Normativa
Para los fabricantes de productos sanitarios y IVD que entran en el mercado australiano, el cumplimiento de la TGA exige una estrategia integral durante todo el ciclo de vida, en la que la vigilancia poscomercialización se controla de forma estricta. Morulaa Health Tech actúa como su consultor regulatorio especializado de la Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia. Trabajamos estrechamente con los patrocinadores locales y preparamos la documentación específica para Australia, así como la estrategia de inclusión en el ARTG conforme a la normativa australiana sobre productos sanitarios.
Estrategia técnica para la aprobación de TGA y la inclusión en el ARTG
1. Definición del «tipo de dispositivo médico» en el marco de la normativa australiana sobre productos terapéuticos y dispositivos médicos
La eficiencia de su hoja de ruta regulatoria depende de identificar con precisión el "tipo" de su dispositivo. Según las normas de dispositivos médicos de Australia Therapeutic Goods, los dispositivos solo se agrupan en una única entrada ARTG si comparten el mismo patrocinador, fabricante, código GMDN y clase
2. Los 15 principios esenciales (Anexo 1) para la aprobación de la TGA
Para cumplir con los requisitos de aprobación de la TGA, los dispositivos médicos deben demostrar su conformidad con los Principios Esenciales establecidos en el Anexo 1 del Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Estos principios se dividen en Principios Generales, que exigen que los dispositivos sean adecuados para su finalidad prevista, ofrezcan beneficios que superen los efectos indeseables y no comprometan la salud ni la seguridad, y en requisitos específicos de Diseño y Construcción. La correspondencia técnica para estos principios implica la documentación de la evidencia clínica (Cláusula 14), la biocompatibilidad de los materiales (Cláusula 7) y la integridad de la esterilización (Cláusula 8)
Además, como su consultor regulatorio de la TGA, apoyamos expedientes que incorporan las tecnologías más recientes. Por ejemplo, la TGA exige evidencia especializada para Software as a Medical Device (SaMD) y los sistemas de IA, centrándose en la ciberseguridad (Cláusula 12.1) y en la visualización transparente de los números de versión y de compilación (Cláusula 13B). Asimismo, la información proporcionada con el dispositivo debe cumplir las normas de etiquetado en virtud de la Cláusula 13 y la identidad y los datos de contacto del patrocinador australiano deben figurar correctamente en el dispositivo o en su embalaje. Los fabricantes también deben mantener expedientes técnicos que tengan en cuenta las propiedades ambientales y la posible exposición a la radiación para obtener y mantener una inscripción en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
3. Aprovechamiento de reguladores extranjeros comparables (COR) para la aprobación de la TGA
Para utilizar la vía abreviada de evaluación de la TGA, los fabricantes deben aportar pruebas de la aprobación comercial por parte de determinados Organismos Reguladores Extranjeros Comparables o entidades de evaluación. Esta prueba debe demostrar que cumplen las normas de los sistemas de gestión de la calidad y otros principios importantes. La TGA indica que es aceptable utilizar la aprobación de la Unión Europea, como los certificados MDR o IVDR. También es aceptable utilizar la aprobación de la FDA de Estados Unidos, como las autorizaciones de Premarket Approvals y 510(k). La TGA acepta la aprobación de Health Canada, que emite Medical Device Licences. También acepta la aprobación del MHLW/PMDA de Japón, que emite aprobaciones Premarket. La TGA acepta la aprobación de la HSA de Singapur, que dispone de entradas en el Register. Los fabricantes tienen que obtener esta aprobación de uno de estos lugares para utilizar la vía de evaluación de la TGA, para la evaluación de la TGA. La vía de evaluación de la TGA es importante para que los fabricantes sigan las normas de la TGA. Para que estas evaluaciones puedan optar a la abreviación, el dispositivo debe mantener exactamente el mismo diseño, finalidad prevista, base de usuarios e indicaciones que la versión aprobada por la COR. Además, se aceptan determinados certificados e informes de auditoría emitidos en virtud del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), siempre que demuestren que se ha determinado que el fabricante cumple los aspectos pertinentes de las Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
La ejecución técnica de esta vía se divide en la Parte A (Conformity Assessment Abridgement) y la Parte B (ARTG Inclusion), y cada una requiere una correspondencia entre las pruebas del fabricante y los datos de evaluación del producto. En la Parte A, los informes iniciales o de reauditoría en el extranjero, como un informe EU MDD/MDR Full Quality Assurance (FQA), pueden permitir a la TGA reducir su carga regulatoria realizando una evaluación documental del QMS en lugar de una auditoría obligatoria in situ. Para la inclusión en el ARTG en la Parte B, los patrocinadores deben presentar Manufacturer Evidence aceptadas (normalmente un certificado QMS) y una Evidence of Product Assessment específica (como un De Novo Decision Summary o un 510(k) Summary para dispositivos de Clase IIb) que coincida con los elementos de clasificación definidos por la TGA. Los dispositivos de alto riesgo, incluidos los IVD de Clase 3 y los diagnósticos complementarios, requieren informes de evaluación PEAR (Performance Assessment Evaluation Reports) e informes de evaluación de la documentación técnica TDAR (Technical Documentation Assessment Reports) de los Organismos Notificados para agilizar la fase preliminar de evaluación obligatoria.
