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Consultor de registro de dispositivos médicos en Asia Sudoriental y Tailandia
Consultor de registro de dispositivos médicos en Asia Sudoriental y Tailandia
Consultor de registro de dispositivos médicos en Asia Sudoriental y Tailandia
Entrar en el mercado sanitario asiático es una gran forma de ganar dinero, pero no es fácil empezar. Las normas son distintas en cada país, por lo que es difícil saber qué hacer. La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN está intentando simplificar las cosas con la Plantilla Común de Dossier de Presentación. Cada país sigue teniendo sus propias normas y plazos.
Si quieres vender dispositivos en Tailandia, tienes que seguir las normas de registro de dispositivos médicos de Tailandia. Puedes trabajar con un consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia para que te ayude a obtener una licencia.. Necesitas saber lo que haces o puede llevar mucho tiempo y costar mucho dinero.
En Morulaa Health Tech podemos ayudarte con esto. Somos como un socio que conoce todas las normas de la región APAC. Nuestros equipos reúnen todos los documentos que necesitas y actúan como tu representante en cada país. Somos. Sabemos qué hacer, especialmente cuando se trata del registro de dispositivos médicos en Tailandia y de trabajar como consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia. Nos encargamos de todo para asegurarnos de que tus productos cumplan todas las normas.
Esto es lo que hacemos para ayudarte como tu consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia:
Compilamos todos los documentos por ti
Actuamos como tu representante en cada país
Nos aseguramos de que tus productos cumplan todos los requisitos, especialmente para el registro de dispositivos médicos en Tailandia
Supervisamos todo para asegurarnos de que cumples con la normativa de principio a fin como tu consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia.
Registro de dispositivos médicos en Tailandia
Para saber si puedes registrar un dispositivo en Tailandia, tienes que revisar varias cosas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia exige que tengas un importador con licencia y una empresa con una certificación activa llamada certificación ISO 13485. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia necesita que estas cosas estén en su sitio. Tienes que tener un importador y una empresa con una certificación ISO 13485 activa para registrar un dispositivo en Tailandia. Te ayudamos a presentar tus archivos y a hacer seguimiento de tus documentos a través del sitio web oficial de la FDA tailandesa.
Los requisitos y plazos para el registro de dispositivos médicos en Tailandia son los siguientes: la clase I tarda 200 días, la clase II tarda unos 250 días, la clase III tarda unos 250 días, la clase IV tarda unos 300 días.
También tienes que pagar tasas gubernamentales: el coste de la clase I es de 3.100 bhat; luego las clases II y III cuestan 31.000 bhat. El coste de la clase IV es de 51.000 bhat.
Si ocurre algo malo con tu dispositivo en Tailandia, tienes que notificarlo. Si supone una amenaza para la salud pública o alguien muere o sufre lesiones muy graves, tienes que notificarlo en un plazo de 15 días. Si no es tan grave, tienes que notificarlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Singapur
Para registrar un dispositivo en Singapur, tienes que pasar por la Health Sciences Authority. Utilizan la vía MEDDEV para hacerlo. La Health Sciences Authority tiene altos estándares para los dispositivos médicos, y debes cumplirlos. Te ayudamos a preparar tus documentos técnicos y a encontrar una empresa local con la que trabajar.
Los plazos para registrar un dispositivo con la HSA en Singapur son:
La clase A es inmediata, la clase B tarda unos 8 meses, la clase C tarda 11 meses y la clase D tarda unos 14 meses.
También tienes que pagar tasas gubernamentales:
La clase A cuesta unos 15 $.
La clase B cuesta 4.240 $.
La clase C cuesta 6.580 $.
La clase D cuesta 12.330 $.
