Reglamentos
Verificado por Morulaa Health Tech, consultor regulatorio con más de 15 años de experiencia en CDSCO.
Para entrar en el mercado indio, los fabricantes extranjeros deben nombrar a un Agente Autorizado. Morulaa, como consultor líder de licencias CDSCO, ofrece una solución integral para el registro CDSCO de Dispositivos Médicos, que, en virtud de las Normas indias sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017), incluye dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVD) y software como dispositivo médico (SaMD).
Nuestros expertos regulatorios agilizan su acceso al mercado mediante:
Determinación de la clasificación y agrupación: Le guiamos a través de la clasificación crítica de dispositivos médicos de CDSCO (clases A, B, C y D) y optimizamos la agrupación de dispositivos para reducir significativamente las tasas gubernamentales.
Gestión de la documentación técnica: Nuestro equipo se encarga del "trabajo pesado", desde la compilación de expedientes técnicos y archivos maestros de planta hasta la realización del análisis sustancial del predicado.
Obtención de licencias de importación: Nos encargamos de todo para conseguir su licencia de importación de dispositivos médicos de CDSCO, también conocida como Formulario MD-15 en el portal SUGAM. Por lo general, esto tarda entre seis y nueve meses para los productos notificados.
Cumplimiento: Tras obtener la aprobación inicial, hacemos un seguimiento de lo que ocurre con los productos una vez que están en el mercado. También nos encargamos de notificar cualquier incidencia y de renovar las licencias para que sus dispositivos médicos sigan cumpliendo la normativa.
Nuestra experiencia regulatoria abarca todo el espectro de productos regulados conforme al MDR 2017, incluidos:
Dispositivos médicos (MD)
Diagnóstico in vitro
(IVD)
Software como dispositivo médico (SaMD)
Nombrar a un Agente Autorizado Independiente en India frente a un distribuidor comercial es una decisión estratégica fundamental para el mercado indio. Mientras que un distribuidor se centra en las ventas y el almacenamiento, un consultor independiente de licencias CDSCO que actúe como su IAA separa sus activos regulatorios de sus alianzas comerciales. Esta estructura garantiza que su licencia de importación de productos sanitarios CDSCO se mantenga neutral y ofrece las siguientes ventajas profesionales:
El registro CDSCO de productos sanitarios requiere compartir datos sensibles sobre el producto y la fabricación. Como su consultor de licencias CDSCO, mantenemos esta información confidencial alejada de un socio comercial, protegiendo su propiedad intelectual mientras cumplimos la normativa CDSCO sobre productos sanitarios
Una licencia en manos de un distribuidor le limita a un único importador. Un Agente Autorizado Independiente en India le permite nombrar a varios distribuidores en toda India, le ahorra tasas redundantes, el mantenimiento de múltiples licencias y garantiza que su cadena de suministro no quede vinculada a un único socio.
Las normas sobre productos sanitarios que exige la CDSCO requieren una supervisión centrada en las renovaciones y la vigilancia poscomercialización, además de mantenerse al día con un entorno regulatorio en constante cambio. Nosotros gestionamos el cumplimiento para que su licencia de importación de productos sanitarios CDSCO siga vigente sin distracciones comerciales.
Estudio de caso - En 2025, nuestro equipo ayudó a un fabricante de ventiladores de Clase C a pasar de una licencia en manos de un distribuidor a una licencia independiente en 38 días, manteniendo un flujo ininterrumpido del dispositivo y protegiendo la cadena de suministro frente a un posible corte de 3 meses.
La vía regulatoria para importar un producto sanitario se determina en función de la clasificación de riesgo, la disponibilidad de un dispositivo de referencia en la India y de si el dispositivo cuenta con la aprobación de un país GHTF.
Clasificación del riesgo de los productos sanitarios
Según las medical device rules CDSCO (2017), los productos se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo. Esta clasificación de productos sanitarios de la CDSCO determina su vía regulatoria específica:
La clase A (riesgo bajo) incluye herramientas médicas como algodón absorbente, sillas de ruedas, soluciones de limpieza de laboratorio y medios de ensayo generales.
La clase B (riesgo bajo a moderado) abarca dispositivos que tienen contacto limitado con el cuerpo o ejercen un efecto, como los siguientes: termómetros digitales, tensiómetros, kits de prueba de embarazo y pruebas de vitamina B12
La clase C (riesgo moderado a alto) incluye productos complejos o invasivos, entre ellos: ventiladores, cementos óseos, software para comprobar la retinopatía, glucómetros para análisis de glucosa en sangre y pruebas de biomarcadores del cáncer
La clase D (riesgo alto): productos de cuidados críticos y de soporte vital, incluidos válvulas cardíacas, stents coronarios, kit de diagnóstico del VIH y reactivo para la determinación del grupo sanguíneo.
La clasificación de un dispositivo en la India suele estar alineada con la clasificación MRD de la UE. Como consultora especializada en licencias de la CDSCO, Morulaa ayuda a determinar la clasificación de sus productos, además de preparar la justificación correspondiente para confirmar la vía regulatoria correcta y obtener su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO.
