Reglamentos
Expandir su tecnología sanitaria en Asia Central y en la Unión Económica Euroasiática (EAEU) en general exige un enfoque muy estratégico. Los fabricantes se enfrentan a estrictos requisitos lingüísticos y a plazos de vigilancia precisos.
Si está buscando el registro de dispositivos médicos en Asia Central, intentar gestionar varios Ministerios de Salud sin un socio regulatorio centralizado puede provocar graves retrasos en el mercado. En Morulaa Health Tech, actuamos como su socio regulatorio centralizado. Podemos preparar sus expedientes técnicos, facilitar su representación local y gestionar los ciclos de vida de sus productos en Kazajistán, Uzbekistán, Kirguistán, Armenia y otros países de Asia Central.
Ofrecemos conocimientos especializados y apoyo para la documentación técnica, y la gestión de plazos adaptada a los requisitos legales específicos de sus mercados objetivo. Nuestra experiencia garantiza un proceso fluido y conforme para sus registros de dispositivos médicos en Asia Central.
Los productos sanitarios están regulados por el Centro Nacional de Peritaje de Medicamentos y Productos Sanitarios (NDDA) y la Unión Económica Euroasiática (EAEU), que operan bajo el Ministerio de Sanidad de Kazajistán. Todos los dispositivos deben inscribirse en el Registro Estatal antes de poder ser importados o comercializados.
El período transitorio de la EAEU se ha prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2027, lo que permite a los fabricantes seguir utilizando la vía nacional para el registro de productos sanitarios en Kazajistán. Esta vía ofrece más ventajas, incluida la aceptación de datos clínicos existentes, lo que elimina la necesidad de costosos estudios locales y la emisión de certificados de registro con validez ilimitada. Morulaa puede ayudarle convirtiendo sus documentos técnicos y evaluaciones de riesgos al formato requerido por la NDDA (NCEMMD), asegurando un procedimiento de registro que cumple con la normativa nacional de Kazajistán.
Documentación: Garantizando que cumple con el requisito de traducciones notarizadas al ruso y al kazajo.
Plazos: Las aprobaciones tardan aproximadamente 4 meses para los dispositivos de clase I, y entre 5 y 10 meses para los dispositivos de clase IIa, IIb y III.
Tasas gubernamentales: Oscilan entre ~1.500 – 2.500 USD para la clase I, hasta ~7.000 – 12.000 USD o más para la clase III.
Vigilancia: Las amenazas graves para la salud pública y las muertes/lesiones graves deben notificarse en un plazo de 15 días, mientras que los sucesos no graves requieren un plazo de notificación de 30 días.
A partir del 26 de febrero de 2026, el sistema regulatorio para el registro de productos sanitarios en Uzbekistán ha sido revisado en virtud de la Resolución n.º 738. Gestionado por Uzpharm-Control (el Centro Estatal de Experiencia y Normalización), el nuevo sistema introduce una clasificación avanzada basada en el riesgo, diseñada para alinearse con las normas internacionales manteniendo la independencia del procedimiento unificado de la UEEA. Según estas normas actualizadas, los dispositivos de alto riesgo ahora requieren verificación obligatoria mediante resultados positivos de ensayos clínicos y un cumplimiento más estricto de la propiedad intelectual para acceder al mercado.
Documentación & representación: Es obligatorio contar con un representante local. Su solicitud debe constar de documentación y manuales en ruso, un poder de representación, así como la verificación de la autorización de comercialización en su país de origen.
Plazos: El plazo abarca de 6 a 9 meses para la Clase I, de 8 a 10 meses para la Clase IIa/IIb, y hasta 1 año para los dispositivos de Clase III.
Tasas gubernamentales: Las tasas de tramitación varían según el riesgo, comenzando en $1,500 – $2,500 para la Clase I y alcanzando $5,500 – $8,000+ para la Clase III.
Vigilancia: 15 días para amenazas graves para la salud pública o muerte/lesión grave, y 30 días para eventos no graves.
El registro de productos sanitarios en Kirguistán está regulado por el Departamento de Productos Medicinales y Dispositivos Médicos (DMMD) del Ministerio de Salud. Como participante en la Unión Económica Euroasiática (UEE), el país está experimentando actualmente cambios regulatorios. Anteriormente, el plazo para registrar dispositivos mediante el proceso nacional era hasta el 31 de diciembre de 2025, antes de que la UEE pasara a ser obligatoria. Este periodo de transición se ha ampliado hasta el 31 de diciembre de 2027, lo que permite a los fabricantes seguir utilizando la vía nacional para el registro de productos sanitarios en Kirguistán. Registrarse mediante el procedimiento nacional antes de la nueva fecha límite ofrece una vía más sencilla para garantizar el cumplimiento antes de la transición obligatoria a las normas de la UEE
Morulaa puede ayudarle a agilizar este proceso transformando sus documentos técnicos y la información clínica en los formatos requeridos por el DMMD, garantizando una presentación de alta calidad que cumple con todas las normas de seguridad y calidad en Kirguistán.
