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Consultoría para la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro
Consultoría para la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro
Consultoría para la autorización 510(k) de la FDA de EE. UU. para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro
Históricamente, muchos fabricantes de dispositivos médicos empezaron primero en Europa. Ahora las cosas están cambiando rápidamente. Con la implantación del MDR y el IVDR de la UE, muchos fabricantes se están centrando en Estados Unidos. Las empresas quieren obtener la autorización FDA 510k para poder vender sus productos en Europa sin largas esperas. Tienen altos estándares de seguridad y rendimiento. Aunque las normas son exigentes, el proceso de obtener una autorización 510k suele ser más fácil de seguir y más rápido que en otros países. Esto da confianza a las personas que utilizan estos dispositivos y a los médicos que los prescriben de que son seguros. La autorización FDA 510k es importante para que los dispositivos médicos sean aprobados en Estados Unidos y ayuda a las empresas a llevar sus productos al mercado más rápidamente.
En Morulaa Health Tech, los consultores FDA 510k de Morulaa Health Tech trabajan con usted como si formaran parte de su equipo. Le ayudan con el registro y el cumplimiento de dispositivos médicos ante la FDA de una manera que se ajusta fácilmente a su presupuesto. Los consultores FDA 510k de Morulaa Health Tech se encargan de todo, desde la documentación y las comprobaciones técnicas hasta lo que ocurre después de que el producto salga al mercado, como informar a la FDA de los efectos secundarios adversos. El equipo de Morulaa Health Tech realiza todos los pasos para la autorización FDA 510k para que usted pueda conseguirla rápidamente, gastar menos dinero y cumplir todas las normas.
El proceso de autorización y registro FDA 510k en 4 pasos
Nuestros consultores FDA 510k le guían a través de cada fase del proceso de autorización FDA 510k:
Paso 1: Determinar la clase de su dispositivo para la autorización FDA 510k
Para empezar, debe determinar dónde encaja su producto dentro del sistema de clasificación basado en el riesgo de tres niveles de la FDA. Este es un primer paso fundamental, ya que la clase del dispositivo determina los requisitos regulatorios específicos, la cantidad de datos necesarios para la presentación y el coste total de llevar el producto al mercado.
Clase I: productos de bajo riesgo (como vendas o gafas de sol) que en su mayoría están exentos de la revisión previa a la comercialización y solo necesitan seguir los Controles Generales básicos para el etiquetado y la fabricación.
Clase II: productos de riesgo moderado (como jeringas o sillas de ruedas motorizadas) que requieren una presentación 510(k) para demostrar Equivalencia Sustancial (SE) con un dispositivo ya comercializado.
Clase III: productos de alto riesgo o de soporte vital (como marcapasos o válvulas cardíacas) que requieren Aprobación previa a la comercialización (PMA), lo que implica datos clínicos rigurosos para demostrar la seguridad y la eficacia.
Paso 2: Ejecutar la estrategia correcta de presentación 510k
La vía regulatoria que elija afecta a las pruebas, al proceso de presentación y al calendario de aprobación.
Para dispositivos de riesgo moderado se requiere una presentación 510(k). Debe demostrar que su dispositivo es similar a uno del mercado. La FDA suele tardar 90 días en revisar estas presentaciones, pero puede tardar más si tiene preguntas. Podemos ayudarle a agilizar el proceso de documentación para lograr una autorización FDA 510k fluida.
Para dispositivos de Clase III o de soporte vital, la Aprobación previa a la comercialización (PMA) es obligatoria. Una PMA se diferencia del proceso 510(k) en un aspecto clave: no se basa en la equivalencia con un dispositivo similar. En su lugar, debe demostrar de forma independiente una "garantía razonable de seguridad y eficacia" mediante una serie de pruebas clínicas y datos de ensayos en humanos.
