Para los fabricantes de dispositivos médicos y IVD que entran en el mercado australiano, el cumplimiento de la TGA requiere una estrategia de ciclo de vida completa en la que la vigilancia poscomercialización esté estrictamente controlada. Morulaa Health Tech actúa como su consultor regulatorio especializado de la Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). Trabajamos estrechamente con patrocinadores locales y preparamos la documentación específica para Australia, la estrategia de inclusión en el ARTG conforme a las regulaciones de dispositivos médicos de Therapeutic Goods de Australia.

Estrategia técnica para la aprobación de la TGA y la inclusión en el ARTG

1. Definición del "tipo de dispositivo médico" según las regulaciones de dispositivos médicos de Therapeutic Goods de Australia

La eficacia de su hoja de ruta regulatoria depende de identificar con precisión el "tipo" de su dispositivo. Según las regulaciones de dispositivos médicos de Therapeutic Goods de Australia, los dispositivos se agrupan en una única entrada del ARTG solo si comparten el mismo patrocinador, fabricante, código GMDN y clase 

2. Los 15 Principios Esenciales (Anexo 1) para la aprobación de la TGA

Para cumplir los requisitos de aprobación de la TGA, los dispositivos médicos deben demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales establecidos en el Anexo 1 de las Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Estos principios se dividen en Principios Generales, que exigen que los dispositivos sean adecuados para su finalidad prevista, que los beneficios superen los efectos indeseables y que no comprometan la salud ni la seguridad, y requisitos específicos de diseño y construcción. La correspondencia técnica de estos principios implica documentación de la evidencia clínica (Cláusula 14), la biocompatibilidad de los materiales (Cláusula 7) y la integridad de la esterilización (Cláusula 8)

Además, como su consultor regulatorio de la TGA, apoyamos expedientes que incorporan las tecnologías más recientes. Por ejemplo, la TGA exige evidencia especializada para el Software as a Medical Device (SaMD) y los sistemas de IA, centrándose en la ciberseguridad (Cláusula 12.1) y la visualización transparente de los números de versión y compilación (Cláusula 13B). Asimismo, la información proporcionada con el dispositivo debe cumplir las normas de etiquetado conforme a la Cláusula 13, y la identidad y los datos de contacto del patrocinador australiano deben figurar correctamente en el dispositivo o en su embalaje. Los fabricantes también deben mantener expedientes técnicos que contemplen las propiedades ambientales y la posible exposición a radiación para obtener y mantener una inscripción en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).

3. Aprovechamiento de los Reguladores Extranjeros Comparables (COR) para la aprobación de la TGA

Para utilizar la ruta abreviada de evaluación de la TGA, los fabricantes deben proporcionar evidencia de autorización de comercialización de Reguladores Extranjeros Comparables (COR) específicos o de organismos de evaluación que demuestre el cumplimiento de los sistemas de gestión de la calidad (QMS) y de los principios esenciales pertinentes. La TGA reconoce actualmente la aprobación de la Unión Europea (certificados MDR/IVDR), la FDA de EE. UU. (aprobaciones Premarket y autorizaciones 510(k)), Health Canada (licencias de dispositivos médicos), el MHLW/PMDA de Japón (aprobaciones precomercialización) y la HSA de Singapur (inscripciones en el registro). Para que estas evaluaciones sean elegibles para la vía abreviada, el dispositivo debe mantener exactamente el mismo diseño, finalidad prevista, base de usuarios e indicaciones que la versión aprobada por el COR. Además, se aceptan determinados certificados e informes de auditoría emitidos en virtud del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), siempre que demuestren que se constató que el fabricante cumplía los aspectos pertinentes de las Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.

La ejecución técnica de esta vía se divide en la Parte A (abreviación de la evaluación de conformidad) y la Parte B (inclusión en el ARTG), y cada una requiere una correspondencia de la evidencia del fabricante y de los datos de evaluación del producto. En la Parte A, los informes iniciales o de reevaluación en el extranjero, como un informe de Garantía de Calidad Total (FQA) conforme a la EU MDD/MDR, pueden permitir a la TGA reducir su carga regulatoria realizando una evaluación documental del QMS en lugar de una auditoría presencial obligatoria. Para la inclusión en el ARTG en la Parte B, los patrocinadores deben presentar la Evidencia del Fabricante aceptada (normalmente un certificado QMS) y una Evidencia específica de la Evaluación del Producto (como un resumen de la decisión De Novo o un resumen 510(k) para dispositivos de Clase IIb) que coincida con los elementos de clasificación definidos por la TGA. Los dispositivos de alto riesgo, incluidos los IVD de Clase 3 y los diagnósticos complementarios, requieren Informes de Evaluación de la Prestación (PEAR) e Informes de Evaluación de la Documentación Técnica (TDAR) de los Organismos Notificados para agilizar la fase preliminar obligatoria de evaluación.

Patrocinio australiano independiente por su consultor regulatorio de la TGA

Según la Therapeutic Goods Act, contar con un patrocinador residente es un requisito legal obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. Morulaa, como su consultor regulatorio de la TGA, le pone en contacto con un patrocinador australiano fiable que asume la responsabilidad legal de su autorización de comercialización y aprobación de la TGA

Vigilancia poscomercialización: normas de notificación 2026 para las regulaciones australianas de dispositivos médicos de Therapeutic Goods

Tras la aprobación de la TGA, los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar una notificación cuidadosa de los eventos adversos, donde los casos se clasifican desde el cribado simple de incidentes aislados hasta investigaciones de Nivel 3 que implican un examen completo de posibles agrupaciones o fallos específicos del dispositivo. 

Esta vigilancia se apoya en el análisis del entorno, incluido el asesoramiento confidencial de reguladores internacionales y la revisión crítica de la literatura médica. El cumplimiento técnico de la Regulación 5.7 exige una adhesión absoluta a los plazos de notificación en función de la gravedad de la señal de datos.  Las obligaciones de notificación de un patrocinador para dispositivos médicos incluyen varios plazos:

• 48 horas: Para cualquier evento vinculado a una amenaza grave para la salud pública.

• 10 días: Para incidentes que provoquen la muerte o lesiones graves.

• 30 días: Para eventos que podrían haber llevado potencialmente a la muerte o a lesiones graves.

• 60 días: Para cambios en el estatus regulatorio, concretamente la restricción, suspensión o revocación de un certificado de Evaluación de Conformidad (CA).

Como su consultor regulatorio de la TGA, también asesoramos sobre dispositivos de alto riesgo, en particular los de Clase III, AIMD y las unidades implantables de Clase IIb, en los que los patrocinadores deben presentar informes anuales consecutivos antes del 1 de octubre que detallen todos los datos de suministro, los eventos adversos y los registros de reclamaciones del ejercicio financiero anterior.

Tasas gubernamentales y plazos de evaluación: cómo regula la TGA los dispositivos médicos en Australia

Tasas estatutarias y plazos estimados para la inclusión en el ARTG: