Thailands Gesundheits- und Medizinproduktemarkt: Chancen, Vorschriften und Wachstumsaussichten

Medizintourismus und Wachstum des Gesundheitssektors in Thailand

Mit dem Titel „Weltweit meistbesuchtes Ziel für Medizintourismus“ verzeichnet Thailand ein deutlich gestiegenes Interesse ausländischer Investoren am Gesundheitssektor. In den privaten und öffentlichen Gesundheitssektor sowie in die Bereiche medizinische Ausrüstung, Arzneimittel und Medizinprodukte werden erhebliche Investitionen getätigt. Das jährliche Wachstum des Marktes für Medizinprodukte und medizinische Ausrüstung lag allein Ende letzten Jahres bei 15 %. Auch die alternde Bevölkerung und die steigende Sterblichkeitskrise in Thailand haben zu verstärkten Investitionen in diesen Sektor geführt.

Die wichtigsten Todesursachen in Thailand sind:

• Herzerkrankungen

• Bluthochdruck

• Erkrankungen der Atemwege

• Stoffwechselerkrankungen

Krankenhaus- und Klinikinfrastruktur in Thailand

Als wichtiges Ziel des Medizintourismus werden die Krankenhäuser des privaten Gesundheitssektors in Thailand rasch ausgebaut, um ausländische Patienten mit hochwertigen, kostengünstigen Dienstleistungen anzuziehen. Ein wesentlicher Hemmschuh für das Wachstum privater Krankenhäuser besteht jedoch darin, dass sie Patienten im Rahmen des kostengünstigen universellen Gesundheitssystems versorgen müssen, das 2000 von der Regierung eingeführt wurde. Nachfolgend sind die Systeme aufgeführt, unter denen die Bevölkerung Thailands abgesichert ist:

• Krankenversorgungsprogramm für Staatsbedienstete (CSMBS): Regierungsbedienstete und ihre Angehörigen.

• Pflichtiges Sozialversicherungssystem (SSS): Private Arbeitnehmer oder befristete Beschäftigte im öffentlichen Dienst.

• Private Krankenversicherung: Einzelpersonen und private Unternehmen.

• Universelles Versorgungssystem (UCS): Thailändische Bürger, die nicht unter CSMBS oder SSS fallen.

Es gibt über 723 Gemeindekrankenhäuser, 321 private Krankenhäuser, 71 allgemeine Krankenhäuser und 26 Regionalkrankenhäuser. Sie werden eingeteilt in:

1. Elite

2. Oberes Mittelsegment

3. Mittleres Segment

4. Gemeinnützige Krankenhäuser

Nach Angaben des Gesundheitsministeriums Thailands (2011) gab es in Thailand 18.000 Kliniken, von denen 22 % in Bangkok lagen.

Importe von Medizinprodukten und Markttrends in Thailand

87 % der von Krankenhäusern verwendeten Medizinprodukte und Ausrüstungen werden nach Thailand importiert. Allein Röntgen- und Scannergeräte trugen 2006 über 80 Mio. US-Dollar bei. Weitere medizinische Geräte, die in Thailand häufig importiert werden, sind Vernebler, Infusionssysteme, fetale Monitore, EKG-Geräte und Autoklaven. Der Markt für Medizinprodukte, einschließlich orthopädischer Implantate, Zahnimplantate, Kronen, Wundheilungsprodukte, Verbände, Katheter, Spritzen, Nadeln, Stents usw., wird vor allem nach Thailand importiert.

Thailand bemüht sich, die lokale Produktion insbesondere bei Produkten zu fördern, bei denen Kautschuk für medizinische Erzeugnisse wie Latexhandschuhe und andere Einwegprodukte verwendet wird. Die Regierung fördert auch die lokale Herstellung von In-vitro-Diagnostika, Spritzen und Nadeln. Der Thailand Science Park wurde gegründet, um Forschung und Entwicklung im Bereich Medizinprodukte und Ausrüstung zu fördern; dort sind derzeit über fünfzig private Unternehmen angesiedelt.

Es gibt über 500 Importeure von Medizinprodukten in Thailand, von denen die meisten in der Großregion Bangkok ansässig sind. Die drei wichtigsten Importländer nach Thailand sind die USA, Japan und Deutschland.

Der Markt für Medizinprodukte ist in den letzten drei Jahren durchschnittlich um 16 % gewachsen, mit den folgenden segmentbezogenen Wachstumsraten:

• Allgemeine Verbrauchsmaterialien (24 %)

• Augenheilkunde (24 %)

• Diagnostische und therapeutische Geräte für die Innere Medizin (18 %)

• Zahnmedizin (14 %)

• Chirurgie (-35 %)

• Labor (16 %)

• Orthopädie, Orthesen und Hilfsmittel für Menschen mit Behinderungen (13 %)

• Medizinische Logistik und Patientenstation (38 %)

• Diagnostische Bildgebung und Strahlentherapie (28 %)

• Allgemeine Ausrüstung (35 %)

Thai FDA und Vorschriften für Medizinprodukte

Der Sektor für Medizinprodukte und Verbrauchsmaterialien wird streng von der thailändischen Arzneimittelbehörde (Thai FDA) und dem Ministerium für öffentliche Gesundheit kontrolliert. Sie klassifizieren Medizinprodukte in drei Sektoren:

• Allgemeine Kontrolle / Klasse III: Hersteller, Importeure oder Händler von Produkten, die keine thailändische lokale Lizenz benötigen. Diese Produkte benötigen eine Kennzeichnung in thailändischer Sprache.