Si ocurre algo malo con tu dispositivo en Singapur, tienes que notificarlo:
Si supone una amenaza para la salud pública, tienes que notificarlo de inmediato. Si alguien muere o sufre lesiones graves, tienes que notificarlo en un plazo de 10 días. Si no es tan grave, tienes que notificarlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Malasia
Asegurar el registro de dispositivos médicos en Malasia significa colaborar con mda malaysia y utilizar la plataforma MeDC@St. Asociarse con un experto consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia es fundamental, especialmente ante los nuevos requisitos obligatorios de permiso de importación aplicados a principios de 2026 y las complejas normas de etiquetado electrónico para uso doméstico. Le proporcionamos su representante local autorizado y estructuramos su expediente técnico y el Certificado de Libre Venta (FSC).
Plazos de registro:
Clase A: tarda de 6 a 8 semanas. Clase B y C: D: tarda de 3 a 6 meses.
Las tasas gubernamentales son las siguientes:
Las tasas gubernamentales de la clase A cuestan 750 RM
Las tasas gubernamentales de la clase B cuestan 1.000 RM.
Las tasas gubernamentales de la clase C son 2.000 RM.
Las tasas gubernamentales de la clase D son 3.000 RM.
Los plazos de vigilancia son los siguientes:
Notificamos las amenazas graves para la salud pública en un plazo de 48 horas.
Notificamos las muertes o lesiones graves en un plazo de 10 días.
Notificamos los eventos graves en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Indonesia
La ejecución del registro de dispositivos médicos en Indonesia requiere ponerse en contacto con BPOM/ Kemenkes y operar su sistema digital E-Watch. El mercado exige estrictamente un importador local y documentación traducida al indonesio.
Plazos de registro:
Notificación de clase A: normalmente recibimos la notificación en un plazo de un mes y medio a dos meses. El registro de clase A tarda alrededor de tres a cuatro meses. Para las clases B y C tarda cuatro a cinco meses. Para la clase D puede tardar entre cinco y siete meses.
Tasas gubernamentales:
Las tasas gubernamentales son de lo que necesitamos hablar.
Las tasas gubernamentales para un producto de clase A son de 1.500.000 IDR.
Las tasas gubernamentales para la clase B y la clase C son de 3.000.000 IDR.
Si quieres la clase D, las tasas gubernamentales serán de 5.000.000 IDR.
Plazos de vigilancia:
Respondemos a las amenazas para la salud pública en un plazo de veinticuatro horas. Si hay una muerte o una lesión grave, respondemos en un plazo de cuarenta y ocho horas. Para los eventos graves respondemos en un plazo de treinta días.
Registro de dispositivos médicos en Vietnam
Para registrar un dispositivo en Vietnam, debes trabajar con el Ministerio de Salud y el DAV. Debes tener un representante y proporcionar traducciones al vietnamita de tus documentos.
El proceso de registro de dispositivos médicos en Vietnam lleva tiempo.
Los dispositivos de clase A y B tienen tramitación prioritaria y tardan entre 3 y 5 días laborables. Los dispositivos de clase C y D tardan más, entre 9 y 12 meses o más, porque requieren una evaluación.
Las tasas gubernamentales varían. Los dispositivos de clase A cuestan 500.000 VND. Los dispositivos de clase B cuestan alrededor de 1.500.000 VND, y los dispositivos de clase C y D cuestan alrededor de 3.000.000 VND.
También debes notificar cualquier problema.
Si hay una amenaza para la salud pública, debes notificarla en un plazo de 24 horas.
Si hay una muerte o una lesión grave, debes notificarla en un plazo de 15 días.
Si el evento no es grave, debes notificarlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Filipinas
En Filipinas necesitas obtener un Certificado de Registro de Producto de la FDA para registrar un dispositivo médico. Este proceso es estricto. Requiere una certificación ISO 13485 activa, un certificado de libre venta y un agente local. La FDA de Filipinas tiene un sistema llamado Post-Marketing Alert System, que empezó en marzo de 2026.
Los plazos de registro varían.