A fecha de 27 de noviembre de 2025, la CDSCO ha habilitado un Módulo de clasificación de riesgos específico en el portal SUGAM, lo que permite a los fabricantes obtener orientación oficial sobre la clase de riesgo de los dispositivos cuyos usos previstos aún no se han publicado.
La Central Drugs Standard Control Organisation, que forma parte del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, es el organismo que supervisa las normas sobre dispositivos médicos de la Central Drugs Standard Control Organisation en la India.La Central Drugs Standard Control Organisation garantiza que todos los dispositivos médicos y productos sanitarios sean de buena calidad, de conformidad con las normas establecidas por las Medical Device Rules, 2017 y la Drugs and Cosmetics Act, 1940.La Central Drugs Standard Control Organisation hace esto para proteger a las personas en la India. Un conocimiento exhaustivo de las normas sobre dispositivos médicos de CDSCO es un requisito obligatorio antes de iniciar la entrada en el mercado. Un fabricante extranjero debe seleccionar un agente autorizado local en India que gestione su registro ante CDSCO para dispositivos médicos, actuando como punto de contacto para la presentación, ayudando en las aprobaciones de dispositivos, gestionando la titularidad de la licencia y las labores de vigilancia y cumplimiento posteriores a la comercialización.
Este agente autorizado solicitará una Licencia de Importación presentando el Formulario MD-14 a CDSCO, que concede la Licencia de Importación mediante el Formulario MD-15 tras una evaluación satisfactoria.
Su agente autorizado carga primero el dossier técnico a través del Formulario MD-14 en el portal SUGAM para iniciar el registro ante CDSCO de dispositivos médicos. Luego gestionamos la fase de "Consulta y respuesta" para resolver cualquier aclaración técnica sobre la clasificación de su dispositivo médico ante CDSCO. Una vez que los reguladores están satisfechos, recibe la aprobación oficial del Formulario MD-15, que le concede su licencia de importación de dispositivos médicos ante CDSCO y le permite importar y comercializar legalmente sus productos en la India.
Consejo práctico de RA - La fase de "Evaluación del dossier" es donde se producen la mayoría de los retrasos debido a pequeñas discrepancias administrativas entre la etiqueta y el FSC y, a veces, incluso en la legalización. Al realizar una auditoría previa a la presentación, a menudo reducimos el ciclo de aclaraciones en 2-3 meses, manteniendo su calendario según lo previsto.
Actualización regulatoria importante: A octubre de 2023, las clases de registro de dispositivos médicos de CDSCO (A, B, C y D) han pasado al régimen de registro obligatorio. Sin un número de registro válido, ningún producto puede importarse legalmente en la India. Nuestro primer paso es determinar la vía regulatoria específica de su producto: ya sea la ruta "Autonotificada" para dispositivos de bajo riesgo (como la Clase A no estéril/no de medición, que ofrece un registro automático en 1 día), o el proceso estándar "Notificado", que requiere la revisión por parte de CDSCO de su documentación y la aprobación posterior.
Para los equipos de RA en el extranjero que gestionan transiciones simultáneas al EU-MDR y registros globales, el proceso regulatorio indio puede resultar a menudo repetitivo. Morulaa elimina esta redundancia asumiendo toda la responsabilidad de la preparación del expediente técnico, permitiendo a su equipo centrarse en el cumplimiento normativo esencial.
Actuamos como su consultor interno proactivo en lugar de como un revisor pasivo. Al utilizar su documentación técnica existente MDD, MDR, US-FDA o de su país de origen, alineamos directamente sus datos con los requisitos de la normativa sobre productos sanitarios de la CDSCO. Nuestro equipo se encarga del trabajo pesado de la creación de documentos, garantizando que la solicitud esté lista para el portal SUGAM en un plazo de 48 a 72 horas desde la recepción de su expediente técnico.
Nuestro equipo técnico extrae y realiza para usted lo siguiente:
Redacción del poder notarial y de los formularios legales MD-14, que actuarán como el certificado final de aprobación.
Conversión de su documentación del Anexo II (MDR) directamente al formato de Device Master File.
Preparación de las justificaciones de clasificación de productos sanitarios de la CDSCO y de agrupación.
Identificación y ejecución del análisis sustancial del dispositivo de referencia de un dispositivo similar disponible en India.
Redacción de resúmenes ejecutivos sobre biocompatibilidad, verificación y validación del diseño (V&V), gestión de riesgos, informes de evaluación clínica (CER) y otros expedientes técnicos.
Como su consultor de licencias de la CDSCO, no esperamos a que usted confirme cada detalle. Este enfoque simplificado le permite obtener su licencia de importación de productos sanitarios de la CDSCO con una carga administrativa mínima para su equipo interno.
