Normativas
Última actualización: 8 de agosto de 2026
La navegación por el registro de productos sanitarios en Oriente Medio a través de diversos mercados requiere comprender los sistemas relativos a la seguridad del paciente y la calidad del producto. A pesar de que cada país, como Arabia Saudí, Kuwait, Qatar y Turquía, tiene su propio portal y autoridad reguladora, todos ellos tienen una cosa en común: un sistema de clasificación basado en el riesgo.
Ya sea la vía saudí de la SFDA o el sistema ÜTS de estilo europeo en Turquía, las empresas deben preparar sus archivos técnicos y contar con la certificación internacional ISO 13485 además de un etiquetado múltiple para conseguir la aprobación de sus productos en el mercado de Oriente Medio. A continuación encontrará una breve descripción de las vías para registrar sus productos en estos países, incluidos los plazos y costes aproximados. Morulaa Health Tech puede ayudarle con la documentación técnica y la preparación de plazos de acuerdo con las normativas exigidas en el país o países que elija. Nuestros expertos garantizan la vía correcta para el registro de sus productos sanitarios en Oriente Medio.
Registro de dispositivos médicos en Oriente Medio: Directrices de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudí
El procedimiento de registro de productos sanitarios en Arabia Saudí se lleva a cabo aplicando la regulación y los requisitos basados en el riesgo según la "Vía Saudí" (MDMA2). Este enfoque se basa en la evaluación técnica independiente del producto médico en lugar de la certificación en otras jurisdicciones. Los representantes de empresas de fabricación extranjeras están obligados a contar con un representante autorizado establecido en Arabia Saudí para presentar la solicitud a través del portal GHAD para el registro de productos sanitarios en Arabia Saudí y para coordinar los procedimientos de conformidad poscomercialización. Los productos sanitarios se clasifican en los grupos de Clase A (bajo riesgo), Clase B, Clase C y Clase D (alto riesgo). El expediente debe contener la documentación técnica, la lista de comprobación de principios esenciales, los datos de identificación única del producto (UDI), el etiquetado y las instrucciones de uso en los idiomas árabe e inglés. Las tasas de registro de la SFDA varían desde los 15 000 SAR para los productos de Clase A hasta los 40 000 SAR para los productos de Clase D. El proceso de registro incluye una primera revisión que dura aproximadamente 15 días y una evaluación técnica que oscila entre 35 y 120 días laborables en función de la clasificación del producto sanitario. Además, existe la posibilidad de obtener una vía de evaluación prioritaria para tecnologías médicas innovadoras. Una revisión satisfactoria por parte de la FDA aumenta las posibilidades de que se emita el certificado de registro del producto sanitario en Arabia Saudí. Actualmente, la SFDA cuenta con la regulación MDS REQ 10 para 2026, la cual impone requisitos más estrictos para el sistema de gestión de calidad. Disponer de un certificado ISO 13485 válido es una opción complementaria que la SFDA puede solicitar, al mismo tiempo que exige informes de auditoría sin procesar a todos los fabricantes de clase C y clase D. Asimismo, la SFDA está incrementando el número de sus propias auditorías presenciales o remotas, lo que convierte a una auditoría satisfactoria en una posible condición previa para la aprobación de la MDMA.
Registro de productos sanitarios en Kuwait
Para completar el registro de un producto sanitario en Kuwait, los fabricantes deben cumplir con las normativas desarrolladas por el Ministerio de Salud y la MMPRRA. De acuerdo con el Decreto Ministerial n.º 387 de 2025, los fabricantes de países distintos de Kuwait necesitarán contar con representantes en dicho país. El LAR actúa como enlace entre el fabricante y las autoridades de Kuwait durante el proceso de presentación, además de garantizar que se cumplan las normativas a lo largo de todo el proceso de registro del producto sanitario en Kuwait. Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases que son A, B, C y D. Esto requiere que haya un archivo para su evaluación que se base en la STE. El cumplimiento de la norma ISO 13485 para productos sanitarios y sistemas de gestión de la calidad es un requisito obligatorio. Es importante que las etiquetas del dispositivo estén en dos idiomas, árabe e inglés. El proceso regulatorio actual en Kuwait es la vía de revisión. Los dispositivos que ya cuentan con aprobaciones, como la autorización de la FDA y el marcado CE, pasarán por el proceso de vía rápida y solo tardarán de tres a seis meses en obtener la aprobación. El registro estándar de productos sanitarios en Kuwait puede tardar de seis a nueve meses. La tasa oficial de registro del Ministerio de Salud se estima en 25 o 26 dinares kuwaitíes, lo que equivale a 85 dólares estadounidenses. Para mejorar la eficiencia y la rentabilidad, el proceso permite agrupar hasta cincuenta productos asociados en una sola solicitud.
Registro de dispositivos médicos en Qatar
Los requisitos de registro de productos sanitarios en Catar están regulados por el Ministerio de Salud Pública a través del Departamento de Control de Farmacias y Medicamentos. Catar sigue un esquema de clasificación basado en el riesgo. En el caso de productos implantables y de alto riesgo, es necesario un procedimiento de registro de productos sanitarios en Catar con una evaluación técnica exhaustiva, mientras que los consumibles de bajo riesgo y los productos generales podrían ser aptos para el procedimiento de permiso de importación. Es obligatorio obtener la aprobación de organismos reguladores internacionales como la FDA de los Estados Unidos o contar con el marcado CE emitido por el organismo notificado europeo correspondiente.
Los fabricantes deben presentar la documentación combinada para obtener un Certificado de Venta Libre aprobado, la certificación ISO 13485 y la documentación técnica que demuestre la seguridad, eficacia y rendimiento del producto sanitario. Además, todo el etiquetado y las instrucciones de uso en Catar deben estar disponibles tanto en inglés como en árabe.
Los plazos para el registro de productos sanitarios en Catar dependen en gran medida de la categoría de riesgo del producto. Los productos de bajo riesgo podrían obtener un permiso de importación con bastante rapidez, en un plazo de una a dos semanas. Los productos de alto riesgo deberán superar un proceso de evaluación técnica exhaustiva que suele tardar de seis a ocho meses para la aprobación estándar o de tres a cinco meses en el caso del procedimiento por vía rápida.
Registro de dispositivos médicos en Turquía
Los requisitos de registro para los productos sanitarios en Turquía están regulados por la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de Turquía. Este procedimiento consiste en el sistema de seguimiento de productos (ÜTS), que es el sistema electrónico obligatorio en el que debe registrarse cada producto para poder ser comercializado. En 2026 Turquía armonizará su legislación con el MDR de la UE (2017/745) y el IVDR (2017/746). Las empresas de otros países no pueden presentar la solicitud directamente sino que deben autorizar a un representante en Turquía para que gestione la cuenta de registro de productos sanitarios en el ÜTS. El expediente de presentación debe contener varios documentos. Esta lista incluye la declaración de conformidad, el certificado ISO 13485, la documentación técnica actualizada, la etiqueta del producto y las instrucciones de uso. Todos los documentos deben traducirse al turco de acuerdo con los requisitos establecidos. Una vez presentados todos los documentos en el sistema ÜTS, el procedimiento de registro del producto sanitario en Turquía tardará entre 60 y 120 días. En cuanto al coste, la TİTCK presenta cada año una tabla de tasas anuales en liras turcas. Aunque puede haber pequeñas tasas para notificaciones sencillas, el fabricante tiene que pagar una determinada tasa de registro de certificado y una tasa de mantenimiento del sistema.
Registro de dispositivos médicos en Oriente Medio: cómo puede ayudarle Morulaa
El registro de productos sanitarios en Oriente Medio no debería ser una batalla cuesta arriba con el papeleo. En Morulaa, trabajamos como su entidad regulatoria local para gestionar todo el proceso de registro. Desde el acceso al portal GHAD en Arabia Saudita hasta el trabajo con el portal ÜTS de Turquía, nos encargamos de todos los pasos del proceso de registro. Le ayudaremos a encontrar su representante autorizado local, a preparar los documentos de la norma ISO 13485 y a garantizar que todas las etiquetas se hayan traducido con precisión al idioma árabe o turco. Lo más importante para nosotros es minimizar los problemas y asegurar la rápida entrega de sus productos al mercado.
¿Se requiere un representante local autorizado para el registro de dispositivos médicos en Oriente Medio?
Sí. Es imposible registrarse directamente ante las autoridades gubernamentales. Es obligatorio designar a un representante local autorizado en cada país donde se realice el registro. Por ejemplo, en Arabia Saudí se hace a través del portal GHAD, mientras que ÜTS es la autoridad competente en Turquía.
¿Garantiza el registro contar con el marcado CE o la aprobación de la FDA?
Lamentablemente no. Sin embargo, sí agiliza el proceso de registro. Por ejemplo en Kuwait y Qatar, países que utilizan un procedimiento abreviado, su dispositivo puede tardar entre 3 y 6 meses en registrarse si cuenta con una aprobación previa a la comercialización en otro lugar. En Arabia Saudí, en cambio, todos los dispositivos, ya sean extranjeros o nacionales, requieren ahora una evaluación técnica completa con código MDMA2.
¿Cuáles son los requisitos de idioma para el etiquetado?
Se requiere etiquetado bilingüe en Arabia Saudí, Egipto, Kuwait y Qatar. En Turquía todos los documentos deben traducirse al turco. En Arabia Saudí, los documentos dirigidos al paciente deben estar en árabe e inglés. Lo mismo se aplica a Egipto, Kuwait y Qatar.