Cumplimiento poscomercialización: Una vez que haya obtenido la autorización FDA 510k, el enfoque pasa de la entrada a la permanencia. Ofrecemos apoyo integral para el cumplimiento poscomercialización, como la gestión de la notificación de eventos adversos a la FDA para garantizar que su dispositivo siga siendo seguro para el público y cumpla la ley. Nuestro objetivo es encargarnos de la parte pesada de la vigilancia para que su producto permanezca en el mercado sin interrupciones.
Paso 3: Registro del establecimiento e inclusión en la lista de la autorización FDA 510k
El registro del establecimiento inscribe a su empresa en la base de datos de la FDA, mientras que la inclusión del dispositivo informa a la FDA específicamente de qué productos está vendiendo. Hacer esto pronto, idealmente justo después de que se apruebe su presentación 510k, evita importantes problemas de cumplimiento más adelante.
Quién debe registrarse: Fabricantes de dispositivos (estadounidenses o extranjeros), fabricantes por contrato, servicios de esterilización, reempaquetadores, reprocesadores e importadores/exportadores.
El proceso: Este proceso se completa en línea mediante el Sistema Unificado de Registro e Inclusión de la FDA (FURLS). Como sus consultores de presentación FDA 510k, confirmamos que su registro es correcto y está vinculado a los números correctos de presentación previa a la comercialización.
Cumplimiento: Cuando se registra, debe seguir las normas de la notificación de dispositivos médicos de la FDA. Esto significa que debe informar a la FDA de cualquier problema con sus dispositivos o de si no funcionan correctamente. Debe hacer esta notificación en el ordenador. Si trabaja con alguien que sabe mucho sobre FDA 510k, puede asegurarse de pagar sus tasas cada año y de que su lista de dispositivos esté siempre actualizada. Esto le ayuda a poder vender sus dispositivos en EE. UU. sin ningún problema.
Paso 4: Mantener el cumplimiento mediante QMSR y la notificación de dispositivos médicos de la FDA
Después de que su dispositivo se comercializa, debe seguir vigilando para asegurarse de que es seguro y de buena calidad y de que sigue todas las normas.
21 CFR Parte 820 (QMSR): Esta es una norma sobre la Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad. La mayoría de las personas que fabrican dispositivos deben cumplir esta norma. Si fabrica dispositivos de Clase II o Clase III, debe cumplir todas las normas, que incluyen diseñar y fabricar sus dispositivos de una determinada manera y tomar medidas para corregir cualquier problema. Algunos dispositivos que no son muy arriesgados, como algunos dispositivos de Clase I, no tienen que cumplir todas las normas. Aun así, deben seguir algunos principios básicos.
Notificación reglamentaria: Debe supervisar cómo funciona el dispositivo en el mundo real e informar de inmediato a la FDA de cualquier evento adverso o fallo de funcionamiento. Nuestro equipo le ayuda a establecer sistemas tanto para la notificación rutinaria de dispositivos médicos de la FDA como para la notificación crítica de eventos adversos a la FDA, a fin de confirmar el cumplimiento completo.
Preguntas frecuentes (FAQ)
Históricamente, muchos fabricantes de dispositivos médicos empezaron primero en Europa... Ahora las cosas están cambiando rápidamente. Con el despliegue del MDR y el IVDR de la UE, muchos fabricantes se están centrando en Estados Unidos. Las empresas quieren obtener la autorización FDA 510k para poder vender sus productos en Europa sin tener que esperar mucho. Tienen altos estándares de seguridad y rendimiento. Aunque las normas son estrictas, el proceso de obtener una autorización 510k suele ser más fácil de seguir y más rápido que en otros países. Esto da confianza a las personas que usan estos dispositivos y a los médicos que los prescriben, de que son seguros. La autorización FDA 510k es importante para que los dispositivos médicos sean aprobados en Estados Unidos y ayuda a las empresas a llevar sus productos al mercado más rápidamente.
