Reglamentos
Lanzar tecnología sanitaria en Asia Central o en la Unión Económica Euroasiática es un proceso que requiere algo más que cumplimentar formularios. Necesita un plan que funcione para esa zona. Para conseguir la aprobación de dispositivos en Asia, las empresas deben equilibrar la normativa aplicable a toda la Unión Económica Euroasiática con las normas específicas de cada país. Estas normas pueden cambiar con frecuencia. Las empresas deben estar preparadas para cumplir los requisitos lingüísticos, deben notificar cualquier problema de inmediato y deben contar con un representante local que trabaje para ellas en el país. Las normas de la Unión Económica Euroasiática son muy importantes. Las empresas deben cumplirlas cuando lancen tecnología sanitaria. Lanzar tecnología sanitaria en la Unión Económica Euroasiática es todo un reto. Navegar por varios Ministerios de Sanidad sin un consultor de dispositivos médicos en Asia centralizado suele traducirse en costosos retrasos en la entrada al mercado o en el rechazo de expedientes. En Morulaa Health Tech, actuamos como su consultor especializado en dispositivos médicos en Asia. Nuestro equipo prepara minuciosamente su documentación técnica, garantiza su representación local obligatoria y supervisa todo el ciclo de vida de su producto en Kazajistán, Uzbekistán, Kirguistán y Armenia. Como su consultor de dispositivos médicos en Asia, nos aseguramos de que su proceso de registro de dispositivos médicos en la UEE sea claro, cumpla la normativa y esté optimizado para avanzar con rapidez.
Proporcionamos la experiencia técnica localizada y la gestión de plazos esenciales para estos panoramas jurídicos específicos. Cuando trabaja con un especialista que sabe mucho sobre dispositivos en Asia, puede aprovechar las normas a su favor a la hora de registrar dispositivos médicos en Asia.
En Kazajistán, el Ministerio de Sanidad se encarga de registrar los dispositivos. Como Kazajistán forma parte de la UEEA, debes asegurarte de que tu plan siga las principales normas de la UEEA para productos sanitarios. También debes cumplir con los requisitos de Kazajistán. Por tanto, tienes que saber cómo funciona el registro de dispositivos en Kazajistán. También debes conocer las normas de registro de productos sanitarios. El registro de productos sanitarios en Kazajistán y las normas de registro de productos sanitarios de la UEEA son importantes de comprender.
Representación : Es necesario contar con alguien en el país. Para el registro de productos sanitarios en Kazajistán, nos encargamos de la compleja tarea de preparar traducciones notarizadas al ruso y al kazajo de todos los certificados y manuales.
Plazos de aprobación: El registro de productos sanitarios en Kazajistán suele tardar 4 meses para los dispositivos de Clase I y entre 5 y 10 meses para los dispositivos de mayor riesgo de Clase II y III.
Tasas oficiales: Cuando quieras registrar un dispositivo en Kazajistán, el gobierno te cobrará alrededor de $1,500 por un dispositivo de Clase I.. Si tienes un dispositivo de Clase III, puede costar mucho más. Más de $12,000.
Cumplimiento de la vigilancia: Si sucede algo grave con un dispositivo, tienes que informar a las autoridades en un plazo de 15 días. Esto es muy importante para mantener el cumplimiento.
Uzbekistán hace las cosas de forma un poco diferente porque no forma parte de la UEE. El proceso de registro de productos sanitarios en Uzbekistán es realmente কঠ?
Kirguistán sirve como un punto de entrada eficiente para el registro de productos sanitarios en Asia, ya que aceptan activamente el cumplimiento del registro de productos sanitarios de la UEEA. Su consultor de registro de productos sanitarios en Asia le ayudará a determinar la vía más rápida al mercado aprovechando estas coincidencias regionales.
Requisitos locales: Las empresas extranjeras deben nombrar un representante. Facilitamos el Certificado de Venta Libre (FSC) y las traducciones del expediente necesarias para esta fase del registro de productos sanitarios en Asia.
Aprobación acelerada: Kirguistán ofrece algunos de los plazos más rápidos de la región, completando a menudo las revisiones de Clase I en solo 2 a 4 semanas.
El proceso de registro de productos sanitarios en Armenia funciona bien con el marco de registro de productos sanitarios de la UEEA. Para muchas empresas globales, el registro de productos sanitarios en Armenia es el punto de partida más estratégico para la expansión regional.
Normas del expediente: prestamos apoyo para el registro de productos sanitarios en Armenia preparando todos los archivos técnicos en los formatos requeridos en ruso o armenio.
Velocidad de tramitación: el registro de productos sanitarios en Armenia es muy eficiente, y las aprobaciones de Clase I suelen concederse en 1 a 2 semanas.
En Morulaa Health Tech, tratamos el registro de su dispositivo médico en la EAEU como un proyecto global. Nos aseguramos de que cada presentación cumpla los requisitos fundamentales del registro de dispositivos médicos en Asia:
Clasificación precisa del dispositivo conforme a la ley.
Necesitamos certificados de libre venta consularizados, también conocidos como FSC.
Se requiere una Declaración de Conformidad detallada, o DoC.
También necesitamos verificar la certificación ISO 13485 o MDSAP.
Localización de las IFU y del etiquetado a los idiomas locales.
Compilación completa del expediente técnico y de la evaluación clínica (CER).
Verificación de la asignación del UDI cuando sea necesario.
¿Requieren los Certificados de Venta Libre una legalización especial para esta región?
¿La certificación MDSAP exime de la necesidad de auditorías de la UEEA?
¿Cuál es la ventaja del modelo de «Estado de referencia» de la UEEA para el registro de productos sanitarios en la UEEA?
¿Qué ocurre con mis registros nacionales cuando llegue la fecha límite de transición de la EAEU?
¿Tienes más preguntas?
