Normativas
El mercado de dispositivos médicos en Oriente Medio se rige por diferentes sistemas de regulación que velan por la salud de los pacientes y la calidad de los productos. Aunque cada nación, como Arabia Saudí, Kuwait, Qatar y Turquía, cuenta con su propio portal y autoridad reguladora, todas comparten un factor común: un sistema de clasificación basado en el riesgo.
Ya sea mediante el enfoque de la "Ruta Saudí" de la SFDA o la estructura ÜTS de estilo europeo adoptada en Turquía, los fabricantes deben contar con sus documentos técnicos e ISO 13485 certificados a nivel internacional, además de proporcionar un etiquetado múltiple para obtener la aprobación en el mercado. El siguiente manual explica cómo lograrlo. Esta guía ofrece una visión general de las vías necesarias, los plazos y los costes implicados para registrar sus productos de manera eficaz en estos importantes mercados regionales.
Morulaa Health Tech ofrece conocimientos especializados y apoyo para la documentación técnica y la gestión de plazos adaptados a los requisitos legales específicos de sus mercados de destino. Nuestra experiencia ayuda a garantizar vías de cumplimiento para el registro de sus dispositivos médicos en Oriente Medio.
Registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita
El proceso de registro de productos sanitarios en Arabia Saudí sigue un enfoque regulatorio y de requisitos basado en el riesgo bajo la "Ruta Saudí" (MDMA2). Este sistema se centra en la evaluación técnica independiente en lugar de depender de aprobaciones extranjeras. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado con sede en Arabia Saudí para gestionar las solicitudes a través del portal GHAD y encargarse de las actividades de conformidad postcomercialización. Los productos sanitarios se clasifican desde la Clase A de bajo riesgo hasta la Clase D de alto riesgo.
El expediente de solicitud debe incluir especificaciones técnicas, una lista de comprobación de principios esenciales (EP), detalles de la Identificación Única de Dispositivos (UDI), el etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) tanto en árabe como en inglés. Los costes de registro de la SFDA, que generalmente comienzan en torno a los 15.000 SAR para los dispositivos de Clase A y pueden superar los 40.000 SAR para los de Clase D.
El plazo de registro incluye una revisión inicial de aproximadamente 15 días, mientras que la revisión técnica completa puede tardar entre 35 y 120 días laborables, dependiendo de la clasificación del dispositivo. Además, existen vías de evaluación prioritaria para tecnologías médicas innovadoras. Tras una revisión satisfactoria, la SFDA emite el certificado MDMA. En 2026, la normativa de la SFDA (MDS - REQ 10) exige ahora un sistema de gestión de calidad más estricto. Incluso con un certificado ISO 13485 válido, la SFDA exige ahora informes de auditoría preliminares para todas las solicitudes de fabricantes de clases C y D; la SFDA ha aumentado la frecuencia de sus propias inspecciones presenciales o remotas, lo que convierte una auditoría satisfactoria en una posible condición previa para la aprobación de la MDMA.
Registro de dispositivos médicos en Kuwait
Para registrar un dispositivo en Kuwait, los fabricantes deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos por el Ministerio de Salud y la MMPRRA. Según el Decreto Ministerial n.º 387 de 2025, los fabricantes de fuera de Kuwait deben contar con un representante en Kuwait. El LAR actúa como contacto entre el fabricante y las autoridades kuwaitíes, gestionando todas las presentaciones y garantizando el cumplimiento de las normas durante el proceso de registro de productos sanitarios en Kuwait.
Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases: A, B, C y D. Esto incluye un expediente de evaluación basado en STE. El cumplimiento de la norma ISO 13485 para productos sanitarios y sistemas de gestión de la calidad es obligatorio. Las etiquetas del dispositivo deben estar en árabe e inglés.
El sistema regulatorio actual de Kuwait es la vía de revisión, en la que los dispositivos que ya cuentan con aprobaciones como la autorización de la FDA o el marcado CE pueden beneficiarse de un proceso de revisión rápida, reduciendo normalmente los plazos de aprobación a entre 3 y 6 meses. Mientras que el registro estándar puede tardar aproximadamente de 6 a 9 meses.
La tasa oficial de registro del MOH es de alrededor de 25 o 26 dinares kuwaitíes (aproximadamente 85 USD) por solicitud. Para mejorar la eficiencia y la rentabilidad, el marco permite a los fabricantes agrupar hasta 50 productos asociados en una sola solicitud.
