Última actualización: 18 de agosto de 2026
Elegir un representante: lo que los fabricantes extranjeros necesitan antes del registro ante la CDSCO
Elegir al agente indio autorizado es comparable a un matrimonio: según la normativa y la legislación de la India, un fabricante extranjero puede tener más de un socio en el país.
MD-14 y MD-15: cuando un fabricante extranjero solicita la autorización para comercializar sus productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro en la India, debe obtener la aprobación del Ministerio de Sanidad indio, es decir, la CDSCO, en virtud de una licencia denominada MD-14, y conseguir un certificado MD-15.
SUGAM está restringido al ámbito local: el trámite se realiza a través de un portal en línea conocido como portal SUGAM, al que únicamente puede acceder una entidad local india. Por tanto, para que cualquier entidad pueda actuar como agente, debe ser una empresa local india.
¿Quién puede ser su agente autorizado en la India?
Su propia filial: su propia filial que opera en el país.
Su distribuidor local: su distribuidor local que también es su socio comercial.
Agente indio autorizado independiente: agente indio autorizado independiente que no es su socio de ventas.
Con la creciente rigurosidad de las normas, cada vez más empresas tienden a optar por la tercera opción. Anteriormente, los distribuidores solían preferir la licencia.
Lo que debe poseer un agente indio autorizado
Un agente indio autorizado debe ser una empresa constituida en la India que disponga de un código IE. Asimismo, debe contar con una licencia de venta de medicamentos al por mayor, emitida mediante el formulario 20B o 21B, o bien una licencia de productos sanitarios, correspondiente al formulario MD-42. En esencia, también debe disponer de una cuenta en el portal SUGAM, de forma similar a como se requiere tener una cuenta de eSubmitter en la FDA de los Estados Unidos.
¿Por qué Morulaa?
Morulaa está observando una tendencia en la que tanto las grandes empresas de distribución consolidadas en la India como las empresas distribuidoras más pequeñas pertenecientes a la categoría de pymes prefieren asociarse con Morulaa como su agente autorizado en la India.
Tanto si cuenta con un único gran distribuidor como si dispone de varios distribuidores, existe una ventaja en una relación a tres bandas: el distribuidor se centra en las ventas, Morulaa como su agente indio autorizado se encarga de velar por el cumplimiento normativo y usted suministra los productos.
También estamos viendo una tendencia creciente de distribuidores que prefieren asociarse con Morulaa como agente indio autorizado. Morulaa es conocida y recibe recomendaciones y referencias gracias a su sólida ética, eficiencia e infraestructura para respaldar la logística y la entrega en la última milla con sus servicios 4PL. Al actuar como agente autorizado, Morulaa es independiente, lo que significa que no necesita compartir sus datos confidenciales con múltiples partes.
En 2025, nuestro equipo logró la transición con éxito de un fabricante de ventiladores de Clase C del modelo de licencia en posesión de distribuidor a un modelo de licencia independiente, completando todos los trámites necesarios con la mayor rapidez posible para evitar posibles interrupciones en la cadena de suministro que habrían equivalido a tres meses de suministro continuo de dispositivos.
Cómo designar a un agente indio autorizado
Al designar un IAA, es un requisito que el fabricante otorgue un Poder Notarial. Debe verificar si es miembro del Convenio de La Haya sobre la Apostilla. En caso afirmativo, el Poder Notarial se puede apostillar; de lo contrario, debe autenticarse a través de la Embajada de la India.
La mayoría de los fabricantes chinos requieren únicamente la autenticación de la Embajada de la India o de un Magistrado de Primera Clase de la India para otorgar un Poder Notarial.
¿Se puede transferir el agente autorizado de la India?
No se permite la transferencia del mismo. Solo se puede realizar mediante la adición de una nueva licencia.
Consejo profesional de RA:
No realice un traspaso del MD-15 existente de un agente autorizado a otro. La CDSCO no efectúa transferencias. Es necesario tramitar una licencia nueva e independiente.
Por qué los fabricantes eligen a Morulaa como su agente autorizado en la India (IAA)
Las empresas extranjeras que buscan seleccionar un IAA buscarán organizaciones que cuenten con la capacidad de operar como una distribuidora a nivel de fabricante:
El mayor Agente Autorizado Independiente de la India en cuanto a SKU para 2026
Más de 2000 SKU gestionadas por IAA
El único Agente Autorizado Independiente de la India entre los 10 principales importadores del país según la licencia única MD-15 para 2026
Solución integral para todos los servicios relacionados con IAA, registro, etiquetado y soporte poscomercialización
1. Las aprobaciones son cada vez más difíciles
Como IAA, Morulaa puede hacer frente a las normativas en constante cambio. Se han observado tendencias en las que la CDSCO. formula preguntas que se asemejan cada vez más a las planteadas por los auditores de los organismos notificados en Europa, lo cual exige competencias especializadas para responder a estas consultas y obtener la aprobación.
Resulta evidente, a partir de la base de datos pública de productos sanitarios aprobados, que la línea de tendencia se está estabilizando. El motivo es que resulta cada vez más complejo obtener la aprobación. Esto convierte a Morulaa, uno de los mayores titulares independientes de licencias, en la entidad más adecuada para gestionar esta situación.
