Vorschriften
In Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVDs), die in Großbritannien (England, Schottland und Wales) und Nordirland in Verkehr gebracht werden, gelten regulatorische Anforderungen an das Registrierungsverfahren der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency . Im April 2026 wurden erhebliche Aktualisierungen der Gebührenstruktur und des Online-Registrierungssystems für Geräte umgesetzt. Im Folgenden ein Überblick über die aktuellen Anforderungen auf Grundlage der offiziellen gov.uk-Leitlinien.
Die primäre regulatorische Anforderung für Medizinprodukte in Großbritannien ist die UK medical devices regulations 2002.
Großbritannien (GB): Die Geräte müssen die Anforderungen von UK MDR 2002 erfüllen. Während die UKCA (UK conformity assessed) Kennzeichnung der Standard ist, erkennt die MHRA derzeit CE-Kennzeichnungen im Rahmen von Übergangsregelungen weiterhin an.
Nordirland (NI): Das Nordirland-Protokoll und das Windsor-Rahmenwerk sowie die EU-MDR und die EU-IVDR gelten weiterhin. Allerdings ist für viele Medizinprodukte, die bis zum 28. Mai 2026 auf dem nordirischen Markt in Verkehr gebracht werden, weiterhin eine MHRA-Registrierung erforderlich. Nach diesem Datum benötigen Sie eine Registrierung. Dies ist die regulatorische Anforderung für diese Region. Eine EUDAMED-Registrierung ist wichtig.
WER MUSS SICH REGISTRIEREN?
Um Zugang zum Markt zu erhalten, ist eine rechtliche Registrierung erforderlich.
Hersteller mit Sitz in Großbritannien: müssen sich selbst und ihre Geräte direkt bei der MHRA registrieren.
Nicht im Vereinigten Königreich ansässige Hersteller: müssen eine UK-verantwortliche Person benennen. Die UK-verantwortliche Person ist eine juristische Person mit Sitz im Vereinigten Königreich, die im Namen des Herstellers handelt, um Registrierungen zu bearbeiten und technische Dokumentation zu pflegen.
Importeure/Vertriebshändler: Auch wenn sie Geräte normalerweise nicht registrieren, müssen sie sicherstellen, dass der Hersteller oder die UK-verantwortliche Person die Registrierung abgeschlossen hat, bevor das Gerät auf den Markt gebracht wird.
ERFORDERLICHE DOKUMENTATION
Um eine Registrierung über das DORS-Portal der MHRA abzuschließen, müssen die folgenden Dokumente und Informationen eingereicht werden
GEBÜHREN (AKTUALISIERUNG 2026)
Ab dem 1. April 2026 hat die MHRA eine Änderung im Registrierungsverfahren vorgenommen. Früher wurde für einen Antrag eine einmalige Gebühr erhoben. Jetzt erhebt die MHRA eine Gebühr. Dieses neue System hilft der MHRA dabei, das Registrierungssystem effizient am Laufen zu halten. Die MHRA tut dies, um sicherzustellen, dass das Registrierungssystem akzeptabel ist. Die MHRA möchte, dass das Registrierungssystem weiterhin funktioniert.
Neue Registrierungsgebühr: £300 für jeden eingereichten Antrag.
Jährliche Wartungsgebühr: £300 pro Gerät oder pro GMDN-Level-2-Kategorie, je nachdem, wie die Gerätegruppe eingestuft ist.
Administrative Änderungen: grundlegende Aktualisierungen wie Adressänderungen. Dies gilt für alle Konten, bei denen die rechtliche Struktur unverändert bleibt.
Zahlungsfrist: Über das DORS-System erstellte Rechnungen müssen innerhalb von 90 Tagen bezahlt werden. Bei Nichtzahlung wird das Konto gesperrt und aus der Public Access Registration Database (PARD) entfernt.
ANMELDEZEITPLAN
Einreichungsvorbereitung: Die Erstellung der erforderlichen technischen Dokumentation und der GMDN-Codes dauert in der Regel etwa 1 bis 2 Wochen.
MHRA-Prüfprozess: Das MHRA-Verfahren bearbeitet Anträge innerhalb von etwa 10 Arbeitstagen.
Genehmigung & Marktzugang: Sobald die Registrierung genehmigt ist, wird das Gerät sofort in der PARD-Datenbank gelistet, legale Vermarktung im Vereinigten Königreich.
30. März 2026:Die Frist für Hersteller, ihre GMDN-Codes und Kontoinformationen zu aktualisieren und zu überprüfen, liegt vor Inkrafttreten der Gebührenstruktur im Jahr 2026 .
