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Consultoría para el registro de dispositivos médicos ANVISA en América Latina (LATAM)
Consultoría para el registro de dispositivos médicos ANVISA en América Latina (LATAM)
Consultoría para el registro de dispositivos médicos ANVISA en América Latina (LATAM)
América Latina, también conocida como LATAM, tiene mucho que ofrecer cuando se trata de dispositivos. Si quieres vender tus dispositivos en América Latina, puedes ganar mucho dinero.. América Latina no es un solo gran grupo con las mismas normas. Cada país tiene sus propias normas y su propio Ministerio de Salud. También hablan idiomas, como el español y el portugués. Para vender tus dispositivos en estos países debes seguir sus normas. Por ejemplo, necesitas registrar tus dispositivos con organismos como el registro de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México, INVIMA en Colombia y ANMAT en Argentina. Esto puede ser muy difícil de hacer si no tienes un plan. Si intentas registrar tus dispositivos en todos estos países sin un plan, podrías tener muchos problemas y retrasos.
También necesitas conocer las normas de cada país. Por ejemplo, en Brasil necesitas conocer la normativa RDC 848/2024. Si no sigues estas normas, puede que no puedas vender tus dispositivos en Brasil. Es muy importante mantenerse al día con las normas en América Latina, especialmente en Brasil, si quieres seguir vendiendo allí tus dispositivos médicos. El registro de dispositivos médicos en América Latina es un proceso y el registro de dispositivos médicos en LATAM requiere mucho trabajo.
En Morulaa Health Tech, actuamos como tu socio regulatorio unificado para América Latina. Preparamos tus expedientes técnicos, coordinamos estrechamente con tus entidades locales elegidas y gestionamos los ciclos de vida de tus productos en toda la región para garantizar un cumplimiento sin fisuras.
Servicios integrales de registro de dispositivos médicos ANVISA para LATAM por país
Ofrecemos experiencia localizada y apoyo en documentación técnica adaptado a los marcos legales específicos de tus mercados objetivo.
Navegar por la normativa y el cumplimiento de dispositivos médicos en Brasil
La normativa de dispositivos médicos en Brasil es muy estricta. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria la controla. Para obtener el registro de dispositivos médicos de ANVISA necesitas nombrar un Titular del Registro. También debes traducir toda la documentación al portugués.
Estos son los plazos para el registro de dispositivos médicos en Brasil:
Los dispositivos de clase I y II tardan entre 30 y 90 días.
Los dispositivos de clase III y IV tardan 250 días.
Las tasas gubernamentales son las siguientes:
Las tasas de clase I y II oscilan entre 1.500 y 3.000 BRL.
Las tasas de clase III y IV pueden superar los 49.000 BRL.
Para cumplir con la normativa de dispositivos médicos en Brasil, los fabricantes necesitan obtener un certificado GMP.. Pueden utilizar su alcance MDSAP. Según la RDC 848/2024, también debes prestar atención a la tecnovigilancia. Esto significa notificar amenazas para la salud pública o lesiones en un plazo de 72 horas para mantener tu registro de dispositivos médicos de ANVISA. La normativa de dispositivos médicos en Brasil exige que sigas estas reglas. También debes mantener tu registro de dispositivos médicos de ANVISA.
Registro de dispositivos médicos en México
El registro de dispositivos médicos en México es algo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios toma muy en serio. Para obtener un registro de dispositivo médico en México de COFEPRIS necesitas cumplir una serie de requisitos. Necesitas una licencia sanitaria, una persona en México responsable del dispositivo y todos tus documentos deben estar traducidos al español.
El tiempo que se tarda en obtener un registro de dispositivo médico en México puede variar. Para los dispositivos que no son muy riesgosos, como los de clase I, normalmente tarda unos 30 días hábiles. Para los dispositivos algo más riesgosos, como los de clase II, tarda unos 35 días hábiles.. Para los dispositivos que son los más riesgosos, como los de clase III, puede tardar hasta 60 días hábiles.
