Normativas
El mercado de dispositivos médicos en Oriente Medio está regulado por distintos sistemas normativos que consideran la salud del paciente y la calidad de los productos. Aunque cada nación, como Arabia Saudí, Kuwait, Catar y Turquía, tiene su propio portal y autoridad reguladora, todas comparten un factor común: un sistema de clasificación basado en el riesgo.
Ya sea el enfoque de la “Saudi Route” por parte de la SFDA o el marco de estilo europeo ÜTS adoptado en Turquía, los fabricantes necesitan contar con sus documentos técnicos y la certificación ISO 13485 reconocida internacionalmente, y proporcionar un etiquetado múltiple para obtener la aprobación en el mercado. El siguiente manual explica cómo puede lograrse. Esta guía ofrece una visión general de las rutas necesarias, los plazos y los gastos implicados en registrar sus productos de forma eficaz en estos importantes mercados regionales.
Morulaa Health Tech ofrece conocimientos especializados y apoyo para la documentación técnica, y la gestión de plazos adaptada a los requisitos legales específicos de sus mercados objetivo. Nuestra experiencia verifica vías conformes para sus registros de dispositivos médicos en Oriente Medio.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE ARABIA SAUDÍ
El proceso de registro de productos sanitarios en Arabia Saudí sigue un enfoque regulatorio y de requisitos basado en el riesgo bajo la “Saudi Route” (MDMA2). Este sistema se centra en una evaluación técnica independiente, en lugar de depender de aprobaciones extranjeras. Los fabricantes extranjeros deben designar un representante autorizado con sede en Arabia Saudí para gestionar las solicitudes a través del portal GHAD y encargarse de las actividades de cumplimiento poscomercialización. Los productos sanitarios se clasifican desde la Clase A de bajo riesgo hasta la Clase D de alto riesgo.
El expediente de presentación debe incluir las especificaciones técnicas, una lista de verificación de Principios Esenciales (EP), los datos de Identificación Única del Dispositivo (UDI), el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) en árabe e inglés. Los costes de registro de la SFDA, que generalmente empiezan en torno a 15.000 SAR para los dispositivos de Clase A y pueden superar los 40.000 SAR para los de Clase D.
El calendario de registro incluye una revisión inicial de aproximadamente 15 días, mientras que la revisión técnica completa puede tardar entre 35 y 120 días laborables, según la clasificación del dispositivo. Además, existen vías de evaluación prioritaria para tecnologías médicas innovadoras. Tras una revisión satisfactoria, la SFDA emite el certificado MDMA. En 2026, las normativas de la SFDA (MDS - REQ 10) ahora exigen un sistema de gestión de la calidad más estricto. Incluso con una ISO 13485 válida, la SFDA ahora exige informes de auditoría sin procesar para todas las solicitudes de fabricantes de clase C y clase D; además, la SFDA ha aumentado la frecuencia de sus propias inspecciones in situ o remotas, lo que convierte una auditoría satisfactoria en un posible requisito previo para la aprobación del MDMA.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN KUWAIT
Para registrar un dispositivo en Kuwait, los fabricantes deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos por el Ministerio de Salud y la MMPRRA. Según el Decreto Ministerial n.º 387 de 2025, los fabricantes de fuera de Kuwait deben contar con un representante en Kuwait. El LAR actúa como contacto entre el fabricante y las autoridades kuwaitíes, gestionando todas las presentaciones y garantizando el cumplimiento de las normas durante el proceso de registro de productos sanitarios en Kuwait.
Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: A, B, C y D. Esto incluye un expediente de evaluación basado en STE. El cumplimiento de la norma ISO 13485 para productos sanitarios y sistemas de gestión de la calidad es obligatorio. Las etiquetas del dispositivo deben estar en árabe e inglés.
El sistema regulatorio actual de Kuwait es la vía de revisión, en la que los dispositivos que ya cuentan con aprobaciones como la autorización de la FDA o el marcado CE pueden beneficiarse de un proceso de revisión rápida, reduciendo normalmente los plazos de aprobación a entre 3 y 6 meses. Mientras que el registro estándar puede tardar aproximadamente de 6 a 9 meses.
