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Conseil en obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux et les DIV
Conseil en obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux et les DIV
Conseil en obtention de l’autorisation 510(k) de la FDA américaine pour les dispositifs médicaux et les DIV
Historiquement, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont commencé en Europe d’abord.. Aujourd’hui, les choses changent rapidement. Avec le déploiement du MDR et du IVDR de l’UE, de nombreux fabricants se concentrent sur les États-Unis. Les entreprises souhaitent obtenir l’autorisation FDA 510k afin de pouvoir vendre leurs produits en Europe sans attendre longtemps. Elles ont des normes élevées en matière de sécurité et de performance. Même si les règles sont strictes, le processus d’obtention d’une autorisation 510k est souvent plus simple à suivre et plus rapide que dans d’autres pays. Cela donne aux personnes qui utilisent ces dispositifs et aux médecins qui les prescrivent la certitude qu’ils sont sûrs. L’autorisation FDA 510k est importante pour que les dispositifs médicaux soient approuvés aux États-Unis et elle aide les entreprises à mettre leurs produits sur le marché plus rapidement.
Chez Morulaa Health Tech, les consultants FDA 510k de Morulaa Health Tech travaillent avec vous comme s’ils faisaient partie de votre équipe. Ils vous aident pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA et la conformité d’une manière qui reste abordable pour votre budget. Les consultants FDA 510k de Morulaa Health Tech prennent en charge tout, de la paperasse et des vérifications techniques à ce qui se passe après la mise sur le marché du produit, comme le signalement des effets indésirables à la FDA. L’équipe de Morulaa Health Tech gère toutes les étapes de l’autorisation FDA 510k afin que vous puissiez l’obtenir rapidement, dépenser moins et respecter toutes les règles.
Le processus d’autorisation et d’enregistrement FDA 510k en 4 étapes
Nos consultants FDA 510k vous guident à travers chaque phase du parcours d’autorisation FDA 510k :
Étape 1 : Déterminer la classe de votre dispositif pour l’autorisation FDA 510k
Pour commencer, vous devez déterminer où votre produit s’inscrit dans le système de la FDA, qui comporte trois niveaux de risque. C’est vraiment important, car cela détermine la quantité d’informations que vous devrez fournir. La FDA possède trois classes de produits.
Les produits de classe I sont peu risqués, comme les abaisse-langue ou les instruments que les médecins utilisent pour pratiquer une chirurgie manuelle. Ce sont des choses assez simples. Elles ne nécessitent pas beaucoup de paperasse.
Les produits de classe II présentent un certain risque, comme les machines qui administrent des médicaments ou les draps spéciaux que les médecins utilisent lorsqu’ils pratiquent une chirurgie. La plupart du temps, vous devez faire une soumission 510k pour démontrer que ces produits sont sûrs et efficaces.
Les produits de classe III sont des éléments comme les valves cardiaques ou les stimulateurs cardiaques qui aident à maintenir les personnes en vie. La Food and Drug Administration examine de très près ces produits de classe III. Elle veut s’assurer que ces produits de classe III sont sûrs pour les utilisateurs et qu’ils fonctionnent comme ils le doivent. C’est pourquoi ces produits de classe III doivent passer par un processus d’examen rigoureux pour être approuvés.
Étape 2 : Mettre en œuvre la bonne stratégie de soumission 510k
La voie réglementaire que vous choisissez influence les essais, le processus de soumission et le calendrier d’approbation.
Pour les dispositifs à risque modéré, une soumission 510k est requise. Vous devez montrer que votre dispositif est similaire à un dispositif déjà sur le marché. La FDA prend généralement 90 jours pour examiner ces soumissions, mais cela peut prendre plus de temps si elle a des questions. Nos experts vous aident à préparer les documents nécessaires à l’autorisation FDA 510k.
Pour les dispositifs à haut risque, une soumission PMA est nécessaire, ce qui inclut les résultats des essais.
