Normativas
Expandirse al mercado sanitario del Reino Unido es una forma de hacer crecer su negocio. El mercado sanitario del Reino Unido tiene mucho que ofrecer. Sin embargo, tendrá que lidiar con muchas normas y reglamentos. Las normas en el Reino Unido han cambiado desde el Brexit. Ahora, si quiere vender cualquier dispositivo en el Reino Unido, necesita obtener la aprobación del registro de la MHRA. Esta es la ley. Debe asegurarse de seguir el sistema de marcado UKCA. También necesita contar con alguien que pueda representarle. Sus documentos técnicos deben estar perfectos y actualizados con las últimas normas de la MHRA conforme al UK MDR 2002. El mercado sanitario del Reino Unido es una oportunidad para los fabricantes de dispositivos médicos. Para tener éxito, los fabricantes deben comprender la MHRA y el sistema de marcado UKCA. Deben hacerlo todo bien para vender sus dispositivos en el Reino Unido.
En Morulaa Health Tech, simplificamos su entrada en el mercado del Reino Unido. Lograr una inscripción exitosa en la MHRA registration puede ser un cuello de botella administrativo para los fabricantes extranjeros que no están familiarizados con los nuevos requisitos británicos independientes. Por eso actuamos como su socio regulatorio dedicado y centralizado. Gestionamos con experiencia el registro de su dispositivo en la MHRA device registration a través del Device Online Registration System (DORS), asegurando que su producto figure de manera oficial y legal en el MHRA medical devices register antes de que comience la distribución.
Lo que es crucial, las entidades extranjeras sin presencia local no pueden interactuar directamente con la agencia; debe nombrar legalmente a un MHRA uk responsible person para mantener el registro y gestionar todo el cumplimiento poscomercialización. Al actuar como su UKREP independiente, garantizamos que el ciclo de vida de su producto siga cumpliendo plenamente la normativa, al tiempo que protegemos su autonomía comercial. Esta representación independiente garantiza que nunca tenga que vincular su propiedad intelectual ni sus aprobaciones regulatorias a un único distribuidor comercial.
Si está introduciendo una tecnología en el mercado del Reino Unido o modificando un producto que ya tiene el marcado CE para cumplir las nuevas normas, podemos ayudarle con el trabajo técnico y administrativo. Nos aseguramos de que nuestra ayuda sea específica para los productos con los que está trabajando, para que reciba el apoyo adecuado para sus productos.
Persona responsable y registro en la MHRA que necesita para triunfar en el mercado del Reino Unido
Los fabricantes extranjeros sin un establecimiento comercial registrado en el Reino Unido no pueden completar directamente el registro de dispositivos de la MHRA. La ley le obliga a designar a una Persona Responsable en el Reino Unido (UKRP) para que actúe en su nombre.
Representación independiente: Confiar en que su distribuidor comercial actúe como su persona responsable de la MHRA en el Reino Unido le otorga un importante poder de negociación sobre su registro en la MHRA. Como su UKREP independiente, protegemos su independencia comercial, permitiéndole cambiar de distribuidor sin perder el acceso al mercado.
Gestión de DORS: Nos encargamos de todo el proceso de registro dentro del sistema MHRA DORS. Nos aseguramos de que su marca CE o UKCA esté debidamente en vigor antes de la presentación, recopilamos con precisión sus códigos GMDN, el UDI-DI básico y las justificaciones de clasificación para evitar rechazos de la solicitud, y verificamos que su inclusión en el registro de dispositivos médicos de la MHRA se haya realizado correctamente.
Documentación técnica para el registro de la MHRA
Para vender sus dispositivos en el Reino Unido necesita disponer de los archivos técnicos adecuados. El Reino Unido exige que estos archivos estén en orden y listos para una auditoría. Le ayudamos con su Archivo técnico y Declaración de conformidad del UK MDR 2002.
Si ya dispone de un marcado CE para su dispositivo, no necesita obtener de inmediato un nuevo marcado UKCA. El Gobierno del Reino Unido dice que está permitido hacerlo. Podemos ayudarle a utilizar las normas que le permiten seguir vendiendo sus dispositivos con marcado CE en el Reino Unido hasta el 30 de junio de 2030.
Plazos simplificados y tarifas transparentes para el registro en la MHRA
Hacemos que el proceso de registro en la MHRA sea fácil y rápido. La MHRA utiliza ordenadores para simplificar y agilizar las cosas. Esto significa que puede obtener la aprobación rápidamente, mucho más rápido que en otros países.
Se tarda mucho en obtener la aprobación. Para algunos dispositivos, tarda de una a dos semanas. Para otros dispositivos, tarda de dos a cuatro semanas. Los dispositivos complejos tardan de cuatro a seis semanas.
La tasa gubernamental es la misma para todos los dispositivos. Tiene que pagar 261 £ para registrar su dispositivo. Esto le facilita las cosas, porque sabe cuánto costará.