2. Mantenga el expediente activo ante la CDSCO
Cualquier modificación posterior a la aprobación realizada en la documentación debe actualizarse en tiempo real ante el gobierno. De no hacerlo, durante el proceso de renovación que se lleva a cabo cada cinco años, podrían producirse cuellos de botella al tramitar su aprobación. Al ser un Agente Autorizado Indio registrado, Morulaa garantiza que su expediente permanezca activo y actualizado ante la CDSCO. Esto no solo ocurre cuando las ventas comienzan a despegar. Es importante tener en cuenta que consolidarse en el mercado requiere tiempo.
3. Relación a tres bandas: usted, Morulaa y el distribuidor
Independientemente de si trabaja con un gran distribuidor o con varios, la prioridad del distribuidor son las ventas. La prioridad de Morulaa, como su Agente Autorizado Indio, es garantizar que usted mantenga el cumplimiento normativo. Usted suministra los productos y nosotros gestionamos el área regulatoria.
Consejo profesional de RA:
No espere a que las ventas despeguen para actualizar su expediente de la CDSCO. El proceso de renovación se realiza cada cinco años. Si no registra las modificaciones posteriores a la aprobación en tiempo real, se encontrará en un cuello de botella cuando el mercado empiece a recuperarse.
Qué espera la CDSCO que haga el agente autorizado de la India
Presentación de solicitudes y otras comunicaciones ante la CDSCO
Asistencia técnica y orientación en el proceso de registro y concesión de licencias de productos
Orientación sobre el cumplimiento de las Normas sobre Dispositivos Médicos de 2017
Notificación obligatoria de eventos adversos cuando lo requiera la CDSCO
Cómo actúa Morulaa como su IAA
Representación como agente indio autorizado (IAA) en India
Asesoramiento sobre clasificación y presentación de solicitudes
Preparación de documentos para la tramitación de la solicitud de licencia MD-14/MD-15 para productos sanitarios
Respuesta a las consultas de la CDSCO basada en su amplia experiencia
Documentación requerida para preparar los expedientes destinados a la CDSCO
Vigilancia y supervisión poscomercialización
Para conocer el procedimiento completo de MD-14 a MD-15, la agrupación, las tarifas y los plazos, consulte Servicios de registro de productos sanitarios en la India: Guía de cumplimiento de la CDSCO.
Preguntas frecuentes
¿Necesitan los fabricantes extranjeros un agente autorizado en la India?
Sí. Solo una entidad local india puede acceder a SUGAM, lo cual es similar a la necesidad de tener una cuenta de eSubmitter en la FDA de los EE. UU. El agente indio autorizado puede ser su propia filial, un distribuidor local que también sea su socio comercial o un agente indio autorizado independiente.
¿Qué licencia debe tener un Agente Autorizado de la India?
Un Agente Indio Autorizado debe ser una empresa establecida en la India que posea una licencia de importación y exportación, la cual es un código IE. También debe contar con una licencia de venta de medicamentos al por mayor, que se presenta en el Formulario 20B o 21B, o una licencia de dispositivos médicos que es la MD-42. Básicamente, también debe tener una cuenta en el portal SUGAM.
¿Cómo designamos a Morulaa como IAA?
Se debe otorgar un poder notarial entre el fabricante y el agente indio autorizado. Compruebe si es miembro del Convenio de la Apostilla. En caso afirmativo, este poder notarial se puede apostillar. De lo contrario, debe ser autenticado por la Embajada de la India. Muchos fabricantes chinos, al vender en la India, requieren únicamente la intervención de la Embajada de la India, o bien necesitan recurrir a un magistrado de primera clase en la India.
¿Qué significa «única IAA entre las 10 mejores licencias MD 15»?
Morulaa es el mayor IAA de la India por número de SKU representados, con más de 2000 SKU bajo representación de IAA a fecha de 2026, y el único IAA situado entre los 10 principales importadores de la India por licencias MD-15 únicas a fecha de 2026. Morulaa es el titular de licencias independiente más grande.
¿Gestionan solo la IAA o también pueden ayudar con el registro?
Ambos. Servicio integral para IAA, vía de registro, etiquetado y soporte poscomercialización, que incluye logística de importación y entrega de última milla con servicios 4PL.
¿Por qué los distribuidores se asocian con Morulaa en lugar de ser ellos mismos los titulares de la licencia?
Dado que las regulaciones son cada vez más estrictas, las consultas de la CDSCO se asemejan cada vez más a las de un auditor de un organismo notificado europeo. Las grandes empresas de distribución consolidadas y los distribuidores de pequeñas y medianas empresas prefieren asociarse con Morulaa como su Agente Autorizado en la India por su ética, eficiencia e infraestructura, y también porque Morulaa es independiente, lo que significa que usted no tiene que compartir sus datos confidenciales con múltiples partes.
¿Qué ocurre si el archivo no se mantiene activo hasta la renovación?
Los cambios posteriores a la aprobación deben registrarse en tiempo real ante el gobierno. Si esto no se hace, puede generarse un cuello de botella durante la renovación que se realiza cada cinco años. Morulaa mantiene su expediente activo y actualizado ante la CDSCO, no solo cuando las ventas comienzan a repuntar.
