSCO pour les dispositifs médicaux et consultant en licence CDSCO
Vérifié par Morulaa Health Tech, consultant en réglementation avec plus de 15 ans d’expérience auprès de la CDSCO
Vérifié par Morulaa Health Tech, consultant en réglementation avec plus de 15 ans d’expérience auprès de la CDSCO
Résumé rapide pour les équipes réglementaires par le meilleur consultant en licences CDSCO
Pour les fabricants étrangers, naviguer sur le marché indien nécessite un partenaire expert. En tant que consultant en licences CDSCO de premier plan en Inde, nous gérons l’ensemble de votre enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux, en fournissant un accompagnement complet en réglementation des dispositifs médicaux CDSCO, depuis la compilation de votre dossier technique et de votre Device Master File jusqu’à l’obtention de votre licence finale d’importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Naviguer dans l’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) est l’organisme réglementaire national de l’Inde, placé sous l’autorité du ministère de la Santé et du Bien-être familial. Elle régit le paysage de la réglementation des dispositifs médicaux CDSCO, en garantissant la sécurité, la qualité et l’efficacité de tous les produits de santé.
Avant d’entrer sur le marché indien des soins de santé, il est essentiel de comprendre cet environnement réglementaire. La conformité est strictement régie par les règles CDSCO relatives aux dispositifs médicaux (2017). En vertu de ces règles, un fabricant étranger ne peut pas demander directement l’accès au marché ; vous devez nommer une entité indienne enregistrée pour agir en tant qu’intermédiaire. Nous naviguons dans ces règles locales pour garantir que vos produits respectent toutes les normes légales.
Mise à jour réglementaire importante : l’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux s’étend pour couvrir toutes les catégories. Notre première étape consiste à vérifier si votre produit figure dans la liste officiellement « Notified » ou s’il nécessite une mise en conformité dans le cadre des dernières phases de transition pour les dispositifs non notifiés.
Le « Fast-Track » MDR vers CDSCO : prêt à être soumis en 72 heures
Nous savons que les équipes RA sont occupées par les audits, les transitions EU-MDR/IVDR, les enregistrements mondiaux dans plusieurs pays :
Cartographie directe des documents : Nous transformons directement votre documentation Annex II/III (MDR/IVDR) au format indien du Device Master File (DMF).
Redondance minimale : Comme les Medical Device Rules indiennes (2017) sont fondées sur les principes du GHTF, nous utilisons vos données existantes de vérification et de validation (V&V).
Création complète du dossier : Nous préparons le tableau des prédicats, la checklist GSPR et toutes les lettres de justification indiennes nécessaires dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre documentation technique.
Réglementation stratégique des dispositifs médicaux CDSCO : agent indépendant vs distributeur
Une erreur courante commise par les fabricants étrangers consiste à nommer leur distributeur commercial comme leur agent autorisé officiel. En vous associant à un consultant indépendant en licences CDSCO pour agir comme votre agent, vous conservez un contrôle total sur votre présence sur le marché. Cela offre des avantages cruciaux :
Protection de la propriété intellectuelle : les soumissions CDSCO nécessitent des données sensibles. En tant que votre consultant en licences CDSCO, nous protégeons ces données contre les partenaires commerciaux tout en garantissant l’alignement avec la réglementation CDSCO sur les dispositifs médicaux.
Flexibilité vis-à-vis des distributeurs : un agent indépendant vous permet de vendre à plusieurs distributeurs partout en Inde, sans être lié à un seul partenaire.
Conformité impartiale : nous nous concentrons sur le maintien de votre conformité post-approbation, en minimisant les perturbations de la chaîne d’approvisionnement.
Conseil de pro : en 2025, notre équipe a aidé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d’une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en seulement 38 jours, évitant un arrêt critique de la chaîne d’approvisionnement de 3 mois.