La tasa oficial de registro del MOH es de alrededor de 25 o 26 dinares kuwaitíes (aproximadamente 85 USD) por solicitud. Para mejorar la eficiencia y la rentabilidad, el marco permite a los fabricantes agrupar hasta 50 productos asociados en una sola solicitud.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE QATAR
Los requisitos de registro de dispositivos médicos en Catar son gestionados por el Ministerio de Salud Pública, a través del Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos. Catar tiene un sistema de clasificación basado en el riesgo. Los dispositivos de alto riesgo e implantables suelen requerir un proceso de registro con una evaluación técnica detallada, mientras que los consumibles de bajo riesgo y los dispositivos generales pueden optar a un procedimiento sencillo de permiso de importación. Es obligatorio obtener la conformidad de organismos internacionales, como la FDA de EE. UU., o verificar que el dispositivo cuenta con el marcado CE de un organismo notificado europeo.
Los fabricantes deben presentar la documentación conjunta de un Certificado de Libre Venta (CFS) aprobado, la certificación ISO 13485 y la documentación técnica para demostrar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del dispositivo médico. Además, en Catar todas las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) deben proporcionarse en inglés y árabe.
En Catar, los plazos de tramitación dependen en gran medida de la categoría de riesgo del dispositivo. Los dispositivos de menor riesgo pueden obtener permisos de importación rápidamente, normalmente en 1 a 2 semanas. Los dispositivos de mayor riesgo requieren un examen técnico exhaustivo, que por lo general tarda de 6 a 8 meses para la aprobación estándar (o de 3 a 5 meses si cumplen los requisitos para una vía rápida).
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN TURQUÍA
Los requisitos de registro de productos sanitarios en Turquía están gestionados por la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios. El proceso es el sistema de seguimiento de productos (ÜTS), una plataforma digital obligatoria en la que todo producto debe registrarse para obtener la autorización de comercialización. Desde 2026, Turquía se ha integrado con el MDR de la UE (2017/745) y el IVDR (2017/746). Las empresas extranjeras no pueden solicitarlo directamente y deben designar a un representante autorizado turco para gestionar la cuenta de ÜTS y asumir las obligaciones legales dentro del país.
El expediente de presentación debe incluir documentos. Entre ellos se encuentran una declaración de conformidad, el certificado ISO 13485, la documentación técnica actualizada, las etiquetas del producto y las instrucciones de uso (IFU).
Deben traducirse al turco para cumplir la normativa. Una vez que todos los documentos se presentan a través del portal ÜTS, el proceso de aprobación suele tardar entre 60 y 120 días, en función de la clasificación del producto sanitario y de la exhaustividad y exactitud de la documentación presentada. En cuanto a las tasas, el TİTCK publica una lista de precios anual en liras turcas. Aunque las notificaciones sencillas de productos pueden tener costes bajos, los fabricantes deben pagar tasas específicas de registro de certificados y cuotas anuales de mantenimiento del sistema.
Cómo puede ayudar Morulaa con el registro de productos sanitarios en Oriente Medio
El registro de productos sanitarios en Oriente Medio no debería sentirse como una batalla cuesta arriba contra el papeleo. En Morulaa, actuamos como su departamento regulatorio local, gestionando el proceso de registro. Desde la navegación por el portal GHAD en Arabia Saudí hasta la coordinación con el sistema ÜTS de Turquía, nos encargamos de su registro de principio a fin. Le ayudamos a encontrar a su Representante Autorizado Local, a organizar sus documentos ISO 13485 y a comprobar que cada etiqueta esté correctamente traducida al árabe o al turco. Nuestro principal objetivo es reducir las dificultades y sacar sus productos al mercado rápidamente. Queremos asegurarnos de que sus productos lleguen a los profesionales sanitarios y a los pacientes que los necesitan.
¿Se requiere un representante local autorizado para el registro de dispositivos médicos en Oriente Medio?
Sí. No es posible que los productores extranjeros se registren directamente. Debe contar con un representante local autorizado en cada país, como a través del portal GHAD en Arabia Saudí o de ÜTS en Turquía.
¿El marcado CE o la aprobación de la FDA garantizan el registro?
No, pero lo agiliza. Mientras que países como Kuwait y Qatar utilizan vías "abreviadas" para reducir los plazos a entre 3 y 6 meses para dispositivos aprobados, Arabia Saudí exige ahora una revisión técnica completa (MDMA2) independientemente de su condición extranjera.
¿Cuáles son los requisitos de idioma para el etiquetado?
El etiquetado bilingüe es esencial. El árabe y el inglés son obligatorios para el material dirigido a los pacientes (IFU y etiquetas) en Arabia Saudí, Egipto, Kuwait y Catar. Turquía exige que todo el material se traduzca al turco.
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