Un dispositivo de referencia es aquel previamente aprobado para su fabricación o importación en India, que comparte un uso previsto, material y diseño similares. Sin embargo, si su tecnología es un "Nuevo dispositivo médico" sin un dispositivo de referencia existente, se encuadra en la Regla 63 de las Normas sobre Dispositivos Médicos (2017).
Como su consultor de licencias CDSCO, gestionamos esta compleja vía preparando la solicitud del Formulario MD-26 para la Autoridad Central de Licencias. En virtud de esta norma, se aplican las siguientes condiciones técnicas:
Si no existe un dispositivo de referencia, debe obtener el permiso en el Formulario MD-27. Un Comité Especial de Expertos (SEC) suele revisar los datos técnicos para recomendar la autorización de comercialización o ensayos clínicos adicionales (Formulario MD-23).
Los resultados de la investigación clínica pueden eximirse si el dispositivo ya está aprobado y comercializado desde hace al menos dos años en EE. UU., Reino Unido, Australia, Canadá o Japón, siempre que la Autoridad Central de Licencias quede satisfecha con los datos de seguridad y rendimiento.
Una vez concedido el Formulario MD-27, el titular del permiso debe presentar un Informe Periódico de Actualización de Seguridad (PSUR) cada seis meses durante los dos primeros años, y anualmente durante los dos años siguientes. Cualquier sospecha de acontecimiento adverso grave inesperado debe notificarse en un plazo de 15 días.
Aprovechando nuestra experiencia en la clasificación de dispositivos médicos de CDSCO, determinamos si su producto reúne los requisitos para estas flexibilizaciones de los datos clínicos, garantizando una vía más rápida hacia su licencia de importación de dispositivos médicos CDSCO.
El tiempo de comercialización de su dispositivo en India está directamente influido por su situación regulatoria global y por la presencia de productos similares en el mercado local. Al comparar su clasificación de dispositivo médico CDSCO con los criterios siguientes, identificamos la vía más ágil para su registro de dispositivos médicos en CDSCO.
Como su consultor de licencias de CDSCO, nos encargamos de todo a través de nuestro portal. Estas son las tarifas para el registro de CDSCO de dispositivos
Ajuste importante del cronograma: Tenga en cuenta que los plazos pueden cambiar. Aunque estos son plazos definidos, la cuenta regresiva "se detiene" en el momento en que el regulador plantea una consulta técnica.
Validez
Una licencia sigue siendo válida indefinidamente. Para mantener su validez, el fabricante debe abonar la tasa de mantenimiento de la licencia cada cinco años. El CDSCO permite el pago fuera de plazo dentro de los noventa días posteriores a la fecha de vencimiento, sujeto a un recargo del 2% mensual. El incumplimiento del pago de la tasa de mantenimiento dentro de este período ampliado dará lugar a la cancelación automática de la licencia.
Renovación
La licencia de importación emitida en virtud de la normativa de dispositivos médicos del CDSCO debe renovarse cada 5 años y debe renovarse dentro de los 6 meses previos a su vencimiento. Para una renovación sin problemas, los fabricantes deben informar al CDSCO de cualquier cambio en el dispositivo durante su vida comercial. A continuación se indican los documentos básicos requeridos,
Certificados regulatorios actualizados
Cambios realizados en el dispositivo durante los últimos 5 años
Cambios realizados en el centro durante los últimos 5 años
Datos poscomercialización para la India
Declaraciones de ausencia de cambios en la constitución
Certificados de aprobación de cambios poscomercialización
El fabricante puede comenzar a exportar a la India tras obtener la autorización. Tenga en cuenta los siguientes factores:
Una vez aprobada, el fabricante puede empezar a exportar a la India. Tenga en cuenta las siguientes consideraciones:
El fabricante solo puede facturar al agente indio a cuyo nombre se obtuvo el registro.
Todos los documentos de envío (factura, lista de embalaje, BOE y certificado de liberación del lote) que acompañen cada envío deben verificarse antes del despacho desde las instalaciones del fabricante para garantizar el cumplimiento local y un despacho de aduanas sin problemas.
La factura debe contener el número de modelo y el nombre del dispositivo exactamente según la licencia de importación obtenida
El producto enviado a la India debe tener una vida útil residual mínima del 60 %
El código HSN debe ser uniforme con la factura y especificar claramente cualquier artículo de demostración
¿Cómo puedo averiguar si mi IVD o dispositivo médico está sujeto a la normativa india?
¿Pueden los fabricantes extranjeros gestionar su propio inicio de sesión en CDSCO SUGAM?
Además de la licencia de importación CDSCO MD-15, ¿qué otras certificaciones se necesitan para el mercado indio?
¿Se puede transferir un registro de CDSCO si establezco mi propia sucursal en la India?
¿Mi dispositivo requiere ensayos clínicos locales en la India?
¿Puedo registrar varias variantes de producto bajo una única solicitud de CDSCO?
¿Cuál es el plazo típico para obtener una licencia de importación de la CDSCO?
¿Cómo protege el uso de un Agente Independiente mi Propiedad Intelectual (PI)?
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