Für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die in den australischen Markt eintreten - die TGA-Compliance erfordert eine vollständige Lifecycle-Strategie, bei der die Überwachung nach dem Inverkehrbringen streng kontrolliert wird. Morulaa Health Tech fungiert als Ihr spezialisierter regulatorischer Berater der Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). Wir arbeiten eng mit lokalen Sponsoren zusammen und erstellen die Australien-spezifische Dokumentation sowie die ARTG-Aufnahmestrategie gemäß den australischen Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations.

Technische Strategie für die TGA-Zulassung und ARTG-Aufnahme

1. Festlegung der "Art des Medizinprodukts" gemäß den Australia Therapeutic Goods Medical Devices Regulations

Die Effizienz Ihrer regulatorischen Roadmap hängt davon ab, dass Ihr Gerät korrekt seiner "Art" zugeordnet wird. Nach den australischen Therapeutic Goods Medical Devices Regulations werden Geräte nur dann in einem einzigen ARTG-Eintrag zusammengefasst, wenn sie denselben Sponsor, denselben Hersteller, denselben GMDN-Code und dieselbe Klasse 

2. Die 15 Essential Principles (Anhang 1) für die TGA-Zulassung

Um die Anforderungen für die TGA-Zulassung zu erfüllen, müssen Medizinprodukte die in Anhang 1 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 festgelegten Essential Principles nachweisen. Diese Grundsätze sind in allgemeine Grundsätze unterteilt, die verlangen, dass die Geräte für ihren vorgesehenen Zweck geeignet sind, dass ihre Vorteile die unerwünschten Wirkungen überwiegen und dass sie die Gesundheit oder Sicherheit nicht beeinträchtigen, sowie in spezifische Anforderungen an Konstruktion und Aufbau. Das technische Mapping für diese Grundsätze umfasst die Dokumentation klinischer Nachweise (Clause 14), die Material-Biokompatibilität (Clause 7) und die Integrität der Sterilisation (Clause 8)

Zusätzlich unterstützen wir Sie als Ihr regulatorischer Berater der TGA bei Dossiers, die die neuesten Technologien enthalten. Z. B. verlangt die TGA spezialisierte Nachweise für Software as a Medical Device (SaMD) und KI-Systeme, mit Fokus auf Cybersicherheit (Clause 12.1) und der transparenten Anzeige von Versions- und Build-Nummern (Clause 13B). Darüber hinaus müssen die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen die Kennzeichnungsstandards gemäß Clause 13 erfüllen, und die Identität sowie die Kontaktdaten des australischen Sponsors müssen korrekt auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht sein. Hersteller müssen außerdem technische Unterlagen führen, die Umweltmerkmale und mögliche Strahlenexposition berücksichtigen, um einen Eintrag im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) zu sichern und aufrechtzuerhalten.

3. Nutzung vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden (COR) für die TGA-Zulassung

Um den verkürzten TGA-Bewertungsweg zu nutzen, müssen Hersteller einen Nachweis über die Marktzulassung von bestimmten vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörden oder Bewertungsstellen vorlegen. Dieser Nachweis muss zeigen, dass sie die Regeln für Qualitätsmanagementsysteme und andere wichtige Grundsätze einhalten. Die TGA akzeptiert Zulassungen aus der Europäischen Union, wie MDR- oder IVDR-Zertifikate. Ebenfalls akzeptiert werden Zulassungen der U.S. FDA, wie Premarket Approvals und 510(k)-Freigaben. Die TGA akzeptiert Zulassungen von Health Canada, die Medical Device Licences ausstellt. Sie akzeptiert auch Zulassungen von Japans MHLW/PMDA, die Premarket-Zulassungen erteilen. Die TGA akzeptiert Zulassungen von Singapurs HSA, die Register-Einträge führt. Hersteller müssen diese Zulassung von einem dieser Orte erhalten, um den TGA-Bewertungsweg für die TGA-Bewertung zu nutzen. Der TGA-Bewertungsweg ist wichtig, damit Hersteller die Regeln der TGA einhalten. Damit diese Bewertungen für eine Verkürzung in Frage kommen, muss das Gerät exakt dasselbe Design, denselben vorgesehenen Zweck, denselben Nutzerkreis und dieselben Indikationen wie die vom COR zugelassene Version aufweisen. Darüber hinaus werden bestimmte Zertifikate und Auditberichte, die im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurden, akzeptiert, sofern sie nachweisen, dass der Hersteller die relevanten Aspekte der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 eingehalten hat.