Documentación & representación: Los fabricantes extranjeros deben designar un representante local. Se requiere un Certificado de Libre Venta y expedientes de registro estatal con traducciones al ruso.
Plazos: Kirguistán ofrece plazos muy acelerados: de 2 a 4 semanas para la Clase I, de 1 a 2 meses para la Clase IIa/IIb y de 2 a 3 meses para la Clase III.
Tasas gubernamentales: Se aplica una tarifa fija de 3.000 a 5.000 KGS para todas las clases de dispositivos.
Vigilancia: La notificación de seguridad exige un plazo de 15 días para incidentes graves/fallecimientos y de 30 días para los eventos no graves.
El registro de productos sanitarios en Armenia ha trasladado su principal procedimiento de registro al marco de la Unión Económica Euroasiática, diseñado para armonizar los estándares entre los países miembros. Aunque la vía de la UEEA es ahora el estándar para los nuevos productos, el gobierno armenio ha permitido periódicamente que los procedimientos nacionales de registro permanezcan abiertos para confirmar la estabilidad del mercado. Los fabricantes deben proporcionar un expediente técnico y pruebas de conformidad de calidad al Ministerio de Salud para su evaluación.
Aunque las aprobaciones nacionales emitidas antes de 2022 siguen siendo válidas hasta su expiración, cualquier nueva entrada al mercado o renovación debe cumplir ahora con la normativa de la UEEA. Desde el 1 de enero de 2022, los nuevos registros de productos sanitarios en Armenia deben seguir el sistema unificado de la UEEA, ya que la vía nacional ya no está disponible para nuevas entradas.
Documentación & representación: Se requiere un representante local. El expediente de registro, la documentación técnica y el Certificado de Libre Venta deben proporcionarse en ruso o armenio.
Plazos: Los tiempos de tramitación son muy eficientes: de 1 a 2 semanas para la Clase I, de 2 a 4 semanas para la Clase IIa/IIb y de 3 a 5 meses para la Clase III.
Tasas gubernamentales: Se aplica una tasa estandarizada de 40.000 AMD a todas las clases de productos.
Vigilancia: Se aplica el plazo regional estándar: 15 días para amenazas/lesiones graves y 30 días para eventos no graves.
En Asia Central y la UEEA, Morulaa Health Tech puede ayudar a garantizar que su presentación se ajuste a las principales normativas regionales. Como su consultor, le ayudamos a orientarse en estas directrices esenciales, para que pueda centrarse en el lanzamiento comercial y no en el papeleo. Póngase en contacto con nosotros para obtener un presupuesto gratuito para registrar su dispositivo en Asia Central y la región de la UEEA.
¿Requieren los Certificados de Venta Libre una legalización especial para esta región?
Sí. En Asia Central, las copias simples suelen ser rechazadas. Como su consultor de productos sanitarios en Asia, coordinamos la confirmación formal de su FSC para asegurarnos de que esté reconocido legalmente.
¿La certificación MDSAP exime de la necesidad de auditorías de la UEEA?
No necesariamente. Aunque el MDSAP es fundamental para su expediente de registro de dispositivos médicos en la UEEA, las autoridades regionales aún pueden exigir una auditoría específica del SGC para los dispositivos de alto riesgo.
¿Cuál es la ventaja del modelo de «Estado de referencia» de la UEEA para el registro de productos sanitarios en la UEEA?
Este modelo le permite obtener la aprobación principal en un "Estado de referencia" (como Kazajistán) y luego solicitar el reconocimiento mutuo en otros Estados miembros. Este enfoque de "expediente único" es la forma más eficiente de gestionar el registro de productos sanitarios en la UEE, y nuestro equipo se encarga de toda la coordinación multinacional como su consultor de productos sanitarios en Asia.
¿Qué ocurre con mis registros nacionales cuando llegue la fecha límite de transición de la EAEU?
La UEEA tiene una fecha límite. Esto es importante para el registro de mi dispositivo médico en la UEEA. Según entiendo, todos los dispositivos médicos de la UEEA deben estar registrados en el sistema de registro de dispositivos médicos antes de finales de 2026. Mis certificados nacionales para dispositivos médicos que obtuve antes de que las normas de la UEEA estuvieran plenamente en vigor no serán válidos para siempre. Por eso es muy importante para mí empezar ahora a trabajar con un consultor de dispositivos médicos en Asia para que pueda ayudarme con el proceso de conversión de mi registro de dispositivo médico en la UEEA.
¿Cuáles son los requisitos para el registro de dispositivos médicos en Asia Central?
El registro en Asia Central varía según el país y, por lo general, requiere un representante local autorizado y un expediente técnico en el idioma local o en ruso. Mientras que países como Armenia y Kazajistán se han orientado hacia las normas de la UEEA, otros, como Uzbekistán, siguen manteniendo sistemas nacionales independientes con requisitos específicos de ensayos clínicos y pruebas.
Consultor de dispositivos médicos de Asia Central
Registro de dispositivos médicos en Kazajistán
Registro de dispositivos médicos en Uzbekistán