Entrer sur le marché asiatique des soins de santé est un excellent moyen de gagner de l'argent, mais il n'est pas facile de démarrer. Les règles sont différentes dans chaque pays, donc il est difficile de savoir quoi faire. La directive de l'ASEAN sur les dispositifs médicaux cherche à simplifier les choses grâce au Common Submission Dossier Template. Chaque pays a toujours ses propres règles et délais.

Si vous souhaitez vendre des dispositifs en Thaïlande, vous devez suivre les règles d'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande. Vous pouvez travailler avec un consultant en enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie pour vous aider à obtenir votre licence.. Vous devez savoir ce que vous faites, sinon cela peut prendre beaucoup de temps et coûter beaucoup d'argent.

Chez Morulaa Health Tech nous pouvons vous aider pour cela. Nous sommes comme un partenaire qui connaît toutes les règles dans la région APAC. Nos équipes rassemblent tous les documents dont vous avez besoin et agissent comme votre représentant dans chaque pays. Nous sommes. Nous savons quoi faire, surtout lorsqu'il s'agit de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande et du travail en tant que consultant en enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie. Nous nous occupons de tout pour nous assurer que vos produits respectent toutes les règles.

Voici ce que nous faisons pour vous aider en tant que consultant en enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie :

• Nous compilons tous les documents pour vous

• Nous agissons comme votre représentant dans chaque pays

• Nous nous assurons que vos produits répondent à toutes les exigences, en particulier pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande

• Nous supervisons tout pour nous assurer que vous êtes en conformité du début à la fin en tant que votre consultant en enregistrement des dispositifs médicaux, en Malaisie.
  
  

1. Enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande

Pour savoir si vous pouvez enregistrer un dispositif en Thaïlande, vous devez examiner certains éléments. La Thai Food and Drug Administration exige que vous ayez un importateur titulaire d'une licence et une entreprise disposant d'une certification active appelée certification ISO 13485. La Thai Food and Drug Administration exige que ces éléments soient en place. Vous devez avoir un importateur et une entreprise disposant d'une certification ISO 13485 active pour enregistrer un dispositif en Thaïlande. Nous vous aidons à soumettre vos dossiers et à suivre vos documents via le site officiel de la Thai FDA.

• Les exigences et délais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux thaïlandais sont les suivants : la classe I prend 200 jours, la classe II prend environ 250 jours, la classe III prend environ 250 jours, la classe IV prend environ 300 jours.

• Vous devez également payer des frais gouvernementaux : le coût de la classe I est de 3 100 bahts ; puis les classes II et III coûtent 31 000 bahts. Le coût de la classe IV est de 51 000 bahts.

• Si quelque chose de grave se produit avec votre dispositif en Thaïlande, vous devez le signaler. S'il s'agit d'une menace pour la santé publique ou si quelqu'un meurt ou est gravement blessé, vous devez le signaler dans les 15 jours. Si ce n'est pas aussi grave, vous devez le signaler dans les 30 jours.
  
  

2. Enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour

Pour enregistrer un dispositif à Singapour, vous devez passer par la Health Sciences Authority. Ils utilisent le parcours MEDDEV pour cela. La Health Sciences Authority impose des normes élevées pour les dispositifs médicaux, et vous devez les respecter. Nous vous aidons à préparer vos documents techniques et à trouver une entreprise locale avec laquelle travailler.

• Les délais pour enregistrer un dispositif auprès de la HSA à Singapour sont :

La classe A est immédiate, la classe B prend environ 8 mois, la classe C prend 11 mois et la classe D prend environ 14 mois.

• Vous devez également payer des frais gouvernementaux :

• La classe A coûte environ 15 $.

• La classe B coûte 4 240 $.

• La classe C coûte 6 580 $.

• La classe D coûte 12 330 $.

• Si quelque chose de grave se produit avec votre dispositif à Singapour, vous devez le signaler :

S'il s'agit d'une menace pour la santé publique, vous devez le signaler immédiatement. Si quelqu'un meurt ou est gravement blessé, vous devez le signaler dans les 10 jours. Si ce n'est pas aussi grave, vous devez le signaler dans les 30 jours.

3. Enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie

Sécuriser l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie signifie collaborer avec mda malaysia et utiliser la plateforme MeDC@St. S'associer à un expert consultant en enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie est essentiel, surtout avec les nouvelles exigences obligatoires de permis d'importation appliquées début 2026 et les règles complexes d'étiquetage électronique pour l'usage à domicile. Nous fournissons votre représentant local autorisé requis et structurons votre dossier technique ainsi que votre Certificat de libre vente (FSC).

• Délais d'enregistrement :

Classe A : cela prend de 6 à 8 semaines. Classes B et C : D : cela prend de 3 à 6 mois.

• Les frais gouvernementaux sont les suivants :

1. Les frais gouvernementaux pour la classe A s'élèvent à RM 750

2. Les frais gouvernementaux pour la classe B s'élèvent à RM 1 000.

3. Les frais gouvernementaux pour la classe C s'élèvent à RM 2 000.

4. Les frais gouvernementaux pour la classe D s'élèvent à RM 3 000.

• Les délais de vigilance sont les suivants :

1. Nous signalons les menaces graves pour la santé publique dans les 48 heures.

2. Nous signalons les décès ou blessures graves dans les 10 jours.

3. Nous signalons les événements graves dans les 30 jours.
   
   

4. Enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie

La mise en œuvre de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie nécessite d'interagir avec BPOM/ Kemenkes et d'utiliser leur système numérique E-Watch. Le marché impose strictement un importateur local et des documents en indonésien traduits.

