Normativa
América Latina (LATAM) presenta una gran oportunidad para los fabricantes de dispositivos médicos, pero establecer el éxito en el mercado requiere navegar por complejos y heterogéneos entornos regulatorios independientes de la estrategia de registro de dispositivos médicos en LATAM, en lugar de un único sistema consolidado. Cada país opera bajo su propio Ministerio de Salud, utiliza idiomas distintos, principalmente español y portugués, y aplica marcos jurídicos específicos. Para comercializar productos con éxito, las empresas deben alinearse con las normas correctas de agencias nacionales como el registro de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México, INVIMA en Colombia y ANMAT en Argentina. Intentar entrar en estos mercados sin un plan estratégico localizado suele conllevar costes prohibitivos y amplios retrasos técnicos.
Los estándares técnicos específicos de cada jurisdicción se actualizan con frecuencia para alinearse con los puntos de referencia internacionales. En Brasil, el cumplimiento de RDC 751/2022 y de la más reciente RDC 848/2024, que establece requisitos esenciales de seguridad y rendimiento; los dispositivos de alto riesgo también deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). Mientras tanto, México ha modernizado su enfoque mediante COFEPRIS registro de dispositivos médicos, ofreciendo una vía acelerada de 30 días de «equivalencia» para dispositivos ya aprobados por la FDA o la UE. En Colombia, INVIMA exige ahora la Identificación Única de Dispositivos (UDI) a partir de 2026, mientras que el registro de dispositivos médicos de ANMAT en Argentina requiere un Agente Autorizado local y un proceso de revisión técnica que puede durar hasta 18 meses. Navegar por estos requisitos exige una documentación técnica meticulosa y una supervisión constante de los cambios normativos.
En Morulaa Health Tech, actuamos como su socio regulatorio consolidado para el Registro de Dispositivos Médicos en LATAM. Preparamos sus expedientes técnicos, coordinamos estrechamente con las entidades locales que elija y gestionamos los ciclos de vida de sus productos en toda la región para garantizar un cumplimiento continuo.
SERVICIOS DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LATAM POR PAÍS
Ofrecemos experiencia local y asistencia en documentación técnica, personalizados según los marcos legales específicos de sus mercados objetivo:
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN BRASIL
Para comercializar dispositivos médicos en Brasil, las empresas deben cumplir con las regulaciones de registro de dispositivos médicos de ANVISA, específicamente la RDC 751/2022 y la más reciente RDC 848/2024. El proceso de aprobación está determinado por un sistema de clasificación de riesgos de cuatro niveles (Clase I a IV) basado en la invasividad del dispositivo y el uso previsto.
La Clase I (Riesgo bajo) y la Clase II (Riesgo medio) siguen una vía simplificada llamada Notificación (Cadastro). Los productos de Clase I suelen recibir aprobación electrónica inmediata, mientras que las revisiones de Clase II suelen tardar entre 30 y 90 días hábiles, y las tasas de las Clases I y II oscilan entre 1.500 y 3.000 BRL. Estas categorías requieren documentación técnica básica y el cumplimiento de las normas brasileñas de etiquetado.
La Clase III (Alto riesgo) y la Clase IV (Riesgo muy alto) requieren un proceso de registro (Registro) más riguroso, que tarda 250 días, y las tasas gubernamentales pueden ser de 49.000 BRL. Esto implica un dosier técnico completo, evidencia de datos clínicos y una revisión íntegra por parte del registro de dispositivos médicos de ANVISA. Lo más importante es que estas clases de alto riesgo deben obtener la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), que verifica que el fabricante cumple con estándares de calidad exigentes.
La entrada en el mercado brasileño depende de una clasificación específica. Clasificar incorrectamente un dispositivo o proporcionar datos clínicos incompletos son errores comunes que provocan retrasos significativos. Los fabricantes deben asegurarse de que todos los expedientes técnicos, las validaciones de esterilización y las instrucciones estén localizados y alineados con normas internacionales como ISO 13485. Al cumplir estos requisitos, las empresas garantizan la seguridad del paciente y obtienen un acceso eficiente, mediante el registro de dispositivos médicos en Brasil, a uno de los mayores mercados sanitarios de América Latina.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN MÉXICO
El proceso de obtención de un Registro Sanitario es un requisito regulatorio obligatorio para la comercialización de dispositivos médicos en México. El registro de dispositivos médicos de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es el organismo rector que evalúa estas solicitudes para garantizar la seguridad y la eficacia.