El coste de obtener un registro de dispositivo médico en México también depende del nivel de riesgo del dispositivo. Para los dispositivos de clase I cuesta $12,188. Para los dispositivos de clase II cuesta $17,876.. Para los dispositivos de clase III cuesta alrededor de $22,752.
Si algo sale mal con un dispositivo en México, como que alguien resulte gravemente herido o muera, COFEPRIS necesita saberlo de inmediato. Hay una norma que dice que debes informar de cualquier problema en un plazo de 10 días. Esto es para que COFEPRIS pueda ayudar a mantener a la gente segura y averiguar qué ocurrió con el dispositivo en México.
Registro de dispositivos médicos en Colombia
Para el registro de dispositivos médicos en Colombia, el mercado está supervisado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos. Un registro INVIMA exitoso requiere un agente local obligatorio, un Certificado de Libre Venta (FSC) y expedientes técnicos en español.
Plazos: Colombia ofrece un acceso rápido para productos de menor riesgo, tramitando dispositivos de clase I y IIa en solo 2-4 días. Los dispositivos de clase IIb y III pasan por una revisión de 4-6 meses.
Tasas gubernamentales: tasas muy accesibles que oscilan entre 750 USD (clase I/IIa) y 850 USD (clase IIb/III).
La gente de INVIMA es muy cuidadosa. Se asegura de notificar muy rápidamente las amenazas para la salud pública y las lesiones graves que pueden ser mortales. INVIMA tiene que hacerlo en un plazo de veinticuatro horas. Esto es lo que hace INVIMA para proteger a todos de amenazas graves para la salud pública y de eventos de lesiones mortales o graves. INVIMA siempre está vigilando las amenazas para la salud pública.
Registro de dispositivos médicos en Argentina
El registro de dispositivos médicos en Argentina requiere mucho trabajo porque debes seguir las normas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos. Para registrar un dispositivo con ANMAT necesitas contar con un patrocinador local. Todos tus documentos deben estar en español y es muy importante contar con la certificación ISO 13485.
El tiempo que lleva registrar un dispositivo en Argentina varía según la clase. Para los dispositivos de clase I tarda entre treinta y sesenta días. Para los dispositivos de clase II tarda entre noventa y ciento veinte días. Los dispositivos médicos de clase III tardan entre ciento veinte y ciento ochenta días.. Para los dispositivos médicos de clase IV puede tardar entre ciento ochenta y trescientos sesenta y cinco días.
También tienes que pagar tasas al gobierno. Para los dispositivos de clase I y clase II las tasas están entre mil quinientos dólares y cuatro mil dólares. Para los dispositivos médicos de clase III y clase IV las tasas están entre cuatro mil dólares y diez mil dólares.
Si ocurre algo malo con un dispositivo, como que alguien resulte gravemente herido, debes informarlo de inmediato. Debes notificar a las autoridades en un plazo de setenta y dos horas si existe una amenaza o una lesión grave relacionada con un dispositivo médico. Esto se llama vigilancia. Es una parte muy importante del registro de dispositivos médicos en Argentina.
Registro de dispositivos médicos en Costa Rica
Registrar dispositivos médicos en Costa Rica es algo de lo que se encarga el Ministerio de Salud. Para hacerlo, las empresas que fabrican estos dispositivos en otros países necesitan encontrar a alguien en Costa Rica que pueda representarlas y encargarse del registro.
También necesitan aportar algunos documentos, como un certificado que indique que el dispositivo puede venderse en el país y unas instrucciones de uso, todo ello escrito en español.
El registro de dispositivos médicos en Costa Rica puede tardar normalmente entre seis y ocho meses, pero el registro de dispositivos médicos en Costa Rica puede ser más rápido para los dispositivos que ya están aprobados en Estados Unidos.
Por ejemplo, si un dispositivo tiene una autorización llamada US FDA 510(k) o algo llamado Premarket Approval, entonces el proceso de registro de dispositivos médicos en Costa Rica es más corto.
Registro de dispositivos médicos en Puerto Rico
Dado que Puerto Rico es un territorio no incorporado de los Estados Unidos, el registro de dispositivos médicos en Puerto Rico depende de un estricto cumplimiento de las leyes federales de EE. UU.
