Vorschriften
Für Hersteller von Medizinprodukten und IVD, die in den australischen Markt eintreten, erfordert die TGA-Compliance eine umfassende Lebenszyklusstrategie, bei der die Überwachung nach dem Inverkehrbringen streng kontrolliert wird. Morulaa Health Tech fungiert als Ihr spezialisierter regulatorischer Berater für die australische Therapeutic Goods Administration (TGA). Wir arbeiten eng mit lokalen Sponsoren zusammen und bereiten die australisch spezifische Dokumentation sowie die Strategie zur Aufnahme in das ARTG im Rahmen der australischen Vorschriften für Medizinprodukte der Therapeutic Goods vor.
Technische Strategie für die TGA-Zulassung und Aufnahme in das ARTG
1. Definition der „Art des Medizinprodukts“ gemäß den australischen Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations
Die Effizienz Ihres regulatorischen Fahrplans hängt davon ab, Ihre Geräte-„Art“ genau zu identifizieren. Nach den australischen Vorschriften für medizinische Geräte des Therapeutic Goods werden Geräte nur dann in einem einzigen ARTG-Eintrag zusammengefasst, wenn sie denselben Sponsor, denselben Hersteller, denselben GMDN-Code und dieselbe Klasse
2. Die 15 wesentlichen Grundsätze (Anhang 1) für die TGA-Zulassung
Um den TGA-Zulassungsanforderungen zu entsprechen, müssen Medizinprodukte die Einhaltung der in Schedule 1 der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 festgelegten Essential Principles nachweisen. Diese Grundsätze sind in allgemeine Grundsätze unterteilt, die verlangen, dass die Produkte für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, einen Nutzen haben, der die unerwünschten Wirkungen überwiegt, und Gesundheit oder Sicherheit nicht beeinträchtigen, sowie in spezifische Anforderungen an Design und Konstruktion. Die technische Zuordnung dieser Grundsätze umfasst die Dokumentation klinischer Nachweise (Clause 14), die Materialbiokompatibilität (Clause 7) und die Sterilisationsintegrität (Clause 8)
Außerdem unterstützen wir Sie als Ihr TGA-Regulierungsberater bei Dossiers mit den neuesten Technologien. Beispielsweise verlangt die TGA spezielle Nachweise für Software as a Medical Device (SaMD) und KI-Systeme, mit Schwerpunkt auf Cybersicherheit (Clause 12.1) und der transparenten Anzeige von Versions- und Build-Nummern (Clause 13B). Darüber hinaus müssen die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen die Kennzeichnungsstandards gemäß Clause 13 erfüllen, und die Identität sowie die Kontaktdaten des australischen Sponsors müssen korrekt auf dem Produkt oder seiner Verpackung angebracht sein. Hersteller müssen außerdem technische Unterlagen führen, die Umwelteigenschaften und mögliche Strahlenexposition berücksichtigen, um einen Eintrag im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) zu sichern und aufrechtzuerhalten.
3. Nutzung vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden (COR) für die TGA-Genehmigung
Um den verkürzten TGA-Bewertungsweg zu nutzen, müssen Hersteller Nachweise über die Marktzulassung von bestimmten vergleichbaren ausländischen Regulierungsbehörden oder Bewertungsstellen vorlegen. Dieser Nachweis muss belegen, dass sie die Regeln für Qualitätsmanagementsysteme und andere wichtige Grundsätze einhalten. Die TGA akzeptiert Zulassungen aus der Europäischen Union, etwa MDR- oder IVDR-Zertifikate. Ebenso akzeptiert die TGA Zulassungen der US-amerikanischen FDA, wie Premarket Approvals und 510(k)-Freigaben. Die TGA akzeptiert Zulassungen von Health Canada, das Medical Device Licences ausstellt. Sie akzeptiert auch Zulassungen des japanischen MHLW/PMDA, das Premarket Approvals ausstellt. Die TGA akzeptiert Zulassungen der HSA Singapurs, die Registereinträge führt. Hersteller müssen diese Zulassung von einer dieser Stellen erhalten, um den TGA-Bewertungsweg für die TGA-Bewertung nutzen zu können. Der TGA-Bewertungsweg ist wichtig, damit Hersteller die Vorschriften der TGA einhalten. Damit diese Bewertungen für eine Verkürzung in Frage kommen, muss das Produkt exakt dasselbe Design, denselben Verwendungszweck, denselben Nutzerkreis und dieselben Indikationen wie die von der COR genehmigte Version aufweisen. Darüber hinaus werden bestimmte Zertifikate und Auditberichte anerkannt, die im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurden, sofern sie belegen, dass beim Hersteller die Einhaltung der relevanten Aspekte der Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 festgestellt wurde.
Die technische Umsetzung dieses Weges gliedert sich in Teil A (Conformity Assessment Abridgement) und Teil B (ARTG Inclusion), wobei jeweils eine Zuordnung von Herstellernachweisen und Produktbewertungsdaten erforderlich ist. Unter Teil A können ausländische Erst- oder Re-Audit-Berichte, wie etwa ein EU-MDD/MDR-Full-Quality-Assurance-(FQA)-Bericht, der TGA ermöglichen, ihren regulatorischen Aufwand zu verringern, indem sie anstelle eines verpflichtenden Vor-Ort-Audits eine Aktenprüfung des QMS durchführt. Für die Aufnahme in das ARTG im Rahmen von Teil B müssen Sponsoren akzeptierte Herstellernachweise (in der Regel ein QMS-Zertifikat) und spezifische Nachweise der Produktbewertung (wie eine De Novo Decision Summary oder eine 510(k) Summary für Geräte der Klasse IIb) einreichen, die den von der TGA definierten Klassifizierungspositionen entsprechen. Hochrisikoprodukte, einschließlich IVDs der Klasse 3 und Companion Diagnostics, erfordern Performance Assessment Evaluation Reports (PEAR) und Technical Documentation Assessment Reports (TDAR) von Benannten Stellen, um die verpflichtende Vorprüfungsphase zu beschleunigen.