Registro de dispositivos médicos en Qatar
Los requisitos de registro de dispositivos médicos en Catar son gestionados por el Ministerio de Salud Pública, a través del Departamento de Farmacia y Control de Medicamentos. Catar tiene un sistema de clasificación basado en el riesgo. Los dispositivos de alto riesgo e implantables suelen requerir un proceso de registro con una evaluación técnica detallada, mientras que los consumibles de bajo riesgo y los dispositivos generales pueden optar a un procedimiento sencillo de permiso de importación. Es obligatorio obtener la conformidad de organismos internacionales, como la FDA de EE. UU., o verificar que el dispositivo cuenta con el marcado CE de un organismo notificado europeo.
Los fabricantes deben presentar la documentación conjunta de un Certificado de Libre Venta (CFS) aprobado, la certificación ISO 13485 y la documentación técnica para demostrar la seguridad, la eficacia y el rendimiento del dispositivo médico. Además, en Catar todas las etiquetas y las instrucciones de uso (IFU) deben proporcionarse en inglés y árabe.
En Catar, los plazos de tramitación dependen en gran medida de la categoría de riesgo del dispositivo. Los dispositivos de menor riesgo pueden obtener permisos de importación rápidamente, normalmente en 1 a 2 semanas. Los dispositivos de mayor riesgo requieren un examen técnico exhaustivo, que por lo general tarda de 6 a 8 meses para la aprobación estándar (o de 3 a 5 meses si cumplen los requisitos para una vía rápida).
Registro de dispositivos médicos en Turquía
Los requisitos de registro de productos sanitarios en Turquía están gestionados por la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios. El proceso es el sistema de seguimiento de productos (ÜTS), una plataforma digital obligatoria en la que todo producto debe registrarse para obtener la autorización de comercialización. Desde 2026, Turquía se ha integrado con el MDR de la UE (2017/745) y el IVDR (2017/746). Las empresas extranjeras no pueden solicitarlo directamente y deben designar a un representante autorizado turco para gestionar la cuenta de ÜTS y asumir las obligaciones legales dentro del país.
El expediente de presentación debe incluir documentos. Entre ellos se encuentran una declaración de conformidad, el certificado ISO 13485, la documentación técnica actualizada, las etiquetas del producto y las instrucciones de uso (IFU).
Deben traducirse al turco para cumplir la normativa. Una vez que todos los documentos se presentan a través del portal ÜTS, el proceso de aprobación suele tardar entre 60 y 120 días, en función de la clasificación del producto sanitario y de la exhaustividad y exactitud de la documentación presentada. En cuanto a las tasas, el TİTCK publica una lista de precios anual en liras turcas. Aunque las notificaciones sencillas de productos pueden tener costes bajos, los fabricantes deben pagar tasas específicas de registro de certificados y cuotas anuales de mantenimiento del sistema.
Cómo puede ayudar Morulaa con el registro de productos sanitarios en Oriente Medio
El registro de productos sanitarios en Oriente Medio no debería parecer una batalla cuesta arriba contra el papeleo. En Morulaa, actuamos como su departamento regulatorio local, encargándonos del proceso de registro. Desde la gestión en el portal GHAD en Arabia Saudí hasta la coordinación con el sistema ÜTS de Turquía, nos encargamos de su registro de principio a fin. Le ayudamos a encontrar a su Representante Autorizado Local, organizamos sus documentos ISO 13485 y comprobamos que cada etiqueta esté correctamente traducida al árabe o al turco. Nuestro objetivo principal es reducir las dificultades y llevar sus productos al mercado rápidamente. Queremos asegurarnos de que sus productos lleguen a los proveedores de servicios sanitarios y a los pacientes que los necesitan.
¿Se requiere un representante local autorizado para el registro de dispositivos médicos en Oriente Medio?
Sí. No es posible que los productores extranjeros se registren directamente. Debe contar con un representante local autorizado en cada país, como a través del portal GHAD en Arabia Saudí o de ÜTS en Turquía.
¿El marcado CE o la aprobación de la FDA garantizan el registro?
No, pero lo agiliza. Mientras que países como Kuwait y Qatar utilizan vías "abreviadas" para reducir los plazos a entre 3 y 6 meses para dispositivos aprobados, Arabia Saudí exige ahora una revisión técnica completa (MDMA2) independientemente de su condición extranjera.
¿Cuáles son los requisitos de idioma para el etiquetado?
El etiquetado bilingüe es esencial. El árabe y el inglés son obligatorios para el material dirigido a los pacientes (IFU y etiquetas) en Arabia Saudí, Egipto, Kuwait y Catar. Turquía exige que todo el material se traduzca al turco.