Gestión de la calidad
Perspectiva general del Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA
El mercado de dispositivos médicos en los EE. UU. requiere comprender las normas actualizadas tras la transición. En los EE. UU., los dispositivos se rigen por el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR, por sus siglas en inglés) de la FDA, establecido el 2 de febrero de 2026. Esta norma armoniza el marco de la FDA al incorporar las normas internacionales ISO 13485:2016. El anterior Reglamento de Sistemas de Calidad 21 CFR Parte 820 y los términos heredados como DMR, DHF o DHR ya no se aplican en los EE. UU. Este reglamento del sistema de gestión de la calidad actualizado está estrechamente alineado con las normas internacionales para facilitar la responsabilidad corporativa. No obstante, si existiera algún conflicto entre cualquier cláusula de la norma ISO 13485 y la Ley FD&C, se aplicarán las leyes de los EE. UU.
Cumplimiento de la regulación del sistema de gestión de calidad de la FDA y de la normativa de EE. UU. para dispositivos médicos
Al vender productos sanitarios terminados en el mercado estadounidense, los fabricantes deben seguir la norma ISO 13485:2016 como marco de referencia e implementar la gestión de riesgos. Los mandatos bajo el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA se aplican a todos los fabricantes de productos terminados, incluidos componentes como tubos de sangre y componentes de diagnóstico por rayos X, porque actúan como accesorios. Los productos exentos de CGMP bajo las secciones 21 CFR 862 a 892 no obtienen exenciones completas, ya que aún deben mantener archivos de quejas y registros generales bajo la norma US FDA 21 CFR Parte 820. Para los productos en fase clínica o de investigación fabricados bajo una IDE, las exenciones de diseño no se aplican y deben seguir las reglas completas de diseño y desarrollo bajo la Cláusula 7 de la norma ISO 13485.
Marco de inspección y cumplimiento según la norma US FDA 21 CFR Parte 820
Para las inspecciones, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) pasó a un proceso actualizado a partir del 2 de febrero de 2026. El antiguo mecanismo QSIT y los documentos de cumplimiento más antiguos ya no se aplican. En su lugar, las auditorías se ejecutan bajo el Programa de Cumplimiento actualizado: 7382.850. Nuestra revisión especializada garantiza que su equipo entienda cómo las actualizaciones de la norma US FDA 21 CFR Part 820 afectan a su preparación actual para las auditorías. Los fabricantes extranjeros deben mapear sus sistemas utilizando mapas de texto como AAMI TIR102:2019 e IMDRF para superar las auditorías.
Las normas se aplican a las entidades extranjeras que realizan esterilización por contrato, instalación, reetiquetado, remanufacturación, reempaquetado, desarrollo de especificaciones o distribución inicial. Si una entidad extranjera no cumple con los requisitos del Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA , el dispositivo se clasifica como adulterado según la sección 501(h) y se enfrenta a la denegación de admisión según la sección 801(a).
Reducciones de redundancia y mandatos suplementarios de EE. UU.
Para las empresas europeas y extranjeras que poseen una marca CE o aprobaciones internacionales, el moderno marco de la regulación del sistema de gestión de la calidad elimina los esfuerzos técnicos y administrativos redundantes. Reduce las cargas corporativas asociadas con la preparación de documentos separados, auditorías de calidad internas duplicadas, revisiones de gestión independientes y canales de capacitación inconexos. Sin embargo, el cumplimiento no puede lograrse adhiriéndose exclusivamente a la norma ISO 13485, ya que se aplican mandatos complementarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.
Los fabricantes deben documentar los sistemas en su SGC para:
Asignar UDI (21 CFR Parte 830)
Realizar el seguimiento de los dispositivos (21 CFR Parte 821)
Reportar quejas (21 CFR Parte 803)
Gestionar retiradas y correcciones de campo (21 CFR Parte 806)
Evolución estructural de los registros técnicos
La QMSR (Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad) cambia la forma en que se definen los archivos técnicos al reservar por completo la terminología heredada. Los fabricantes extranjeros ya no están obligados a organizar los registros bajo las antiguas estructuras de la Regulación del Sistema de Calidad 21 CFR Parte 820, como el DMR, DHF o DHR. Las especificaciones de los productos y los procedimientos de fabricación se consolidan en el Archivo del Producto Sanitario (MDF) de acuerdo con la cláusula 4.2.3 de la norma ISO 13485. Los registros de la evolución del diseño se guardan en el Archivo de Diseño y Desarrollo de acuerdo con la cláusula 7.3.10 y los registros de fabricación se mantienen como parte del Registro del Producto Sanitario o del Lote de acuerdo con la cláusula 7.5.1. Las exenciones históricas de los inspectores para las auditorías de calidad internas, las auditorías de proveedores y las revisiones por la dirección ya no se aplican y deben ser totalmente accesibles para los investigadores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
Límites de la certificación ISO y controles de inspección
Estar en posesión de un certificado de conformidad con la norma ISO 13485 emitido por un tercero no exime a una empresa de la supervisión de la FDA. La FDA no aceptará un certificado ISO 13485 como sustituto único de la vigilancia rutinaria, ni emitirá sus propios certificados de conformidad. Aunque la FDA participa en el MDSAP y utiliza los informes de auditoría del MDSAP de terceros para aplazar potencialmente la vigilancia rutinaria, las auditorías ISO estándar que no pertenecen al MDSAP no están supervisadas por la Agencia. Los organismos de certificación ISO estándar no verifican el cumplimiento por parte de la empresa de las leyes específicas sobre productos sanitarios de EE. UU., como las Partes 803, 806, 821 y 830, lo que significa que la FDA mantiene la autoridad legal independiente para llevar a cabo inspecciones físicas in situ en virtud de la sección 704.