Cumplimiento de la FDA: todos los dispositivos médicos deben cumplir las normas de la FDA de EE. UU. Por ejemplo, necesitan 510k, PMA, el registro del dispositivo y el registro del establecimiento.
Supervisión local: aunque un dispositivo esté autorizado por la FDA, sigue siendo necesario trabajar con el Departamento de Salud de Puerto Rico. Esto es para la aplicación de la salud pública. El etiquetado del producto y las IFU suelen tener que estar en inglés y/o español.
Acceso estratégico al mercado y apoyo para el registro de dispositivos médicos ANVISA
Uno de los mayores riesgos comerciales en América Latina es la dependencia del distribuidor. Como autoridades como ANVISA, COFEPRIS e INVIMA exigen que los registros estén a nombre de una entidad local, usar a tu distribuidor comercial como titular del registro, en la práctica, le da la propiedad de tu producto. Esto puede complicar tu registro de dispositivos médicos en Colombia o tu situación con la normativa de dispositivos médicos de Brasil si alguna vez necesitas cambiar de socio. En Morulaa Health Tech, te ayudamos a sortear estos obstáculos regionales. Preparamos tus expedientes técnicos y trabajamos sin problemas con la entidad local que hayas elegido. Aunque no somos quienes ostentan la licencia, te ayudamos a preparar tu Declaración de Conformidad, a añadir los certificados ISO 13485 y MDSAP y a recopilar los documentos traducidos para el registro de dispositivos médicos en Brasil con ANVISA y en Argentina con ANMAT. Te mostramos cómo establecer asociaciones de forma segura. De este modo mantienes el control de la entrada en el mercado LATAM sin ceder el control de tu propiedad intelectual a un distribuidor. Nuestro equipo ayuda a configurar asignaciones UDI y sistemas de alertas. Esto mantiene tu registro de dispositivos médicos en Colombia alineado con las normas de 2026. Esto protege tu plan de negocio a largo plazo.
Latinoamérica, también conocida como LATAM, tiene mucho que ofrecer en lo que respecta a los dispositivos. Si quiere vender sus dispositivos en Latinoamérica, puede ganar mucho dinero.. Latinoamérica no es un solo gran grupo con las mismas normas. Cada país tiene sus propias normas y su propio Ministerio de Salud. También hablan idiomas, como el español y el portugués. Para vender sus dispositivos en estos países, debe seguir sus normas. Por ejemplo, debe registrar sus dispositivos ante organismos como ANVISA para el registro de dispositivos médicos en Brasil, COFEPRIS en México, INVIMA en Colombia y ANMAT en Argentina. Esto puede ser muy difícil de hacer si no tiene un plan. Si intenta registrar sus dispositivos en todos estos países sin un plan, puede tener muchos problemas y retrasos.
También necesita conocer las normas de cada país. Por ejemplo, en Brasil necesita conocer las normas RDC 848/2024. Si no sigue estas normas, quizá no pueda vender sus dispositivos en Brasil. Es muy importante mantenerse al día con las normas en Latinoamérica, especialmente en Brasil, si quiere seguir vendiendo allí sus dispositivos médicos. El registro de dispositivos médicos en Latinoamérica es un proceso y el registro de dispositivos médicos en LATAM requiere mucho trabajo.
En Morulaa Health Tech, actuamos como su socio regulatorio unificado para Latinoamérica. Preparamos sus expedientes técnicos, coordinamos estrechamente con sus entidades locales elegidas y gestionamos los ciclos de vida de sus productos en toda la región para garantizar un cumplimiento sin contratiempos.
Servicios integrales de registro de dispositivos médicos LATAM ANVISA por país
Ofrecemos experiencia localizada y apoyo en documentación técnica adaptados a los marcos legales específicos de sus mercados objetivo.
Navegación por la normativa y el cumplimiento de dispositivos médicos en Brasil
La normativa sobre dispositivos médicos en Brasil es muy estricta. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria la controla. Para obtener el registro de dispositivos médicos de ANVISA, debe nombrar un Titular del Registro. También debe traducir toda la documentación al portugués.
