Vorschriften
Die Expansion in den Gesundheitsmarkt des Vereinigten Königreichs ist ein Weg, Ihr Geschäft auszubauen. Der Gesundheitsmarkt des Vereinigten Königreichs hat viel zu bieten. Allerdings müssen Sie sich mit einer Vielzahl von Regeln und Vorschriften auseinandersetzen. Die Regeln im Vereinigten Königreich haben sich seit dem Brexit geändert. Wenn Sie jetzt ein beliebiges Medizinprodukt im Vereinigten Königreich verkaufen möchten, benötigen Sie eine Genehmigung durch die MHRA-Registrierung. Das ist gesetzlich vorgeschrieben. Sie müssen sicherstellen, dass Sie das UKCA-Kennzeichnungssystem einhalten. Außerdem benötigen Sie eine Person, die Sie vertreten kann. Ihre technischen Unterlagen müssen einwandfrei und auf dem neuesten Stand der aktuellen MHRA-Regeln gemäß dem UK MDR 2002 sein. Der Gesundheitsmarkt des Vereinigten Königreichs ist eine Chance für Hersteller von Medizinprodukten. Um erfolgreich zu sein, müssen Hersteller die MHRA und das UKCA-Kennzeichnungssystem verstehen. Sie müssen alles richtig machen, um ihre Geräte im Vereinigten Königreich zu verkaufen.
Bei Morulaa Health Tech vereinfachen wir Ihren Markteintritt in Großbritannien. Eine erfolgreiche MHRA-Registrierung kann für ausländische Hersteller, die mit den neuen eigenständigen britischen Anforderungen nicht vertraut sind, zu einem administrativen Engpass werden. Deshalb agieren wir als Ihr engagierter, zentraler regulatorischer Partner. Wir kümmern uns fachkundig um Ihre MHRA-Geräteregistrierung über das Device Online Registration System (DORS) und stellen sicher, dass Ihr Produkt vor Beginn des Vertriebs offiziell und rechtmäßig im MHRA-Register für Medizinprodukte eingetragen wird.
Entscheidend ist, dass ausländische Unternehmen ohne lokale Präsenz nicht direkt mit der Behörde interagieren können; Sie müssen rechtlich eine MHRA-Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich benennen, die die Registrierung hält und die gesamte Überwachung nach dem Inverkehrbringen übernimmt. Indem wir als Ihr unabhängiger UKREP fungieren, stellen wir sicher, dass der gesamte Produktlebenszyklus vollständig konform bleibt, während wir Ihre kommerzielle Autonomie schützen. Diese unabhängige Vertretung garantiert, dass Sie Ihr geistiges Eigentum oder regulatorische Genehmigungen niemals an einen einzelnen Vertriebspartner binden müssen.
Wenn Sie eine Technologie auf den britischen Markt bringen oder ein Produkt, das bereits eine CE-Kennzeichnung trägt, an die neuen Vorschriften anpassen, können wir Ihnen bei den technischen und administrativen Aufgaben helfen. Wir stellen sicher, dass unsere Unterstützung speziell auf die Produkte zugeschnitten ist, mit denen Sie arbeiten, damit Sie die passende Unterstützung für Ihre Produkte erhalten.
Verantwortliche Person und MHRA-Registrierung, die Sie für den Erfolg auf dem britischen Markt benötigen
Ausländische Hersteller ohne einen eingetragenen Geschäftssitz im Vereinigten Königreich können die MHRA-Geräteregistrierung nicht direkt abschließen. Sie sind rechtlich verpflichtet, einen UK Responsible Person (UKRP) zu benennen, der in Ihrem Namen handelt.
Unabhängige Vertretung: Wenn Sie sich auf Ihren kommerziellen Vertriebspartner verlassen, um als Ihr MHRA uk responsible person zu handeln, verschafft ihm das erheblichen Einfluss auf Ihre MHRA Registrierung. Als Ihr unabhängiger UKREP schützen wir Ihre kommerzielle Unabhängigkeit und ermöglichen Ihnen, den Vertriebspartner zu wechseln, ohne den Marktzugang zu verlieren.
