Así que quiere vender su tecnología en Australia. Esto no es fácil porque Australia tiene normas estrictas sobre los dispositivos médicos. La Administración Australiana de Productos Terapéuticos, o TGA por sus siglas en inglés, está a cargo de todos los dispositivos en Australia. Si quiere vender su producto a clínicas, hospitales y personas que lo necesitan, tiene que obtener la aprobación de la TGA para que se considere apto. La TGA tiene que incluir su producto en una lista llamada Australian Register of Therapeutic Goods o ARTG antes de que pueda venderlo. Las empresas de tecnología médica como la suya necesitan hacer esto para vender sus productos en Australia. La TGA y el ARTG son muy importantes para la tecnología en Australia.

Las normativas australianas sobre productos terapéuticos y dispositivos médicos están actualmente sometidas a reformas masivas y transformadoras. Desde amplias reclasificaciones y la implantación de la notificación obligatoria de eventos adversos en hospitales hasta nuevas normas de Identificación Única de Dispositivo (UDI), la barrera de entrada para la aprobación de la TGA es compleja. Además, los fabricantes extranjeros no pueden simplemente registrar un dispositivo por su cuenta; debe nombrar a un Patrocinador local australiano.

En Morulaa Health Tech, actuamos como su consultor regulatorio de la TGA independiente y dedicado, y como Patrocinador australiano. No nos limitamos a darle una lista de comprobación; construimos activamente sus expedientes técnicos, protegemos su propiedad intelectual frente al bloqueo por parte del distribuidor y gestionamos su proceso de aprobación de la TGA de principio a fin.

Ruta de aprobación de la TGA: 5 pasos para la inclusión en el ARTG

1. Patrocinio australiano independiente

Si no tiene una entidad corporativa física en Australia, la ley le exige nombrar un Patrocinador australiano conforme a las normativas australianas sobre productos terapéuticos y dispositivos médicos. Como su consultor regulatorio de la TGA independiente, mantenemos sus aprobaciones en su nombre, lo que le permite cambiar de distribuidor sin perder el acceso al mercado.

2. Clasificación del dispositivo y estrategia de reclasificación

Dado que los dispositivos médicos en Australia están regulados por un sistema de clasificación de riesgos de cuatro niveles, determinamos su categoría exacta. Le ayudamos a navegar por los mandatos de «reclasificación al alza» agresiva de la Administración Australiana de Productos Terapéuticos, garantizando que sus expedientes técnicos cumplan las expectativas para una aprobación de la TGA de alto riesgo.

3. Aprovechamiento de aprobaciones extranjeras (la vía de confianza)

Las normativas australianas sobre productos terapéuticos y dispositivos médicos permiten una vía de evaluación abreviada aprovechando las aprobaciones de Reguladores Extranjeros Comparables (COR). Le ayudamos a adaptar sus expedientes existentes a los requisitos de la TGA para agilizar su aprobación de la TGA. A partir de 2026, utilizamos las nuevas enmiendas que reconocen las certificaciones del Reino Unido y amplían las auditorías MDSAP para simplificar su proceso.

4. Documentación técnica y los 15 principios esenciales

Incluso con datos extranjeros, su documentación debe cumplir los 15 Principios Esenciales de la TGA. Como su consultor regulatorio de la TGA, recopilamos los datos clínicos y los procesos de calidad necesarios para demostrar legalmente la seguridad biológica, eléctrica y de ciberseguridad para la aprobación de la TGA.

5. Cumplimiento de la IA y del software como dispositivo médico (SaMD)

El software es una prioridad importante para el equipo de consultor regulatorio de la TGA en 2026. Si su software utiliza IA para diagnósticos, entra dentro de las estrictas normativas australianas sobre productos terapéuticos y dispositivos médicos. Le ayudamos a documentar la validez clínica de sus algoritmos para asegurar su aprobación final de la TGA.

Vigilancia poscomercialización e implantación de UDI para la aprobación de la TGA

Obtener la aprobación de la TGA es solo el comienzo. En 2026, la TGA pasó oficialmente a un ciclo de vigilancia poscomercialización basado en datos.

• Notificación obligatoria por parte de hospitales (ASDER): Dado que los dispositivos médicos en Australia están regulados por señales de seguridad en tiempo real, actualizamos su SGC para alinearlo con el nuevo sistema de notificación hospitalaria de la TGA.

• Cumplimiento de UDI: Nuestros expertos consultores regulatorios de la TGA le ayudan a estructurar el etiquetado UDI-DI y UDI-PI, que ahora es obligatorio para todas las clases de riesgo según las últimas normativas australianas sobre productos terapéuticos y dispositivos médicos.

Si quiere vender sus productos en Australia, debería trabajar con Morulaa Health Tech para facilitar la obtención de la aprobación de la TGA y cumplir las normas durante un tiempo.

Preguntas frecuentes  (FAQ)