Réglementations
Lancer une technologie de santé en Asie centrale ou au sein de l’Union économique eurasiatique est une opération qui exige bien plus que de simples formulaires à remplir. Il faut une stratégie adaptée à cette région. Pour faire approuver des dispositifs en Asie, les entreprises doivent concilier les règles applicables à l’ensemble de l’Union économique eurasiatique avec les exigences propres à chaque pays. Ces règles peuvent changer fréquemment. Les entreprises doivent être prêtes à gérer les exigences linguistiques, signaler immédiatement tout incident et disposer d’un représentant local. Les règles de l’Union économique eurasiatique sont très importantes. Les entreprises doivent les respecter lorsqu’elles lancent une technologie de santé. Lancer une technologie de santé au sein de l’Union économique eurasiatique est un véritable défi. Naviguer entre plusieurs ministères de la Santé sans l’appui d’un consultant centralisé en dispositifs médicaux pour l’Asie entraîne souvent des retards de mise sur le marché coûteux ou le rejet des dossiers. Chez Morulaa Health Tech, nous agissons comme votre consultant dédié en dispositifs médicaux pour l’Asie. Notre équipe prépare avec rigueur votre documentation technique, obtient votre représentation locale obligatoire et supervise l’ensemble du cycle de vie de votre produit au Kazakhstan, en Ouzbékistan, au Kirghizistan et en Arménie. En tant que consultant en dispositifs médicaux pour l’Asie, nous veillons à ce que votre parcours d’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UEEA soit clair, conforme et optimisé pour la rapidité.
Nous fournissons l’expertise technique locale et la gestion des délais essentielles à ces environnements juridiques spécifiques. Lorsque vous travaillez avec un spécialiste qui connaît parfaitement les dispositifs médicaux en Asie, vous pouvez tirer parti des règles lorsqu’il s’agit d’enregistrer des dispositifs médicaux en Asie.
Au Kazakhstan, le ministère de la Santé est chargé de l’enregistrement des dispositifs. Comme le Kazakhstan fait partie de l’UEEA, vous devez vous assurer que votre projet respecte les principales règles de l’UEEA relatives aux dispositifs médicaux. Vous devez également satisfaire aux exigences du Kazakhstan. Vous devez donc savoir comment fonctionne l’enregistrement des dispositifs au Kazakhstan. Vous devez aussi connaître les règles d’enregistrement des dispositifs médicaux. Il est important de comprendre l’enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan et les règles d’enregistrement des dispositifs médicaux de l’UEEA.
Représentation : Avoir une personne dans le pays est nécessaire. Pour l’enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan, nous prenons en charge la tâche complexe de préparation de traductions notariées en russe et en kazakh pour tous les certificats et manuels.
Délais d’approbation : L’enregistrement des dispositifs médicaux au Kazakhstan prend généralement 4 mois pour la classe I et entre 5 et 10 mois pour les dispositifs des classes II et III à plus haut risque.
Frais officiels : Lorsque vous souhaitez enregistrer un dispositif au Kazakhstan, le gouvernement vous facturera environ 1 500 $ pour un dispositif de classe I.. Si vous avez un dispositif de classe III, cela peut coûter beaucoup plus cher. Plus de 12 000 $.
Conformité de vigilance : Si un incident survient avec un dispositif, vous devez en informer les autorités dans un délai de 15 jours. C’est très important pour rester en conformité.
L’Ouzbékistan fait les choses un peu différemment parce qu’il ne fait pas partie de l’UEE. Le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan est vraiment difficile. Vous devez vous assurer de respecter toutes les règles relatives à l’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan. Le fait de collaborer avec un consultant en dispositifs médicaux en Asie garantit que votre dossier répond exactement aux exigences de mise en forme et linguistiques du ministère de la Santé.
Représentation légale : un agent local est requis pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan. Nous veillons à ce que votre dossier comprenne la procuration nécessaire et les preuves d’autorisation de mise sur le marché.
Délais estimés :
Pour l’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan, cela prend environ 6 à 9 mois pour les dispositifs de classe I.
Pour les dispositifs de classe III, cela peut prendre jusqu’à un an.
Structure des coûts :
Les frais d’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan dépendent du niveau de risque.