Los dispositivos de clase A tardan entre 4 y 12 semanas. Los dispositivos de clase B, C y D tardan entre 6 y 9 meses.
Las tasas gubernamentales son las siguientes:
El precio de los dispositivos de clase A es de 81.000 Php.
Los dispositivos de clase B son más caros; cuestan 108.000 Php.
Los dispositivos de clase C cuestan un poco más que los dispositivos de clase B; el precio es de 111.000 Php.
Los dispositivos de clase D son caros; el precio de los dispositivos de clase D es de 117.000 Php.
Tienes que informarnos sobre cualquier problema que ocurra.
Si hay amenazas para la salud pública, tenemos que saberlo. Si alguien muere o sufre lesiones graves, debes informarnos de la muerte o de las lesiones graves en un plazo de 15 días. Si ocurre algo malo pero no es grave, aun así debes informarnos sobre los eventos no graves y debes hacerlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Taiwán
Para los fabricantes que se expanden ligeramente más allá de la ASEAN, también facilitamos el registro de la TFDA de Taiwán. Esta vía exige un agente local en Taiwán, documentación en chino tradicional y puede implicar una inspección del centro de fabricación.
El registro tarda meses para cada clase.
Para la clase I tarda entre uno y dos meses. Para la clase II tarda entre diez y doce meses. Para la clase III tarda entre catorce y dieciocho meses.
Las tasas gubernamentales también son diferentes para cada clase.
La tasa para la clase I es de NT$15.000.
La tasa para la clase II es bastante mayor; es de NT$60.000.
También tenemos la clase III y la tasa para la clase III es de NT$100.000.
Si hay amenazas graves para la salud pública o muerte o lesiones graves, tenemos que notificarlas. Tenemos que notificar estas cosas en un plazo de quince días tanto para las amenazas graves para la salud pública como para la muerte o las lesiones graves.
Acelerando el registro de tus dispositivos médicos en Tailandia y la estrategia de la ASEAN
En Morulaa Health Tech, convertimos los requisitos regionales fragmentados en una vía de comercialización única y predecible en todo el Sudeste Asiático. Al utilizar nuestras estrategias de compilación del CSDT y representaciones de entidades localizadas e independientes, mantienes el control total de tu propiedad intelectual mientras garantizas una entrada al mercado rápida y conforme.
Como consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia, hacemos que sea fácil registrar dispositivos en Malasia. También ayudamos con el registro de dispositivos médicos en Singapur. Nuestro equipo se encarga de los requisitos para registrar dispositivos médicos en Indonesia, Vietnam y Filipinas. Nos aseguramos de que tus productos cumplan las normas en cada mercado. Te guiamos a través del registro de dispositivos médicos en Malasia, el registro de dispositivos médicos en Singapur, el registro de dispositivos médicos en Indonesia, el registro de dispositivos médicos en Vietnam y el registro de dispositivos médicos en Filipinas. Nuestro objetivo es ayudarte a tener éxito en cada mercado objetivo.
Preguntas frecuentes (FAQ)
Entrar en el mercado sanitario asiático es una excelente manera de ganar dinero, pero no es fácil empezar. Las normas son diferentes en cada país, así que es difícil saber qué hacer. La Directiva de la ASEAN sobre productos sanitarios intenta simplificar las cosas con la Plantilla Común del Dossier de Presentación. Cada país sigue teniendo sus propias normas y plazos.
Si quiere vender dispositivos en Tailandia, tiene que seguir las normas para el registro de dispositivos médicos en Tailandia. Puede trabajar con un consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia para ayudarle a obtener su licencia. Necesita saber lo que está haciendo o puede llevar mucho tiempo y costar mucho dinero.
En Morulaa Health Tech podemos ayudarle con esto. Somos como un socio que conoce todas las normas de la región APAC. Nuestros equipos reúnen todos los documentos que necesita y actúan como su representante en cada país. Somos. Sabemos qué hacer, especialmente cuando se trata del registro de dispositivos médicos en Tailandia y de trabajar como consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia. Nos encargamos de todo para asegurarnos de que sus productos cumplan todas las normas.
Aquí le mostramos lo que hacemos para ayudarle como su consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia:
Compilamos todos los documentos por usted
Actuamos como su representante en cada país
Nos aseguramos de que sus productos cumplan todos los requisitos, especialmente para el registro de dispositivos médicos en Tailandia
Supervisamos todo para asegurarnos de que cumple con la normativa de principio a fin como su consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia.
Registro de dispositivos médicos en Tailandia
Para averiguar si puede registrar un dispositivo en Tailandia, debe revisar varios aspectos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia exige que tenga un importador con licencia y una empresa con una certificación vigente llamada certificación ISO 13485. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia necesita que estas cosas estén en su sitio. Tiene que contar con un importador y con una empresa con certificación ISO 13485 activa para registrar un dispositivo en Tailandia. Le ayudamos a presentar sus archivos y a hacer el seguimiento de sus documentos a través del sitio web oficial de la FDA tailandesa.
Los requisitos y plazos para el registro de dispositivos médicos en Tailandia son los siguientes: la Clase I tarda 200 días, la Clase II tarda unos 250 días, la Clase III tarda unos 250 días, la Clase IV tarda unos 300 días.
También tiene que pagar tasas gubernamentales: El coste de la Clase I es de 3.100 baht; las Clases II y III cuestan 31.000 baht. La Clase IV cuesta 51.000 baht.
Si ocurre algo malo con su dispositivo en Tailandia, tiene que notificarlo. Si supone una amenaza para la salud pública o alguien muere o sufre lesiones muy graves, debe notificarlo en un plazo de 15 días. Si no es tan grave, debe notificarlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Singapur
Para registrar un dispositivo en Singapur, tiene que tramitarlo ante la Autoridad de Ciencias de la Salud. Utilizan la vía MEDDEV para hacerlo. La Autoridad de Ciencias de la Salud tiene altos estándares para los dispositivos médicos y debe cumplirlos. Le ayudamos a preparar su documentación técnica y a encontrar una empresa local con la que trabajar.
Los plazos para registrar un dispositivo con la HSA en Singapur son:
La Clase A es inmediata, la Clase B tarda unos 8 meses, la Clase C tarda 11 meses y la Clase D tarda unos 14 meses.
También tiene que pagar tasas gubernamentales:
La Clase A cuesta unos 15 $.
La Clase B cuesta 4.240 $.
La Clase C cuesta 6.580 $.
La Clase D cuesta 12.330 $.
Si ocurre algo malo con su dispositivo en Singapur, tiene que notificarlo:
Si supone una amenaza para la salud pública, debe notificarlo de inmediato. Si alguien muere o sufre lesiones graves, debe notificarlo en un plazo de 10 días. Si no es tan grave, debe notificarlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Malasia
Obtener el registro de dispositivos médicos en Malasia significa tratar con mda malaysia y utilizar la plataforma MeDC@St. Asociarse con un experto consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia es fundamental, especialmente dadas las nuevas exigencias obligatorias de permiso de importación aplicadas a principios de 2026 y las complejas normas de etiquetado electrónico para uso doméstico. Le proporcionamos su representante local autorizado requerido y estructuramos su expediente técnico y el Certificado de Libre Venta (FSC).
Plazos de registro:
Clase A: tarda de 6 a 8 semanas. Clase B y C: D: tarda de 3 a 6 meses.
Las tasas gubernamentales son las siguientes:
Las tasas gubernamentales de la Clase A cuestan RM 750
Las tasas gubernamentales de la Clase B cuestan RM 1.000.
Las tasas gubernamentales de la Clase C son RM 2.000.
Las tasas gubernamentales de la Clase D son RM 3.000.
