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Conseil en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA pour l’Amérique latine (LATAM)
Conseil en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA pour l’Amérique latine (LATAM)
Conseil en matière d’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA pour l’Amérique latine (LATAM)
L’Amérique latine, également connue sous le nom de LATAM, a beaucoup à offrir en matière de dispositifs. Si vous souhaitez vendre vos dispositifs en Amérique latine, vous pouvez gagner beaucoup d’argent. L’Amérique latine n’est pas un seul grand ensemble soumis aux mêmes règles. Chaque pays a ses propres règles et son propre ministère de la Santé. Ils parlent aussi des langues, comme l’espagnol et le portugais. Pour vendre vos dispositifs dans ces pays, vous devez respecter leurs règles. Par exemple, vous devez enregistrer vos dispositifs auprès d’agences comme l’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA au Brésil, COFEPRIS au Mexique, INVIMA en Colombie et ANMAT en Argentine. Cela peut être très difficile si vous n’avez pas de plan. Si vous essayez d’enregistrer vos dispositifs dans tous ces pays sans plan, vous risquez d’avoir de nombreux problèmes et retards.
Vous devez également connaître les règles de chaque pays. Par exemple, au Brésil, vous devez connaître les normes RDC 848/2024. Si vous ne respectez pas ces règles, vous pourriez ne pas être autorisé à vendre vos dispositifs au Brésil. Il est très important de rester à jour sur les règles en Amérique latine, en particulier au Brésil, si vous souhaitez continuer à y vendre vos dispositifs médicaux. L’enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine est un processus, et l’enregistrement des dispositifs médicaux dans la zone LATAM demande beaucoup de travail.
Chez Morulaa Health Tech, nous agissons comme votre partenaire réglementaire unifié pour l’Amérique latine. Nous préparons vos dossiers techniques, coordonnons étroitement avec les entités locales que vous avez choisies et gérons le cycle de vie de vos produits dans toute la région afin d’assurer une conformité sans faille.
Services complets d’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA en LATAM, pays par pays
Nous fournissons une expertise localisée et un soutien à la documentation technique adaptés aux cadres juridiques spécifiques de vos marchés cibles.
Naviguer dans la réglementation et la conformité des dispositifs médicaux au Brésil
La réglementation brésilienne des dispositifs médicaux est très stricte. L’Agence nationale de surveillance sanitaire les contrôle. Pour obtenir l’enregistrement ANVISA d’un dispositif médical, vous devez nommer un titulaire d’enregistrement. Vous devez également traduire toute la documentation en portugais.
Voici les délais pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil :
Les dispositifs de classe I et II prennent 30 à 90 jours.
Les dispositifs de classe III et IV prennent 250 jours.
Les frais gouvernementaux sont les suivants :
Les frais pour les classes I et II varient de 1 500 à 3 000 BRL.
Les frais pour les classes III et IV peuvent être supérieurs à 49 000 BRL.
Pour respecter la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent obtenir un certificat BPF (GMP). Ils peuvent utiliser leur périmètre MDSAP. Selon la RDC 848/2024, vous devez également surveiller la technovigilance. Cela signifie signaler les menaces pour la santé publique ou les blessures dans les 72 heures afin de conserver votre enregistrement ANVISA de dispositif médical. La réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux exige que vous respectiez ces règles. Vous devez également maintenir votre enregistrement ANVISA de dispositif médical.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique est pris très au sérieux par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires. Pour obtenir un enregistrement de dispositif médical au Mexique auprès de COFEPRIS, vous avez besoin d’un élément. Vous avez besoin d’une licence sanitaire, d’une personne au Mexique responsable du dispositif, et tous vos documents doivent être traduits en espagnol.
Le délai pour obtenir un enregistrement de dispositif médical au Mexique peut varier. Pour les dispositifs peu risqués, comme la classe I, cela prend généralement environ 30 jours ouvrables. Pour les dispositifs légèrement plus risqués, comme la classe II, cela prend environ 35 jours ouvrables. Pour les dispositifs les plus risqués, comme la classe III, cela peut prendre jusqu’à 60 jours ouvrables.
