Réglementations
Se développer sur le marché des soins de santé du Royaume-Uni est un moyen de faire croître votre entreprise. Le marché britannique des soins de santé a beaucoup à offrir. Cependant, vous devrez faire face à de nombreuses règles et réglementations. Les règles au Royaume-Uni ont changé depuis le Brexit. Désormais, si vous souhaitez vendre un dispositif au Royaume-Uni, vous devez obtenir l'approbation de l'enregistrement MHRA. C'est la loi. Vous devez vous assurer de suivre le système de marquage UKCA. Vous devez également avoir une personne qui peut vous représenter.. Vos documents techniques doivent être impeccables et à jour avec les dernières règles de la MHRA en vertu du UK MDR 2002. Le marché britannique des soins de santé est une opportunité pour les fabricants de dispositifs médicaux.. Pour réussir, les fabricants doivent comprendre la MHRA et le système de marquage UKCA. Ils doivent tout faire correctement pour vendre leurs dispositifs au Royaume-Uni.
Chez Morulaa Health Tech, nous simplifions votre entrée sur le marché britannique. Réussir l'enregistrement MHRA peut constituer un goulot d'étranglement administratif pour les fabricants étrangers qui ne connaissent pas les nouvelles exigences britanniques autonomes. C'est pourquoi nous agissons comme votre partenaire réglementaire dédié et centralisé. Nous gérons avec expertise l'enregistrement de votre dispositif auprès de la MHRA via le Device Online Registration System (DORS), en veillant à ce que votre produit soit officiellement et légalement inscrit au registre des dispositifs médicaux de la MHRA avant le début de la distribution.
Point essentiel, les entités étrangères sans présence locale ne peuvent pas interagir directement avec l'agence ; vous devez légalement désigner une personne responsable MHRA au Royaume-Uni pour détenir l'enregistrement et gérer toute la conformité après commercialisation. En agissant comme votre UKREP indépendant, nous veillons à ce que le cycle de vie de votre produit reste pleinement conforme tout en protégeant votre autonomie commerciale. Cette représentation indépendante vous garantit de ne jamais avoir à lier votre propriété intellectuelle ou vos approbations réglementaires à un seul distributeur commercial.
Si vous commercialisez une technologie sur le marché du Royaume-Uni ou modifiez un produit déjà marqué CE afin de respecter les nouvelles règles, nous pouvons vous aider dans les démarches techniques et administratives. Nous veillons à ce que notre accompagnement soit adapté aux produits sur lesquels vous travaillez, afin que vous bénéficiiez d’un soutien pertinent pour vos produits.
Personne responsable et enregistrement auprès de la MHRA dont vous avez besoin pour réussir sur le marché britannique
Les fabricants étrangers sans établissement enregistré au Royaume-Uni ne peuvent pas effectuer directement l'enregistrement des dispositifs MHRA. Vous êtes légalement tenu de désigner une Personne Responsable au Royaume-Uni (UKRP) pour agir en votre nom.
Représentation indépendante : S'appuyer sur votre distributeur commercial pour agir en tant que votre personne responsable MHRA au Royaume-Uni leur donne un levier considérable sur votre enregistrement MHRA. En tant que votre UKREP indépendant, nous protégeons votre indépendance commerciale, vous permettant de changer de distributeur sans perdre l'accès au marché.
Gestion DORS : Nous gérons l'ensemble du processus d'enregistrement dans le système MHRA DORS. Nous nous assurons que votre marquage CE ou UKCA est bien en place avant la soumission, nous compilons avec précision vos codes GMDN, votre basic UDI-DI et vos justifications de classification afin d'éviter les rejets de demande, et nous vérifions votre inscription réussie au registre des dispositifs médicaux de la MHRA.
Documentation technique pour l'enregistrement auprès de la MHRA
Pour vendre vos appareils au Royaume-Uni, vous devez disposer des dossiers techniques appropriés. Le Royaume-Uni exige que ces dossiers soient en ordre et prêts pour un audit. Nous vous aidons avec votre dossier technique UK MDR 2002 et votre déclaration de conformité.
Si vous avez déjà un marquage CE pour votre appareil, vous n'avez pas besoin d'obtenir immédiatement un nouveau marquage UKCA. Le gouvernement du Royaume-Uni indique que cela est autorisé. Nous pouvons vous aider à utiliser les règles qui vous permettent de continuer à vendre vos appareils marqués CE au Royaume-Uni jusqu'au 30 juin 2030.
Délais simplifiés et frais transparents pour l’enregistrement auprès de la MHRA
Nous rendons le processus d’enregistrement auprès de la MHRA simple et rapide. La MHRA utilise des ordinateurs pour simplifier les choses et les rendre plus rapides. Cela signifie que vous pouvez obtenir une approbation rapidement, beaucoup plus vite que dans d’autres pays.
L’approbation prend beaucoup de temps. Pour certains dispositifs, cela prend une à deux semaines. Pour les dispositifs, cela prend deux à quatre semaines. Les dispositifs complexes prennent quatre à six semaines.
Les frais gouvernementaux sont les mêmes pour tous les dispositifs. Vous devez payer 261 £ pour enregistrer votre dispositif. Cela facilite les choses pour vous, car vous savez combien cela coûtera.