Conformité après la mise sur le marché : après avoir obtenu l’autorisation FDA 510k, nous vous aidons à respecter les exigences, telles que le signalement des événements indésirables, auprès de la FDA afin de garantir que votre dispositif reste sûr pour les utilisateurs. Cela aide à confirmer que votre dispositif est sûr pour rester sur le marché. Nous vous assistons dans le signalement des événements indésirables à la FDA. L’objectif est de maintenir votre dispositif sur le marché.
Étape 3 : Enregistrement de l’établissement et référencement FDA 510k
L’enregistrement de l’établissement inscrit votre entreprise dans la base de données de la FDA, tandis que le référencement des dispositifs informe spécifiquement la FDA des produits que vous vendez. Le faire tôt, idéalement juste après l’acceptation de votre soumission 510k, évite de gros problèmes de conformité plus tard.
Qui doit s’enregistrer : Fabricants de dispositifs (américains ou étrangers), fabricants sous contrat, services de stérilisation, reconditionneurs, retraitants et importateurs/exportateurs.
Le processus : Ce processus est effectué en ligne à l’aide du système unifié d’enregistrement et de référencement de la FDA (FURLS). En tant que consultants pour les soumissions FDA 510k, nous confirmons que votre enregistrement est exact et relié aux bons numéros de soumission précommercialisation.
Conformité : Lorsque vous vous enregistrez, vous devez respecter les règles de déclaration des dispositifs médicaux de la FDA. Cela signifie que vous devez informer la FDA de tout problème avec vos dispositifs ou s’ils ne fonctionnent pas correctement. Vous devez effectuer cette déclaration en ligne. Si vous travaillez avec quelqu’un qui connaît bien la FDA 510k, vous pouvez être certain de payer vos frais chaque année et que votre liste de dispositifs est toujours à jour. Cela vous aide à vendre vos dispositifs aux États-Unis sans aucun problème.
Étape 4 : Maintenir la conformité grâce au QMSR et à la déclaration des dispositifs médicaux à la FDA
Après la mise sur le marché de votre dispositif, vous devez continuer à surveiller afin de vous assurer qu’il reste sûr, de bonne qualité et que vous respectez toutes les règles.
21 CFR Part 820 (QMSR) : Il s’agit d’une règle concernant le Quality Management System Regulation. La plupart des fabricants de dispositifs doivent respecter cette règle. Si vous fabriquez des dispositifs de classe II ou III, vous devez respecter toutes les règles, y compris concevoir et fabriquer vos dispositifs d’une certaine manière et prendre des mesures pour corriger tout problème. Certains dispositifs qui présentent peu de risques, comme certains dispositifs de classe I, n’ont pas à respecter toutes les règles. Ils doivent tout de même suivre certains principes de base.
Déclaration réglementaire : vous devez surveiller la manière dont le dispositif fonctionne dans le monde réel et signaler immédiatement tout événement indésirable ou dysfonctionnement à la FDA. Notre équipe vous aide à mettre en place des systèmes pour la déclaration de routine des dispositifs médicaux à la FDA ainsi que pour la déclaration critique des événements indésirables à la FDA afin de confirmer une conformité complète.
Historiquement, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux ont d'abord commencé en Europe.. Aujourd'hui, les choses changent rapidement. Avec le déploiement du MDR et du IVDR de l'UE, de nombreux fabricants se concentrent sur les États-Unis. Les entreprises veulent obtenir l'autorisation FDA 510k afin de pouvoir vendre leurs produits en Europe sans attendre longtemps. Elles ont des normes élevées en matière de sécurité et de performance. Même si les règles sont strictes, le processus d'obtention d'une autorisation 510k est souvent plus facile à suivre et plus rapide que dans d'autres pays. Cela donne confiance aux personnes qui utilisent ces dispositifs ainsi qu'aux médecins qui les prescrivent, car ils savent qu'ils sont sûrs. L'autorisation FDA 510k est importante pour que les dispositifs médicaux soient approuvés aux États-Unis et elle aide les entreprises à mettre leurs produits sur le marché plus rapidement.