Ils commencent à environ 1 500 $ pour les dispositifs à faible risque comme la classe I.
Les coûts d’enregistrement des dispositifs médicaux en Ouzbékistan, pour les dispositifs à plus haut risque.
Le Kirghizistan constitue un point d'entrée efficace pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie, car il accepte activement la conformité à l'enregistrement des dispositifs médicaux au sein de l'Union économique eurasiatique (UEEA). Votre consultant en dispositifs médicaux pour l'Asie vous aidera à déterminer la voie la plus rapide vers le marché en exploitant ces chevauchements régionaux.
Exigences locales : les entreprises étrangères doivent désigner un représentant. Nous facilitons le certificat de libre vente (FSC) et les traductions du dossier requis pour cette phase de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Asie.
Approbation accélérée : le Kirghizistan offre certains des délais les plus rapides de la région, avec des examens de classe I souvent finalisés en seulement 2 à 4 semaines.
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie fonctionne bien avec le cadre d'enregistrement des dispositifs médicaux de l'UEE. Pour de nombreuses entreprises internationales, l'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie constitue le point de départ le plus stratégique pour une expansion régionale.
Normes du dossier : Nous fournissons un accompagnement pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie en préparant tous les dossiers techniques dans les formats russe ou arménien requis.
Rapidité de traitement : L'enregistrement des dispositifs médicaux en Arménie est très efficace, les homologations de classe I étant souvent accordées en 1 à 2 semaines.
Chez Morulaa Health Tech, nous considérons l’enregistrement de votre dispositif médical dans l’EAEU comme un projet mondial. Nous veillons à ce que chaque dossier réponde aux exigences fondamentales de l’enregistrement des dispositifs médicaux en Asie :
Classification précise du dispositif conformément à la loi.
Nous avons besoin de certificats de libre vente légalisés, également appelés FSC.
Une déclaration de conformité détaillée, ou DoC, est requise.
Nous devons également vérifier la certification ISO 13485 ou MDSAP.
Localisation des notices d’utilisation (IFU) et de l’étiquetage dans les langues locales.
Constitution d’un dossier technique complet et d’une évaluation clinique (CER).
Vérification de l’attribution du code UDI lorsque requis.
Les certificats de libre vente nécessitent-ils une légalisation spéciale pour cette région ?
Oui. En Asie centrale, les copies simples sont généralement rejetées. En tant que consultant en dispositifs médicaux pour l’Asie, nous coordonnons la confirmation officielle de votre FSC afin de garantir sa reconnaissance légale.
La certification MDSAP dispense-t-elle de la nécessité d’effectuer des audits EAEU ?
Pas nécessairement. Bien que le MDSAP soit essentiel pour votre dossier d’enregistrement de dispositif médical auprès de l’UEE, les autorités régionales peuvent toujours imposer un audit ciblé du SMQ pour les dispositifs à haut risque.
Quel est l’avantage du modèle « État de référence » de l’EAEU pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’EAEU ?
Ce modèle vous permet d’obtenir une homologation initiale dans un « État de référence » (comme le Kazakhstan), puis de demander une reconnaissance mutuelle dans les autres États membres. Cette approche en « dossier unique » est la manière la plus efficace de gérer l’enregistrement des dispositifs médicaux dans l’UEE, et notre équipe prend en charge l’ensemble de la coordination multinationale en tant que consultant en dispositifs médicaux en Asie.
Que se passe-t-il pour mes enregistrements nationaux lorsque la date limite de transition vers l’UEE arrive ?
L’Union économique eurasiatique (UEE) a une date limite. C’est important pour l’enregistrement de mes dispositifs médicaux auprès de l’UEE. Si je comprends bien, tous les dispositifs médicaux de l’UEE doivent être enregistrés dans le système d’enregistrement des dispositifs médicaux d’ici la fin de 2026. Mes certificats nationaux pour les dispositifs médicaux, que j’ai obtenus avant que les règles de l’UEE ne soient pleinement mises en place, ne seront pas valables indéfiniment. Il est donc très important pour moi de commencer dès maintenant à travailler avec un consultant asiatique en dispositifs médicaux afin qu’il puisse m’aider dans le processus de conversion de mes enregistrements de dispositifs médicaux de l’UEE.
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