Surveillance post-commercialisation et déclaration de vigilance dans le cadre de la réglementation MHRA
Pour surveiller tout dispositif médical MHRA, la MHRA applique strictement les exigences de déclaration de vigilance au titre de la réglementation MHRA afin de protéger de manière proactive la santé publique. Nous intégrons votre système de management de la qualité (ISO 13485 / MDSAP) aux délais de déclaration obligatoires du Royaume-Uni :
Menaces graves pour la santé publique : Doivent être signalées immédiatement aux autorités.
Décès ou blessure grave : Doivent être signalés dans les 10 jours suivant la prise de connaissance par le fabricant.
Événements non graves : Doivent être signalés dans un délai de 30 jours.
Pour commercialiser votre dispositif médical MHRA , les prérequis doivent être remplis. Nous veillons à ce que votre dossier de précommercialisation soit parfaitement conforme à toutes les exigences essentielles. Notre équipe vous aide à préparer et à vérifier les éléments essentiels suivants :
Confirmez précisément la classification du dispositif conformément à la réglementation MHRA locale au Royaume-Uni.
Pour vendre un produit, vous devez obtenir un certificat de libre vente du pays où il a été fabriqué.
Vous devez rédiger une déclaration de conformité et la signer.
Votre certificat ISO 13485 et MDSAP doit être à jour.
L'étiquette du produit et les instructions d'utilisation doivent être en anglais.
Vous devez constituer un dossier technique ou un dossier de conception conforme aux règles du UK MDR 2002.
Si le produit l'exige, vous devez également rédiger un rapport d'évaluation clinique.
Confirmez l'attribution d'un UDI pour assurer la traçabilité.
Assurez-vous que le marquage CE ou UKCA est explicitement en place avant d'initier DORS et votre final enregistrement du dispositif MHRA.
En quoi les règles de la MHRA diffèrent-elles en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord ?
Le marché britannique est désormais divisé en deux zones à cause du Brexit. La Grande-Bretagne, qui comprend l’Angleterre, le Pays de Galles et l’Écosse, suit les directives de la MHRA. Elle utilise le nouveau système de marquage UKCA. En revanche, l’Irlande du Nord applique toujours les règles de l’Union européenne relatives aux dispositifs médicaux. Cela signifie qu’en Irlande du Nord, un marquage CE reste nécessaire pour vendre des dispositifs. Dans certains cas, l’Irlande du Nord utilise également un marquage UKNI. Les directives de la MHRA s’appliquent en Grande-Bretagne, mais pas en Irlande du Nord, où ce sont les règles de l’UE qui s’appliquent. Les règles de la MHRA et le marquage UKCA sont spécifiques à la Grande-Bretagne.
Si nous utilisons le régime transitoire du marquage CE pour l’enregistrement MHRA de notre dispositif médical jusqu’en 2030, devons-nous quand même effectuer l’enregistrement auprès de la MHRA ?
Oui. La MHRA acceptera le marquage CE de l’UE à la place du marquage UKCA jusqu’au 30 juin 2030. Vous devez quand même enregistrer votre dispositif auprès de la MHRA en utilisant le système DORS avant de pouvoir le vendre. Cette règle signifie seulement que vous n’avez pas besoin d’obtenir un contrôle britannique, mais vous devez quand même déclarer votre dispositif à la MHRA. Vous devez le faire avant de pouvoir mettre le dispositif sur le marché. La MHRA doit connaître votre dispositif, donc vous devez l’enregistrer auprès d’elle.
Quelle est la différence entre un organisme agréé au Royaume-Uni et un organisme notifié de l’UE pour l’enregistrement auprès de la MHRA ?
L’Union européenne dispose de ce qu’on appelle un organisme qui vérifie si les produits répondent à certaines normes afin qu’ils puissent obtenir le marquage CE conformément aux règles de l’UE. En revanche, au Royaume-Uni, il existe ce qu’on appelle un organisme agréé que la MHRA choisit pour vérifier les produits au regard des règles britanniques afin d’obtenir le marquage UKCA. Si vous souhaitez obtenir le marquage UKCA pour un type de dispositif médical, comme un dispositif de classe IIa ou un dispositif plus complexe, et que vous ne souhaitez pas utiliser la méthode plus simple qui implique le marquage CE, alors vous devez travailler avec un organisme agréé britannique.
Devons-nous réétiqueter nos produits si nous utilisons la voie de transition du marquage CE pour l’enregistrement auprès de la MHRA ?
Lorsque vous vendez un dispositif portant le marquage CE, les règles de la MHRA indiquent qu’à ce stade, vous n’avez pas à apposer le marquage UKCA sur l’étiquette du produit. Cela est dû aux règles en vigueur jusqu’en 2030. Vous devez vous assurer que l’emballage, l’étiquette ou les documents accompagnant le produit indiquent le nom et l’adresse de la personne au Royaume-Uni responsable du dispositif médical. Cette personne est enregistrée auprès de la MHRA. Le nom et l’adresse de cette personne doivent figurer sur l’emballage, l’étiquette ou les documents afin que le dispositif médical puisse être tracé et que tout problème éventuel puisse être identifié. La MHRA a besoin de ces informations pour suivre le dispositif et s’assurer qu’il est sûr.
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