Le coût de l’obtention d’un enregistrement de dispositif médical au Mexique dépend également du niveau de risque du dispositif. Pour les dispositifs de classe I, il coûte 12 188 $US. Pour les dispositifs de classe II, il coûte 17 876 $US. Pour les dispositifs de classe III, il coûte environ 22 752 $US.
Si quelque chose tourne mal avec un dispositif au Mexique, par exemple si quelqu’un est gravement blessé ou décède, COFEPRIS doit en être informé immédiatement. Il existe une règle qui exige de signaler tout problème dans les 10 jours. Cela permet à COFEPRIS d’aider à assurer la sécurité des personnes et de comprendre ce qui s’est passé avec le dispositif mexicain.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie
Pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, le marché est supervisé par l’Institut national de surveillance des aliments et des médicaments. Un enregistrement INVIMA réussi nécessite un agent local obligatoire, un certificat de vente libre (FSC) et des dossiers techniques en espagnol.
Délais : La Colombie offre un accès rapide pour les produits à faible risque, en traitant les dispositifs de classe I et IIa en seulement 2 à 4 jours. Les dispositifs de classe IIb et III font l’objet d’un examen de 4 à 6 mois.
Frais gouvernementaux : Des frais très accessibles allant de 750 USD (classe I/IIa) à 850 USD (classe IIb/III).
Les personnes d’INVIMA sont très rigoureuses. Elles veillent à signaler très rapidement les menaces pour la santé publique et les blessures graves pouvant être mortelles. INVIMA doit le faire dans les vingt-quatre heures. C’est ainsi qu’INVIMA protège tout le monde contre les menaces graves pour la santé publique et les événements de blessure grave ou mortelle. INVIMA surveille toujours les menaces pour la santé publique.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine demande beaucoup de travail, car vous devez respecter les règles de l’Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux. Pour enregistrer un dispositif auprès d’ANMAT, vous devez avoir un parrain local. Tous vos documents doivent être en espagnol et il est très important de disposer de la certification ISO 13485.
Le délai nécessaire pour faire enregistrer un dispositif en Argentine varie selon la classe. Pour les dispositifs de classe I, cela prend trente à soixante jours. Pour les dispositifs de classe II, cela prend quatre-vingt-dix à cent vingt jours. Les dispositifs médicaux de classe III prennent cent vingt à cent quatre-vingts jours. Pour les dispositifs médicaux de classe IV, cela peut prendre cent quatre-vingts à trois cent soixante-cinq jours.
Vous devez également payer des frais au gouvernement. Pour les dispositifs de classe I et II, les frais se situent entre mille cinq cents dollars et quatre mille dollars. Pour les dispositifs médicaux de classe III et IV, les frais se situent entre quatre mille dollars et dix mille dollars.
Si quelque chose de grave se produit avec un dispositif, par exemple si quelqu’un est gravement blessé, vous devez le signaler immédiatement. Vous devez en informer les autorités dans les soixante-douze heures s’il existe une menace ou une blessure grave liée à un dispositif médical. Cela s’appelle la vigilance. C’est une partie très importante de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica est pris en charge par le ministère de la Santé.Pour ce faire, les entreprises qui fabriquent ces dispositifs dans des pays doivent trouver au Costa Rica une personne pouvant les représenter et gérer l’enregistrement.
Elles doivent également fournir certains documents, comme un certificat indiquant que le dispositif peut être vendu dans des pays, ainsi que des instructions sur la manière de l’utiliser, le tout rédigé en espagnol.
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica peut prendre du temps, généralement environ six à huit mois, mais il peut être plus rapide pour les dispositifs déjà approuvés aux États-Unis.
Par exemple, si un dispositif bénéficie d’une autorisation appelée US FDA 510(k) ou d’une approbation appelée Premarket Approval, alors le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica est plus court.
Enregistrement des dispositifs médicaux à Porto Rico
Comme Porto Rico est un territoire non incorporé des États-Unis, l’enregistrement des dispositifs médicaux à Porto Rico repose sur le respect strict des lois fédérales américaines.