DORS-Management: Wir übernehmen den gesamten Registrierungsprozess im MHRA DORS-System. Wir stellen sicher, dass Ihre CE- oder UKCA-Kennzeichnung vor der Einreichung ordnungsgemäß vorhanden ist, wir erfassen Ihre GMDN-Codes, die basic UDI-DI und die Begründungen für die Klassifizierung präzise, um Ablehnungen von Anträgen zu vermeiden, und wir überprüfen Ihre erfolgreiche Listung im MHRA Medizinprodukte-Register.
Technische Dokumentation für die Registrierung bei der MHRA
Um Ihre Geräte im Vereinigten Königreich zu verkaufen, benötigen Sie die richtigen technischen Unterlagen. Das Vereinigte Königreich verlangt, dass diese Unterlagen in Ordnung und für eine Prüfung bereit sind. Wir unterstützen Sie bei Ihrer technischen Dokumentation nach UK MDR 2002 und der Konformitätserklärung.
Wenn Ihr Gerät bereits über eine CE-Kennzeichnung verfügt, müssen Sie nicht sofort eine neue UKCA-Kennzeichnung beantragen. Die Regierung des Vereinigten Königreichs sagt, dass dies in Ordnung ist. Wir können Ihnen dabei helfen, die Regeln zu nutzen, die es Ihnen ermöglichen, Ihre mit CE gekennzeichneten Geräte im Vereinigten Königreich bis zum 30. Juni 2030 weiter zu verkaufen.
Optimierte Zeitpläne und transparente Gebühren für die MHRA-Registrierung
Wir machen den Registrierungsprozess bei der MHRA einfach und schnell. Die MHRA nutzt Computer, um die Abläufe einfacher und schneller zu machen. Das bedeutet, dass Sie schnell genehmigt werden können – viel schneller als in anderen Ländern.
Es dauert lange, bis die Genehmigung erteilt wird. Bei einigen Geräten dauert es ein bis zwei Wochen. Für Geräte dauert es zwei bis vier Wochen. Komplexe Geräte dauern vier bis sechs Wochen.
Die staatliche Gebühr ist für alle Geräte gleich. Sie müssen £261 bezahlen, um Ihr Gerät zu registrieren. Das macht die Dinge für Sie einfacher, weil Sie wissen, wie viel es kosten wird.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldepflichten gemäß MHRA-Vorschriften
Zur Überwachung jedes Medizinprodukts der MHRA setzt die MHRA die Meldung von Vorkommnissen unter der MHRA Verordnung strikt durch, um die öffentliche Gesundheit proaktiv zu schützen. Wir integrieren Ihr Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485 / MDSAP) in die verbindlichen Meldefristen des Vereinigten Königreichs:
Erhebliche Gefährdung der öffentlichen Gesundheit: Muss den Behörden unverzüglich gemeldet werden.
Tod oder schwere Verletzung: Muss innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden, nachdem der Hersteller davon Kenntnis erlangt hat.
Nicht schwerwiegende Ereignisse: Müssen innerhalb eines 30-Tage-Zeitraums gemeldet werden.
Um Ihr Medizinprodukt MHRA zu vermarkten, müssen die Voraussetzungen erfüllt sein. Wir stellen sicher, dass Ihre Vorab-Einreichung perfekt mit allen Kernanforderungen übereinstimmt. Unser Team hilft Ihnen, die folgenden wesentlichen Bestandteile vorzubereiten und zu prüfen:
Bestätigen Sie die Geräteklassifizierung unter der lokalen britischen MHRA Regelung genau.
Um ein Produkt zu verkaufen, benötigen Sie ein Free-Sale-Zertifikat aus dem Land, in dem es hergestellt wurde.
Sie müssen eine Konformitätserklärung erstellen und unterschreiben.
Ihr ISO-13485- und MDSAP-Zertifikat muss aktuell sein.
Das Produktetikett und die Gebrauchsanweisung müssen in englischer Sprache sein.
Sie müssen eine Technische Dokumentation oder ein Design-Dossier erstellen, das den Anforderungen der UK MDR 2002 entspricht.
Wenn das Produkt es erfordert, müssen Sie außerdem einen Klinischen Bewertungsbericht erstellen.