28. Mai, 2026: Auf dem Markt in Nordirland steht eine wesentliche regulatorische Änderung bevor. Die meisten Medizinprodukte, mit Ausnahme maßgefertigter Produkte, werden künftig die EUDAMED-Registrierung verwenden.
Wichtiger Hinweis: Wenn Sie die UKCA-Kennzeichnung verwenden, müssen Sie sicherstellen, dass die Angaben zu Ihrer UK-Person auf dem Produktetikett oder in der Gebrauchsanweisung stehen, die den Menschen die Verwendung des Produkts erklären. Wenn Sie ein Produkt mit CE-Kennzeichnung haben, ist es nicht erforderlich, die Angaben zur verantwortlichen Person im Vereinigten Königreich aufzunehmen.
Um Ihr Medizinprodukt im Vereinigten Königreich zu vermarkten, müssen Anforderungen erfüllt werden. Wir stellen sicher, dass Ihre Einreichung vor dem Inverkehrbringen die Anforderungen erfüllt. Unser Team hilft Ihnen, die folgenden wesentlichen Bestandteile vorzubereiten und zu überprüfen:
Die Produktklassifizierung gemäß den lokalen UK-MHRA-Vorschriften korrekt bestätigen.
Um ein Produkt zu verkaufen, benötigen Sie ein Freiverkaufszertifikat aus dem Land, in dem es hergestellt wurde.
Sie müssen eine Konformitätserklärung erstellen und unterschreiben.
Ihr ISO-13485- und MDSAP-Zertifikat muss auf dem neuesten Stand sein.
Das Produktetikett und die Gebrauchsanweisung müssen auf Englisch sein.
Sie müssen eine Technische Akte oder ein Design-Dossier erstellen, das den UK-MDR-2002-Vorschriften entspricht.
Wenn das Produkt es erfordert, müssen Sie außerdem einen klinischen Bewertungsbericht erstellen.
UDI-Zuordnung zur Rückverfolgbarkeit bestätigen.
Stellen Sie sicher, dass die CE- oder UKCA-Kennzeichnung ausdrücklich vorhanden ist, bevor Sie DORS und Ihre endgültige Produktregistrierung einleiten.
Wer ist verpflichtet, Medizinprodukte bei der MHRA zu registrieren?
Alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs), die auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden, müssen bei der MHRA registriert werden. Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich können ihre Produkte direkt registrieren. Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs sind gesetzlich verpflichtet, eine verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP) zu benennen, die den Registrierungsprozess in ihrem Namen verwaltet.
Wie hoch sind die neuen MHRA-Registrierungsgebühren für 2026?
Ab dem 1. April 2026 führte die MHRA eine aktualisierte Gebührenstruktur ein, die Folgendes umfasst: Neue Registrierungsgebühr: 300 £ pro Antrag Jährliche Wartungsgebühr: 300 £ pro Gerät oder GMDN-Level-2-Kategorie. Wenn Rechnungen nicht innerhalb von 90 Tagen bezahlt werden, kann dies zur Sperrung des Kontos und zur Entfernung aus der öffentlichen MHRA-Datenbank führen.
Wird eine CE-Kennzeichnung in Großbritannien noch akzeptiert?
Ja. Obwohl das UKCA-Zeichen die primäre Konformitätskennzeichnung für Großbritannien (England, Schottland und Wales) ist, akzeptiert die MHRA weiterhin gültige CE-gekennzeichnete Produkte im Rahmen von Übergangsregelungen. Wenn jedoch das UKCA-Zeichen verwendet wird, müssen die Angaben zur UK Responsible Person (UKRP) auf der Produktkennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung (IFU) enthalten sein.
Welche Unterlagen sind für eine DORS-Einreichung erforderlich?
Um eine Registrierung über das Online-Registrierungssystem für Medizinprodukte (DORS) abzuschließen, werden in der Regel die folgenden Dokumente und Angaben benötigt: Herstellerinformationen: Name der juristischen Person und eingetragene Anschrift, Gerätedetails: anwendbare GMDN-Codes der Stufe 2, Konformitätsdokumente: unterzeichnete Konformitätserklärung (UKCA oder CE) und relevante Zertifikate, UKRP-Autorisierung: Benennungsschreiben für Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs
Wie lange dauert das MHRA-Registrierungsverfahren?
Der Registrierungsprozess bei der MHRA umfasst in der Regel zwei Phasen: Vorbereitungsphase: Etwa 1 bis 2 Wochen, um die technische Dokumentation zusammenzustellen und die richtigen GMDN-Codes zu ermitteln. Prüfungsphase der MHRA: Anträge werden in der Regel innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Einreichung bearbeitet. Nach der Genehmigung wird das Produkt sofort in der öffentlichen Datenbank der MHRA aufgeführt und kann im Vereinigten Königreich rechtmäßig vermarktet werden.
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