Vorschriften
Der Eintritt in den afrikanischen Markt für Medizinprodukte erfordert ein klares Verständnis der Vorschriften und Anforderungen, die von den nationalen Gesundheitsbehörden verwaltet werden. Während viele Länder, darunter Südafrika, Ghana und Kenia, ein vierstufiges Risikoklassifizierungssystem (Klasse A bis D bzw. I bis IV) haben, setzen andere wie Nigeria auf spezifische kategoriebasierte Strukturen. Eine gemeinsame Vorgabe in diesen Rechtsordnungen ist die obligatorische Benennung eines Local Authorized Representative für ausländische Hersteller sowie die konsequente Durchsetzung von Qualitätsmanagementsystemen, die in der Regel an den ISO-13485-Standards ausgerichtet sind.
Bei Morulaa Health Tech übernehmen wir die Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Wir kümmern uns um Ihre technischen Unterlagen und agieren als Ihr offizieller Vertreter, sodass Sie sich für Ihre rechtliche Stellung nie auf einen Distributor verlassen müssen. Indem wir den Weg Ihres Produkts von Anfang bis Ende begleiten, behalten wir Sie bei Ihrer kommerziellen Strategie in der Kontrolle und sorgen dafür, dass Sie auf dem Markt erfolgreich sind, ohne bei der Einhaltung von Vorschriften Kompromisse einzugehen.
Die Anforderungen der Vorschriften für Medizinprodukte in Südafrika werden von der South African Health Products Regulatory Authority verwaltet. Diese Medizinprodukte werden in vier Gruppen eingeteilt: Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D. Hersteller und Händler von Medizinprodukten in Südafrika müssen ein Qualitätsmanagementsystem einhalten. Dieses System muss den Standards der ISO 13485:2016 entsprechen. Kein Unternehmen und keine Person darf Geräte ohne eine Lizenz der SAHPRA herstellen, vertreiben, in das Land bringen, aus dem Land ausführen oder verkaufen. Diese Lizenz wird als SAHPRA-Betriebslizenz bezeichnet. Sie muss gültig sein. Die Registrierung von Medizinprodukten in Südafrika ist für alle Geräte sehr wichtig. Medizinprodukte müssen die Regeln der südafrikanischen Medizinproduktregistrierung einhalten, um in Südafrika verwendet werden zu dürfen.
Dieser Lizenzantrag erfordert die Einreichung technischer Daten zu den Geräten und die Systemzertifizierungen des Herstellers. Während die Betriebslizenz obligatorisch ist, erfolgt die Registrierung einzelner Produkte derzeit schrittweise im Rahmen des SAHPRA Registration Call-Up Plan. In Südafrika muss der Antragsteller eine Person haben, die ihn vertreten kann. Dieser lokale Vertreter in Südafrika ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass das Unternehmen alle Regeln und Gesetze Südafrikas einhält.
Die Beantragung der Betriebslizenz erfordert in der Regel einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen, sobald die Erstgebühr bearbeitet wurde. Diese Erstgebühr beträgt ungefähr 1.010 US-Dollar oder R 25.200, wobei diese Beträge je nach den aktuellen im Amtsblatt veröffentlichten Sätzen variieren. Zusätzlich zu den Kosten müssen Sie außerdem eine jährliche Erhaltungsgebühr zahlen, um Ihre Lizenz gültig zu halten. Lizenzen sind bis zu 5 Jahre gültig. Für eine gültige Lizenz müssen Sie mindestens 90 Tage vor Ablauf einen Verlängerungsantrag einreichen. Die Lizenzen werden alle fünf Jahre erneuert, um sicherzustellen, dass alle Voraussetzungen aktuell und wirksam bleiben.
Die gesamte technische Dokumentation und die Kennzeichnungen sind auf Englisch anzugeben. Die Kennzeichnungen müssen den Handelsnamen, den Verwendungszweck, die Chargennummer und das Verfallsdatum enthalten. SAHPRA ist auch ein Zugangspunkt für Anerkennungswege bei der Registrierung, indem sie Zulassungen anderer anerkannter Aufsichtsbehörden prüft. Dadurch wird sichergestellt, dass die technischen Spezifikationen aller auf den Markt gelangenden Geräte den lokalen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen, wie sie in der technischen Akte festgelegt sind.
Registrierung von Medizinprodukten in Nigeria
Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Nigeria müssen die von der National Agency for Food & Drug Administration & Control (NAFDAC) festgelegten Anforderungen erfüllen. Das spezifische Klassifizierungssystem für diese Produkte unterscheidet zwischen Kategorie 1, die verschiedene Medizinprodukte umfasst, und Kategorie 2, die speziell Windeln vorbehalten ist. Für ausländische Hersteller, die in den nigerianischen Markt eintreten möchten, beginnt das Verfahren mit der verpflichtenden Benennung eines örtlichen bevollmächtigten Vertreters, bei dem es sich um ein lokal registriertes Unternehmen oder eine benannte Person handeln kann.