Comprendre les formulaires de classification des dispositifs médicaux CDSCO et le regroupement
Une première étape consiste à déterminer votre voie. Le régulateur classe les dispositifs en quatre classes fondées sur le risque. Nous recoupons votre produit avec la liste officielle de classification des dispositifs médicaux CDSCO afin de déterminer votre voie :
Classe A : faible risque (par ex. pansements chirurgicaux).
Classe B : risque faible à modéré (par ex. aiguilles hypodermiques).
Classe C : risque modéré à élevé (par ex. ventilateurs pulmonaires).
Classe D : risque élevé (par ex. valves cardiaques).
Guide de désignation des formulaires CDSCO
Résumé rapide pour les équipes réglementaires par le meilleur consultant en licences CDSCO
Pour les fabricants étrangers, naviguer sur le marché indien nécessite un partenaire expert. En tant que consultant en licences CDSCO de premier plan en Inde, nous prenons en charge votre enregistrement CDSCO complet pour les dispositifs médicaux, en fournissant un conseil de bout en bout sur la réglementation des dispositifs médicaux CDSCO, depuis la compilation de votre dossier technique et du Device Master File jusqu’à l’obtention de votre licence finale d’importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Naviguer dans l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) est l'autorité réglementaire nationale de l'Inde relevant du ministère de la Santé et du Bien-être familial. Elle régit le cadre de réglementation des dispositifs médicaux CDSCO, en garantissant la sécurité, la qualité et l'efficacité de tous les produits de santé.
Avant d’entrer sur le marché indien de la santé, il est essentiel de comprendre cet environnement réglementaire. La conformité est strictement régie par les règles relatives aux dispositifs médicaux CDSCO (2017). En vertu de ces règles, un fabricant étranger ne peut pas déposer directement une demande d’accès au marché ; vous devez désigner une entité indienne enregistrée pour agir comme votre interlocuteur. Nous naviguons dans ces règles locales pour garantir que vos produits répondent à toutes les exigences légales.
Mise à jour réglementaire importante : L'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux s'étend désormais à toutes les catégories. Notre première étape consiste à vérifier si votre produit figure sur la liste officiellement "Notified" ou s’il nécessite une mise en conformité dans le cadre des dernières phases de transition pour les dispositifs non notifiés.
Le « fast-track » MDR vers CDSCO : prêt à être soumis en 72 heures
Nous savons que les équipes RA sont occupées par les audits, les transitions EU-MDR/IVDR, et les enregistrements mondiaux dans plusieurs pays :
Mappage direct des documents : Nous transformons votre documentation Annex II/III (MDR/IVDR) directement au format indien Device Master File (DMF).
Redondance minimale : Comme les règles indiennes sur les dispositifs médicaux (2017) sont fondées sur les principes GHTF, nous utilisons vos données existantes de vérification et validation (V&V).
Création de service complet : Nous préparons le tableau Predicate, la checklist GSPR et toutes les lettres de justification indiennes nécessaires dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre documentation technique.
Réglementation stratégique des dispositifs médicaux CDSCO : agent indépendant vs distributeur
Une erreur fréquente des fabricants étrangers consiste à désigner leur distributeur commercial comme agent autorisé officiel. En vous associant à un consultant indépendant en licences CDSCO pour agir en tant qu’agent, vous conservez un contrôle total sur votre présence sur le marché. Cela offre des avantages essentiels :
Protection de la propriété intellectuelle : Les soumissions CDSCO requièrent des données sensibles. En tant que votre consultant en licences CDSCO, nous protégeons ces données des partenaires commerciaux tout en assurant l’alignement avec la réglementation CDSCO des dispositifs médicaux.
Flexibilité des distributeurs : Un agent indépendant vous permet de vendre à plusieurs distributeurs dans toute l’Inde sans être lié à un seul partenaire.
Conformité impartiale : Nous nous concentrons sur le maintien de votre conformité après approbation, en minimisant les perturbations de la chaîne d’approvisionnement.
