Reglamentos
La Unión Económica Euroasiática (UEE) incluye las vías de registro de productos sanitarios en Armenia, los protocolos de registro de productos sanitarios en Uzbekistán y los mercados de Kazajistán, Kirguistán y la Federación de Rusia. Facilitamos los registros de productos sanitarios en toda la Unión, ofreciendo asesoramiento experto en las siguientes actividades. Las normas de registro de los productos son diferentes en cada lugar. Esto incluye cuándo hay que registrarlos y cuánto cuesta. Los certificados que acreditan que algo está registrado también tienen una vigencia determinada. En 2026, las empresas de productos sanitarios deben asegurarse de cumplir las normas de registro de productos sanitarios de la UEE. Esto es muy importante para todas las empresas del sector. Para seguir comercializando sus productos en estos mercados, las empresas de productos sanitarios deben preparar sus expedientes técnicos antes de los plazos que establezca el gobierno para el registro de productos sanitarios. Es obligatoria la adhesión a los protocolos de integración de la UEE para la distribución de productos sanitarios en Asia Central. Morulaa Health Tech está reconocida como una consultora líder en Asia para productos sanitarios, tendiendo un puente entre fabricantes globales y reguladores regionales.
El registro de dispositivos médicos en Kazajistán es un requisito reglamentario obligatorio regulado por el Centro Nacional de Peritaje de Medicamentos y Dispositivos Médicos (NDDA). Bajo el marco regulatorio de 2026, la vía nacional de registro sigue siendo una alternativa activa al procedimiento unificado de registro de dispositivos médicos en Kazajistán hasta la fecha límite del 31 de diciembre de 2027.
La estructura de tasas para Kazajistán consta de un sistema de dos niveles. El proceso de evaluación técnica incluye una revisión administrativa seguida de un examen técnico especializado para verificar la seguridad, la calidad y la eficacia clínica. Un requisito legal para este mercado es el nombramiento de un representante autorizado local para gestionar las obligaciones de vigilancia poscomercialización. Como consultores de dispositivos médicos en Asia, nos aseguramos de que se cumplan las normativas lingüísticas, que exigen que todo el etiquetado del producto y las instrucciones de uso se proporcionen tanto en kazajo como en ruso.
El plazo estándar oscila entre 70 y 110 días laborables. Los certificados emitidos en virtud de la vía nacional tienen validez permanente, aunque muchas empresas ahora optan por el registro de dispositivos médicos en Kazajistán para cubrir varios países a la vez.
El registro de dispositivos médicos en Uzbekistán es algo que las normas del gobierno confían al Centro de Seguridad de los Productos Farmacéuticos. Este centro forma parte del Ministerio de Sanidad de Uzbekistán. Se aseguran de que todos los dispositivos médicos sean seguros para su uso. El registro de dispositivos médicos en Uzbekistán forma parte de este proceso. En virtud de la Resolución n.º 738, todo el equipo médico debe pasar por el registro estatal antes de venderse legalmente. Los fabricantes extranjeros deben designar a un representante autorizado local para coordinar la presentación de un expediente de registro que contenga archivos técnicos y la certificación ISO 13485.
Este sistema utiliza una clasificación de Clase I, II y III. Aunque la duración estándar del procedimiento de registro de dispositivos médicos en Uzbekistán es de 155 días laborables, existe una vía de reconocimiento para los dispositivos aprobados por la FDA o la EMA. Los dispositivos aprobados reciben un certificado válido durante 5 años. Este marco garantiza que toda la tecnología sanitaria siga los protocolos de normalización y control de calidad establecidos por el Centro Estatal.
El Departamento Estatal de Provisión de Medicina y Equipos Médicos lleva a cabo el registro de dispositivos médicos en Kirguistán. El entorno regulatorio se ve actualmente afectado por el estatus de Kirguistán dentro de la UEEA. Está en curso una transición hacia un marco regulatorio combinado de registro de dispositivos médicos de la UEEA.
La República de Kirguistán ha mantenido su procedimiento nacional de registro durante un período formal de prórroga, pero la aplicación unificada del registro de dispositivos médicos de la UEEA comenzó el 1 de enero de 2026. Este cambio requiere el cumplimiento de protocolos estandarizados de la UEEA para todos los equipos médicos. La documentación técnica debe reflejar estos parámetros de fecha específicos para garantizar el acceso legal al mercado y evitar el rechazo administrativo. Navegar por estos cambios requiere un consultor experimentado en dispositivos médicos de Asia para garantizar que la clasificación y la evidencia clínica se ajusten a las nuevas regulaciones de toda la unión.