Bestätigen Sie die UDI-Zuweisung zur Rückverfolgbarkeit.
Stellen Sie sicher, dass die CE- oder UKCA-Kennzeichnung ausdrücklich vorliegt, bevor Sie DORS und Ihre abschließende MHRA device registration einleiten.
Wie unterscheiden sich die MHRA-Vorschriften in Großbritannien und Nordirland?
Der britische Markt ist aufgrund des Brexits jetzt in zwei Bereiche aufgeteilt. Großbritannien, zu dem England, Wales und Schottland gehören, folgt den MHRA-Richtlinien und verwendet das neue UKCA-Kennzeichnungssystem. Nordirland hingegen verwendet weiterhin die Vorschriften der Europäischen Union für Medizinprodukte. Das bedeutet, dass Sie in Nordirland weiterhin eine CE-Kennzeichnung benötigen, um Produkte zu verkaufen. In einigen Fällen verwendet Nordirland außerdem eine UKNI-Kennzeichnung. Die MHRA-Richtlinien gelten in Großbritannien, nicht in Nordirland, wo die EU-Vorschriften Anwendung finden. Die MHRA-Vorschriften und die UKCA-Kennzeichnung gelten speziell für Großbritannien.
Wenn wir für unsere MHRA-Registrierung unseres Medizinprodukts bis 2030 die Übergangsregelung für die CE-Kennzeichnung nutzen, müssen wir die MHRA-Registrierung dennoch abschließen?
Ja. Die MHRA akzeptiert bis zum 30. Juni 2030 eine EU-CE-Kennzeichnung anstelle einer UKCA-Kennzeichnung. Sie müssen Ihr Produkt weiterhin über das DORS-System bei der MHRA registrieren, bevor Sie es verkaufen dürfen. Diese Regel bedeutet nur, dass Sie keine britische Konformitätsprüfung durchführen lassen müssen, Sie müssen die MHRA jedoch weiterhin über Ihr Produkt informieren. Dies müssen Sie erledigen, bevor Sie das Produkt auf den Markt bringen können. Die MHRA muss über Ihr Produkt Bescheid wissen, daher müssen Sie es dort registrieren.
Was ist der Unterschied zwischen einem UK Approved Body und einer EU-benannten Stelle für die MHRA-Registrierung?
Die Europäische Union hat etwas, das sich Benannte Stelle nennt und prüft, ob Produkte bestimmte Standards erfüllen, damit sie nach den EU-Vorschriften das CE-Kennzeichen erhalten können. Im Vereinigten Königreich gibt es dagegen etwas, das sich zugelassene Stelle nennt und das von der MHRA ausgewählt wird, um Produkte anhand der britischen Vorschriften zu prüfen, damit sie das UKCA-Kennzeichen erhalten. Wenn Sie für eine Art Medizinprodukt, zum Beispiel ein Produkt der Klasse IIa oder etwas Komplexeres, das UKCA-Kennzeichen erhalten möchten und nicht den einfacheren Weg über das CE-Kennzeichen nutzen wollen, müssen Sie mit einer britischen zugelassenen Stelle zusammenarbeiten.
Müssen wir unsere Produkte neu kennzeichnen, wenn wir den Übergangsweg für die CE-Kennzeichnung zur MHRA-Registrierung nutzen?
Wenn Sie ein Gerät mit CE-Kennzeichnung verkaufen, besagen die Regeln der MHRA derzeit, dass Sie die UKCA-Kennzeichnung nicht auf dem Produktetikett anbringen müssen. Das liegt an den Regelungen, die bis 2030 gelten. Sie müssen sicherstellen, dass auf der Verpackung, dem Etikett oder den dem Produkt beiliegenden Unterlagen der Name und die Adresse der Person im Vereinigten Königreich angegeben sind, die für das Medizinprodukt verantwortlich ist. Diese Person ist bei der MHRA registriert. Name und Adresse dieser Person müssen auf der Verpackung, dem Etikett oder den Unterlagen stehen, damit das Medizinprodukt zurückverfolgt werden kann und etwaige Probleme damit festgestellt werden können. Die MHRA benötigt diese Informationen, um das Gerät nachverfolgen und sicherstellen zu können, dass es sicher ist.
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