Los plazos de vigilancia son los siguientes:
Informamos de las amenazas graves para la salud pública en un plazo de 48 horas.
Informamos de los fallecimientos o las lesiones graves en un plazo de 10 días.
Informamos de los eventos graves en un plazo de 30 días.
4. Registro de dispositivos médicos en Indonesia
La ejecución del registro de dispositivos médicos en Indonesia requiere interactuar con BPOM/Kemenkes y operar su sistema digital E-Watch. El mercado exige estrictamente un importador local y documentación traducida al indonesio.
Plazos de registro:
Notificación de Clase A: por lo general, la notificación llega en uno y medio a dos meses. El registro de Clase A tarda alrededor de tres a cuatro meses. Para la Clase B y C tarda cuatro a cinco meses. Para la Clase D puede tardar entre cinco y siete meses.
Tasas gubernamentales:
Las tasas gubernamentales son lo que tenemos que comentar.
Las tasas gubernamentales para un producto de Clase A son IDR 1.500.000.
Las tasas gubernamentales para la Clase B y la Clase C son IDR 3.000.000.
Si quiere la Clase D, las tasas gubernamentales serán de IDR 5.000.000.
Plazos de vigilancia:
Respondemos a las amenazas para la salud pública en un plazo de veinticuatro horas. Si hay un fallecimiento o una lesión grave, respondemos en un plazo de cuarenta y ocho horas. Para los eventos graves respondemos en un plazo de treinta días.
5. Registro de dispositivos médicos en Vietnam
Para registrar un dispositivo en Vietnam, debe trabajar con el Ministerio de Salud y DAV. Debe contar con un representante y proporcionar traducciones al vietnamita de sus documentos.
El proceso de registro lleva tiempo.
Los dispositivos de Clase A y B se tramitan por vía rápida y tardan alrededor de 3 a 5 días laborables. Los dispositivos de Clase C y D tardan más, alrededor de 9 a 12 meses o más, porque requieren una evaluación.
Las tasas gubernamentales varían. Los dispositivos de Clase A cuestan 500.000 VND. Los dispositivos de Clase B cuestan alrededor de 1.500.000 VND, y los dispositivos de Clase C y D cuestan alrededor de 3.000.000 VND.
También debe notificar cualquier incidencia.
Si existe una amenaza para la salud pública, debe notificarlo en un plazo de 24 horas.
Si hay un fallecimiento o una lesión grave, debe notificarlo en un plazo de 15 días.
Si el incidente no es grave, debe notificarlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Filipinas
En Filipinas, debe obtener un Certificado de Registro de Producto de la FDA para registrar un dispositivo médico. Este proceso es estricto. Requiere una certificación ISO 13485 activa, un certificado de libre venta y un agente local. La FDA de Filipinas tiene un sistema llamado Post-Marketing Alert System, que comenzó en marzo de 2026.
Los plazos de registro varían.
Los dispositivos de Clase A tardan de 4 a 12 semanas. Los dispositivos de Clase B, C y D tardan de 6 a 9 meses.
Las tasas gubernamentales son las siguientes:
El precio de los dispositivos de Clase A es 81.000 Php.
Los dispositivos de Clase B son más caros; cuestan 108.000 Php.
Los dispositivos de Clase C cuestan un poco más que los de Clase B; el precio es de 111.000 Php.
Los dispositivos de Clase D son caros; el precio de los dispositivos de Clase D es 117.000 Php.
Tiene que informarnos de cualquier problema que ocurra.
Si hay amenazas para la salud pública, necesitamos saberlo. Si alguien muere o sufre lesiones graves, debe informarnos del fallecimiento o de las lesiones graves en un plazo de 15 días. Si ocurre algo malo pero no es grave, aun así debe informarnos de los eventos no graves y debe hacerlo en un plazo de 30 días.