1. Délais d'enregistrement :

Notification de classe A : nous recevons généralement la notification en un mois et demi à deux mois. L'enregistrement de classe A prend environ trois à quatre mois. Pour les classes B et C, cela prend quatre à cinq mois. Pour la classe D, cela peut prendre de cinq à sept mois.

2. Frais gouvernementaux :

   • Les frais gouvernementaux sont ce dont nous devons parler.

   • Les frais gouvernementaux pour un dossier de classe A sont de 1 500 000 IDR.

   • Les frais gouvernementaux pour les classes B et C sont de 3 000 000 IDR.

   • Si vous voulez la classe D, les frais gouvernementaux seront de 5 000 000 IDR.

3. Délais de vigilance :

Nous répondons aux menaces pour la santé publique dans les vingt-quatre heures. S'il y a un décès ou une blessure grave, nous répondons dans les quarante-huit heures. Pour les événements graves, nous répondons dans les trente jours.

5. Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam

Pour enregistrer un dispositif au Vietnam, vous devez travailler avec le ministère de la Santé et la DAV. Vous devez avoir un représentant et fournir des traductions en vietnamien de vos documents.

Le processus d'enregistrement prend du temps.

Les dispositifs de classe A et B sont traités en priorité et prennent environ 3 à 5 jours ouvrables. Les dispositifs de classe C et D prennent plus de temps, environ 9 à 12 mois ou plus, car ils nécessitent une évaluation.

Les frais gouvernementaux varient. Les dispositifs de classe A coûtent 500 000 VND. Les dispositifs de classe B coûtent environ 1 500 000 VND, les dispositifs de classe C et D coûtent environ 3 000 000 VND.

Vous devez également signaler tout problème.

• S'il y a une menace pour la santé publique, vous devez le signaler dans les 24 heures.

• S'il y a un décès ou une blessure grave, vous devez le signaler dans les 15 jours.

• Si l'événement n'est pas grave, vous devez le signaler dans les 30 jours.

  
  

  
  

6. Enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

Aux Philippines, vous devez obtenir un Certificate of Product Registration auprès de la FDA pour enregistrer un dispositif médical. Ce processus est strict. Il nécessite une certification ISO 13485 active, un certificat de libre vente et un agent local. La FDA des Philippines dispose d'un système appelé Post-Marketing Alert System, lancé en mars 2026.

• Les délais d'enregistrement varient.

Les dispositifs de classe A prennent 4 à 12 semaines. Les dispositifs de classe B, C et D prennent 6 à 9 mois.

• Les frais gouvernementaux sont les suivants :

• Le prix des dispositifs de classe A est de 81 000 Php.

• Les dispositifs de classe B sont plus chers ; ils coûtent 108 000 Php.

• Les dispositifs de classe C coûtent un peu plus cher que les dispositifs de classe B ; le prix est de 111 000 Php.

• Les dispositifs de classe D sont coûteux ; le prix des dispositifs de classe D est de 117 000 Php.

• Vous devez nous signaler tout problème qui survient.

S'il y a des menaces pour la santé publique, nous devons en être informés. Si quelqu'un meurt ou est gravement blessé, vous devez nous informer du décès ou des blessures graves dans les 15 jours. Si quelque chose de grave se produit mais n'est pas grave, vous devez quand même nous informer des événements non graves et vous devez le faire dans les 30 jours.

7. Enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines

Pour les fabricants qui s'étendent légèrement au-delà de l'ASEAN, nous facilitons également l'enregistrement TFDA de Taïwan. Ce processus exige un agent local à Taïwan, des documents en chinois traditionnel et peut impliquer une inspection du site de fabrication.

• L'enregistrement prend des mois pour chaque classe.

Pour la classe I, cela prend un à deux mois. Pour la classe II, cela prend environ dix à douze mois. Pour la classe III, cela prend environ quatorze à dix-huit mois.

• Les frais gouvernementaux sont également différents pour chaque classe.

1. Les frais pour la classe I sont de 15 000 NT$.

2. Les frais pour la classe II sont beaucoup plus élevés ; ils sont de 60 000 NT$.

3. Nous avons aussi la classe III et les frais pour la classe III sont de 100 000 NT$.

• S'il y a des menaces graves pour la santé publique ou un décès ou des blessures graves, nous devons les signaler. Nous devons signaler ces éléments dans les quinze jours pour les menaces graves pour la santé publique et les décès ou blessures graves.
  
  

Accélérer votre enregistrement des dispositifs médicaux en Thaïlande et votre stratégie ASEAN

Chez Morulaa Health Tech, nous transformons des exigences régionales disparates en un parcours unique et prévisible de commercialisation dans toute l'Asie du Sud-Est. En utilisant nos stratégies de compilation CSDT et nos représentations d'entités locales indépendantes, vous conservez un contrôle total sur votre propriété intellectuelle tout en garantissant une entrée rapide et conforme sur le marché.

En tant que consultant en enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie, nous facilitons l'enregistrement des dispositifs en Malaisie. Nous aidons également pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour. Notre équipe prend en charge les exigences relatives à l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie, au Vietnam et aux Philippines. Nous veillons à ce que vos produits respectent les normes de chaque marché. Nous vous guidons tout au long de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Malaisie, de l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour, de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Indonésie, de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam et de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Philippines. Notre objectif est de vous aider à réussir sur chaque marché cible.