Chez Morulaa Health Tech, les consultants FDA 510k de Morulaa Health Tech travaillent avec vous comme s'ils faisaient partie de votre équipe. Ils vous aident pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA et leur conformité, d'une manière qui respecte votre budget. Les consultants FDA 510k de Morulaa Health Tech prennent en charge l'ensemble du processus, depuis la paperasserie et les vérifications techniques jusqu'à ce qui se passe après la mise sur le marché du produit, comme le signalement des effets secondaires indésirables à la FDA. L'équipe de Morulaa Health Tech gère toutes les étapes de l'autorisation FDA 510k afin que vous puissiez aller vite, dépenser moins et respecter toutes les règles.
Le processus d'autorisation et d'enregistrement FDA 510k en 4 étapes
Nos consultants FDA 510k vous guident à travers chaque phase du parcours d'autorisation FDA 510k :
Étape 1 : Déterminer la classe de votre dispositif pour l'autorisation FDA 510k
Pour commencer, vous devez déterminer où votre produit se situe dans le système de la FDA à trois niveaux de risque. C'est vraiment important, car cela détermine la quantité d'informations que vous devrez leur fournir. La FDA classe les produits en trois catégories.
Les produits de classe I sont peu risqués, comme les abaisse-langue ou les instruments que les médecins utilisent pour pratiquer une chirurgie manuelle. Ces produits sont assez simples. Ils ne nécessitent pas beaucoup de formalités administratives.
Les produits de classe II présentent un niveau de risque modéré, comme les machines qui administrent des médicaments ou les champs spéciaux que les médecins utilisent pendant les interventions chirurgicales. La plupart du temps, vous devez déposer une demande 510k pour démontrer que ces dispositifs sont sûrs et fonctionnent bien.
Les produits de classe III sont des dispositifs tels que les valves cardiaques ou les pacemakers qui aident à maintenir les personnes en vie. La Food and Drug Administration examine de très près ces produits de classe III. Elle veut s'assurer que ces produits de classe III sont sûrs pour les utilisateurs et qu'ils fonctionnent comme ils le doivent. C'est pourquoi ces produits de classe III doivent passer par un processus d'examen rigoureux pour être approuvés.
Étape 2 : Mettre en œuvre la bonne stratégie de dépôt 510k
La voie réglementaire que vous choisissez a une incidence sur les essais, le processus de dépôt et le délai d'approbation.
Pour les dispositifs à risque modéré, un dépôt 510k est requis. Vous devez démontrer que votre dispositif est similaire à un dispositif déjà commercialisé. La FDA prend généralement 90 jours pour examiner ces dépôts, mais cela peut prendre plus de temps si elle a des questions. Nos experts vous aident à préparer les documents pour l'autorisation FDA 510k.
Pour les dispositifs à haut risque, une demande PMA est nécessaire, et elle inclut les résultats des essais cliniques.
Conformité après mise sur le marché : après avoir obtenu l'autorisation FDA 510k, nous vous aidons à respecter les exigences, comme le signalement des événements indésirables, auprès de la FDA, afin de garantir que votre dispositif reste sûr pour les utilisateurs. Cela aide à confirmer que votre dispositif peut rester sur le marché. Nous vous assistons dans la déclaration des événements indésirables à la FDA. L'objectif est de maintenir votre dispositif sur le marché.
Étape 3 : Enregistrement de l'établissement et référencement de l'autorisation FDA 510k
L'enregistrement de l'établissement inscrit votre entreprise dans la base de données de la FDA, tandis que le référencement des dispositifs indique à la FDA précisément quels produits vous vendez. Effectuer cette démarche tôt, idéalement juste après que votre demande 510k a été acceptée, permet d'éviter de graves problèmes de conformité par la suite.
Qui doit s'enregistrer : Fabricants de dispositifs (américains ou étrangers), fabricants sous contrat, services de stérilisation, reconditionneurs, retransformateurs et importateurs/exportateurs.
Le processus : Ce processus est effectué en ligne à l'aide du système unifié d'enregistrement et de référencement de la FDA (FURLS). En tant que consultants pour les soumissions FDA 510k, nous vérifions que votre enregistrement est exact et lié aux bons numéros de soumission avant mise sur le marché.