Unabhängiges australisches Sponsoring durch Ihren TGA-Regulierungsberater
Nach dem Therapeutic Goods Act ist ein in Australien ansässiger Sponsor für alle ausländischen Hersteller eine verpflichtende gesetzliche Anforderung. Morulaa verbindet Sie als Ihr TGA-Regulierungsberater mit einem zuverlässigen australischen Sponsor, der die rechtliche Verantwortung für Ihre Marktzulassung und TGA-Genehmigung übernimmt
Post-Market-Vigilanz: Berichtsstandards 2026 für die australischen Therapeutic Goods Medical Devices Regulations
Nach der TGA-Zulassung müssen Hersteller von Medizinprodukten die Meldung unerwünschter Ereignisse sorgfältig sicherstellen, wobei Fälle von einer einfachen Sichtung isolierter Vorfälle bis hin zu Untersuchungen der Stufe 3 eingestuft werden, die eine vollständige Prüfung potenzieller Häufungen oder gerätespezifischer Fehlfunktionen umfassen.
Diese Überwachung wird durch eine Umfeldbeobachtung unterstützt, einschließlich vertraulicher Hinweise internationaler Aufsichtsbehörden und der kritischen Auswertung medizinischer Literatur. Die technische Einhaltung von Verordnung 5.7 erfordert die strikte Einhaltung von Meldefristen, die sich nach der Schwere des Datensignals richten. Die Meldepflichten eines Sponsors für Medizinprodukte umfassen mehrere Fristen:
48 Stunden: Für jedes Ereignis im Zusammenhang mit einer ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.
10 Tage: Für Vorfälle, die zum Tod oder zu schwerer Verletzung führen.
30 Tage: Für Ereignisse, die potenziell zum Tod oder zu schwerer Verletzung hätten führen können.
60 Tage: Für Änderungen des regulatorischen Status, insbesondere die Einschränkung, Aussetzung oder den Widerruf eines Konformitätsbewertungszertifikats (CA).
Als Ihr TGA-Regulierungsberater beraten wir auch zu Hochrisikogeräten, insbesondere Klasse III, AIMD und implantierbaren Geräten der Klasse IIb, bei denen Sponsoren bis zum 1. Oktober aufeinanderfolgende Jahresberichte einreichen müssen, die alle Lieferdaten, unerwünschten Ereignisse und Beschwerdeprotokolle des vorangegangenen Geschäftsjahres enthalten.
Behördliche Gebühren und Bewertungsfristen: Wie Medizinprodukte in Australien von der TGA reguliert werden
Geschätzte gesetzliche Gebühren und Fristen für die Aufnahme in das ARTG:
FAQs
Wenn Medizinprodukte in Australien durch spezifische Audits reguliert werden, was ist dann, wenn wir eine CE-Kennzeichnung haben?
Während die TGA den COR-Pfad nutzt, um Bewertungen zu verkürzen, behält sie sich das gesetzliche Recht vor, jeden Antrag per Desk-Prüfung oder Vor-Ort-Prüfung zu auditieren. Für Geräte mit biologischen Bestandteilen ist trotz bestehender europäischer Zertifizierung gemäß den australischen Vorschriften für Medizinprodukte der Therapeutic Goods Australia häufig ein verpflichtendes Audit erforderlich.
Wie werden System- oder Prozedurensets gehandhabt?
Nach Abschnitt 41BF werden miteinander verbundene oder gemeinsam verpackte Waren (z. B. Zahnimplantat-Kits) als eine einzige Einheit reguliert. Das Kit übernimmt die Klassifizierung der am höchsten eingestuften Komponente (z. B. macht ein Implantat der Klasse III das gesamte Kit zu Klasse III). Da Medizinprodukte in Australien strengen Vorschriften für die Zusammenstellung unterliegen, ist die Konsultation Ihres TGA-Regulierungsberaters unerlässlich.
Wie lange müssen Herstellungs- und Vertriebsunterlagen aufbewahrt werden?
Für Produkte der Klasse III, AIMD und implantierbare Produkte der Klasse IIb müssen die Unterlagen 10 Jahre aufbewahrt werden. Alle anderen Klassifizierungen erfordern eine Aufbewahrungsfrist von 5 Jahren.
Kann ich mich für die TGA auf meine ISO 13485 verlassen?
Nicht für IVDs. Die Übergangsfrist der TGA für die Verwendung von ISO 13485 als primärem Nachweis endete Mitte 2023. Ab sofort muss jeder neue IVD-Antrag durch spezifische Daten zur Konformitätsbewertung gestützt werden, wie sie von den neuesten australischen Vorschriften für Medizinprodukte verlangt werden. Wir sind darauf spezialisiert, Hersteller bei der Umstellung auf diese neuen Anforderungen zu unterstützen und sicherzustellen, dass Ihre technischen Unterlagen genau dem entsprechen, was die TGA erwartet.
Wie wird „Device Vigilance“ von einem TGA-Regulierungsberater gehandhabt?
Die Vigilanz umfasst die Identifizierung von Fehlfunktionen, Kennzeichnungsmängeln oder einer „off-label“-Verwendung, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands führt. Als Ihr Sponsor nehmen wir innerhalb von 24 bis 48 Stunden, nachdem uns ein meldepflichtiges Ereignis bekannt geworden ist, Kontakt mit der TGA auf, um Aktionspläne vorzuschlagen und mögliche Rückrufe zu steuern.
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