Donc vous souhaitez vendre votre technologie en Australie. Ce n'est pas facile, car l'Australie impose des règles strictes pour les dispositifs médicaux. La Therapeutic Goods Administration australienne, ou TGA en abrégé, est responsable de tous les dispositifs en Australie. Si vous souhaitez vendre votre produit aux cliniques, aux hôpitaux et aux personnes qui en ont besoin, vous devez obtenir l'approbation de la TGA pour qu'il soit autorisé. La TGA doit inscrire votre produit sur une liste appelée Australian Register of Therapeutic Goods, ou ARTG, avant que vous puissiez le vendre. Les entreprises de technologies médicales comme la vôtre doivent faire cela pour vendre leurs produits en Australie. La TGA et l'ARTG sont très importantes pour la technologie en Australie.

La réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques fait actuellement l'objet de réformes majeures et transformatrices. Des reclassifications massives au déploiement du signalement hospitalier obligatoire des événements indésirables, jusqu'aux nouvelles règles d'Identification unique des dispositifs (UDI), la barrière à l'entrée pour l'approbation TGA est complexe. En outre, les fabricants étrangers ne peuvent pas simplement enregistrer eux-mêmes un dispositif ; vous devez nommer un Sponsor australien local.

Chez Morulaa Health Tech, nous agissons en tant que votre consultant réglementaire TGA dédié et indépendant, ainsi que votre Sponsor australien. Nous ne nous contentons pas de vous remettre une simple liste de contrôle ; nous constituons activement vos dossiers techniques, protégeons votre propriété intellectuelle contre le verrouillage par le distributeur et gérons votre processus d'approbation TGA de bout en bout.

Parcours d'approbation TGA : 5 étapes pour l'inscription à l'ARTG

1. Parrainage australien indépendant

Si vous n'avez pas d'entité juridique physique en Australie, vous êtes légalement tenu de nommer un Sponsor australien en vertu de la réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques. En tant que votre consultant réglementaire TGA indépendant, nous détenons vos approbations en votre nom, ce qui vous permet de changer de distributeur sans perdre votre accès au marché.

2. Stratégie de classification et de reclassification des dispositifs

Comme les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par un système de classification des risques à quatre niveaux, nous déterminons votre catégorie exacte. Nous vous aidons à naviguer dans les exigences agressives de "reclassement vers une classe supérieure" de la Therapeutic Goods Administration australienne, en veillant à ce que vos dossiers techniques répondent aux attentes en matière d'approbation TGA pour les produits à haut risque.

3. Exploiter les approbations étrangères (la voie de reliance)

La réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques permet une procédure d'évaluation abrégée en s'appuyant sur les approbations d'autorités réglementaires étrangères comparables (COR). Nous vous aidons à mettre en correspondance vos dossiers existants avec les exigences de la TGA afin d'accélérer votre approbation TGA. À partir de 2026, nous utilisons de nouvelles modifications reconnaissant les certifications britanniques et l'élargissement des audits MDSAP afin de simplifier votre parcours.

4. Documentation technique et les 15 principes essentiels

Même avec des données étrangères, votre documentation doit satisfaire aux 15 principes essentiels de la TGA. En tant que votre consultant réglementaire TGA, nous réunissons les données cliniques et les processus qualité nécessaires pour démontrer légalement la sécurité biologique, électrique et de cybersécurité en vue de l'approbation TGA.

5. Conformité de l'IA et des logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)

Le logiciel est une priorité majeure pour l'équipe de consultant réglementaire TGA en 2026. Si votre logiciel utilise l'IA pour le diagnostic, il relève de la stricte réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques. Nous vous aidons à documenter la validité clinique de vos algorithmes afin d'obtenir votre approbation TGA finale.

Vigilance post-commercialisation et mise en œuvre de l'UDI pour l'approbation TGA

Obtenir l'approbation TGA n'est que le début. En 2026, la TGA est officiellement passée à un cycle de surveillance post-commercialisation fondé sur les données.

• Déclaration hospitalière obligatoire (ASDER) : Comme les dispositifs médicaux en Australie sont réglementés par des signaux de sécurité en temps réel, nous mettons à niveau votre SMQ pour l'aligner sur le nouveau système de déclaration hospitalière de la TGA.

• Conformité UDI : Nos experts consultant réglementaire TGA vous aident à structurer l'étiquetage UDI-DI et UDI-PI, désormais obligatoire pour toutes les classes de risque selon la dernière réglementation australienne sur les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques.

Si vous souhaitez vendre vos produits en Australie, vous devriez travailler avec Morulaa Health Tech pour faciliter l'obtention de l'approbation TGA auprès de la TGA et respecter les règles dans la durée.