Normativas
Entrar en el mercado africano de productos sanitarios requiere una comprensión clara de las regulaciones y los requisitos gestionados por las autoridades sanitarias nacionales. Aunque muchos países, incluidos Sudáfrica, Ghana y Kenia, cuentan con un sistema de clasificación de riesgos de cuatro niveles (Clase A a D o I a IV), otros como Nigeria aplican estructuras específicas basadas en categorías. Una especificación común en estas jurisdicciones es el nombramiento obligatorio de un Representante Autorizado Local para los fabricantes extranjeros y la rigurosa aplicación de Sistemas de Gestión de la Calidad, normalmente alineados con la norma ISO 13485.
En Morulaa Health Tech, nos encargamos del cumplimiento normativo. Gestionamos sus expedientes técnicos y actuamos como su representante oficial, para que nunca tenga que depender de un distribuidor para tener legitimación jurídica. Al gestionar el recorrido de su producto de principio a fin, le mantenemos al mando de su estrategia comercial, asegurando que triunfe en el mercado sin comprometer el cumplimiento normativo.
Las normativas y requisitos de los dispositivos médicos en Sudáfrica están gestionados por la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica. Estos dispositivos médicos se clasifican en cuatro grupos: Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. Los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en Sudáfrica deben seguir un sistema de gestión de la calidad. Este sistema debe cumplir con la norma ISO 13485:2016. Ninguna empresa o persona puede fabricar, distribuir, introducir en el país, sacar del país o vender dispositivos sin una licencia de SAHPRA. Esta licencia se denomina licencia de establecimiento de SAHPRA. Debe estar vigente. El registro de dispositivos médicos en Sudáfrica es muy importante para todos los dispositivos. Los dispositivos médicos deben cumplir las normas de registro de dispositivos médicos de Sudáfrica para poder utilizarse en Sudáfrica.
Esta solicitud de licencia requiere la presentación de datos técnicos sobre los dispositivos y las certificaciones del sistema del fabricante. Aunque la licencia de establecimiento es obligatoria, el registro individual de productos es actualmente un proceso por fases dentro del SAHPRA Registration Call-Up Plan. En Sudáfrica, el solicitante necesita contar con una persona que pueda representarlo. Este representante local en Sudáfrica se encarga de asegurarse de que la empresa cumpla todas las normas y leyes de Sudáfrica.
La solicitud de licencia de establecimiento suele requerir un plazo de 6 a 8 semanas una vez procesada la tasa inicial. Esta tasa inicial es de aproximadamente 1.010 $ o R 25.200, aunque estas cifras varían según las tarifas publicadas vigentes. Además de los costes, también debe abonar una tasa anual de mantenimiento para conservar la licencia vigente. Las licencias son válidas durante 5 años. Para mantener la licencia vigente, debe presentar una solicitud de renovación al menos 90 días antes de su vencimiento. Las licencias se renuevan cada cinco años para garantizar que todos los requisitos sigan siendo actuales y estén activos.
Toda la documentación técnica y las etiquetas se redactan en inglés. Las etiquetas deben indicar el nombre comercial, el uso previsto, el número de lote y la fecha de caducidad. SAHPRA también actúa como puerta de entrada a vías de reliance para el registro, al revisar las aprobaciones de otras autoridades reguladoras reconocidas. Esto garantiza que las especificaciones técnicas de todos los dispositivos que entran en el mercado cumplan las normas locales de seguridad y rendimiento, tal como se establece en el expediente técnico.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN NIGERIA
Los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro en Nigeria deben cumplir los requisitos establecidos por la National Agency for Food & Drug Administration & Control (NAFDAC). El sistema de clasificación específico para estos productos distingue entre la Categoría 1, que abarca diversos productos sanitarios, y la Categoría 2, dedicada específicamente a los pañales. Para los fabricantes extranjeros que deseen entrar en el mercado nigeriano, el proceso comienza con el nombramiento obligatorio de un representante local autorizado, que puede ser una empresa registrada localmente o una persona designada.