En Morulaa Health Tech, los consultores de FDA 510k de Morulaa Health Tech trabajan con usted como si fueran parte de su equipo. Le ayudan con el registro y el cumplimiento de dispositivos médicos ante la FDA de una manera que se ajusta a su presupuesto. Los consultores de FDA 510k de Morulaa Health Tech se encargan de todo, desde la documentación y las comprobaciones técnicas hasta lo que ocurre después de que el producto salga al mercado, como informar a la FDA de los efectos secundarios adversos. El equipo de Morulaa Health Tech realiza todos los pasos para la autorización FDA 510k, para que pueda completarla rápidamente, gastar menos dinero y cumplir todas las normas.
El proceso de autorización y registro FDA 510k en 4 pasos
Nuestros consultores de FDA 510k le guían en cada fase del proceso de autorización FDA 510k:
Paso 1: Determinar la clase de su dispositivo para la autorización FDA 510k
Para empezar, necesita averiguar dónde encaja su producto en el sistema de la FDA, que tiene tres niveles de riesgo. Esto es muy importante porque determina cuánta información tendrá que facilitar. La FDA tiene tres clases de productos.
Los productos de Clase I tienen un riesgo bajo, como los depresores linguales o las herramientas que los médicos usan para realizar cirugía manualmente. Son bastante sencillos y no requieren mucha documentación.
Los productos de Clase II presentan un riesgo moderado, como las máquinas que administran medicamentos a las personas o las láminas especiales que los médicos usan cuando realizan una cirugía. La mayoría de las veces, debe presentar una notificación 510k para demostrar que estos productos son seguros y funcionan bien.
Los productos de Clase III son cosas como las válvulas cardíacas o los marcapasos que ayudan a mantener con vida a las personas. La Food and Drug Administration examina muy de cerca estos productos de Clase III. Quiere asegurarse de que estos productos de Clase III sean seguros para que las personas los usen y de que funcionen como deben. Por eso estos productos de Clase III tienen que pasar por un riguroso proceso de revisión para ser aprobados.
Paso 2: Ejecutar la estrategia correcta de presentación 510k
La vía regulatoria que elija afecta a las pruebas, al proceso de presentación y al calendario de aprobación.
Para dispositivos de riesgo moderado se requiere una presentación 510k. Debe demostrar que su dispositivo es similar a uno que ya está en el mercado. La FDA suele tardar 90 días en revisar estas presentaciones, pero puede tardar más si tiene preguntas. Nuestros expertos ayudan a preparar la documentación para la autorización FDA 510k.
Para dispositivos de alto riesgo se necesita una presentación PMA, que incluye resultados de ensayos.
Cumplimiento poscomercialización: Después de obtener la autorización FDA 510k, le ayudamos con requisitos, como la notificación de eventos adversos, a la FDA para garantizar que su dispositivo siga siendo seguro para los usuarios. Esto ayuda a confirmar que su dispositivo es seguro para permanecer en el mercado. Le ayudamos con la notificación de eventos adversos a la FDA. El objetivo es mantener su dispositivo en el mercado.
Paso 3: Registro del establecimiento y listado para la autorización FDA 510k
El registro del establecimiento inscribe a su empresa en la base de datos de la FDA, mientras que el listado de dispositivos informa a la FDA específicamente de qué productos está vendiendo. Hacer esto pronto, idealmente justo después de que se apruebe su presentación 510k, evita importantes problemas de cumplimiento más adelante.
Quién debe registrarse: Fabricantes de dispositivos (de EE. UU. o extranjeros), fabricantes por contrato, servicios de esterilización, reenvasadores, reprocesadores e importadores/exportadores.
El proceso: Este proceso se completa en línea utilizando el Sistema Unificado de Registro y Listado de la FDA (FURLS). Como sus consultores de presentación FDA 510k, confirmamos que su registro es correcto y está vinculado a los números de presentación precomercialización adecuados.