Astuce de pro : En 2025, notre équipe a aidé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d'une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en seulement 38 jours, évitant ainsi un blocage paralysant de 3 mois de la chaîne d'approvisionnement.
Comprendre les formulaires de classification des dispositifs médicaux CDSCO et le regroupement
Une première étape consiste à déterminer votre voie. Le régulateur classe les dispositifs en quatre classes fondées sur le risque. Nous croisons votre produit avec la liste officielle de classification des dispositifs médicaux CDSCO afin de déterminer votre parcours :
Classe A : Faible risque (p. ex., pansements chirurgicaux).
Classe B : Risque faible à modéré (p. ex., aiguilles hypodermiques).
Classe C : Risque modéré à élevé (p. ex., ventilateurs pulmonaires).
Classe D : Risque élevé (p. ex., valves cardiaques).
Guide de désignation des formulaires CDSCO
Résumé rapide pour les équipes réglementaires par le meilleur consultant en licences CDSCO
Pour les fabricants étrangers, naviguer sur le marché indien nécessite un partenaire expert. En tant que consultant en licences CDSCO de premier plan en Inde, nous prenons en charge votre enregistrement CDSCO complet pour les dispositifs médicaux, en fournissant un conseil de bout en bout sur la réglementation des dispositifs médicaux CDSCO, depuis la compilation de votre dossier technique et du Device Master File jusqu’à l’obtention de votre licence finale d’importation de dispositifs médicaux CDSCO.
Naviguer dans l'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) est l'autorité réglementaire nationale de l'Inde relevant du ministère de la Santé et du Bien-être familial. Elle régit le cadre de réglementation des dispositifs médicaux CDSCO, en garantissant la sécurité, la qualité et l'efficacité de tous les produits de santé.
Avant d’entrer sur le marché indien de la santé, il est essentiel de comprendre cet environnement réglementaire. La conformité est strictement régie par les règles relatives aux dispositifs médicaux CDSCO (2017). En vertu de ces règles, un fabricant étranger ne peut pas déposer directement une demande d’accès au marché ; vous devez désigner une entité indienne enregistrée pour agir comme votre interlocuteur. Nous naviguons dans ces règles locales pour garantir que vos produits répondent à toutes les exigences légales.
Mise à jour réglementaire importante : L'enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux s'étend désormais à toutes les catégories. Notre première étape consiste à vérifier si votre produit figure sur la liste officiellement "Notified" ou s’il nécessite une mise en conformité dans le cadre des dernières phases de transition pour les dispositifs non notifiés.
Le « fast-track » MDR vers CDSCO : prêt à être soumis en 72 heures
Nous savons que les équipes RA sont occupées par les audits, les transitions EU-MDR/IVDR, et les enregistrements mondiaux dans plusieurs pays :
Mappage direct des documents : Nous transformons votre documentation Annex II/III (MDR/IVDR) directement au format indien Device Master File (DMF).
Redondance minimale : Comme les règles indiennes sur les dispositifs médicaux (2017) sont fondées sur les principes GHTF, nous utilisons vos données existantes de vérification et validation (V&V).
Création de service complet : Nous préparons le tableau Predicate, la checklist GSPR et toutes les lettres de justification indiennes nécessaires dans les 48 à 72 heures suivant la réception de votre documentation technique.
Réglementation stratégique des dispositifs médicaux CDSCO : agent indépendant vs distributeur
Une erreur fréquente des fabricants étrangers consiste à désigner leur distributeur commercial comme agent autorisé officiel. En vous associant à un consultant indépendant en licences CDSCO pour agir en tant qu’agent, vous conservez un contrôle total sur votre présence sur le marché. Cela offre des avantages essentiels :
Protection de la propriété intellectuelle : Les soumissions CDSCO requièrent des données sensibles. En tant que votre consultant en licences CDSCO, nous protégeons ces données des partenaires commerciaux tout en assurant l’alignement avec la réglementation CDSCO des dispositifs médicaux.