Plazos, costes e impacto económico de la regulación del sistema de calidad 21 CFR Parte 820
El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad de la FDA ya está oficialmente aquí. Tras un período de transición de dos años que concluyó el 2 de febrero de 2026, el cumplimiento total de la versión actualizada de la norma US FDA 21 CFR Parte 820 es ahora obligatorio. La FDA rechazó las solicitudes de implementación gradual basadas en la clasificación de riesgo de los productos o en el tamaño de las empresas para evitar confusiones regulatorias. Las empresas se enfrentaron a una carga de aprendizaje inicial y única de 2,22 horas para que un experto en asuntos regulatorios interpretara la norma, lo que equivale a un coste de adaptación para el sector de 9 858 780 dólares. Para aquellas empresas cuyos modelos operativos no se alinean con la norma ISO 13485, se requirió una carga de transición adicional media de 64 horas por encargado del registro, lo que supuso un total de 49 871 733 dólares. No obstante, desde una perspectiva a largo plazo, la norma introduce un ahorro de costes netos anualizado de aproximadamente 532 millones de dólares, impulsado por la reducción de la duplicidad en el cumplimiento normativo internacional.
Cómo puede ayudar un consultor de sistemas de gestión de calidad
At Morulaa Health Tech, actúamos como su consultor de sistemas de gestión de calidad dedicado para ayudar a las empresas de dispositivos médicos a establecer sistemas de calidad y prepararse para la fabricación. Nuestro equipo comprende las regulaciones vigentes, ayudándole a diseñar dispositivos y procesos que cumplan con los estándares de la FDA y la norma ISO.
Como consultor de sistemas de gestión de calidad experimentado, sabemos cómo optimizar su transición al nuevo marco de trabajo. Si necesita cumplir con la regulación moderna de sistemas de gestión de calidad, nuestro equipo de consultores de sistemas de gestión de calidad puede ayudarle con
El desarrollo de productos
Los controles de diseño y la gestión de riesgos
El desarrollo y la validación de procesos de fabricación
El cumplimiento de la calidad y de la normativa
Preguntas frecuentes (FAQ)
¿Por qué está realizando la FDA estos cambios del QSR al QSMR?
La FDA desea mejorar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios para los pacientes. Esta actualización combina partes clave del Sistema de Gestión de Calidad del fabricante y las normas de EE. UU. con los estándares internacionales.
¿Cómo prepararse para la Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad de la FDA?
La Agencia está actualizando sus sistemas informáticos, creando un nuevo proceso de inspección, modificando las normas relacionadas y formando a su personal y a los interesados sobre las actualizaciones.
¿Qué capacitación recibirá el personal de la FDA?
El personal recibirá capacitación sobre la norma definitiva, el nuevo proceso de inspección y los cambios en las políticas. La FDA también continuará con la capacitación interna para mantener al personal familiarizado con los conceptos del sistema de calidad.
¿Cómo afecta esto a los programas de la FDA?
La FDA seguirá comprobando la seguridad de los dispositivos mediante inspecciones que utilicen estas nuevas normas. El cambio también requiere actualizar la formación interna, los procedimientos y las políticas.
¿Qué pasa si la norma ISO cambia más adelante?
La FDA examinará cualquier actualización futura de la norma ISO para ver si afecta a la norma y si el QMSR necesita una enmienda. Cualquier actualización pasaría por el proceso oficial de reglamentación.
¿Cuándo entra en vigor el nuevo Reglamento del Sistema de Calidad de la norma 21 CFR Parte 820?
La norma entró en vigor y su aplicación comenzó el 2 de febrero de 2026.
¿Revisará la FDA los registros que antes estaban exentos?
Sí. La FDA ahora inspecciona las revisiones de gestión, las auditorías de calidad y los informes de auditorías de proveedores. Las antiguas exenciones de la norma de la FDA de EE. UU. 21 CFR Parte 820, específicamente la 820.180(c), ya no se aplican. Dado que los fabricantes ya facilitan estos archivos a los reguladores globales, deben tenerlos listos para los inspectores de la FDA.