Conformité FDA : tous les dispositifs médicaux doivent respecter les normes de la FDA américaine. Par exemple, ils ont besoin du 510k, de l’inscription des dispositifs PMA et de l’enregistrement de l’établissement.
Supervision locale : même si un dispositif est autorisé par la FDA, il doit toujours travailler avec le département de la santé de Porto Rico. Cela concerne l’application de la santé publique. L’étiquetage du produit et les IFU doivent généralement être en anglais et/ou en espagnol.
Accès stratégique au marché et soutien à l’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA
L’un des plus grands risques commerciaux en Amérique latine est l’enfermement chez un distributeur. Comme les autorités telles qu’ANVISA, COFEPRIS et INVIMA exigent que les enregistrements soient détenus par une entité locale, utiliser votre distributeur commercial comme titulaire de l’enregistrement lui donne effectivement la propriété de votre produit. Cela peut compliquer votre enregistrement de dispositif médical en Colombie ou votre situation vis-à-vis de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux si vous devez un jour changer de partenaire. Chez Morulaa Health Tech, nous vous aidons à surmonter ces obstacles régionaux. Nous préparons vos dossiers techniques et travaillons sans heurts avec l’entité locale que vous avez choisie. Bien que nous ne soyons pas ceux qui détiennent la licence, nous vous aidons à préparer votre déclaration de conformité, à ajouter les certificats ISO 13485 et MDSAP et à rassembler les documents traduits pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil auprès d’ANVISA et en Argentine auprès d’ANMAT. Nous vous montrons comment mettre en place des partenariats en toute sécurité. Ainsi, vous gardez le contrôle de votre entrée sur le marché LATAM sans donner à un distributeur le contrôle de votre propriété intellectuelle. Notre équipe aide à mettre en place les attributions UDI et les systèmes d’alerte. Cela maintient votre enregistrement de dispositif médical en Colombie en conformité avec les normes de 2026. Cela protège votre plan d’affaires à long terme.
L'Amérique latine, également connue sous le nom de LATAM, a beaucoup à offrir en matière de dispositifs. Si vous souhaitez vendre vos dispositifs en Amérique latine, vous pouvez gagner beaucoup d'argent.. L'Amérique latine n'est pas un seul grand groupe avec les mêmes règles. Chaque pays a ses propres règles et son propre ministère de la Santé. Ils parlent aussi des langues, comme l'espagnol et le portugais. Pour vendre vos dispositifs dans ces pays, vous devez suivre leurs règles. Par exemple, vous devez enregistrer vos dispositifs auprès d'agences comme l'enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA au Brésil, COFEPRIS au Mexique, INVIMA en Colombie et ANMAT en Argentine. Cela peut être très difficile à faire si vous n'avez pas de plan. Si vous essayez d'enregistrer vos dispositifs dans tous ces pays sans plan, vous risquez d'avoir beaucoup de problèmes et de retards.
Vous devez aussi connaître les règles de chaque pays. Par exemple, au Brésil, vous devez connaître les normes RDC 848/2024. Si vous ne respectez pas ces règles, vous risquez de ne pas pouvoir vendre vos dispositifs au Brésil. Il est très important de rester à jour avec les règles en Amérique latine, surtout au Brésil, si vous voulez continuer à y vendre vos dispositifs médicaux. L'enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine est un processus et l'enregistrement des dispositifs médicaux LATAM demande beaucoup de travail.
Chez Morulaa Health Tech, nous servons de partenaire réglementaire unifié pour l'Amérique latine. Nous préparons vos dossiers techniques, coordonnons étroitement avec les entités locales que vous avez choisies et gérons les cycles de vie de vos produits dans toute la région afin d'assurer une conformité sans faille.
Services complets d'enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA pour la LATAM, par pays
Nous fournissons une expertise localisée et un soutien à la documentation technique adaptés aux cadres juridiques spécifiques de vos marchés cibles.
Navigation dans les réglementations et la conformité des dispositifs médicaux au Brésil
Les réglementations brésiliennes relatives aux dispositifs médicaux sont très strictes. L'Agence nationale de surveillance sanitaire les contrôle. Pour obtenir l'enregistrement ANVISA de votre dispositif médical, vous devez désigner un titulaire d'enregistrement. Vous devez également traduire toute la documentation en portugais.