Die technische Umsetzung dieses Weges gliedert sich in Part A (Conformity Assessment Abridgement) und Part B (ARTG Inclusion), wobei jeweils ein Abgleich von Herstellernachweisen und Produktbewertungsdaten erforderlich ist. Unter Part A können ausländische Erst- oder Re-Audit-Berichte, wie etwa ein EU MDD/MDR Full Quality Assurance (FQA)-Bericht, der TGA ermöglichen, ihre regulatorische Belastung zu verringern, indem sie anstelle eines verpflichtenden Vor-Ort-Audits eine Desktop-Bewertung des QMS durchführen. Für die ARTG-Aufnahme unter Part B müssen Sponsoren akzeptierte Herstellernachweise (typischerweise ein QMS-Zertifikat) und spezifische Nachweise der Produktbewertung (wie eine De Novo Decision Summary oder 510(k) Summary für Klasse-IIb-Geräte) einreichen, die mit den von der TGA definierten Klassifizierungspositionen übereinstimmen. Hochrisikoprodukte, einschließlich Klasse-3-IVDs und Companion Diagnostics, erfordern Performance Assessment Evaluation Reports (PEAR) und Technical Documentation Assessment Reports (TDAR) von Benannten Stellen, um die verpflichtende vorläufige Bewertungsphase zu beschleunigen.

Unabhängiges australisches Sponsoring durch Ihren TGA-regulatorischen Berater

Nach dem Therapeutic Goods Act ist ein ansässiger Sponsor für alle ausländischen Hersteller eine verpflichtende gesetzliche Anforderung. Morulaa verbindet Sie als Ihr TGA-regulatorischer Berater mit einem zuverlässigen australischen Sponsor, der die rechtliche Verantwortung für Ihre Marktzulassung und TGA-Zulassung übernimmt

Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Berichtsstandards 2026 für die Australia Therapeutic Goods Medical Devices Regulations

Nach der TGA-Zulassung müssen Hersteller von Medizinprodukten die Meldung unerwünschter Ereignisse sorgfältig sicherstellen, wobei Fälle von einer einfachen Prüfung isolierter Vorfälle bis hin zu Untersuchungen der Stufe 3 reichen, die eine vollständige Analyse möglicher Häufungen oder gerätespezifischer Fehlfunktionen umfassen. 

Diese Überwachung wird durch Umweltscanning unterstützt, einschließlich vertraulicher Hinweise internationaler Regulierungsbehörden und der kritischen Auswertung medizinischer Literatur. Die technische Einhaltung von Regulation 5.7 erfordert eine absolute Beachtung der Meldefristen, die auf der Schwere des Datensignals beruhen.  Zu den Meldepflichten eines Sponsors für Medizinprodukte gehören mehrere Fristen:

• 48 Stunden: Für jedes Ereignis, das mit einer ernsthaften Gefahr für die öffentliche Gesundheit verbunden ist.

• 10 Tage: Für Vorfälle, die zum Tod oder zu einer schweren Verletzung führen.

• 30 Tage: Für Ereignisse, die potenziell zu Tod oder schwerer Verletzung hätten führen können.

• 60 Tage: Für Änderungen des regulatorischen Status, insbesondere die Einschränkung, Aussetzung oder den Widerruf eines Conformity Assessment (CA)-Zertifikats.

Als Ihr TGA-regulatorischer Berater beraten wir auch zu Hochrisikoprodukten, insbesondere Klasse III, AIMD und implantierbaren Klasse-IIb-Einheiten, bei denen Sponsoren bis zum 1. Oktober aufeinanderfolgende Jahresberichte einreichen müssen, die alle Lieferdaten, unerwünschten Ereignisse und Beschwerdeprotokolle des vorangegangenen Geschäftsjahres enthalten.

Behördliche Gebühren & Bewertungsfristen: Wie Medizinprodukte in Australien durch die TGA reguliert werden

Geschätzte gesetzliche Gebühren und Fristen für die ARTG-Aufnahme: