Normativas
En los dispositivos médicos o dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado en Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales) y en Irlanda del Norte, los requisitos reglamentarios para el proceso de registro de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios se aplican. En abril de 2026, se implementaron actualizaciones significativas en la estructura de tarifas y en el sistema de registro en línea de dispositivos. A continuación se ofrece un resumen de los requisitos actuales basado en la orientación oficial de gov.uk.
El principal requisito regulatorio para los productos sanitarios en Gran Bretaña es el Reglamento británico de productos sanitarios de 2002.
Gran Bretaña (GB): Los dispositivos deben cumplir los requisitos del UK MDR 2002. Aunque la marca UKCA (evaluación de la conformidad) es el estándar, la MHRA actualmente sigue aceptando las marcas CE válidas en virtud de disposiciones transitorias.
Irlanda del Norte (NI): El Protocolo de Irlanda del Norte y el Marco de Windsor, el MDR de la UE y el IVDR de la UE siguen siendo aplicables. Sin embargo, la inscripción en la MHRA sigue siendo obligatoria para muchos productos sanitarios comercializados en el mercado de Irlanda del Norte hasta el 28 de mayo de 2026. Después de esta fecha necesitará una inscripción. Es el requisito regulatorio para esa región. El registro en EUDAMED es importante.
¿QUIÉN DEBE REGISTRARSE?
Para acceder al mercado, es necesario el registro legal.
Fabricantes establecidos en el Reino Unido: deben registrarse a sí mismos y a sus dispositivos directamente con la MHRA.
Fabricantes no británicos: deben designar a un persona responsable en el Reino Unido. La persona responsable en el Reino Unido es una persona jurídica establecida en el Reino Unido que actúa en nombre del fabricante para gestionar los registros y mantener la documentación técnica.
Importadores/distribuidores: aunque normalmente no registran los dispositivos, deben asegurarse de que el fabricante o la persona responsable en el Reino Unido haya completado el registro antes de que el dispositivo se comercialice.
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
Para completar el registro a través del portal DORS de la MHRA, deben presentarse los siguientes documentos e información
TARIFAS (ACTUALIZACIÓN DE 2026)
A partir del 1 de abril de 2026, la MHRA introdujo un cambio en el proceso de registro. Antes cobraban una tarifa única por una solicitud. Ahora la MHRA cobra una tasa. Este nuevo sistema ayuda a la MHRA a mantener el sistema de registro funcionando de forma eficiente. La MHRA hace esto para asegurarse de que el sistema de registro sea aceptable. La MHRA quiere que el sistema de registro siga funcionando.
Nueva tasa de registro: £300 por cada solicitud presentada.
Tasa anual de mantenimiento: £300 por dispositivo, o por categoría GMDN de nivel 2, según cómo se clasifique el grupo de dispositivos.
Cambios administrativos: actualizaciones básicas como cambios de dirección. Esto se aplica a todas las cuentas en las que la estructura jurídica permanece sin cambios.
Plazo de pago: Las facturas generadas a través del sistema DORS deben pagarse en un plazo de 90 días. El impago conlleva la suspensión de la cuenta y la eliminación de la Base de Datos de Registro de Acceso Público (PARD).
CALENDARIO DE INSCRIPCIÓN
Preparación de la solicitud: Normalmente tarda entre 1 y 2 semanas en completar la documentación técnica requerida y los códigos GMDN.
Proceso de revisión de la MHRA: El proceso de la MHRA tramita las solicitudes en aproximadamente 10 días laborables.
Aprobación y acceso al mercado: Una vez aprobada la inscripción, el dispositivo se incluye inmediatamente en la base de datos PARD, permitiendo su comercialización legal en el Reino Unido.
30 de marzo de 2026: La fecha límite para que los fabricantes actualicen y verifiquen sus códigos GMDN y la información de su cuenta es antes de que la estructura de tarifas entre en vigor en 2026 .