Voici les délais pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil :
Les dispositifs de classe I et II prennent de 30 à 90 jours.
Les dispositifs de classe III et IV prennent 250 jours.
Les frais gouvernementaux sont les suivants :
Les frais pour les classes I et II vont de 1 500 à 3 000 BRL.
Les frais pour les classes III et IV peuvent être supérieurs à 49 000 BRL.
Pour respecter la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent obtenir un certificat BPF.. Ils peuvent utiliser leur périmètre MDSAP. Selon la RDC 848/2024, vous devez également garder un œil sur la technovigilance. Cela signifie signaler les menaces pour la santé publique ou les blessures dans les 72 heures afin de conserver votre enregistrement ANVISA de dispositif médical. La réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux exige que vous respectiez ces règles. Vous devez également maintenir votre enregistrement ANVISA de dispositif médical.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique est pris très au sérieux par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires. Pour obtenir un enregistrement mexicain de dispositif médical auprès de COFEPRIS, vous avez besoin d'une chose. Vous devez avoir une licence sanitaire, une personne au Mexique responsable du dispositif et tous vos documents doivent être traduits en espagnol.
Le délai pour obtenir un enregistrement mexicain de dispositif médical peut varier. Pour les dispositifs peu risqués, comme la classe I, cela prend généralement environ 30 jours ouvrables. Pour les dispositifs un peu plus risqués, comme la classe II, cela prend environ 35 jours ouvrables.. Pour les dispositifs les plus risqués, comme la classe III, cela peut prendre jusqu'à 60 jours ouvrables.
Le coût pour obtenir un enregistrement mexicain de dispositif médical dépend aussi du niveau de risque du dispositif. Pour les dispositifs de classe I, cela coûte 12 188 $. Pour les dispositifs de classe II, cela coûte 17 876 $. Pour les dispositifs de classe III, cela coûte environ 22 752 $.
Si quelque chose ne va pas avec un dispositif au Mexique, par exemple si quelqu'un est gravement blessé ou décède, COFEPRIS doit en être informé immédiatement. Il existe une règle qui exige de signaler tout problème dans un délai de 10 jours. Cela permet à COFEPRIS d'aider à protéger les personnes et de comprendre ce qui s'est passé avec le dispositif mexicain.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie
Pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, le marché est supervisé par l'Institut national de surveillance des aliments et des médicaments. Une inscription réussie auprès d'INVIMA nécessite un agent local mandaté, un certificat de libre vente (FSC) et des dossiers techniques en espagnol.
Délais : la Colombie offre un accès rapide pour les produits à faible risque, avec un traitement des dispositifs de classe I et IIa en seulement 2 à 4 jours. Les dispositifs de classe IIb et III font l'objet d'un examen de 4 à 6 mois.
Frais gouvernementaux : des frais très accessibles allant de 750 USD (classe I/IIa) à 850 USD (classe IIb/III).
Les personnes d'INVIMA sont très rigoureuses. Elles veillent à signaler les menaces pour la santé publique et les blessures graves pouvant être mortelles très rapidement. INVIMA doit le faire dans les vingt-quatre heures. C'est ce que fait INVIMA pour protéger tout le monde contre les menaces graves pour la santé publique et les événements de blessures mortelles ou graves. INVIMA surveille toujours les menaces pour la santé publique.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine
L'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine demande beaucoup de travail, car vous devez suivre les règles de l'Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux. Pour enregistrer un dispositif auprès de l'ANMAT, vous devez disposer d'un sponsor local. Tous vos documents doivent être en espagnol et il est très important d'avoir la certification ISO 13485.
Le délai d'enregistrement d'un dispositif en Argentine varie selon la classe. Pour les dispositifs de classe I, cela prend de trente à soixante jours. Pour les dispositifs de classe II, cela prend de quatre-vingt-dix à cent vingt jours. Les dispositifs médicaux de classe III prennent de cent vingt à cent quatre-vingts jours.. Pour les dispositifs médicaux de classe IV, cela peut prendre de cent quatre-vingts à trois cent soixante-cinq jours.
Vous devez également payer des frais au gouvernement. Pour les dispositifs de classe I et II, les frais se situent entre mille cinq cents dollars et quatre mille dollars. Pour les dispositifs médicaux de classe III et IV, les frais se situent entre quatre mille dollars et dix mille dollars.
Si quelque chose de grave se produit avec un dispositif, par exemple si quelqu'un est gravement blessé, vous devez le signaler immédiatement. Vous devez informer les autorités dans les soixante-douze heures s'il y a une menace ou une blessure grave liée à un dispositif médical. Cela s'appelle la vigilance. C'est une partie très importante de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica est pris en charge par le ministère de la Santé. Pour ce faire, les entreprises qui fabriquent ces dispositifs dans d'autres pays doivent trouver quelqu'un au Costa Rica qui puisse les représenter et gérer l'enregistrement.
Elles doivent également fournir certains documents, comme un certificat attestant que le dispositif peut être vendu dans d'autres pays, ainsi que des instructions sur la manière de l'utiliser, le tout rédigé en espagnol.
L'enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica peut prendre du temps, généralement entre six et huit mois, mais il peut être plus rapide pour les dispositifs déjà approuvés aux États-Unis.
Par exemple, si un dispositif a une autorisation appelée US FDA 510(k) ou quelque chose appelé Premarket Approval, alors le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica est plus court.
Enregistrement des dispositifs médicaux à Porto Rico
Parce que Porto Rico est un territoire non incorporé des États-Unis, l'enregistrement des dispositifs médicaux à Porto Rico repose sur le respect strict des lois fédérales américaines.
Conformité FDA : tous les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux normes de la FDA américaine. Par exemple, ils doivent avoir 510k, l'inscription PMA du dispositif et l'enregistrement de l'établissement.
Surveillance locale : même si un dispositif est autorisé par la FDA, il doit toujours travailler avec le département de la Santé de Porto Rico. C'est pour l'application de la santé publique. L'étiquetage du produit et les IFU doivent généralement être en anglais et/ou en espagnol.
Accès stratégique au marché et soutien à l'enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA
L'un des plus grands risques commerciaux en Amérique latine est le verrouillage du distributeur. Parce que des autorités comme ANVISA, COFEPRIS et INVIMA exigent que les enregistrements soient détenus par une entité locale, utiliser votre distributeur commercial comme titulaire de l'enregistrement lui donne en pratique la propriété de votre produit. Cela peut compliquer votre enregistrement de dispositif médical en Colombie ou votre situation au regard de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux si vous devez un jour changer de partenaire. Chez Morulaa Health Tech, nous vous aidons à naviguer dans ces obstacles régionaux. Nous préparons vos dossiers techniques et travaillons de manière fluide avec l'entité locale que vous avez choisie. Bien que nous ne soyons pas ceux qui détiennent la licence, nous vous aidons à préparer votre Déclaration de conformité, à ajouter les certificats ISO 13485 et MDSAP et à rassembler les documents traduits pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil auprès d'ANVISA et en Argentine auprès de l'ANMAT. Nous vous montrons comment mettre en place des partenariats en toute sécurité. Ainsi, vous conservez le contrôle de votre entrée sur le marché LATAM sans donner à un distributeur le contrôle de votre propriété intellectuelle. Notre équipe aide à mettre en place les attributions UDI et les systèmes d'alerte. Cela maintient votre enregistrement de dispositif médical en Colombie conforme aux normes de 2026. Cela protège votre plan d'affaires à long terme.