Flexibilité des distributeurs : Un agent indépendant vous permet de vendre à plusieurs distributeurs dans toute l’Inde sans être lié à un seul partenaire.
Conformité impartiale : Nous nous concentrons sur le maintien de votre conformité après approbation, en minimisant les perturbations de la chaîne d’approvisionnement.
Astuce de pro : En 2025, notre équipe a aidé un fabricant de ventilateurs de classe C à passer d'une licence détenue par un distributeur à une licence indépendante en seulement 38 jours, évitant ainsi un blocage paralysant de 3 mois de la chaîne d'approvisionnement.
Comprendre les formulaires de classification des dispositifs médicaux CDSCO et le regroupement
Une première étape consiste à déterminer votre voie. Le régulateur classe les dispositifs en quatre classes fondées sur le risque. Nous croisons votre produit avec la liste officielle de classification des dispositifs médicaux CDSCO afin de déterminer votre parcours :
Classe A : Faible risque (p. ex., pansements chirurgicaux).
Classe B : Risque faible à modéré (p. ex., aiguilles hypodermiques).
Classe C : Risque modéré à élevé (p. ex., ventilateurs pulmonaires).
Classe D : Risque élevé (p. ex., valves cardiaques).
Guide de désignation des formulaires CDSCO
| Type de demande | Classe de risque | Formulaire de demande | Formulaire d'approbation finale / de licence |
|---|---|---|---|
| Licence d'importation | Classes A, B, C, D | MD-14 | MD-15 |
| Licence de fabrication | Classes A et B | MD-3 | MD-5 |
| Licence de fabrication | Classes C et D | MD-7 | MD-9 |
(Remarque : en tant que votre consultant en licence CDSCO, notre priorité pour les fabricants étrangers est d'obtenir la licence d'importation de dispositifs médicaux CDSCO).
Au-delà de la classification des dispositifs médicaux du CDSCO, l’Inde exige que les dispositifs soient regroupés avec précision pour l’obtention de la licence afin d’optimiser les frais. En vertu des règles du CDSCO relatives aux dispositifs médicaux, les dispositifs sont classés en Single, Family, System ou Group.
Maîtriser l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO : un cycle d’approbation étape par étape
Pour naviguer dans l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux via le portail SUGAM, nous prenons en charge les éléments suivants :
Classification et regroupement des dispositifs médicaux CDSCO.
Nomination IAA : notarisation juridique de la procuration (PoA).
Téléversement du dossier : dépôt du formulaire MD-14 via le portail SUGAM.
Gestion des demandes : traitement des questions techniques soulevées par le CDSCO.
Octroi de la licence : délivrance finale de la licence d’importation MD-15.
Liste de contrôle essentielle pour l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux
Pour faciliter l’approbation, nous vous aidons à préparer :
Le formulaire 14 et le challan TR6.
Le dossier maître du dispositif (DMF) et le dossier maître de l’usine (PMF).
Tableau de prédicat pour l’équivalence substantielle.
Les certificats de conception ISO 13485 et CE.
Le certificat de libre vente (FSC).
Frais et délais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux
En tant que votre consultant pour la licence CDSCO, nous gérons le processus via notre portail SUGAM. Vous trouverez ci-dessous les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux :
Au-delà de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO, l’Inde exige que les dispositifs soient regroupés avec précision pour l’obtention des licences afin d’optimiser les frais. En vertu des règles relatives aux dispositifs médicaux de la CDSCO, les dispositifs sont classés en Individuel, Famille, Système ou Groupe.
Maîtriser l’enregistrement des dispositifs médicaux CDSCO : un cycle d’approbation étape par étape
Pour naviguer dans l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux via le portail SUGAM, nous gérons ce qui suit :
Classification et regroupement des dispositifs médicaux CDSCO.