Para el registro de productos sanitarios en Armenia, los fabricantes deben cumplir los requisitos del Scientific Centre of Drug and Medical Technology Expertise (SCDMTE). Según la Decisión n.º 46 de la EAEU, el proceso de registro de productos sanitarios en Armenia implica una evaluación precisa de la seguridad y la eficacia.
Cuando el SCDMTE termina la revisión y se emite un certificado de registro, el dispositivo puede ponerse a la venta. Quienes introducen estos dispositivos en el país todavía deben realizar comprobaciones adicionales para asegurarse de que siguen cumpliendo las normas para productos sanitarios en el país y en la EAEU. Es muy importante elegir la manera de registrar productos sanitarios en Asia porque Armenia es una gran puerta de acceso al resto del mercado euroasiático. La estrategia adecuada de registro de productos sanitarios en Asia ayudará con ello. Armenia es un punto de entrada al mercado euroasiático y la estrategia adecuada para el registro de productos sanitarios en Asia es necesaria.
En Morulaa Health Tech, tratamos su registro de productos sanitarios en la UEEA como un proyecto global. Nos aseguramos de que cada solicitud cumpla los requisitos fundamentales del registro de productos sanitarios en Asia:
Clasificación: Clasificación precisa del dispositivo conforme a la legislación de registro de productos sanitarios de la UEEA.
Documentación: Facilitamos Certificados de Libre Venta (FSC) consularizados y Declaraciones de Conformidad.
SGC: Garantizamos que la certificación ISO 13485 o MDSAP sea válida para el registro de productos sanitarios en Asia.
Localización: Localización de los IFU y del etiquetado a los idiomas locales para el registro de productos sanitarios en Uzbekistán y el registro de productos sanitarios en Armenia.
Soporte técnico: Elaboración del expediente técnico y la evaluación clínica (CER) como parte de nuestro servicio de registro de productos sanitarios en Asia.
En el registro de productos sanitarios en Asia a través de un único consultor de productos sanitarios en Asia, usted se asegura de que su registro de productos sanitarios en la UEEA se gestione con coherencia en todos los Estados miembros. Tanto si se centra en un único registro de productos sanitarios en Uzbekistán, nuestra experiencia minimiza los retrasos y maximiza la autoridad en el mercado.
¿Requieren los Certificados de Venta Libre una legalización especial para esta región?
Sí. En Asia Central, las copias simples suelen ser rechazadas. Como su consultor de productos sanitarios en Asia, coordinamos la confirmación formal de su FSC para asegurarnos de que esté reconocido legalmente.
¿La certificación MDSAP exime de la necesidad de auditorías de la UEEA?
No necesariamente. Aunque el MDSAP es fundamental para su expediente de registro de dispositivos médicos en la UEEA, las autoridades regionales aún pueden exigir una auditoría específica del SGC para los dispositivos de alto riesgo.
¿Cuál es la ventaja del modelo de «Estado de referencia» de la UEEA para el registro de productos sanitarios en la UEEA?
Este modelo le permite obtener la aprobación principal en un "Estado de referencia" (como Kazajistán) y luego solicitar el reconocimiento mutuo en otros Estados miembros. Este enfoque de "expediente único" es la forma más eficiente de gestionar el registro de productos sanitarios en la UEE, y nuestro equipo se encarga de toda la coordinación multinacional como su consultor de productos sanitarios en Asia.
¿Qué ocurre con mis registros nacionales cuando llegue la fecha límite de transición de la EAEU?
La UEEA tiene un plazo límite. Esto es importante para mis registros de productos sanitarios de la UEEA. Según entiendo, todos los productos sanitarios de la UEEA tienen que estar registrados en el sistema de registro de productos sanitarios antes de finales de 2026. Mis certificados nacionales para productos sanitarios que obtuve antes de que las normas de la UEEA estuvieran plenamente en vigor no serán válidos para siempre. Por eso es muy importante para mí empezar ahora a trabajar con un consultor en productos sanitarios de Asia para que pueda ayudarme con el proceso de conversión de mis registros de productos sanitarios de la UEEA.
Consultor de dispositivos médicos de Asia Central
Registro de dispositivos médicos en Kazajistán
Registro de dispositivos médicos en Uzbekistán