COFEPRIS (la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) actúa como la principal autoridad reguladora sanitaria de México, funcionando de manera muy similar a la FDA en Estados Unidos. Para los fabricantes de dispositivos médicos, esta agencia es la puerta de entrada al mercado mexicano, supervisando todo, desde la clasificación del producto basada en el riesgo hasta el cumplimiento de las instalaciones y la seguridad poscomercialización. Desde 2025, la agencia ha modernizado significativamente su enfoque al alinearse con normas internacionales como el IMDRF y el MDSAP. Este cambio, destacado por el lanzamiento de una vía abreviada de "equivalencia" permite a las empresas con aprobaciones previas de la FDA o de la UE eludir los expedientes técnicos completos a favor de una revisión acelerada de 30 días. Para los dispositivos de mayor riesgo, como los de Clase III, puede tardar hasta 60 días hábiles. Para los dispositivos de alto riesgo, como los de Clase III, el registro de dispositivos médicos de COFEPRIS puede tardar hasta 60 días hábiles.
El coste de un nuevo registro de dispositivo médico en México lo determina la clasificación de riesgo del dispositivo. Las tasas gubernamentales para una solicitud inicial son de $16,499 MXN para la Clase I (bajo riesgo), $24,198 MXN para la Clase II y $30,798 MXN para la Clase III. Si está renovando un registro existente, el coste se reduce al 75% de la tasa original, dando lugar a las cifras que probablemente haya encontrado: $12,374 MXN para la Clase I, $18,149 MXN para la Clase II y $23,098 MXN para la Clase III. Es importante señalar que estos valores están en pesos mexicanos.
Bajo un sistema de riesgo de tres niveles, COFEPRIS exige a los fabricantes extranjeros designar a un Titular de Registro en México (MRH) y mantener un estricto cumplimiento de los requisitos de etiquetado en español y de las normas de gestión de la calidad (NOM-241). Las recientes reformas de 2026 han simplificado aún más el panorama al ampliar las renovaciones de registro a diez años y reducir los tiempos de espera burocráticos para los dispositivos de bajo riesgo. Para las empresas internacionales, la forma más eficaz de gestionar estos requisitos es integrarlos en una estrategia operativa más amplia, a menudo mediante alianzas locales de fabricación para gestionar la infraestructura, manteniendo al mismo tiempo el control directo sobre el proceso técnico y de aprobación regulatoria.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA
El proceso de registro de dispositivos médicos en Colombia es gestionado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). De acuerdo con las directrices establecidas por el Decreto 4725 de 2005, todos los dispositivos médicos deben obtener un registro sanitario antes de poder importarse, venderse o distribuirse en el país. Los dispositivos se categorizan en función de su nivel de riesgo en cuatro grupos distintos: Clase I (riesgo bajo), Clase IIa (riesgo moderado), Clase IIb (riesgo alto) y Clase III (riesgo muy alto). Para los fabricantes internacionales, el primer paso crítico es designar a un representante legal local o a un importador autorizado con sede en Colombia para que actúe como titular oficial del registro.
La aprobación del registro de dispositivos médicos en Colombia varía significativamente según la clasificación del dispositivo. Para los productos de Clase I y IIa, INVIMA utiliza un sistema de registro "automático", en el que el certificado se emite poco después de presentar la solicitud, siempre que todos los documentos legales y técnicos estén en orden. Por el contrario, los dispositivos de Clase IIb y III deben someterse a una evaluación técnica y científica, un proceso de revisión detallado de los productos de menor riesgo, mientras que los dispositivos de Clase I y IIa se tramitan en solo 2-4 días. Los dispositivos de Clase IIb y III se someten a una revisión de 4-6 meses y a tasas muy asequibles que oscilan entre 750 USD (Clase I/IIa) y 850 USD (Clase IIb/III).
La documentación clave necesaria para una presentación exitosa incluye un Certificado de Libre Venta (CFS) de un mercado global reconocido, prueba de la certificación ISO 13485 y fichas técnicas completas traducidas al español. A partir de 2026, el cumplimiento de las normas de Identificación Única de Dispositivo (UDI) también es obligatorio para el seguimiento y la seguridad. Una vez aprobado, el registro sigue siendo válido durante diez años, aunque el titular debe cumplir con la notificación continua de "Tecnovigilancia" para supervisar cualquier evento adverso o aviso de seguridad en campo.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN ARGENTINA
Para vender legalmente equipos médicos en Argentina, las empresas deben cumplir con la normativa aplicada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Conforme a los estándares del Mercosur, los dispositivos se clasifican en cuatro clases (I-IV) en función de sus niveles de riesgo. Todos los fabricantes deben demostrar el cumplimiento de la norma ISO 13485:2016 y de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) locales.