Rendez-vous IAA : notarisation juridique de la procuration (PoA).
Téléversement du dossier : dépôt du formulaire MD-14 via le portail SUGAM.
Gestion des questions : traitement des questions techniques soulevées par la CDSCO.
Délivrance de la licence : émission finale de la licence d’importation MD-15.
Liste de vérification essentielle pour l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux
Pour appuyer une approbation, nous vous aidons à préparer :
le formulaire 14 et le bordereau TR6.
le dossier maître du dispositif (DMF) et le dossier maître de l’établissement (PMF).
le tableau des dispositifs de référence pour l’équivalence substantielle.
les certificats de conception ISO 13485 et CE.
certificat de libre vente (FSC).
Frais et délais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux
En tant que consultant en licences CDSCO, nous gérons via notre portail SUGAM. Vous trouverez ci-dessous les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux :
Au-delà de la classification des dispositifs médicaux de la CDSCO, l’Inde exige que les dispositifs soient regroupés avec précision pour l’obtention de la licence afin d’optimiser les frais. Selon les règles de la CDSCO relatives aux dispositifs médicaux, les dispositifs sont classés en Individuel, Famille, Système ou Groupe.
Maîtriser l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la CDSCO : un cycle d’approbation étape par étape
Pour naviguer dans l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux via le portail SUGAM, nous prenons en charge les éléments suivants :
Classification et regroupement des dispositifs médicaux CDSCO.
Rendez-vous IAA : authentification notariale légale de la procuration (PoA).
Téléversement du dossier : dépôt du formulaire MD-14 via le portail SUGAM.
Gestion des demandes : traitement des questions techniques soulevées par la CDSCO.
Octroi de la licence : délivrance finale de la licence d’importation MD-15.
Liste de contrôle essentielle pour l’enregistrement CDSCO des dispositifs médicaux
Pour soutenir une approbation, nous vous aidons à préparer :
Le formulaire 14 et le bordereau TR6.
Le dossier maître du dispositif (DMF) et le dossier maître de l’usine (PMF).
Tableau de référence pour l’équivalence substantielle.
Certificats de conception ISO 13485 et CE.
Certificat de libre vente (FSC).
Frais et délais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux
En tant que votre consultant pour la licence CDSCO, nous gérons via notre portail SUGAM . Ci-dessous figurent les frais d’enregistrement CDSCO pour les dispositifs médicaux :
| Classification du risque | Frais d'enregistrement du site | Frais de produit (par produit) | Délai estimé |
|---|---|---|---|
| Classe A | $1,000 | $50 | 45 jours ouvrés |
| Classe B | $2,000 | $1,000 | 45 jours ouvrés |
| Classe C | $3,000 | $1,500 | 6 – 9 mois |
| Classe D | $3,000 | $1,500 | 6 – 9 mois |
Nuance importante sur les délais : l'objectif de 45 jours pour les dispositifs de classe A et B est suspendu ("l'horloge s'arrête") si l'autorité de régulation émet une demande technique. Le délai prolongé pour les dispositifs de classe C et D tient compte des réunions obligatoires du Comité d'examen technique (TRC) et des audits éventuels du site.
Validité et maintien de la licence
Dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux du CDSCO, les licences d'importation MD-15 sont délivrées à titre permanent. Toutefois, les fabricants doivent payer des frais de maintien tous les cinq ans afin d'éviter une annulation automatique.
Dédouanement et importation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO
L'obtention de la licence d'importation MD-15 n'est que la première étape. Nous apportons également une assistance active à votre chaîne d'approvisionnement lors de l'importation physique effective des marchandises auprès des principales autorités portuaires indiennes (telles que Nhava Sheva/Mumbai, Delhi Air Cargo et Chennai) :
Arrivée de l'envoi : Dépôt de la déclaration d'entrée (Bill of Entry, BOE) à l'arrivée de l'envoi.