Estos son los plazos para el registro de dispositivos médicos en Brasil:
Los dispositivos de clase I y II tardan de 30 a 90 días.
Los dispositivos de clase III y IV tardan 250 días.
Las tasas gubernamentales son las siguientes:
Las tasas de las clases I y II oscilan entre 1.500 y 3.000 BRL.
Las tasas de las clases III y IV pueden ser de más de 49.000 BRL.
Para cumplir con la normativa sobre dispositivos médicos en Brasil, los fabricantes deben obtener un certificado GMP.. Pueden utilizar su alcance MDSAP. Según la RDC 848/2024, también debe prestar atención a la tecnovigilancia. Esto significa notificar amenazas para la salud pública o lesiones en un plazo de 72 horas para mantener su registro de dispositivos médicos de ANVISA. La normativa sobre dispositivos médicos en Brasil exige que siga estas reglas. También debe mantener su registro de dispositivos médicos de ANVISA.
Registro de dispositivos médicos en México
El registro de dispositivos médicos en México es algo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios se toma muy en serio. Para obtener un registro de dispositivos médicos en México de COFEPRIS, debe cumplir varios requisitos. Necesita una licencia sanitaria, una persona en México responsable del dispositivo y todos sus documentos deben traducirse al español.
El tiempo que lleva obtener un registro de dispositivos médicos en México puede variar. Para los dispositivos que no son muy arriesgados, como los de clase I, suele llevar unos 30 días hábiles. Para los dispositivos algo más arriesgados, como los de clase II, tarda unos 35 días hábiles.. Para los dispositivos que son los más arriesgados, como los de clase III, puede llevar hasta 60 días hábiles.
El coste de obtener un registro de dispositivos médicos en México también depende del riesgo del dispositivo. Para los dispositivos de clase I, cuesta 12.188 dólares. Para los dispositivos de clase II, cuesta 17.876.. Para los dispositivos de clase III, cuesta alrededor de 22.752 dólares.
Si algo sale mal con un dispositivo en México, como que alguien resulte gravemente herido o fallezca, COFEPRIS necesita saberlo de inmediato. Existe una norma que dice que debe informar de cualquier problema en un plazo de 10 días. Esto es para que COFEPRIS pueda ayudar a mantener a las personas seguras y averiguar qué ocurrió con el dispositivo mexicano.
Registro de dispositivos médicos en Colombia
Para el registro de dispositivos médicos en Colombia, el mercado está supervisado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Un registro INVIMA exitoso requiere un agente local obligatorio, un Certificado de Venta Libre (FSC) y fichas técnicas en español.
Plazos: Colombia ofrece un acceso rápido para los productos de menor riesgo, tramitando los dispositivos de clase I y IIa en solo 2 a 4 días. Los dispositivos de clase IIb y III se someten a una revisión de 4 a 6 meses.
Tasas gubernamentales: Tasas muy accesibles que oscilan entre 750 USD (clase I/IIa) y 850 USD (clase IIb/III).
En INVIMA son muy cuidadosos. Se aseguran de notificar rápidamente las amenazas para la salud pública y las lesiones graves que pueden ser mortales. INVIMA tiene que hacerlo en un plazo de veinticuatro horas. Esto es lo que hace INVIMA para proteger a todos frente a amenazas graves para la salud pública y a incidentes de lesión grave o mortal. INVIMA siempre está atento a las amenazas para la salud pública.
Registro de dispositivos médicos en Argentina
El registro de dispositivos médicos en Argentina requiere mucho trabajo porque debe cumplir las normas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos. Para registrar un dispositivo ante ANMAT, debe contar con un patrocinador local. Todos sus documentos deben estar en español y es muy importante tener la certificación ISO 13485.
El tiempo que lleva registrar un dispositivo en Argentina es distinto para cada clase. Para los dispositivos de clase I tarda de treinta a sesenta días. Para los dispositivos de clase II tarda de noventa a ciento veinte días. Los dispositivos médicos de clase III tardan de ciento veinte a ciento ochenta días.. Para los dispositivos médicos de clase IV puede tardar de ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días.