Un requisito crítico para el registro de dispositivos médicos de ANMAT es el nombramiento de un Agente Autorizado local en Argentina (AAR). Este agente actúa como el titular legal del registro y el principal interlocutor con ANMAT en el registro de dispositivos médicos. Es vital elegir un socio fiable, ya que la terminación de la relación con un AAR normalmente invalida el registro, obligando al fabricante a reiniciar todo el proceso de solicitud.
El proceso de registro comienza con una presentación formal por parte del AAR, seguida de una evaluación técnica de seguridad y eficacia. Los dispositivos de alto riesgo (Clases III y IV) suelen someterse a una inspección de la planta para verificar los estándares de fabricación. Aunque el plazo de revisión legal es de 180 días, el proceso real de registro de dispositivos médicos ante ANMAT suele tardar entre 12 y 18 meses. Una vez aprobado, el certificado sigue siendo válido durante cinco años, siempre que se solicite la renovación al menos 90 días antes de su vencimiento. Además, toda la documentación técnica, el etiquetado y las instrucciones de uso deben presentarse en español. Cualquier modificación significativa en el diseño o la producción del producto debe ser aprobada por ANMAT antes de que el dispositivo actualizado pueda comercializarse.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COSTA RICA
Para registrar dispositivos médicos en Costa Rica, las empresas deben seguir las regulaciones establecidas por el Ministerio de Salud (Ministerio de Salud). A nivel local, estos productos se clasifican como Equipos y Materiales Biomédicos (EMB). El proceso de registro de dispositivos médicos en LATAM se determina mediante un sistema de clasificación de riesgos de cuatro niveles, que se alinea estrechamente con las normas de Health Canada.
Los dispositivos de Clase 1 suelen estar exentos de registro. Los dispositivos de Clase 2 siguen un proceso simplificado, mientras que los de Clase 3 y 4 (alto riesgo) requieren documentación más precisa, incluidos resúmenes de ensayos clínicos y planes de vigilancia poscomercialización. Cabe destacar que, si un dispositivo de alto riesgo ya cuenta con la autorización de la FDA de EE. UU., puede optar a una vía de registro más rápida y simplificada.
Todos los solicitantes deben presentar un Certificado de Libre Venta notariado del país de origen para demostrar que el dispositivo se comercializa legalmente en otro lugar. Además, deben proporcionarse las especificaciones técnicas, los detalles de esterilización y las instrucciones, y todo el etiquetado debe estar en español.
El Ministerio revisa las solicitudes en dos etapas: una revisión legal (Fase 1) seguida de una revisión técnica (Fase 2). Una vez que el Ministerio confirma el cumplimiento, emite un certificado de registro que sigue siendo válido durante 5 años. Cumplir correctamente estos requisitos es esencial para cualquier fabricante que desee entrar en el mercado sanitario costarricense.
El registro de dispositivos médicos en Costa Rica puede tardar normalmente entre 6 y 8 meses, pero puede ser más rápido para los dispositivos que ya están aprobados en Estados Unidos.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE PUERTO RICO
Puerto Rico es un territorio de EE. UU., y el registro de dispositivos médicos en LATAM se gestiona mediante un sistema de dos niveles regido por la legislación federal. Todos los dispositivos deben cumplir primero los requisitos de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU., que incluyen obtener una autorización 510(k), la aprobación PMA o una exención, así como completar el registro formal del establecimiento y el listado de productos. A nivel local, el Departamento de Salud de Puerto Rico (PRDoH) supervisa la distribución física de estos productos; las empresas deben obtener permisos y licencias locales para vender o almacenar equipos médicos en la isla. Aunque las normas federales exigen el etiquetado en inglés, es una práctica habitual y, a menudo, un requisito local para la seguridad del paciente proporcionar el etiquetado y las Instrucciones de uso (IFU) en español para garantizar que la población local pueda utilizar los dispositivos correctamente.
La tasa de registro de establecimiento de la FDA es de 11.423 $, un coste anual obligatorio para la mayoría de las instalaciones que no es elegible para descuentos para pequeñas empresas. Para la autorización de productos, una presentación estándar 510(k) cuesta 26.067 $, mientras que una solicitud de Premarket Approval (PMA) de alto riesgo alcanza los 579.272 $; sin embargo, las empresas certificadas bajo el programa Small Business Determination (SBD) pagan tarifas significativamente reducidas, como 6.517 $ por una 510(k).
El plazo de la FDA suele fijar como objetivo 90 días para las revisiones 510(k) y 180 días para las PMA, aunque el proceso total a menudo se prolonga a 6 meses o más al incluir la tramitación administrativa y las posibles "solicitudes de información adicional". A nivel local, una vez obtenida la autorización federal, las empresas deben tener en cuenta la licencia del Departamento de Salud de Puerto Rico, que puede tardar varios meses en tramitarse e implica tasas administrativas menores (normalmente de unos pocos 100 a unos pocos 1000 dólares), según el distribuidor específico o el permiso de "Botiquín" requerido.