Cumplimiento: Cuando se registra, debe seguir las normas de notificación de dispositivos médicos de la FDA. Esto significa que debe informar a la FDA de cualquier problema con sus dispositivos o de si no funcionan correctamente. Debe realizar esta notificación por ordenador. Si trabaja con alguien que conoce muy bien la FDA 510k, puede asegurarse de pagar sus tasas cada año y de que su lista de dispositivos esté siempre actualizada. Esto le ayuda a poder vender sus dispositivos en EE. UU. sin problemas.
Paso 4: Mantener el cumplimiento mediante el QMSR y la notificación de dispositivos médicos de la FDA
Después de que su dispositivo se esté vendiendo, debe seguir vigilando para asegurarse de que es seguro y de buena calidad y de que cumple todas las normas.
21 CFR Parte 820 (QMSR): Esta es una norma sobre la Regulación del Sistema de Gestión de Calidad. La mayoría de las personas que fabrican dispositivos deben seguir esta norma. Si fabrica dispositivos de Clase II o Clase III, debe cumplir todas las normas, lo que incluye diseñar y fabricar sus dispositivos de una determinada manera y tomar medidas para corregir cualquier problema. Algunos dispositivos que no son muy arriesgados, como algunos de Clase I, no tienen que seguir todas las normas. Aun así, deben seguir algunos principios básicos.
Notificación reglamentaria: Debe supervisar cómo funciona el dispositivo en el mundo real e informar de inmediato a la FDA de cualquier evento adverso o fallo de funcionamiento. Nuestro equipo le ayuda a establecer sistemas tanto para la notificación rutinaria de dispositivos médicos a la FDA como para la notificación crítica de eventos adversos a la FDA, a fin de confirmar el cumplimiento total.
¿Quién está obligado a completar el registro de establecimiento ante la FDA?
El registro es obligatorio para cualquier instalación nacional o extranjera que participe en la fabricación, el etiquetado o el reenvasado de dispositivos médicos destinados al mercado estadounidense. Esto incluye a los fabricantes principales, los desarrolladores por contrato, los servicios de esterilización y los importadores iniciales. Completar el registro de su establecimiento ante la FDA es un requisito legal para garantizar que la agencia pueda ver cada eslabón de su cadena de suministro.
¿Cuál es el plazo para obtener la autorización 510(k) de la FDA?
La FDA suele revisar una solicitud 510(k) para dispositivos que no son demasiado arriesgados en unos 90 días. A veces la FDA necesita más información y eso puede llevar más tiempo. Si trabajas con personas con experiencia en las solicitudes 510(k), puedes evitar algunos de estos retrasos. Consigue antes tu autorización 510(k) de la FDA.
¿Los dispositivos médicos de Clase I deben seguir todas las normas de cumplimiento de la QMSR?
Los productos sanitarios de clase I normalmente tienen que seguir las normas establecidas en el 21 CFR Parte 820. Algunos productos sanitarios de clase I no tienen que cumplir todas las normas del QMSR si no presentan mucho riesgo y están controlados de una forma bastante básica. Los productos sanitarios de clase II y de clase III tienen que cumplir todas las normas, incluidas las normas para diseñar productos sanitarios de clase II y de clase III, y para fabricar productos sanitarios de clase II y de clase III.
¿Cómo mantenemos el cumplimiento después de la autorización de la FDA?
Una vez autorizado, debe supervisar activamente el rendimiento y la seguridad de su dispositivo en condiciones reales. Si se produce cualquier fallo técnico o problema de seguridad, está legalmente obligado a notificarlo a la agencia mediante la notificación de acontecimientos adversos de la FDA. Le ayudamos a configurar estos sistemas de seguimiento para garantizar que todos los fallos queden documentados y se notifiquen correctamente, a fin de mantener su situación en regla.
Consultor FDA 510(k)
Notificación de dispositivos médicos de la FDA
Autorización 510(k) de la FDA