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US-FDA-510(k)-Zulassungsberatung für Medizinprodukte und IVDs
US-FDA-510(k)-Zulassungsberatung für Medizinprodukte und IVDs
US-FDA-510(k)-Zulassungsberatung für Medizinprodukte und IVDs
Historisch gesehen begannen viele Hersteller medizinischer Geräte zuerst in Europa.. Jetzt ändern sich die Dinge schnell. Mit der Einführung der EU-MDR und IVDR konzentrieren sich viele Hersteller auf die Vereinigten Staaten. Die Unternehmen möchten die FDA 510k-Freigabe erhalten, damit sie ihre Produkte in Europa verkaufen können, ohne lange zu warten. Sie haben hohe Standards für Sicherheit und Leistung. Obwohl die Vorschriften streng sind, ist der Prozess, eine 510k-Freigabe zu erhalten, oft leichter nachzuvollziehen und schneller als in anderen Ländern. Das gibt den Menschen, die diese Geräte verwenden, und den Ärzten, die sie verschreiben, das Vertrauen, dass sie sicher sind. Die FDA 510k-Freigabe ist wichtig, damit Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten zugelassen werden, und sie hilft Unternehmen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Bei Morulaa Health Tech arbeiten die FDA-510k-Berater bei Morulaa Health Tech mit Ihnen, als wären sie Teil Ihres Teams. Sie helfen Ihnen bei der FDA-Registrierung und -Compliance für Medizinprodukte auf eine Weise, die Ihr Budget schont. Die FDA-510k-Berater bei Morulaa Health Tech kümmern sich um alles, von der Dokumentation und den technischen Prüfungen bis hin zu dem, was nach der Markteinführung des Produkts geschieht, wie z. B. das Melden von Nebenwirkungen an die FDA. Das Team von Morulaa Health Tech übernimmt alle Schritte für die FDA 510k-Freigabe, damit Sie es schnell erledigen, weniger Geld ausgeben und alle Vorschriften einhalten können.
Der 4-stufige FDA 510k-Freigabe- & Registrierungsprozess
Unsere FDA-510k-Berater führen Sie durch jede Phase des Weges zur FDA 510k-Freigabe:
Schritt 1: Bestimmen Sie Ihre Geräteklasse für die FDA 510k-Freigabe
Um zu beginnen, müssen Sie herausfinden, wo Ihr Produkt im dreistufigen Risikosystem der FDA einzuordnen ist. Das ist wirklich wichtig, weil es bestimmt, welche Informationen Sie angeben müssen. Die FDA hat drei Produktklassen.
Klasse-I-Produkte sind risikoarm, wie Zungenspatel oder Werkzeuge, die Ärzte bei Operationen von Hand verwenden. Diese Dinge sind ziemlich einfach. Sie erfordern nicht viel Papierkram.
Klasse-II-Produkte haben ein mittleres Risiko, wie Maschinen, die Menschen Medikamente verabreichen, oder spezielle Tücher, die Ärzte bei Operationen verwenden. In den meisten Fällen müssen Sie eine 510k-Einreichung vornehmen, um zu zeigen, dass diese Produkte sicher sind und gut funktionieren.
Klasse-III-Produkte sind Dinge wie Herzklappen oder Herzschrittmacher, die Menschen am Leben erhalten. Die Food and Drug Administration sieht sich diese Klasse-III-Produkte sehr genau an. Sie will sicherstellen, dass diese Klasse-III-Produkte für die Menschen sicher sind und so funktionieren, wie diese Klasse-III-Produkte sollten. Deshalb müssen diese Klasse-III-Produkte ein strenges Prüfverfahren durchlaufen, um zugelassen zu werden.
Schritt 2: Setzen Sie die richtige 510k-Einreichungsstrategie um
Der regulatorische Weg, den Sie wählen, beeinflusst die Tests, den Einreichungsprozess und den Zeitplan für die Zulassung.
Für Medizinprodukte mit mittlerem Risiko ist eine 510k-Einreichung erforderlich. Sie müssen nachweisen, dass Ihr Produkt einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt ähnlich ist. Die FDA benötigt in der Regel 90 Tage, um diese Einreichungen zu prüfen, aber es kann länger dauern, wenn Fragen auftauchen. Unsere Experten helfen bei der Vorbereitung der Unterlagen für die FDA 510k-Freigabe.
Für Hochrisikoprodukte ist eine PMA-Einreichung erforderlich, die Ergebnisse aus Studien enthält.
Nachmarkt-Compliance: Nach Erhalt der FDA 510k-Freigabe unterstützen wir Sie bei Anforderungen wie der Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt für die Anwender sicher bleibt. Dies hilft zu bestätigen, dass Ihr Produkt sicher auf dem Markt bleiben kann. Wir unterstützen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA. Das Ziel ist es, Ihr Produkt auf dem Markt zu halten.
Schritt 3: Betriebsregistrierung und FDA 510k-Freigabe-Listung
Die Betriebsregistrierung nimmt Ihr Unternehmen in die Datenbank der FDA auf, während die Geräteauflistung der FDA speziell mitteilt, welche Produkte Sie verkaufen. Wenn Sie dies frühzeitig erledigen, idealerweise direkt nach Ihrer 510k-Einreichung, verhindert das später größere Compliance-Probleme.
Wer sich registrieren muss: Hersteller von Medizinprodukten (US-amerikanisch oder ausländisch), Auftragshersteller, Sterilisationsdienstleister, Umverpacker, Wiederaufbereiter sowie Importeure/Exporteure.
Der Prozess: Dieser Prozess wird online über das Unified Registration and Listing System (FURLS) der FDA abgeschlossen. Als Ihre FDA 510k-Einreichungsberater bestätigen wir, dass Ihre Registrierung korrekt ist und mit den richtigen Nummern der Vorab-Markteinreichung verknüpft ist.
Compliance: Wenn Sie sich registrieren, müssen Sie die Vorschriften der FDA zur Meldung von Medizinprodukten einhalten. Das bedeutet, dass Sie der FDA Probleme mit Ihren Produkten melden müssen oder wenn sie nicht richtig funktionieren. Diese Meldungen müssen Sie online einreichen. Wenn Sie mit jemandem zusammenarbeiten, der sich mit FDA 510k sehr gut auskennt, können Sie sicher sein, dass Sie Ihre Gebühren jedes Jahr bezahlen und dass Ihre Produktliste immer aktuell ist. So können Sie Ihre Produkte in den USA ohne Probleme verkaufen.
Schritt 4: Aufrechterhaltung der Compliance durch QMSR und die Meldung von Medizinprodukten an die FDA
Nachdem Ihr Produkt verkauft wird, müssen Sie weiter überwachen, um sicherzustellen, dass es sicher und von guter Qualität ist und dass Sie alle Vorschriften einhalten.
21 CFR Teil 820 (QMSR): Dies ist eine Vorschrift zur Qualitätsmanagementsystem-Regulierung. Die meisten Hersteller von Medizinprodukten müssen diese Vorschrift einhalten. Wenn Sie Klasse-II- oder Klasse-III-Produkte herstellen, müssen Sie alle Vorschriften befolgen, einschließlich der Entwicklung und Herstellung Ihrer Produkte auf bestimmte Weise und der Ergreifung von Maßnahmen zur Behebung etwaiger Probleme. Einige Produkte, die nicht sehr risikoreich sind, wie manche Klasse-I-Produkte, müssen nicht alle Vorschriften einhalten. Sie müssen dennoch einige grundlegende Anforderungen befolgen.
Regulatorische Meldungen: Sie müssen die Funktionsweise des Produkts in der realen Welt überwachen und alle unerwünschten Ereignisse oder Fehlfunktionen unverzüglich an die FDA melden. Unser Team unterstützt Sie beim Aufbau von Systemen sowohl für die routinemäßige FDA-Meldung von Medizinprodukten als auch für die kritische Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA, um die vollständige Einhaltung zu gewährleisten.
Historisch haben viele Hersteller von Medizinprodukten zunächst in Europa begonnen.. Jetzt ändern sich die Dinge schnell. Mit der schrittweisen Einführung der EU-MDR und IVDR richten viele Hersteller ihren Fokus auf die Vereinigten Staaten. Die Unternehmen möchten die FDA-510k-Freigabe erhalten, damit sie ihre Produkte in Europa verkaufen können, ohne lange warten zu müssen. Sie haben hohe Anforderungen an Sicherheit und Leistung. Obwohl die Vorschriften streng sind, ist der Prozess zur Erlangung einer 510k-Freigabe oft leichter nachzuvollziehen und schneller als in anderen Ländern. Das gibt den Menschen, die diese Geräte verwenden, und den Ärzten, die sie verschreiben, die Gewissheit, dass sie sicher sind. Die FDA-510k-Freigabe ist wichtig, damit Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten zugelassen werden, und sie hilft Unternehmen, ihre Produkte schneller auf den Markt zu bringen.