Conformité : Lorsque vous vous enregistrez, vous devez respecter les règles de la FDA relatives au signalement des dispositifs médicaux. Cela signifie que vous devez informer la FDA de tout problème lié à vos dispositifs ou s'ils ne fonctionnent pas correctement. Vous devez effectuer ce signalement par ordinateur. Si vous travaillez avec quelqu'un qui connaît bien la FDA 510k, vous pouvez être sûr de payer vos frais chaque année et que votre liste de dispositifs est toujours à jour. Cela vous aide à pouvoir vendre vos dispositifs aux États-Unis sans problème.
Étape 4 : Maintenir la conformité grâce au QMSR et au signalement des dispositifs médicaux à la FDA
Après la mise sur le marché de votre dispositif, vous devez continuer à le surveiller pour vous assurer qu'il est sûr, de bonne qualité et que vous respectez toutes les règles.
21 CFR Part 820 (QMSR) : Il s'agit du règlement sur le système de management de la qualité. La plupart des fabricants de dispositifs doivent respecter cette règle. Si vous fabriquez des dispositifs de classe II ou III, vous devez respecter l'ensemble des règles, qui comprennent la conception et la fabrication de vos dispositifs d'une certaine manière ainsi que la prise de mesures pour corriger tout problème. Certains dispositifs peu risqués, comme certains dispositifs de classe I, n'ont pas à respecter toutes les règles. Ils doivent tout de même suivre quelques principes de base.
Signalement réglementaire : Vous devez surveiller le fonctionnement du dispositif dans le monde réel et signaler immédiatement tout événement indésirable ou dysfonctionnement à la FDA. Notre équipe vous aide à mettre en place des systèmes à la fois pour le signalement routinier des dispositifs médicaux à la FDA et pour le signalement critique des événements indésirables à la FDA, afin de confirmer une conformité complète.
Que se passe-t-il si un organisme notifié émet des dizaines de non-conformités sur notre dossier ?
Si vous êtes confronté à des non-conformités inattendues, notre consultant MDR européen intervient pour réaliser une analyse rapide des écarts. Nous ne nous contentons pas de vous conseiller ; nous rédigeons activement les réponses techniques et mettons à jour vos dossiers en nous appuyant sur les tendances des organismes notifiés dans différents secteurs afin de préserver le calendrier d’enregistrement de votre dispositif médical.
Nous n’avons presque plus de temps pour la transition de notre ancien appareil. À quelle vitesse pouvez-vous mettre à jour nos fichiers ?
En quelques semaines, nous pouvons vous accompagner et évaluer vos dossiers existants au regard des nouvelles classifications fondées sur les risques, en renforçant des domaines critiques comme les évaluations cliniques et la surveillance après commercialisation (PMS) afin que vous ne perdiez pas votre accès au marché de l’UE.
Mon équipe interne est submergée par les nouvelles exigences cliniques et de gestion des risques. Comment pouvez-vous nous aider ?
Rédiger un dossier prêt pour l’organisme notifié est souvent trop complexe pour les généralistes qui cherchent à se conformer au règlement européen MDR. Nous y remédions en affectant des rédacteurs spécialisés aux sections les plus difficiles de votre documentation. Cette expertise ciblée est la façon dont nos clients obtiennent la certification des dispositifs médicaux en Europe avec 80 % de non-conformités en moins.
Comment pouvons-nous nous assurer que notre documentation respecte dès le premier jour les nouvelles règles en matière d’UDI et de traçabilité ?
La traçabilité est actuellement l’un des principaux goulots d’étranglement pour les fabricants. Nous intégrons directement les exigences en matière d’identification unique des dispositifs (UDI) et d’étiquetage dans la structure de votre dossier technique avant la soumission, afin que vos données soient prêtes pour l’enregistrement dans EUDAMED sans reprise coûteuse par la suite.
Avez-vous d'autres questions ?
+91-44-42183366