Sie möchten also Ihre Technologie in Australien verkaufen. Das ist nicht einfach, weil Australien strenge Vorschriften für Medizinprodukte hat. Die australische Therapeutic Goods Administration, kurz TGA, ist für alle Geräte in Australien zuständig. Wenn Sie Ihr Produkt an Kliniken, Krankenhäuser und Menschen verkaufen möchten, die es benötigen, müssen Sie die TGA-Zulassung erhalten, um zu bestätigen, dass es in Ordnung ist. Bevor Sie es verkaufen können, muss die TGA Ihr Produkt in eine Liste namens Australian Register of Therapeutic Goods oder ARTG aufnehmen. Medizintechnikunternehmen wie Ihres müssen dies tun, um ihre Produkte in Australien zu verkaufen. Die TGA und das ARTG sind für Technologie in Australien sehr wichtig.

Die australischen Vorschriften für Medizinprodukte und Therapeutika durchlaufen derzeit massive, tiefgreifende Reformen. Von umfassenden Neueinstufungen und der Einführung einer verpflichtenden Meldung unerwünschter Ereignisse in Krankenhäusern bis hin zu neuen Regeln zur eindeutigen Geräteidentifikation (UDI) ist die Einstiegshürde für die TGA-Zulassung komplex. Darüber hinaus können ausländische Hersteller ein Gerät nicht einfach selbst registrieren; Sie müssen einen lokalen australischen Sponsor benennen.

Bei Morulaa Health Tech agieren wir als Ihr engagierter, unabhängiger TGA-Regulierungsberater und australischer Sponsor. Wir geben Ihnen nicht nur eine Checkliste; wir erstellen aktiv Ihre technischen Unterlagen, schützen Ihr geistiges Eigentum vor der Bindung an einen Vertriebspartner und begleiten Ihren TGA-Zulassungsprozess von Anfang bis Ende.

TGA-Zulassungsweg: 5 Schritte zur Aufnahme ins ARTG

1. Unabhängiges australisches Sponsoring

Wenn Sie in Australien keine physische juristische Person haben, sind Sie gesetzlich verpflichtet, gemäß den australischen Vorschriften für Medizinprodukte und Therapeutika einen australischen Sponsor zu benennen. Als Ihr unabhängiger TGA-Regulierungsberater halten wir Ihre Zulassungen in Ihrem Namen, sodass Sie den Vertriebspartner wechseln können, ohne Ihren Marktzugang zu verlieren.

2. Einstufung des Produkts & Strategie zur Neueinstufung

Da Medizinprodukte in Australien nach einem vierstufigen Risikoklassifikationssystem reguliert werden, bestimmen wir Ihre genaue Kategorie. Wir helfen Ihnen, die aggressiven Anforderungen der Australian Therapeutic Goods Administration zur „Hochstufung“ zu navigieren und sicherzustellen, dass Ihre technischen Unterlagen den Erwartungen für eine risikoreiche TGA-Zulassung entsprechen.

3. Nutzung ausländischer Zulassungen (Der Reliance-Pfad)

Die australischen Vorschriften für Medizinprodukte und Therapeutika erlauben einen verkürzten Bewertungsweg durch die Nutzung von Zulassungen vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden (CORs). Wir helfen Ihnen, Ihre vorhandenen Dossiers an die TGA-Anforderungen anzupassen, um Ihre TGA-Zulassung zu beschleunigen. Ab 2026 nutzen wir neue Änderungen, die UK-Zertifizierungen und erweiterte MDSAP-Audits anerkennen, um Ihren Weg zu vereinfachen.

4. Technische Dokumentation & die 15 wesentlichen Grundsätze

Auch mit ausländischen Daten muss Ihre Dokumentation die 15 wesentlichen Grundsätze der TGA erfüllen. Als Ihr TGA-Regulierungsberater stellen wir die klinischen Daten und Qualitätsprozesse zusammen, die erforderlich sind, um biologische, elektrische und cybersicherheitsbezogene Sicherheit für die TGA-Zulassung rechtmäßig nachzuweisen.

5. KI & Software als Medizinprodukt (SaMD)-Konformität

Software hat 2026 für das Team der TGA-Regulierungsberater hohe Priorität. Wenn Ihre Software KI für Diagnosen nutzt, fällt sie unter die strengen australischen Vorschriften für Medizinprodukte und Therapeutika. Wir helfen Ihnen, die klinische Validität Ihrer Algorithmen zu dokumentieren, um Ihre endgültige TGA-Zulassung zu sichern.

Wachsamkeit nach dem Inverkehrbringen & UDI-Implementierung für die TGA-Zulassung

Die Sicherung der TGA-Zulassung ist erst der Anfang. 2026 stellte die TGA offiziell auf einen datengetriebenen Lebenszyklus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen um.

• Verpflichtende Meldung aus Krankenhäusern (ASDER): Da Medizinprodukte in Australien nach Echtzeit-Sicherheitssignalen reguliert werden, aktualisieren wir Ihr QMS, damit es mit dem neuen Meldesystem der TGA für Krankenhäuser übereinstimmt.

• UDI-Konformität: Unsere Experten für TGA-Regulierungsberatung unterstützen Sie bei der Strukturierung Ihrer UDI-DI- und UDI-PI-Kennzeichnung, die gemäß den neuesten australischen Vorschriften für Medizinprodukte und Therapeutika nun für alle Risikoklassen verpflichtend ist.

Wenn Sie Ihre Produkte in Australien verkaufen möchten, sollten Sie mit Morulaa Health Tech zusammenarbeiten, um die TGA-Zulassung von der TGA zu erleichtern und die Vorschriften langfristig einzuhalten.