Bei Morulaa Health Tech arbeiten die FDA-510k-Berater bei Morulaa Health Tech mit Ihnen, als wären sie Teil Ihres Teams. Sie unterstützen Sie bei der FDA-Registrierung für Medizinprodukte und bei der Einhaltung der Vorschriften auf eine Weise, die Ihr Budget schont. Die FDA-510k-Berater bei Morulaa Health Tech kümmern sich um alles, von den Unterlagen und technischen Prüfungen bis hin zu dem, was nach der Markteinführung des Produkts geschieht, wie etwa die Meldung von Nebenwirkungen an die FDA. Das Team von Morulaa Health Tech übernimmt alle Schritte für die FDA-510k-Freigabe, damit Sie diese schnell erledigen, weniger Geld ausgeben und alle Vorschriften einhalten können.
Der FDA-510k-Freigabe- & Registrierungsprozess in 4 Schritten
Unsere FDA-510k-Berater führen Sie durch jede Phase der FDA-510k-Freigabe:
Schritt 1: Bestimmung Ihrer Produktklasse für die FDA-510k-Freigabe
Um zu beginnen, müssen Sie herausfinden, wo Ihr Produkt in das dreistufige Risikosystem der FDA passt. Das ist sehr wichtig, weil es bestimmt, welche Informationen Sie bereitstellen müssen. Die FDA hat drei Produktklassen.
Produkte der Klasse I sind mit geringem Risiko verbunden, wie Zungenspatel oder Werkzeuge, die Ärzte bei Operationen von Hand verwenden. Diese Produkte sind ziemlich einfach. Sie erfordern nicht viel Papierkram.
Produkte der Klasse II sind mit einem moderaten Risiko verbunden, wie Maschinen, die Menschen Medikamente verabreichen, oder spezielle Abdecktücher, die Ärzte bei Operationen verwenden. Meistens müssen Sie eine 510k-Einreichung einreichen, um nachzuweisen, dass diese Produkte sicher sind und gut funktionieren.
Produkte der Klasse III sind Dinge wie Herzklappen oder Herzschrittmacher, die dazu beitragen, Menschen am Leben zu erhalten. Die Food and Drug Administration prüft diese Produkte der Klasse III sehr genau. Sie möchte sicherstellen, dass diese Produkte der Klasse III für Menschen sicher sind und so funktionieren, wie diese Produkte der Klasse III funktionieren sollten. Deshalb müssen diese Produkte der Klasse III ein strenges Prüfverfahren durchlaufen, um zugelassen zu werden.
Schritt 2: Die richtige 510k-Einreichungsstrategie umsetzen
Der von Ihnen gewählte regulatorische Weg beeinflusst die Prüfungen, das Einreichungsverfahren und den Zeitplan für die Zulassung.
Für Medizinprodukte mit mittlerem Risiko ist eine 510k-Einreichung erforderlich. Sie müssen nachweisen, dass Ihr Produkt einem bereits auf dem Markt befindlichen Produkt ähnlich ist. Die FDA benötigt in der Regel 90 Tage, um diese Einreichungen zu prüfen, aber es kann länger dauern, wenn Fragen aufkommen. Unsere Experten helfen bei der Vorbereitung der Unterlagen für die FDA-510k-Freigabe.
Für Medizinprodukte mit hohem Risiko ist eine PMA-Einreichung erforderlich, die Ergebnisse aus klinischen Studien umfasst.
Compliance nach der Markteinführung: Nachdem Sie die FDA-510k-Freigabe erhalten haben, unterstützen wir Sie bei Anforderungen wie der Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt für die Anwender sicher bleibt. Dies hilft zu bestätigen, dass Ihr Produkt sicher auf dem Markt bleiben kann. Wir unterstützen bei der Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA. Ziel ist es, Ihr Produkt auf dem Markt zu halten.
Schritt 3: Betriebsregistrierung und Listing der FDA-510k-Freigabe
Die Betriebsregistrierung nimmt Ihr Unternehmen in die Datenbank der FDA auf, während die Geräteauflistung die FDA speziell darüber informiert, welche Produkte Sie verkaufen. Wenn dies frühzeitig erledigt wird, idealerweise direkt nach Ihrer 510k-Einreichung, sobald diese freigegeben ist, verhindert das später größere Compliance-Probleme.
Wer sich registrieren muss: Hersteller von Medizinprodukten (US-amerikanisch oder ausländisch), Lohnhersteller, Sterilisationsdienstleister, Wiederverpacker, Wiederaufbereiter sowie Importeure/Exporteure.