Patrocinio independiente en Australia por su consultor regulatorio de la TGA
Según la Therapeutic Goods Act, un patrocinador residente es un requisito legal obligatorio para todos los fabricantes extranjeros. Morulaa, como su consultor regulatorio de la TGA, le pone en contacto con un patrocinador australiano fiable que asume la responsabilidad legal de su autorización de comercialización y la aprobación de la TGA
Vigilancia poscomercialización: Normas de notificación de 2026 para la normativa de productos terapéuticos y dispositivos médicos de Australia
Tras la aprobación de la TGA, los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar una notificación cuidadosa de los eventos adversos, donde los casos se clasifican desde un simple cribado de incidentes aislados hasta investigaciones de Nivel 3 que implican un examen completo de posibles agrupaciones o fallos específicos del dispositivo.
Esta vigilancia se apoya en el análisis del entorno, incluido el asesoramiento confidencial de reguladores internacionales y la revisión crítica de la literatura médica. El cumplimiento técnico de la Reglamentación 5.7 exige una adhesión absoluta a los plazos de notificación en función de la gravedad de la señal de datos. Las obligaciones de notificación de un patrocinador para los dispositivos médicos incluyen varios plazos:
48 horas: Para cualquier evento vinculado a una amenaza grave para la salud pública.
10 días: Para incidentes que provoquen la muerte o lesiones graves.
30 días: Para eventos que podrían haber conducido potencialmente a la muerte o a lesiones graves.
60 días: Para cambios en el estado regulatorio, específicamente la restricción, suspensión o revocación de un certificado de Evaluación de la Conformidad (CA).
Como su consultor regulatorio de la TGA, también asesoramos sobre dispositivos de alto riesgo, concretamente unidades de Clase III, AIMD y Clase IIb implantables, en los que los patrocinadores deben presentar informes anuales consecutivos antes del 1 de octubre que detallen todos los datos de suministro, los eventos adversos y los registros de reclamaciones del ejercicio financiero anterior.
Tasas gubernamentales y plazos de evaluación: cómo regula la TGA los dispositivos médicos en Australia
Honorarios legales estimados y plazos para la inclusión en el ARTG:
Preguntas frecuentes
Teniendo en cuenta que los productos sanitarios en Australia están regulados mediante auditorías específicas, ¿qué pasa si contamos con el marcado CE?
Aunque la TGA utiliza la vía COR para agilizar las evaluaciones, mantiene el derecho legal de realizar una auditoría documental o in situ de cualquier solicitud. En el caso de los dispositivos con componentes biológicos, a menudo se requiere una auditoría obligatoria a pesar de contar ya con la certificación europea, según la normativa australiana sobre productos terapéuticos para productos sanitarios.
¿Cómo se gestionan los paquetes de sistema o de procedimiento?
Bajo la Sección 41BF, los productos interconectados o empaquetados conjuntamente (por ejemplo, kits de implantes dentales) se regulan como una sola entidad. El kit adopta la clasificación del componente con la clasificación más alta (por ejemplo, un implante de Clase III hace que todo el kit sea de Clase III). Dado que los productos sanitarios en Australia se regulan mediante normas estrictas de ensamblaje, es fundamental consultar a su asesor regulatorio de la TGA.
¿Cuáles son los requisitos de conservación de los registros de fabricación y distribución?
Para los dispositivos de clase III, AIMD y los dispositivos implantables de clase IIb, los registros deben conservarse durante 10 años. Todas las demás clasificaciones requieren conservar los registros durante 5 años.
¿Puedo basarme en mi ISO 13485 para la TGA?
No apto para IVD. El período de gracia de la TGA para utilizar la ISO 13485 como prueba principal terminó a mediados de 2023. Ahora, cada nueva solicitud de IVD debe estar respaldada por datos específicos de evaluación de la conformidad, tal y como exigen las últimas normativas australianas sobre productos sanitarios. Estamos especializados en ayudar a los fabricantes a adaptarse a estos nuevos requisitos, garantizando que sus expedientes técnicos sean exactamente lo que la TGA busca.
¿Cómo gestiona un consultor regulatorio de la TGA la "vigilancia de dispositivos"?
La vigilancia incluye la identificación de fallos de funcionamiento, deficiencias en el etiquetado o uso fuera de indicación que provoque un deterioro de la salud. Como su patrocinador, nos ponemos en contacto con la TGA en un plazo de 24 a 48 horas desde que tenemos conocimiento de un evento notificable para proponer planes de acción y gestionar posibles retiradas.
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