También debe pagar tasas al gobierno. Para los dispositivos de clase I y clase II, las tasas están entre mil quinientos dólares y cuatro mil dólares. Para los dispositivos médicos de clase III y clase IV, las tasas están entre cuatro mil dólares y diez mil dólares.
Si ocurre algo grave con un dispositivo, como que alguien resulte gravemente herido, debe informarlo de inmediato. Debe avisar a las autoridades en un plazo de setenta y dos horas si existe una amenaza o una lesión grave relacionada con un dispositivo médico. Esto se denomina vigilancia. Es una parte muy importante del registro de dispositivos médicos en Argentina.
Registro de dispositivos médicos en Costa Rica
Obtener el registro de dispositivos médicos en Costa Rica es algo de lo que se encarga el Ministerio de Salud. Para hacerlo, las empresas que fabrican estos dispositivos en otros países necesitan encontrar a alguien en Costa Rica que pueda representarlas y encargarse del registro.
También necesitan aportar algunos documentos, como un certificado que indique que el dispositivo puede venderse en otros países y algunas instrucciones sobre cómo usarlo, todo ello redactado en español.
El registro de dispositivos médicos en Costa Rica puede tardar normalmente entre seis y ocho meses, pero puede ser más rápido para los dispositivos que ya están aprobados en Estados Unidos.
Por ejemplo, si un dispositivo cuenta con una autorización llamada US FDA 510(k) o algo denominado Premarket Approval, el proceso para el registro de dispositivos médicos en Costa Rica es más corto.
Registro de dispositivos médicos en Puerto Rico
Debido a que Puerto Rico es un territorio no incorporado de Estados Unidos, el registro de dispositivos médicos en Puerto Rico depende del estricto cumplimiento de las leyes federales estadounidenses.
Cumplimiento de la FDA: todos los dispositivos médicos deben cumplir las normas de la FDA de EE. UU. Por ejemplo, necesitan 510k, PMA, listado de dispositivos y registro de establecimientos.
Supervisión local: incluso si un dispositivo ha sido autorizado por la FDA, sigue teniendo que trabajar con el Departamento de Salud de Puerto Rico. Esto es para la aplicación de la salud pública. El etiquetado del producto y las IFU normalmente deben estar en inglés y/o español.
Apoyo estratégico para el acceso al mercado y el registro de dispositivos médicos ANVISA
Uno de los mayores riesgos comerciales en Latinoamérica es la dependencia cautiva del distribuidor. Dado que organismos como ANVISA, COFEPRIS e INVIMA exigen que los registros estén en manos de una entidad local, utilizar a su distribuidor comercial como titular del registro le otorga, en la práctica, la propiedad de su producto. Esto puede complicar su registro de dispositivos médicos en Colombia o su situación con la normativa sobre dispositivos médicos en Brasil si alguna vez necesita cambiar de socio. En Morulaa Health Tech, le ayudamos a superar estos obstáculos regionales. Preparamos sus expedientes técnicos y trabajamos de forma fluida con la entidad local que haya elegido. Aunque no somos quienes ostentan la licencia, ayudamos a preparar su Declaración de Conformidad, a añadir los certificados ISO 13485 y MDSAP y a recopilar los documentos traducidos para el registro de dispositivos médicos en Brasil con ANVISA y en Argentina con ANMAT. Le mostramos cómo establecer asociaciones de forma segura. De este modo, mantiene el control de su entrada en el mercado LATAM sin ceder el control de su propiedad intelectual a un distribuidor. Nuestro equipo ayuda a establecer asignaciones UDI y sistemas de alertas. Esto mantiene su registro de dispositivos médicos en Colombia alineado con los estándares de 2026. Esto protege su plan de negocio a largo plazo.
Latinoamérica, también conocida como LATAM, tiene mucho que ofrecer en lo que respecta a los dispositivos. Si quiere vender sus dispositivos en Latinoamérica, puede ganar mucho dinero.. Latinoamérica no es un solo bloque con las mismas normas. Cada país tiene sus propias normas y su propio Ministerio de Sanidad. También hablan idiomas como el español y el portugués. Para vender sus dispositivos en estos países, debe seguir sus normas. Por ejemplo, debe registrar sus dispositivos con organismos como el registro de dispositivos médicos de ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México, INVIMA en Colombia y ANMAT en Argentina. Esto puede ser muy difícil si no tiene un plan. Si intenta registrar sus dispositivos en todos estos países sin un plan, puede tener muchos problemas y retrasos.
También necesita conocer las normas de cada país. Por ejemplo, en Brasil necesita conocer las normas RDC 848/2024. Si no cumple estas normas, puede que no pueda vender sus dispositivos en Brasil. Es muy importante mantenerse al día con las normas en Latinoamérica, especialmente en Brasil, si quiere seguir vendiendo allí sus dispositivos médicos. El registro de dispositivos médicos en Latinoamérica es un proceso y el registro de dispositivos médicos en LATAM requiere mucho trabajo.
En Morulaa Health Tech, actuamos como su socio regulatorio unificado para Latinoamérica. Preparamos sus expedientes técnicos, coordinamos estrechamente con las entidades locales que usted elija y gestionamos los ciclos de vida de sus productos en toda la región para garantizar un cumplimiento sin fisuras.
Servicios integrales de registro de dispositivos médicos ANVISA en LATAM por país
Ofrecemos experiencia localizada y apoyo en documentación técnica adaptados a los marcos jurídicos específicos de sus mercados objetivo.
Navegando por la normativa y el cumplimiento de dispositivos médicos en Brasil
La normativa brasileña sobre dispositivos médicos es muy estricta. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria la controla. Para obtener el registro de dispositivos médicos de ANVISA necesita nombrar un titular del registro. También debe traducir toda la documentación al portugués.
Estos son los plazos para el registro de dispositivos médicos en Brasil:
Los dispositivos de clase I y II tardan entre 30 y 90 días.
Los dispositivos de clase III y IV tardan 250 días.
Las tasas gubernamentales son las siguientes:
Las tasas para las clases I y II oscilan entre 1.500 y 3.000 BRL.
Las tasas para las clases III y IV pueden superar los 49.000 BRL.
Para cumplir la normativa brasileña sobre dispositivos médicos, los fabricantes necesitan obtener un certificado GMP. Pueden utilizar el alcance de su MDSAP. Según la RDC 848/2024, también debe vigilar la tecnovigilancia. Esto significa notificar amenazas para la salud pública o lesiones en un plazo de 72 horas para mantener su registro de dispositivos médicos de ANVISA. La normativa brasileña sobre dispositivos médicos exige que siga estas reglas. También debe mantener su registro de dispositivos médicos de ANVISA.
Registro de dispositivos médicos en México
El registro de dispositivos médicos en México es algo que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios se toma muy en serio. Para obtener un registro de dispositivos médicos en México de COFEPRIS necesita un requisito. Necesita una licencia sanitaria, una persona en México responsable del dispositivo y todos sus documentos deben traducirse al español.
El tiempo que tarda en obtenerse un registro de dispositivos médicos en México puede variar. Para dispositivos que no son muy riesgosos, como los de clase I, suele tardar unos 30 días hábiles. Para dispositivos algo más riesgosos, como los de clase II, tarda unos 35 días hábiles. Para los dispositivos de mayor riesgo, como los de clase III, puede tardar hasta 60 días hábiles.
El coste de obtener un registro de dispositivos médicos en México también depende del nivel de riesgo del dispositivo. Para los dispositivos de clase I cuesta 12.188 USD. Para los dispositivos de clase II cuesta 17.876 USD. Para los dispositivos de clase III cuesta alrededor de 22.752 USD.
Si algo sale mal con un dispositivo en México, por ejemplo si alguien resulta gravemente herido o muere, COFEPRIS necesita saberlo de inmediato. Existe una norma que dice que debe notificar cualquier problema en un plazo de 10 días. Esto es para que COFEPRIS pueda ayudar a mantener a las personas seguras y averiguar qué ocurrió con el dispositivo en México.
Registro de dispositivos médicos en Colombia
Para el registro de dispositivos médicos en Colombia, el mercado está supervisado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Un registro INVIMA satisfactorio requiere un agente local obligatorio, un Certificado de Libre Venta (FSC) y expedientes técnicos en español.
Plazos: Colombia ofrece un acceso rápido para los productos de menor riesgo, tramitando los dispositivos de clase I y IIa en solo 2-4 días. Los dispositivos de clase IIb y III pasan por una revisión de 4-6 meses.
Tasas gubernamentales: tasas muy asequibles que oscilan entre 750 USD (clase I/IIa) y 850 USD (clase IIb/III).
El personal de INVIMA es muy cuidadoso. Se asegura de notificar muy rápidamente las amenazas para la salud pública y las lesiones graves que pueden ser mortales. INVIMA tiene que hacerlo en un plazo de veinticuatro horas. Así es como INVIMA actúa para proteger a todos frente a amenazas graves para la salud pública y a eventos de lesiones graves o mortales. INVIMA está siempre atento a las amenazas para la salud pública.
Registro de dispositivos médicos en Argentina
El registro de dispositivos médicos en Argentina requiere mucho trabajo porque hay que seguir las normas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Para registrar un dispositivo ante ANMAT, necesita contar con un patrocinador local. Todos sus documentos deben estar en español y es muy importante contar con la certificación ISO 13485.
El tiempo que tarda en registrarse un dispositivo en Argentina es diferente para cada clase. Para los dispositivos de clase I tarda de treinta a sesenta días. Para los dispositivos de clase II tarda de noventa a ciento veinte días. Los dispositivos médicos de clase III tardan de ciento veinte a ciento ochenta días. Para los dispositivos médicos de clase IV puede tardar de ciento ochenta a trescientos sesenta y cinco días.
También tiene que pagar tasas al gobierno. Para los dispositivos de clase I y clase II las tasas están entre mil quinientos dólares y cuatro mil dólares. Para los dispositivos médicos de clase III y clase IV las tasas están entre cuatro mil dólares y diez mil dólares.
Si ocurre algo malo con un dispositivo, como que alguien resulte gravemente herido, tiene que informarlo de inmediato. Debe notificar a las autoridades en un plazo de setenta y dos horas si existe una amenaza o una lesión grave relacionada con un dispositivo médico. A esto se le llama vigilancia. Es una parte muy importante del registro de dispositivos médicos en Argentina.
Registro de dispositivos médicos en Costa Rica
Obtener el registro de dispositivos médicos en Costa Rica es algo de lo que se encarga el Ministerio de Salud. Para ello, las empresas que fabrican estos dispositivos en otros países necesitan encontrar a alguien en Costa Rica que pueda representarlas y encargarse del registro.
También necesitan aportar algunos documentos, como un certificado que indique que el dispositivo puede venderse en otros países, y unas instrucciones de uso, todo ello redactado en español.
El registro de dispositivos médicos en Costa Rica puede tardar normalmente entre seis y ocho meses, pero puede ser más rápido para los dispositivos que ya están aprobados en Estados Unidos.
Por ejemplo, si un dispositivo tiene una autorización llamada US FDA 510(k) o algo llamado Premarket Approval, entonces el proceso para el registro de dispositivos médicos en Costa Rica es más corto.
Registro de dispositivos médicos en Puerto Rico
Como Puerto Rico es un territorio no incorporado de Estados Unidos, el registro de dispositivos médicos en Puerto Rico se basa en el estricto cumplimiento de las leyes federales estadounidenses.
Cumplimiento de la FDA: todos los dispositivos médicos tienen que cumplir las normas de la FDA de EE. UU. Por ejemplo, necesitan 510(k), PMA, listado de dispositivos y registro de establecimiento.
Supervisión local: aunque un dispositivo cuente con la aprobación de la FDA, sigue siendo necesario trabajar con el Departamento de Salud de Puerto Rico. Esto es para la aplicación de la salud pública. El etiquetado del producto y las IFU suelen tener que estar en inglés y/o español.