El plazo oficial para el registro de un nuevo producto es de aproximadamente 120 días laborables. La tasa base de registro para los productos de la categoría 1 es de 750 $. Estas tasas no incluyen costes como los de tramitación, variantes y laboratorio. Por ejemplo, si NAFDAC considera que es necesario un análisis en un laboratorio local, el solicitante debe proporcionarles muestras y pagar el análisis. El análisis cuesta 250 $ para pañales y 150 $ para productos sanitarios. Una inspección GMP cuesta 10.989,01 $, por emplazamiento.
Si bien actualmente no se requieren estudios clínicos locales para el registro, los fabricantes deben estar preparados para la fase de pruebas de laboratorio si así se les notifica. Una vez concedido un certificado de registro, este sigue siendo válido durante cinco años. Aunque las transferencias de licencia son técnicamente posibles, los fabricantes deben proceder con cautela, ya que actualmente no existe un procedimiento regulador claramente definido para esta transición. Con arreglo a estas directrices, NAFDAC garantiza que todo el hardware médico cumpla los parámetros de seguridad necesarios para la población nigeriana.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LA FDA DE GHANA
Los requisitos normativos de la Food and Drugs Authority (FDA) de Ghana son gestionados por el organismo regulador nacional para el registro de productos sanitarios bajo el mandato de la Public Health Act de 2012. Los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo: Clase I, Clase II, Clase III y Clase IV.
Los fabricantes extranjeros deben nombrar un agente local registrado en Ghana para actuar como su representante autorizado, responsable de facilitar la comunicación con la Autoridad y de gestionar las retiradas de productos. El plazo estándar para tramitar nuevas solicitudes es de un mínimo de seis meses, aunque hay revisiones aceleradas disponibles para programas de salud pública o licitaciones del Ministerio de Salud. Las tasas de registro de los productos importados se basan en equivalentes en USD, y oscilan entre 60 $ para la Clase I y 200 $ para la Clase IV. Los fabricantes deben verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) y de los Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS) vigentes.
Las tasas de inspección para estos son de 6.000 USD para instalaciones dentro de África occidental y 10.500 USD para las situadas fuera de África. Las etiquetas se indican en inglés. Los artículos de alta prioridad, como los preservativos, se someten a pruebas lote por lote en el laboratorio de la FDA antes de poder venderse. Estas pruebas son importantes. Si las empresas no siguen las normas, podrían enfrentarse a cargos o ver cancelado su registro. El laboratorio de la FDA comprueba estos artículos y deben superar estas pruebas.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EGIPTO
Los requisitos de registro y de reglamentación de la Autoridad Egipcia del Medicamento son gestionados por el sistema informático para hacer un seguimiento de todos los procesos. La Autoridad Egipcia del Medicamento quiere asegurarse de que todos los productos sanitarios sean de calidad. Así es como la Autoridad Egipcia del Medicamento mantiene los estándares de calidad para los productos sanitarios. Las solicitudes se categorizan según el nivel de riesgo y el estado de esterilización del dispositivo, con opciones de vía normal o de vía rápida prioritaria.
Para obtener un número de registro, los dispositivos deben tener el nombre comercial, la clasificación y el uso previsto. Los solicitantes deben presentar la documentación a través del portal MeDevice. Deben proporcionar certificados de calidad que incluyan ISO 13485:2016, marcado CE y un Certificado de Libre Venta de un país que esté aprobado. El expediente técnico debe incluir detalles sobre los materiales utilizados. También debe incluir cómo se esteriliza el dispositivo. Debe validarse la vida útil del dispositivo. También deben incluirse las etiquetas maestras. Los dispositivos fabricados localmente se examinan con atención. Necesitan estudios de estabilidad y biocompatibilidad. Estos estudios son revisados por comités especializados en esta área. Las tasas se ajustan a la Resolución n.º 777 de 2020, con tarifas de servicio específicas fijadas por el presidente de la EDA.
Tras la presentación, la revisión inicial del expediente tarda de 3 a 5 días laborables, mientras que la revisión técnica completa dura de 7 a 20 días laborables. Una vez aprobada, una licencia de registro es válida durante diez años. Durante este tiempo, las empresas deben estar atentas a los problemas de seguridad. Estos incidentes y retiradas deben notificarse.
REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN KENIA
Los requisitos de registro y reglamentación de la Pharmacy and Poisons Board (PPB) se gestionan en Kenia mediante la Pharmacy and Poisons Act y se clasifican en cuatro categorías basadas en el riesgo: clase A, clase B, clase C y clase D. Si usted es un fabricante con sede fuera del país, debe nombrar a un representante autorizado local para gestionar su cumplimiento e interactuar con la junta. Toda solicitud debe seguir la plantilla común del expediente de presentación. Deberá aportar una carta de autorización, una descripción clara del dispositivo, un análisis de riesgos, el etiquetado y las instrucciones de uso, y la prueba de un sistema de gestión de la calidad como la ISO 13485. Existen diferentes vías de evaluación —completa, abreviada o acelerada— en función de si dispone de autorizaciones previas de organismos de referencia como la FDA de EE. UU. Para los productos importados, las tasas de registro son de 100 USD para la clase A, 200 USD para la clase B y 1.000 USD para las clases C y D; además, la tasa anual de mantenimiento es de 50 USD para las clases A y B, o de 300 USD para las clases C y D. La mayoría de los certificados de registro tienen una validez de cinco años. Cuando envíe su información, los plazos de tramitación comenzarán a contar desde esa fecha. Sin embargo, existe algo llamado “stop-clock” que pausa la cuenta atrás. Esto ocurre si la PPB le solicita información. Todas sus solicitudes y pagos se realizan en línea a través del portal. La PPB y el portal en línea se utilizan para todas sus solicitudes y pagos.
A lo largo del continente africano, Morulaa Health Tech garantiza que su solicitud cumpla con los requisitos regionales clave, incluidos los estándares de registro de NAFDAC.
Clasificación: Confirme la clase del dispositivo conforme a las normas y directrices de registro de NAFDAC.
FSC: Obtenga un Certificado de Libre Venta legalizado para su registro de dispositivo médico.
El Sistema de Gestión de la Calidad necesita tener el certificado ISO 13485 y el certificado MDSAP.
Tenemos que preparar todos nuestros documentos para nuestro Sistema de Gestión de la Calidad para que nuestro Sistema de Gestión de la Calidad esté listo para las auditorías. Esto es necesario para el registro ante la FDA de Ghana y NAFDAC, para nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
¿NECESITO UN REPRESENTANTE LOCAL PARA ENTRAR EN ESTOS MERCADOS?
Sí. Los fabricantes extranjeros deben designar un Representante Local Autorizado (LAR) en Sudáfrica, Nigeria, Ghana y Kenia. Esta entidad local actúa como su enlace legal con las autoridades sanitarias (como SAHPRA o NAFDAC), gestiona su licencia y supervisa la notificación de incidencias de seguridad o las retiradas del mercado.
¿CUÁLES SON LOS PRINCIPALES REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?
En casi todas las jurisdicciones, la norma ISO 13485:2016 es el estándar de referencia. Debe aportar pruebas de esta certificación para obtener licencias de establecimiento o registros de producto. En Nigeria y Ghana, las autoridades también exigen pruebas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), lo que puede implicar inspecciones físicas del centro.
¿Cuánto tarda el registro y cuáles son los costes?
Los plazos y las tasas dependen del país y del riesgo del dispositivo: Sudáfrica: entre 6 y 8 semanas para una licencia de establecimiento (1.010 $). Nigeria: aproximadamente 120 días laborables (tasa base de 750 $). Ghana: un mínimo de 6 meses (de 60 a 200 $). Kenia: plazos variables según el sistema de «stop-clock» (de 100 a 1.000 $).
¿PUEDO UTILIZAR LAS APROBACIONES GLOBALES EXISTENTES PARA AGILIZAR EL PROCESO?
Sí. Muchos reguladores africanos utilizan «Reliance Pathways». Si su dispositivo ya cuenta con el marcado CE o la aprobación de la FDA de EE. UU., podría optar a revisiones «abreviadas» o «aceleradas» en países como Kenia, Sudáfrica y Egipto, lo que reduce significativamente el tiempo de revisión técnica.
¿Durante cuánto tiempo sigue siendo válido un registro?
5 años: habitual en Sudáfrica, Nigeria, Ghana y Kenia. 10 años: específico para Egipto. Importante: debes pagar tasas anuales de mantenimiento en la mayoría de las regiones para mantener la licencia activa, y por lo general se requieren solicitudes de renovación 90 días antes de la fecha de caducidad.
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