Der Prozess: Dieser Prozess wird online über das Unified Registration and Listing System (FURLS) der FDA abgeschlossen. Als Ihre Berater für FDA 510k-Einreichungen stellen wir sicher, dass Ihre Registrierung korrekt ist und mit den richtigen Vorab-Einreichungsnummern verknüpft ist.
Einhaltung der Vorschriften: Wenn Sie sich registrieren, müssen Sie die Vorschriften zur Meldung von Medizinprodukten der FDA einhalten. Das bedeutet, dass Sie der FDA alle Probleme mit Ihren Produkten melden müssen oder wenn sie nicht richtig funktionieren. Diese Meldungen müssen Sie elektronisch einreichen. Wenn Sie mit jemandem zusammenarbeiten, der sich mit FDA 510k gut auskennt, können Sie sicher sein, dass Sie Ihre Gebühren jedes Jahr pünktlich zahlen und Ihre Produktliste immer aktuell ist. Das hilft Ihnen, Ihre Produkte in den USA ohne Probleme verkaufen zu können.
Schritt 4: Aufrechterhaltung der Compliance durch QMSR und die Meldung von Medizinprodukten an die FDA
Nachdem Ihr Produkt verkauft wird, müssen Sie weiter überwachen, um sicherzustellen, dass es sicher und von guter Qualität ist und dass Sie alle Vorschriften einhalten.
21 CFR Part 820 (QMSR): Dies ist eine Vorschrift zur Regelung des Qualitätsmanagementsystems. Die meisten Hersteller von Medizinprodukten müssen diese Vorschrift einhalten. Wenn Sie Produkte der Klasse II oder Klasse III herstellen, müssen Sie alle Vorschriften einhalten, einschließlich der Art und Weise, wie Sie Ihre Produkte entwerfen und herstellen, sowie der Maßnahmen zur Behebung etwaiger Probleme. Einige Produkte, die nicht sehr riskant sind, wie bestimmte Produkte der Klasse I, müssen nicht alle Vorschriften einhalten. Sie müssen dennoch einige grundlegende Anforderungen erfüllen.
Regulatorische Meldungen: Sie müssen die Funktionsweise des Produkts in der realen Welt überwachen und der FDA unverzüglich alle unerwünschten Ereignisse oder Fehlfunktionen melden. Unser Team unterstützt Sie beim Aufbau von Systemen sowohl für die routinemäßige Meldung von Medizinprodukten an die FDA als auch für die kritische Meldung unerwünschter Ereignisse an die FDA, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Was passiert, wenn eine Benannte Stelle in unserer Einreichung Dutzende von Nichtkonformitäten feststellt?
Wenn Sie mit unerwarteten Nichtkonformitäten konfrontiert werden, übernimmt unser EU-MDR-Berater eine schnelle Gap-Analyse. Wir beraten Sie nicht nur, sondern verfassen aktiv die technischen Antworten und aktualisieren Ihre Unterlagen auf Grundlage branchenübergreifender Trends der Benannten Stellen, um Ihren Zeitplan für die Registrierung Ihres Medizinprodukts zu retten.
Uns läuft bei der Umstellung von Altgeräten die Zeit davon. Wie schnell können Sie unsere Dateien aktualisieren?
Innerhalb weniger Wochen können wir Sie dabei unterstützen und Ihre Bestandsunterlagen anhand der neuen risikobasierten Klassifizierungen zu bewerten und kritische Bereiche wie klinische Bewertungen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) zu aktualisieren, damit Sie Ihren Zugang zum EU-Markt nicht verlieren.
Mein internes Team ist von den neuen klinischen und risikomanagementbezogenen Anforderungen überfordert. Wie können Sie helfen?
Das Erstellen eines für die Benannte Stelle geeigneten Dossiers ist für Generalisten, die die EU-MDR-Compliance anstreben, oft zu komplex. Wir lösen das, indem wir spezialisierte Autoren den schwierigsten Abschnitten Ihrer Dokumentation zuweisen. Dank dieser gezielten Expertise erreichen unsere Kunden die Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa mit 80 % weniger Nichtkonformitäten.
Wie stellen wir sicher, dass unsere Dokumentation von Anfang an die neuen UDI- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen erfüllt?
Die Rückverfolgbarkeit ist derzeit einer der größten Engpässe für Hersteller. Wir integrieren die Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) und die Kennzeichnung direkt in die Struktur Ihrer technischen Dokumentation, noch vor der Einreichung, damit Ihre Daten für die EUDAMED-Registrierung vorbereitet sind und später keine kostspielige Nacharbeit erforderlich ist.
Haben Sie weitere Fragen?
+91-44-42183366