28 de mayo, 2026: Se avecina un cambio normativo importante para el mercado de Irlanda del Norte. La mayoría de los productos sanitarios, excepto los dispositivos a medida, utilizarán ahora el registro EUDAMED.
Nota importante: Cuando utilice la marca UKCA, debe asegurarse de que la información sobre su Persona en el Reino Unido figure en la etiqueta del producto o en las instrucciones que indiquen a las personas cómo utilizar el producto. Si tiene un producto con la marca CE, no es necesario incluir los datos de la Persona Responsable en el Reino Unido.
Para comercializar su dispositivo médico en el Reino Unido, deben cumplirse requisitos. Nos aseguramos de que su presentación previa a la comercialización cumpla los requisitos. Nuestro equipo le ayuda a preparar y verificar los siguientes componentes esenciales:
Confirme con precisión la clasificación del dispositivo conforme a la normativa local de la MHRA del Reino Unido.
Para vender un producto, necesita obtener un Certificado de Libre Venta del país donde se fabricó.
Debe redactar una Declaración de Conformidad y firmarla.
Sus certificados ISO 13485 y MDSAP deben estar actualizados.
La etiqueta del producto y las instrucciones de uso deben estar en inglés.
Debe elaborar un expediente técnico o un dossier de diseño que cumpla con los requisitos del UK MDR 2002.
Si el producto lo requiere, también debe elaborar un Informe de Evaluación Clínica.
Confirme la asignación del UDI para la trazabilidad.
Asegúrese de que la marca CE o UKCA esté explícitamente colocada antes de iniciar DORS y el registro final de su dispositivo
¿Quién está obligado a registrar los productos sanitarios ante la MHRA?
Todos los productos sanitarios y los IVD comercializados en el mercado del Reino Unido deben registrarse en la MHRA. Los fabricantes establecidos en el Reino Unido pueden registrar sus productos directamente. Los fabricantes no establecidos en el Reino Unido están obligados legalmente a designar a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP) para gestionar el proceso de registro en su nombre.
¿Cuáles son las nuevas tasas de registro de la MHRA para 2026?
Con efecto a partir del 1 de abril de 2026, la MHRA introdujo una estructura de tasas actualizada que incluye: nueva tasa de registro: 300 £ por solicitud; tasa anual de mantenimiento: 300 £ por dispositivo o categoría GMDN de nivel 2. El impago de las facturas en un plazo de 90 días puede dar lugar a la suspensión de la cuenta y a su eliminación de la base de datos pública de la MHRA.
¿Sigue aceptándose la marca CE en Gran Bretaña?
Sí. Aunque la marca UKCA es la principal marca de conformidad para Gran Bretaña (Inglaterra, Escocia y Gales), la MHRA sigue aceptando dispositivos válidamente marcados con CE en virtud de acuerdos transitorios. Sin embargo, cuando se utilice la marca UKCA, los datos de la UK Responsible Person (UKRP) deben incluirse en el etiquetado del producto o en las Instrucciones de uso (IFU).
¿Qué documentación se requiere para una presentación de DORS?
Para completar un registro a través del sistema de registro en línea de dispositivos (DORS), normalmente se requieren los siguientes documentos y datos: información del fabricante: nombre de la entidad jurídica y dirección registrada; detalles del dispositivo: códigos GMDN de nivel 2 aplicables; documentos de conformidad: declaración de conformidad firmada (UKCA o CE) y los certificados correspondientes; autorización del UKRP: carta de designación para fabricantes no británicos
¿Cuánto tiempo tarda el proceso de registro de la MHRA?
El proceso de registro de la MHRA generalmente incluye dos etapas: Fase de preparación: Aproximadamente 1 o 2 semanas para recopilar la documentación técnica e identificar los códigos GMDN correctos. Fase de revisión de la MHRA: Las solicitudes suelen tramitarse en un plazo de 10 días laborables tras su presentación. Una vez aprobado, el dispositivo se incluye de inmediato en la base de datos pública de la MHRA y puede comercializarse legalmente en el Reino Unido.
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