L’Amérique latine, également connue sous le nom de LATAM, a beaucoup à offrir en matière de dispositifs. Si vous souhaitez vendre vos dispositifs en Amérique latine, vous pouvez gagner beaucoup d’argent... L’Amérique latine n’est pas un seul grand ensemble soumis aux mêmes règles. Chaque pays a ses propres règles et son propre ministère de la Santé. On y parle aussi différentes langues, comme l’espagnol et le portugais. Pour vendre vos dispositifs dans ces pays, vous devez respecter leurs règles. Par exemple, vous devez enregistrer vos dispositifs auprès d’organismes comme l’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA au Brésil, la COFEPRIS au Mexique, l’INVIMA en Colombie et l’ANMAT en Argentine. Cela peut être très difficile si vous n’avez pas de plan. Si vous essayez d’enregistrer vos dispositifs dans tous ces pays sans plan, vous pourriez rencontrer beaucoup de problèmes et de retards.
Vous devez également connaître les règles de chaque pays. Par exemple, au Brésil, vous devez connaître les normes RDC 848/2024. Si vous ne respectez pas ces règles, vous pourriez ne pas être en mesure de vendre vos dispositifs au Brésil. Il est très important de rester à jour avec les règles en Amérique latine, en particulier au Brésil, si vous ցանկանում garder la possibilité d’y vendre vos dispositifs médicaux. L’enregistrement des dispositifs médicaux en Amérique latine est un processus, et l’enregistrement des dispositifs médicaux en LATAM demande beaucoup de travail.
Chez Morulaa Health Tech, nous agissons comme votre partenaire réglementaire unifié pour l’Amérique latine. Nous préparons vos dossiers techniques, coordonnons étroitement avec vos entités locales choisies et gérons les cycles de vie de vos produits dans toute la région afin d’assurer une conformité sans faille.
Services complets d’enregistrement des dispositifs médicaux LATAM ANVISA par pays
Nous fournissons une expertise localisée et un accompagnement documentaire technique adapté aux cadres juridiques spécifiques de vos marchés cibles.
Naviguer dans la réglementation et la conformité des dispositifs médicaux au Brésil
La réglementation brésilienne des dispositifs médicaux est très stricte. L’Agence nationale de surveillance sanitaire les contrôle. Pour obtenir l’enregistrement ANVISA des dispositifs médicaux, vous devez nommer un titulaire d’enregistrement. Vous devez également traduire toute la documentation en portugais.
Voici les délais pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil :
Les dispositifs de classe I et II prennent de 30 à 90 jours.
Les dispositifs de classe III et IV prennent 250 jours.
Les frais gouvernementaux sont les suivants :
Les frais pour les classes I et II varient de 1 500 à 3 000 BRL.
Les frais pour les classes III et IV peuvent être supérieurs à 49 000 BRL.
Pour respecter la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent obtenir un certificat BPF. Ils peuvent utiliser leur périmètre MDSAP. Selon la RDC 848/2024, vous devez également surveiller la technovigilance. Cela signifie signaler les menaces pour la santé publique ou les blessures dans un délai de 72 heures afin de conserver votre enregistrement ANVISA des dispositifs médicaux. La réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux exige que vous respectiez ces règles. Vous devez également maintenir votre enregistrement ANVISA des dispositifs médicaux.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique est pris très au sérieux par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires. Pour obtenir un enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique auprès de la COFEPRIS, vous avez besoin d’une chose. Vous avez besoin d’une licence sanitaire, d’une personne au Mexique responsable du dispositif, et tous vos documents doivent être traduits en espagnol.
Le délai pour obtenir un enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique peut varier. Pour les dispositifs peu risqués, comme la classe I, cela prend généralement environ 30 jours ouvrables. Pour les dispositifs un peu plus risqués, comme la classe II, cela prend environ 35 jours ouvrables. Pour les dispositifs les plus risqués, comme la classe III, cela peut prendre jusqu’à 60 jours ouvrables.
Le coût de l’obtention d’un enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique dépend également du niveau de risque du dispositif. Pour les dispositifs de classe I, il coûte 12 188 $. Pour les dispositifs de classe II, il coûte 17 876 $. Pour les dispositifs de classe III, il coûte environ 22 752 $.
