Normativas
Poner su tecnología sanitaria en el mercado es una excelente manera de hacer crecer su negocio. El mercado africano es un lugar para que crezca la tecnología sanitaria. Sin embargo, para vender sus dispositivos y cosas así en África, hay que enfrentarse a muchas normas y regulaciones. Las normas son distintas según los lugares y puede resultar difícil entender qué hacer. Hay que sortear todas estas normas para vender sus dispositivos e IVD en el mercado africano. Desde las rigurosas auditorías de SAHPRA hasta los requisitos legales localizados de la FDA de Ghana, el registro en NAFDAC y la EDA, los fabricantes deben asegurarse una representación local independiente y adaptar sus expedientes técnicos para cada jurisdicción específica.
En Morulaa Health Tech, actuamos como su socio regulatorio unificado. Gestionamos sus expedientes técnicos, facilitamos la representación obligatoria y supervisamos los ciclos de vida de sus productos. Al centralizar su estrategia, le ayudamos a evitar la dependencia comercial de los distribuidores, al tiempo que garantizamos una entrada rápida y conforme al mercado.
Ofrecemos experiencia local y apoyo en documentación técnica adaptado a los marcos jurídicos específicos de los principales mercados africanos.
Regulación de dispositivos médicos de Sudáfrica
El cumplimiento de la normativa sobre dispositivos médicos de Sudáfrica es aplicado estrictamente por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA).
Documentación: Obtener la aprobación en el marco de la normativa sobre dispositivos médicos de Sudáfrica requiere un Responsable Sudafricano obligatorio y un certificado ISO 13485 vigente.
Plazos: Según la normativa actual sobre dispositivos médicos de Sudáfrica, los dispositivos de Clase A/B tardan entre 3–6 meses, mientras que los dispositivos de alto riesgo de Clase C/D requieren entre 6–18 meses.
Tasas & vigilancia: La normativa sobre dispositivos médicos de Sudáfrica establece una tasa estandarizada de ~1.010 USD. Además, la normativa sobre dispositivos médicos de Sudáfrica exige notificar las amenazas graves en un plazo de 15 días.
Registro de productos sanitarios en Nigeria
En Nigeria, la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos está a cargo del registro de dispositivos médicos en Nigeria. Para registrar rápidamente dispositivos médicos en Nigeria, necesita saber qué quiere la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos. El registro de dispositivos médicos en Nigeria puede realizarse con rapidez si comprende los requisitos de registro de la Agencia Nacional de Administración y Control de Alimentos y Medicamentos para dispositivos en Nigeria.
Proceso: Un registro exitoso de NAFDAC requiere un solicitante local y un análisis de laboratorio. Nos aseguramos de que su expediente de registro de NAFDAC y el poder notarial estén perfectamente preparados.
Plazos: El registro de dispositivos médicos en Nigeria suele tardar 120 días laborables. El coste oficial de un registro completo de NAFDAC es de aproximadamente 1.252 dólares, aunque pueden aplicarse tasas adicionales.
Representación: Para mantener la flexibilidad en el mercado, su registro de NAFDAC debería estar en manos de un representante independiente y no de un distribuidor.
Registro de la FDA de Ghana
Antes de empezar a vender cosas en el mercado, las empresas de otros países deben asegurarse de que cumplen las normas establecidas por la FDA en Ghana. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana es responsable de garantizar que los dispositivos sean seguros para que las personas los utilicen.
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana cuenta con un sistema para regular los productos. Es muy bueno. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos, en Ghana, ha alcanzado un nivel de calidad; este nivel se denomina Nivel 3 de Madurez de la OMS. Esto significa que la FDA de Ghana dispone de un buen sistema y es uno de los mejores de la zona.
Proceso: La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana utiliza comités técnicos asesores para la gestión de riesgos. Gestionamos sus envíos digitales a la FDA de Ghana y alineamos los datos clínicos con los requisitos avanzados de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana.
El cumplimiento es muy importante. Seguir las normas de la FDA en Ghana significa que lo que usted fabrica es realmente bueno y cumple con los estándares de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Ghana.
Registro de dispositivos médicos en Egipto
El registro de productos sanitarios en Egipto está supervisado por la Autoridad del Medicamento de Egipto.
Documentación: Para completar el registro de su producto sanitario, en Egipto debe nombrar a un titular del registro.
Plazos: El proceso de registro de productos sanitarios en Egipto tarda entre 6 y 8 meses.
Validez: Una ventaja significativa del registro de productos sanitarios en Egipto es la validez de la licencia de 10 años.
Registro de productos sanitarios en Kenia
El registro de productos sanitarios en Kenia requiere un estricto cumplimiento con la Pharmacy and Poisons Board (PPB).
Proceso: La vía de registro de productos sanitarios en Kenia requiere que los fabricantes extranjeros designen a un agente local con un poder notarial.
Cumplimiento: Antes de conceder el registro de productos sanitarios en Kenia, la Junta verifica el cumplimiento de cGMP. Facilitamos los expedientes maestros necesarios para lograr con éxito el registro de productos sanitarios en Kenia.
En todo el continente africano, Morulaa Health Tech garantiza que su solicitud cumpla con los requisitos regionales básicos, incluida la inscripción en NAFDAC y las normas de la FDA de Ghana.
Clasificación: Confirme la clase del dispositivo según las normas de registro de NAFDAC o las directrices de la FDA de Ghana.
FSC: Obtenga un Certificado de Libre Venta legalizado para el registro de su producto sanitario en Egipto o para el registro de su producto sanitario en Kenia.
Tenemos que asegurarnos de que nuestro Sistema de Gestión de la Calidad esté en orden para las auditorías de la normativa de productos sanitarios en Sudáfrica. Esto significa que nuestro Sistema de Gestión de la Calidad debe contar con el certificado ISO 13485 y el certificado MDSAP.
Tenemos que asegurarnos de que nuestro Sistema de Gestión de la Calidad funcione bien para las auditorías de la normativa de productos sanitarios en Sudáfrica. Nuestro Sistema de Gestión de la Calidad necesita contar con el certificado ISO 13485 y el certificado MDSAP.
Tenemos que preparar todos nuestros documentos para nuestro Sistema de Gestión de la Calidad para que nuestro Sistema de Gestión de la Calidad esté listo para las auditorías. Esto es necesario para el registro ante la FDA de Ghana y NAFDAC, para nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
¿Qué sucede si cambiamos de distribuidor después del registro en NAFDAC?
Como el registro en NAFDAC está vinculado a una entidad local, utilizar a un distribuidor como solicitante le da ventaja. Le recomendamos que un representante independiente sea el titular de su registro en NAFDAC.
¿Cómo afecta el estatus ML3 de la OMS de la FDA de Ghana a nuestro plan?
La FDA de Ghana es una agencia de nivel de madurez 3. Esto significa que sus procesos de revisión están muy estandarizados y siguen las directrices.
¿Podemos prescindir de un agente para el registro ante la FDA de Ghana o la NAFDAC?
No, no podemos. Tanto los procesos de registro de la FDA de Ghana como de NAFDAC requieren un agente que esté registrado en el país. Este agente actúa como contacto.
¿Podemos registrar nuestro dispositivo en Egipto sin un titular de registro egipcio?
No, eso no es posible. La Autoridad del Medicamento de Egipto dice que todos los fabricantes extranjeros deben contar con un titular del registro. Este titular es el contacto para las presentaciones previas a la comercialización y la supervisión posterior a la comercialización. Como su consultor, le ayudo a crear esta entidad. Nos aseguramos de que esté separada de sus canales de venta para proteger su propiedad.
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