Registro de dispositivos médicos en Filipinas
Para los fabricantes que se expanden ligeramente más allá de la ASEAN, también facilitamos el registro TFDA de Taiwán. Esta vía exige un agente local en Taiwán, documentación en chino tradicional y puede implicar una inspección de la planta de fabricación.
El registro lleva meses para cada clase.
Para la Clase I tarda de uno a dos meses. Para la Clase II tarda alrededor de diez a doce meses. Para la Clase III tarda alrededor de catorce a dieciocho meses.
Las tasas gubernamentales también son diferentes para cada clase.
La tasa para la Clase I es de NT$15.000.
La tasa para la Clase II es bastante más alta; es de NT$60.000.
También tenemos la Clase III y la tasa para la Clase III es de NT$100.000.
Si hay amenazas graves para la salud pública o fallecimiento o lesiones graves, tenemos que notificarlas. Tenemos que informar de estas cosas en un plazo de quince días tanto para las amenazas graves para la salud pública como para el fallecimiento o las lesiones graves.
Acelere su registro de dispositivos médicos en Tailandia y su estrategia ASEAN
En Morulaa Health Tech, convertimos los requisitos regionales dispersos en una única y predecible vía de comercialización en todo el sudeste asiático. Al utilizar nuestras estrategias de compilación del CSDT y representaciones independientes de entidades localizadas, usted mantiene el control total de su propiedad intelectual al tiempo que garantiza una entrada rápida y conforme al mercado.
Como consultor de registro de dispositivos médicos en Malasia, facilitamos el registro de dispositivos en Malasia. También ayudamos con el registro de dispositivos médicos en Singapur. Nuestro equipo se encarga de los requisitos para registrar dispositivos médicos en Indonesia, Vietnam y Filipinas. Nos aseguramos de que sus productos cumplan las normas en cada mercado. Le guiamos a través del registro de dispositivos médicos en Malasia, el registro de dispositivos médicos en Singapur, el registro de dispositivos médicos en Indonesia, el registro de dispositivos médicos en Vietnam y el registro de dispositivos médicos en Filipinas. Nuestro objetivo es ayudarle a tener éxito en cada mercado objetivo.
¿Necesito un representante para el registro de dispositivos médicos en el sudeste asiático?
Sí. En todos los casos, incluida la inscripción de dispositivos médicos en Tailandia y en Malasia, los fabricantes extranjeros deben nombrar a un representante autorizado. Morulaa Health Tech actúa como su representante para que usted mantenga el control de sus licencias de dispositivos médicos.
¿Puedo utilizar mi marcado CE o la autorización de la FDA de EE. UU. para agilizar el proceso de registro del producto sanitario?
Sí, puedes. La mayoría de los países de la ASEAN, como Singapur y Malasia, tienen una forma de hacerlo. Si ya cuentas con la aprobación de estos organismos, un consultor de registro de productos sanitarios en Malasia, como Morulaa Health Tech, puede ayudarte a reducir el tiempo que lleva y las tasas que tienes que pagar para el registro de productos sanitarios.
¿Cuánto tiempo se tarda en obtener el registro de un dispositivo médico en Tailandia?
Realmente depende del tipo de dispositivo. Para un dispositivo médico, tarda alrededor de 200 días. Si se trata de un dispositivo médico tailandés complicado, puede tardar hasta 300 días. Morulaa Health Tech está ahí para ayudar con el proceso de registro de dispositivos médicos en Tailandia, en el sitio web de la FDA tailandesa. De este modo, las cosas no se retrasan en el registro de su dispositivo médico en Tailandia.
¿Es válida para siempre la inscripción del dispositivo médico?
Es diferente en cada país. Por ejemplo, en Singapur puede mantener la licencia de su producto sanitario si paga las tasas. En Malasia debe renovar el registro de su producto sanitario cada cinco años. Morulaa Health Tech hace seguimiento de cuándo van a caducar las licencias de su producto sanitario para que pueda seguir vendiendo sus productos sanitarios.