Si quelque chose ne va pas avec un dispositif au Mexique, par exemple si quelqu’un est gravement blessé ou décède, la COFEPRIS doit être informée immédiatement. Une règle stipule que vous devez signaler tout problème dans un délai de 10 jours. Cela permet à la COFEPRIS d’aider à protéger les personnes et de comprendre ce qui s’est passé avec le dispositif mexicain.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie
Pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, le marché est supervisé par l’Institut national de surveillance des aliments et des médicaments. Un enregistrement INVIMA réussi nécessite un agent local mandaté, un certificat de libre vente (FSC) et des dossiers techniques en espagnol.
Délais : la Colombie offre un accès rapide pour les produits à faible risque, en traitant les dispositifs de classe I et IIa en seulement 2 à 4 jours. Les dispositifs de classe IIb et III font l’objet d’un examen de 4 à 6 mois.
Frais gouvernementaux : des frais très accessibles allant de 750 USD (classe I/IIa) à 850 USD (classe IIb/III).
Les équipes de l’INVIMA sont très rigoureuses. Elles veillent à signaler très rapidement les menaces pour la santé publique et les blessures graves pouvant être mortelles. L’INVIMA doit le faire dans un délai de vingt-quatre heures. C’est ainsi que l’INVIMA contribue à protéger tout le monde contre les menaces graves pour la santé publique et les événements de blessures mortelles ou graves. L’INVIMA est toujours attentive aux menaces pour la santé publique.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine
L’enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine demande beaucoup de travail, car vous devez respecter les règles de l’Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux. Pour enregistrer un dispositif auprès de l’ANMAT, vous devez disposer d’un sponsor local. Tous vos documents doivent être en espagnol et il est très important d’avoir la certification ISO 13485.
Le temps nécessaire pour enregistrer un dispositif en Argentine varie selon la classe. Pour les dispositifs de classe I, cela prend de trente à soixante jours. Pour les dispositifs de classe II, cela prend de quatre-vingt-dix à cent vingt jours. Les dispositifs médicaux de classe III prennent de cent vingt à cent quatre-vingts jours. Pour les dispositifs médicaux de classe IV, cela peut prendre de cent quatre-vingts à trois cent soixante-cinq jours.
Vous devez également payer des frais au gouvernement. Pour les dispositifs de classe I et II, les frais se situent entre mille cinq cents dollars et quatre mille dollars. Pour les dispositifs médicaux de classe III et IV, les frais se situent entre quatre mille dollars et dix mille dollars.
Si quelque chose de grave se produit avec un dispositif, par exemple si quelqu’un est gravement blessé, vous devez le signaler immédiatement. Vous devez informer les autorités dans un délai de soixante-douze heures en cas de menace ou de blessure grave liée à un dispositif médical. Cela s’appelle la vigilance. C’est une partie très importante de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica est pris en charge par le ministère de la Santé. Pour ce faire, les entreprises qui fabriquent ces dispositifs dans d’autres pays doivent trouver quelqu’un au Costa Rica qui puisse les représenter et gérer l’enregistrement.
Elles doivent également fournir certains documents, comme un certificat attestant que le dispositif peut être vendu dans d’autres pays, ainsi que des instructions d’utilisation, le tout rédigé en espagnol.
L’enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica peut prendre environ six à huit mois, mais il peut être plus rapide pour les dispositifs déjà approuvés aux États-Unis.
Par exemple, si un dispositif possède une autorisation appelée US FDA 510(k) ou une autorisation appelée Premarket Approval, alors le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux au Costa Rica est plus court.
Enregistrement des dispositifs médicaux à Porto Rico
Comme Porto Rico est un territoire non incorporé des États-Unis, l’enregistrement des dispositifs médicaux à Porto Rico repose sur le respect strict des lois fédérales américaines.
Conformité FDA : tous les dispositifs médicaux doivent respecter les normes de la FDA américaine. Par exemple, ils nécessitent un 510k, un enregistrement du dispositif PMA et un enregistrement de l’établissement.
Supervision locale : même si un dispositif est autorisé par la FDA, il doit toujours travailler avec le Département de la santé de Porto Rico. Cela concerne l’application de la santé publique. L’étiquetage du produit et les IFU doivent généralement être en anglais et/ou en espagnol.