Seguimiento poscomercialización e informes de vigilancia conforme a la normativa de la MHRA
Para supervisar cualquier dispositivo médico MHRA, la MHRA aplica estrictamente la notificación de vigilancia conforme a la regulación MHRA para proteger proactivamente la salud pública. Integramos su Sistema de Gestión de la Calidad (ISO 13485 / MDSAP) con los plazos obligatorios de notificación del Reino Unido:
Amenazas graves para la salud pública: Deben notificarse inmediatamente a las autoridades.
Fallecimiento o lesión grave: Debe notificarse en un plazo de 10 días desde que el fabricante tenga conocimiento.
Eventos no graves: Deben notificarse en un plazo de 30 días.
Para comercializar su dispositivo médico MHRA , deben cumplirse unos requisitos previos. Nos aseguramos de que su presentación previa a la comercialización se ajuste perfectamente a todos los requisitos fundamentales. Nuestro equipo le ayuda a preparar y verificar los siguientes componentes esenciales:
Confirme con precisión la clasificación del dispositivo según la normativa local del Reino Unido y del MHRA regulation.
Para vender un producto, necesita obtener un Certificado de Libre Venta del país donde fue fabricado.
Debe elaborar una Declaración de Conformidad y firmarla.
Su certificado ISO 13485 y MDSAP debe estar actualizado.
La etiqueta del producto y las instrucciones de uso deben estar en inglés.
Debe elaborar un expediente técnico o un dossier de diseño que cumpla las normas UK MDR 2002.
Si el producto lo requiere, también debe elaborar un Informe de Evaluación Clínica.
Confirme la asignación del UDI para la trazabilidad.
Asegúrese de que el marcado CE o UKCA esté explícitamente en vigor antes de iniciar DORS y su registro final del dispositivo ante MHRA.
¿En qué se diferencian las normas de la MHRA en Gran Bretaña e Irlanda del Norte?
El mercado del Reino Unido está ahora dividido en dos áreas debido al Brexit. Gran Bretaña, que incluye Inglaterra, Gales y Escocia, sigue las directrices de la MHRA. Utiliza el nuevo sistema de marcado UKCA. Por otro lado, Irlanda del Norte sigue utilizando las normas de la Unión Europea sobre productos sanitarios. Esto significa que en Irlanda del Norte todavía se necesita el marcado CE para vender dispositivos. En algunos casos, Irlanda del Norte también utiliza una marca UKNI. Las directrices de la MHRA se aplican en Gran Bretaña, no en Irlanda del Norte, donde se aplican las normas de la UE. Las normas de la MHRA y el marcado UKCA son específicos de Gran Bretaña.
Si utilizamos la disposición transitoria del marcado CE para el registro de la MHRA de nuestro dispositivo médico hasta 2030, ¿seguimos necesitando completar el registro de la MHRA?
Sí. La MHRA aceptará una marca CE de la UE en lugar de una marca UKCA hasta el 30 de junio de 2030. Aun así, debe registrar su dispositivo ante la MHRA utilizando el sistema DORS antes de poder venderlo. Esta norma solo significa que no necesita obtener una verificación en el Reino Unido, pero sigue teniendo que informar a la MHRA sobre su dispositivo. Debe hacerlo antes de poder comercializar el dispositivo. La MHRA necesita conocer su dispositivo, por lo que debe registrarlo con ellos.
¿Cuál es la diferencia entre un organismo aprobado del Reino Unido y un organismo notificado de la UE para el registro ante la MHRA?
La Unión Europea tiene algo llamado un organismo que comprueba si los productos cumplen determinados estándares para que puedan obtener el marcado CE según las normas de la UE. Por otro lado, en el Reino Unido existe algo llamado un Organismo Aprobado, que la MHRA selecciona para comprobar los productos según las normas del Reino Unido y obtener el marcado UKCA. Si quieres obtener el marcado UKCA para un tipo de producto sanitario, como un producto de clase IIa o algo más complejo, y no quieres usar la vía más sencilla que implica el marcado CE, entonces tienes que trabajar con un Organismo Aprobado del Reino Unido.
¿Necesitamos volver a etiquetar nuestros productos si estamos utilizando la vía de transición del marcado CE para el registro en la MHRA?
Cuando vende un dispositivo con la marca CE, las normas de la MHRA indican que, por el momento, no tiene que colocar la marca UKCA en la etiqueta del producto. Esto se debe a las normas que están en vigor hasta 2030. Debe asegurarse de que el embalaje, la etiqueta o la documentación que acompaña al producto incluyan el nombre y la dirección de la persona en el Reino Unido responsable del producto sanitario. Esta persona está registrada en la MHRA. El nombre y la dirección de esta persona deben figurar en el embalaje, la etiqueta o los documentos para que el producto sanitario pueda rastrearse y puedan detectarse cualquier problema con él. La MHRA necesita esta información para hacer un seguimiento del dispositivo y asegurarse de que es seguro.
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