• Vorab-Mitteilung vor dem Inverkehrbringen / Klasse II: Artikel wie HIV-Testkits, Rehabilitationsgeräte, Silikonimplantate und Blutalkoholmesskits. Die Informationen müssen zusammen mit einem Freiverkaufszertifikat aus dem Herstellungsland bei der FDA eingereicht werden.

• Lizenzierte Geräte / Klasse I: Importeure dieser Geräte müssen sich bei der FDA registrieren und eine Lizenz für Herstellung, Import oder Verkauf erhalten. Zu den Produkten in dieser Kategorie gehören Spritzen, Kontaktlinsen, chirurgische Handschuhe und IVDs.

Leistungs- und Sicherheitsbewertung bei der Geräteregistrierung

Zusätzlich zur Klassifizierung prüft die Thai FDA auch Anträge auf fachliche Begutachtung der Unterlagen zu Leistung und Sicherheit. Dies gilt insbesondere für:

• Geräte mit neuer Technologie, wie etwa KI-gestützte Innovationen.

• Für den Heimgebrauch bestimmte Geräte, wie Laser und LEDs.

• Produkte, die Wirksamkeits- und Sicherheitsprüfungen erfordern, wie hyaluronsäurefreie Produkte, Produkte auf Seidenbasis und PRPs.

• Geräte mit einer Vorgeschichte schwerer unerwünschter Ereignisse oder Mängel, die Patienten oder der Umwelt schaden könnten.

• Ausrüstung mit spezifischen Mitteilungen des Ministeriums für öffentliche Gesundheit.

Ausnahmen von der fachlichen Begutachtung

Bestimmte Geräte sind von einer externen fachlichen Begutachtung befreit, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen, darunter:

• Bereits registrierte Arzneimittelprodukte.

• Geräte, die in der Vergangenheit an staatliche Stellen oder Krankenhäuser geliefert wurden und mindestens drei Jahre lang nachweislich sicher verwendet wurden.

• Geräte mit identischen Spezifikationen, Formulierungen, Verpackungen und Herstellungsdetails wie bereits lizenzierte Produkte.

• Produkte, die von der Abteilung für Medizinproduktkontrolle genehmigt wurden.

In solchen Fällen können interne Prüfer das Produkt bewerten und es nur bei Bedarf an externe Experten weiterleiten. Eine Genehmigung kann auch durch Verweis auf Originaldokumente zuvor genehmigter Geräte erlangt werden, sofern keine Änderungen an Formulierung, Indikation oder Verpackung vorgenommen werden (außer Änderungen bei Importeur- oder Herstellerangaben).

Medizinproduktegesetz B.E. 2551 (2008) und Werbevorschriften

Thailands Medizinproduktegesetz B.E. 2551 (2008), geändert im Jahr 2019, regelt die Registrierung, den Import, die Herstellung, den Verkauf und die Werbung von Medizinprodukten. Diese Aktualisierungen wurden eingeführt, um die thailändischen Vorschriften stärker an internationale Standards anzugleichen.

Das Ministerium für öffentliche Gesundheit hat spezifische Richtlinien für die Werbung für Medizinprodukte erlassen. Im Allgemeinen können Werbeanzeigen für Medizinprodukte, die über beliebige Medien verbreitet werden und keine detaillierten Merkmale, Vorteile, Qualität, Standards, Bestandteile oder den Herkunftsort beschreiben, von der Genehmigungspflicht für Werbung befreit sein.

Wesentliche Bestimmungen umfassen:

• Bestimmung 1: Geräte, die ohne spezifische Behauptungen beworben werden, welche die Entscheidungsfindung der Verbraucher beeinflussen könnten, können befreit sein.

• Bestimmung 2: Bestimmte Medizinprodukte, die durch Ministerialverordnungen ausdrücklich von Genehmigungsanträgen ausgeschlossen sind.

• Bestimmung 3: Alle Werbemaßnahmen müssen den Richtlinien von Kapitel 7 des Gesetzes entsprechen.

• Bestimmung 4: Diese Erklärung tritt mit dem Datum der Veröffentlichung im Regierungsblatt in Kraft.

Diese Bestimmungen sollen Verbraucher schützen und Unternehmen gleichzeitig einen begrenzten Spielraum geben, Geräte verantwortungsvoll zu bewerben, ohne die Produkteigenschaften oder Vorteile zu übertreiben.

Fazit

Mit Südostasien, das ein rasches Wirtschaftswachstum verzeichnet, haben Länder wie Thailand, die Philippinen, Indonesien, Indien, Malaysia und Singapur einen Anstieg der Verbraucherausgaben, eine Verbesserung des Lebensstils und eine wachsende Nachfrage nach fortschrittlichen medizinischen Behandlungen erlebt. Hersteller im Gesundheitswesen können dieses Wachstum nutzen, um in der Region erfolgreich zu sein.

Es ist wichtig, die lokalen regulatorischen Anforderungen zu berücksichtigen, entweder direkt oder über Berater für die Regulierung von Medizinprodukten. Patientenorientierte Investitionen in diesem Sektor können eine hohe Rendite bringen, und Unternehmen wie Morulaa HealthTech können wesentliche Unterstützung bieten, um sich in den komplexen Registrierungs- und Werbekonformitätsprozessen für Medizinprodukte in Thailand und anderen südostasiatischen Ländern zurechtzufinden.