Acceso estratégico al mercado y apoyo para el registro de dispositivos médicos ANVISA
Uno de los mayores riesgos comerciales en Latinoamérica es la dependencia del distribuidor. Como autoridades como ANVISA, COFEPRIS e INVIMA exigen que los registros estén en manos de una entidad local, utilizar a su distribuidor comercial como titular del registro le otorga de facto la propiedad de su producto. Esto puede complicar su registro de dispositivos médicos en Colombia o su situación con la normativa brasileña sobre dispositivos médicos si alguna vez necesita cambiar de socio. En Morulaa Health Tech, le ayudamos a sortear estos obstáculos regionales. Preparamos sus expedientes técnicos y trabajamos sin problemas con la entidad local que usted elija. Aunque no somos nosotros quienes ostentamos la licencia, le ayudamos a preparar su Declaración de Conformidad, a añadir los certificados ISO 13485 y MDSAP y a recopilar documentos traducidos para el registro de dispositivos médicos en Brasil con ANVISA y en Argentina con ANMAT. Le mostramos cómo establecer asociaciones de forma segura. De este modo, usted mantiene el control de su entrada en el mercado LATAM sin ceder a un distribuidor el control de su propiedad intelectual. Nuestro equipo ayuda a configurar las asignaciones UDI y los sistemas de alerta. Esto mantiene alineado su registro de dispositivos médicos en Colombia con las normas de 2026. Esto protege su plan de negocio a largo plazo.
¿Cómo funciona el nuevo marco de registro de productos sanitarios de ANVISA en 2026?
Bajo la RDC 751/2022 y la RDC 848/2024, la normativa brasileña sobre dispositivos médicos exige ahora un enfoque basado en el riesgo, en el que los productos de Clase I y II utilizan la "Notificación" para un acceso inmediato. Los productos de mayor riesgo de Clase III y IV deben someterse al registro completo de dispositivos médicos ante ANVISA, lo que exige una prueba válida de BPM de Brasil o un certificado MDSAP.
Quiero saber si puedo acelerar el registro de mi dispositivo médico en México utilizando el Modelo de Reliance de 2026.
Sí, puedo utilizar el marco de referencia actualizado de COFEPRIS para hacer esto. El marco de referencia de COFEPRIS ahora permite registrar mi dispositivo médico en México si ya está aprobado por autoridades en las que puedo confiar, como la FDA o Health Canada. Esta forma más rápida de registrar mi dispositivo en México con COFEPRIS puede completarse en unos 30 días hábiles. Esto es posible si mi dispositivo médico en México es el mismo que el que ya fue aprobado en otro país.
¿Cuáles son los últimos requisitos obligatorios para el registro de dispositivos médicos en Colombia?
A partir de febrero de 2026, INVIMA ha hecho obligatorio el «Semantic Standard Reporting» para todos los dispositivos médicos con el fin de mejorar la trazabilidad en el mercado. Para completar el registro de su dispositivo médico en Colombia, el titular de la licencia debe presentar ahora los códigos UDI-DI a través de una plataforma web designada, ya que los productos sin este informe ya no pueden comercializarse legalmente.
¿Cómo presento hoy una solicitud de registro de un dispositivo médico ante la ANMAT en Argentina?
Todas las solicitudes deben tramitarse a través del portal electrónico HELENA por un representante local autorizado. Para el registro de dispositivos médicos ante ANMAT, los dispositivos de clase I y II suelen seguir la vía de una "Declaración de Conformidad", mientras que los dispositivos de clase III y IV requieren una evaluación técnica completa de los datos de seguridad, y todos los registros tienen una validez de 5 años.
¿Qué idioma y normas de etiquetado debo seguir para estos mercados de LATAM?
El cumplimiento lingüístico se aplica de forma estricta en toda la región; Brasil exige que todos los expedientes técnicos y las etiquetas estén en portugués, mientras que México, Colombia y Argentina exigen español. Cada autoridad reguladora tiene disposiciones específicas sobre etiquetado, como la Disposición 64/2025 de Argentina, que deben integrarse en su dossier técnico antes de la presentación.
Consultor de registro de dispositivos médicos ANVISA