Examen des documents : Veiller à ce que les documents obligatoires tels que la liste de colisage, la lettre de transport aérien (Air Waybill, AWB) et le certificat d'analyse (Certificate of Analysis, COA) soient parfaitement conformes.
Dédouanement par l'ADC : Faciliter l'inspection physique par l'Assistant Drug Controller (ADC) en poste au port douanier.
Délivrance du NOC : Obtenir le certificat de non-objection (No Objection Certificate, NOC) requis pour que l'envoi passe la douane et entre sur le marché intérieur.
Prêt à lancer votre dispositif médical en Inde ? Contactez dès aujourd'hui notre consultant en licences CDSCO pour obtenir une feuille de route claire et un devis personnalisé.
Validité et maintien de la licence
Dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux du CDSCO, les licences d'importation MD-15 sont délivrées à perpétuité. Toutefois, les fabricants doivent payer une redevance de maintien tous les cinq ans afin d'éviter une annulation automatique.
Dédouanement et importation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO
L'obtention de la licence d'importation MD-15 n'est que la première étape. Nous accompagnons également activement votre chaîne logistique lors de l'importation physique effective des marchandises auprès des principales autorités portuaires indiennes (telles que Nhava Sheva/Mumbai, Delhi Air Cargo et Chennai) :
Arrivée de l'expédition : Dépôt du Bill of Entry (BOE) à l'arrivée de l'envoi.
Examen de la documentation : Vérification de l'alignement parfait des documents obligatoires tels que la liste de colisage, la lettre de transport aérien (AWB) et le certificat d'analyse (COA).
Autorisation de l'ADC : Facilitation de l'examen physique par l'Assistant Drug Controller (ADC) présent au port de douane.
Délivrance du NOC : Obtention du certificat de non-objection (NOC) nécessaire pour le dédouanement de l'envoi et son entrée sur le marché intérieur.
Prêt à lancer votre dispositif médical en Inde ? Contactez notre consultant en licences CDSCO aujourd'hui pour obtenir une feuille de route claire et un devis personnalisé.
Validité et maintien de la licence
Dans le cadre de la réglementation des dispositifs médicaux du CDSCO, les licences d'importation MD-15 sont délivrées à perpétuité. Toutefois, les fabricants doivent payer une redevance de maintien tous les cinq ans afin d'éviter une annulation automatique.
Dédouanement et importation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO
L'obtention de la licence d'importation MD-15 n'est que la première étape. Nous accompagnons également activement votre chaîne logistique lors de l'importation physique effective des marchandises auprès des principales autorités portuaires indiennes (telles que Nhava Sheva/Mumbai, Delhi Air Cargo et Chennai) :
Arrivée de l'expédition : Dépôt du Bill of Entry (BOE) à l'arrivée de l'envoi.
Examen de la documentation : Vérification de l'alignement parfait des documents obligatoires tels que la liste de colisage, la lettre de transport aérien (AWB) et le certificat d'analyse (COA).
Autorisation de l'ADC : Facilitation de l'examen physique par l'Assistant Drug Controller (ADC) présent au port de douane.
Délivrance du NOC : Obtention du certificat de non-objection (NOC) nécessaire pour le dédouanement de l'envoi et son entrée sur le marché intérieur.
Prêt à lancer votre dispositif médical en Inde ? Contactez notre consultant en licences CDSCO aujourd'hui pour obtenir une feuille de route claire et un devis personnalisé.
Comment consulter la liste des dispositifs médicaux approuvés par la CDSCO ?
Les fabricants étrangers peuvent-ils gérer eux-mêmes leur connexion CDSCO SUGAM ?
Ai-je besoin d'autres certifications en plus de celle du CDSCO pour vendre mon appareil en Inde ?
Quels sont les frais d’enregistrement requis pour les dispositifs médicaux auprès de la CDSCO ?
Gérez-vous les licences de fabrication de dispositifs médicaux CDSCO ?