APOYO ESTRATÉGICO PARA EL ACCESO AL MERCADO EN LATAM Y EL REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Una de las consideraciones comerciales más críticas al entrar en el registro de dispositivos médicos en LATAM es mantener la independencia regulatoria de los socios de distribución locales. Dado que organismos reguladores como ANVISA, COFEPRIS e INVIMA exigen que una entidad local sea titular de los registros de sus productos, muchas empresas permiten que sus distribuidores comerciales actúen como titulares de la licencia. Sin embargo, esto otorga al distribuidor el control sobre el derecho legal de su producto a estar en el mercado. Si alguna vez decide cambiar de socio o poner fin a la relación, esto puede dar lugar a complicadas cuestiones legales o obligarle a iniciar de nuevo todo el proceso de registro desde cero.
En Morulaa Health Tech, le ayudamos a desenvolverse en los retos regionales con una estrategia diseñada para proteger sus intereses y mantener el control sobre su propiedad intelectual. Aunque nosotros no poseemos licencias, proporcionamos apoyo experto al preparar expedientes técnicos y colaborar con las entidades locales que usted elija para garantizar un proceso profesional y fluido. Nuestro equipo ayuda con la preparación integral de la documentación, incluida su Declaración de Conformidad y certificaciones esenciales como ISO 13485 y MDSAP, al tiempo que gestiona los complejos requisitos de localización y traducción para organismos como el registro de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil y el registro de dispositivos médicos de ANMAT en Argentina. Además, nos aseguramos de que sus productos cumplan las normas modernas y los últimos requisitos de 2026, como la Identificación Única de Dispositivo (UDI) y sistemas avanzados de seguimiento de la seguridad para Colombia.
Nuestro objetivo es ayudarle a construir alianzas seguras y flexibles que le permitan hacer crecer su negocio en toda América Latina, manteniendo al mismo tiempo la plena propiedad de su éxito a largo plazo.
¿Cómo funciona el nuevo marco de registro de productos sanitarios de ANVISA en 2026?
Según la RDC 751/2022 y la RDC 848/2024, el registro de productos sanitarios en Brasil ahora exige un enfoque basado en el riesgo, en el que los productos de Clase I y II utilizan la "Notificación" para un acceso inmediato. Los productos de mayor riesgo de Clase III y IV deben someterse al registro completo de productos sanitarios ante ANVISA, lo que exige una prueba válida de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Brasil o un certificado MDSAP.
Quiero saber si puedo agilizar el registro de mi dispositivo médico en México utilizando el Modelo de Reliance 2026?
Sí, puedo utilizar el marco de referencia actualizado de confianza de COFEPRIS para hacer esto. El marco de referencia de COFEPRIS ahora permite una forma de registrar mi dispositivo médico en México si ya ha sido aprobado por autoridades de confianza como la FDA o Health Canada. Esta forma más rápida de registrar mi dispositivo en México con COFEPRIS puede completarse en unos 30 días hábiles. Esto es posible si mi dispositivo médico en México es el mismo que el que ya fue aprobado en otro país.
¿Cuáles son los últimos requisitos obligatorios para el registro de dispositivos médicos en Colombia?
A partir de febrero de 2026, INVIMA ha hecho obligatorio el "Semantic Standard Reporting" para todos los dispositivos médicos con el fin de mejorar la trazabilidad en el mercado. Para completar el registro de su dispositivo médico en Colombia, el titular de la licencia debe ahora presentar los códigos UDI-DI a través de una plataforma web designada, ya que los productos sin este informe ya no pueden comercializarse legalmente.
¿Cómo presento hoy una solicitud de registro de un dispositivo médico ante ANMAT en Argentina?
Todas las solicitudes deben tramitarse a través del portal electrónico HELENA por un representante autorizado local. Para el registro de productos sanitarios en ANMAT, los dispositivos de Clase I y II suelen seguir la vía de «Declaración de conformidad», mientras que los dispositivos de Clase III y IV requieren una evaluación técnica completa de los datos de seguridad, y todos los registros tienen una validez de 5 años.
¿Qué idioma y normas de etiquetado debo seguir para estos mercados de LATAM?
El cumplimiento lingüístico se aplica estrictamente en toda la región; el registro de productos sanitarios en Brasil requiere que todos los expedientes técnicos y las etiquetas estén en portugués, mientras que México, Colombia y Argentina exigen español. Cada organismo regulador tiene disposiciones específicas de etiquetado, como la Disposición 64/2025 de Argentina, que deben integrarse en su dossier técnico antes de la presentación.
Consultor de registro de dispositivos médicos ANVISA