Accès stratégique au marché et accompagnement pour l’enregistrement des dispositifs médicaux ANVISA
L’un des plus grands risques commerciaux en Amérique latine est le verrouillage par le distributeur. Étant donné que des autorités comme ANVISA, COFEPRIS et INVIMA exigent que les enregistrements soient détenus par une entité locale, utiliser votre distributeur commercial comme titulaire de l’enregistrement lui donne en pratique la propriété de votre produit. Cela peut compliquer votre enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie ou votre situation vis-à-vis de la réglementation brésilienne sur les dispositifs médicaux si vous devez un jour changer de partenaire. Chez Morulaa Health Tech, nous vous aidons à naviguer dans ces obstacles régionaux. Nous préparons vos dossiers techniques et travaillons de manière fluide avec l’entité locale que vous avez choisie. Bien que nous ne soyons pas ceux qui détiennent la licence, nous vous aidons à préparer votre Déclaration de conformité, à ajouter les certificats ISO 13485 et MDSAP, et à rassembler les documents traduits pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil avec ANVISA et en Argentine avec l’ANMAT. Nous vous montrons comment mettre en place des partenariats en toute sécurité. Ainsi, vous gardez le contrôle de votre entrée sur le marché LATAM sans donner à un distributeur le contrôle de votre propriété intellectuelle. Notre équipe aide à mettre en place les attributions UDI et les systèmes d’alerte. Cela permet de maintenir votre enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie conforme aux normes de 2026. Cela protège votre plan d’affaires à long terme.
Comment fonctionne le nouveau cadre d’enregistrement des dispositifs médicaux de l’ANVISA en 2026 ?
En vertu des RDC 751/2022 et RDC 848/2024, la réglementation brésilienne relative aux dispositifs médicaux exige désormais une approche fondée sur le risque, selon laquelle les produits de classe I et II utilisent la « Notification » pour un accès immédiat. Les produits à plus haut risque des classes III et IV doivent faire l’objet d’un enregistrement complet des dispositifs médicaux auprès de l’ANVISA, ce qui impose une preuve valide des BPF au Brésil ou un certificat MDSAP.
Puis-je accélérer l’enregistrement de mon dispositif médical au Mexique en utilisant le modèle de reliance 2026 ?
Oui, le cadre de reconnaissance de COFEPRIS mis à jour permet de suivre une procédure abrégée si votre dispositif est déjà approuvé par des autorités de confiance comme la FDA ou Santé Canada. Cette procédure simplifiée d’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de COFEPRIS peut traiter les demandes d’équivalence en environ 30 jours ouvrables, à condition que le produit soit identique à la version autorisée à l’étranger.
Quelles sont les dernières exigences obligatoires pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie ?
À compter de février 2026, l’INVIMA a rendu obligatoire la « déclaration sémantique normalisée » pour tous les dispositifs médicaux afin d’améliorer la traçabilité sur le marché. Pour finaliser l’enregistrement de votre dispositif médical en Colombie, le titulaire de la licence doit désormais soumettre les codes UDI-DI via une plateforme web dédiée, car les produits dépourvus de ce rapport ne peuvent plus être commercialisés légalement.
Comment puis-je soumettre aujourd’hui une demande d’enregistrement d’un dispositif médical auprès de l’ANMAT en Argentine ?
Toutes les demandes doivent être traitées via le portail électronique HELENA par un représentant local autorisé. Pour l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l’ANMAT, les dispositifs de classe I et II suivent généralement une procédure de « déclaration de conformité », tandis que les dispositifs de classe III et IV nécessitent une évaluation technique complète des données de sécurité, l’ensemble des enregistrements étant valable pendant une période de 5 ans.
Quelles règles linguistiques et d’étiquetage dois-je suivre pour ces marchés d’Amérique latine ?
La conformité linguistique est strictement appliquée dans toute la région ; le Brésil exige que tous les dossiers techniques et les étiquettes soient en portugais, tandis que le Mexique, la Colombie et l’Argentine exigent l’espagnol. Chaque autorité de réglementation impose des dispositions d’étiquetage spécifiques, telles que la Disposición 64/2025 de l’Argentine, qui doivent être intégrées à votre dossier technique avant sa soumission.
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