Der offizielle Zeitrahmen für die Registrierung eines neuen Produkts beträgt etwa 120 Arbeitstage. Die Grundregistrierungsgebühr für Geräte der Kategorie 1 beträgt 750 $. Diese Gebühren umfassen keine Kosten wie Bearbeitungs-, Varianten- und Laborgebühren. Wenn NAFDAC beispielsweise der Ansicht ist, dass eine Analyse in einem lokalen Labor erforderlich ist, muss der Antragsteller Proben einreichen. Die Analyse ist zu bezahlen. Die Analyse kostet 250 $ für Windeln und 150 $ für Geräte. Eine GMP-Inspektion kostet 10.989,01 $ pro Standort.
Obwohl lokale klinische Studien derzeit für die Registrierung nicht erforderlich sind, müssen Hersteller auf die Phase der Laborprüfung vorbereitet sein, falls sie dazu aufgefordert werden. Sobald ein Registrierungszertifikat erteilt wird, bleibt es fünf Jahre lang gültig. Obwohl Lizenzübertragungen technisch möglich sind, sollten Hersteller vorsichtig vorgehen, da es derzeit kein klar definiertes regulatorisches Verfahren für diesen Übergang gibt. Im Rahmen dieser Richtlinien stellt NAFDAC sicher, dass alle medizinischen Geräte die für die nigerianische Öffentlichkeit erforderlichen Sicherheitsstandards erfüllen.
Registrierung von Medizinprodukten bei der FDA Ghana
Die Anforderungen der Vorschriften der Food and Drugs Authority (FDA) in Ghana werden von der nationalen Regulierungsbehörde für die Registrierung von Medizinprodukten im Rahmen des Mandats des Public Health Act von 2012 verwaltet. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika werden in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt: Klasse I, Klasse II, Klasse III und Klasse IV.
Ausländische Hersteller sind verpflichtet, einen in Ghana registrierten lokalen Vertreter zu benennen, der als ihr bevollmächtigter Vertreter fungiert und für die Erleichterung der Kommunikation mit der Behörde sowie die Bearbeitung von Produktrückrufen zuständig ist. Die reguläre Bearbeitungszeit für neue Anträge beträgt mindestens sechs Monate; beschleunigte Prüfungen sind jedoch für Programme des öffentlichen Gesundheitswesens oder Ausschreibungen des Gesundheitsministeriums verfügbar. Die Registrierungsgebühren für importierte Geräte basieren auf USD-Äquivalenten und liegen zwischen 60 $ für Klasse I und 200 $ für Klasse IV. Die Hersteller müssen die Einhaltung der aktuellen Guten Herstellungspraxis (cGMP) und der Qualitätsmanagementsysteme (QMS) überprüfen.
Die Inspektionsgebühren hierfür betragen 6.000 USD für Standorte innerhalb Westafrikas und 10.500 USD für Standorte außerhalb Afrikas. Die Etiketten sind in englischer Sprache. Hochprioritäre Produkte wie Kondome werden vor dem Verkauf im FDA-Labor chargenweise getestet. Diese Tests sind wichtig. Wenn Unternehmen die Regeln nicht befolgen, können sie mit Strafen belegt werden oder ihre Registrierung kann widerrufen werden. Das FDA-Labor prüft diese Produkte, und sie müssen diese Tests bestehen.
Registrierung von Medizinprodukten in Ägypten
Die Anforderungen an Registrierung und Vorschriften der ägyptischen Arzneimittelbehörde werden vom Computersystem verwaltet, um alle Prozesse nachzuverfolgen. Die ägyptische Arzneimittelbehörde möchte sicherstellen, dass alle Medizinprodukte von hoher Qualität sind. So stellt die ägyptische Arzneimittelbehörde Qualitätsstandards für Medizinprodukte sicher. Anträge werden nach dem Risikoniveau des Geräts und dem Sterilisationsstatus kategorisiert, mit Optionen für einen normalen Bearbeitungspfad oder einen priorisierten Fast Track.
Um eine Registrierungsnummer zu erhalten, müssen die Geräte den Handelsnamen, die Klassifizierung und den vorgesehenen Verwendungszweck haben. Antragsteller müssen Dokumente über das MeDevice-Portal einreichen. Sie müssen Qualitätszertifikate vorlegen, darunter ISO 13485:2016, die CE-Kennzeichnung und eine Freiverkaufsbescheinigung aus einem genehmigten Land. Die technische Akte muss Angaben zu den verwendeten Materialien enthalten. Sie muss auch enthalten, wie das Gerät sterilisiert wird. Die Haltbarkeit des Geräts muss validiert sein. Außerdem müssen Hauptetiketten enthalten sein. Lokal hergestellte Geräte werden sorgfältig geprüft. Sie benötigen Stabilitäts- und Biokompatibilitätsstudien. Diese Studien werden von Ausschüssen geprüft, die auf diesen Bereich spezialisiert sind. Die Gebühren richten sich nach Resolution Nr. 777 von 2020, mit den vom Vorsitzenden der EDA festgelegten spezifischen Servicegebühren.
Nach der Einreichung dauert die erste Sichtung der Akte 3 bis 5 Arbeitstage, während die vollständige technische Prüfung 7 bis 20 Arbeitstage umfasst. Sobald sie genehmigt ist, ist eine Registrierungslizenz zehn Jahre gültig. Während dieser Zeit müssen die Unternehmen auf Sicherheitsprobleme achten. Diese Vorfälle und Rückrufe müssen gemeldet werden.
Registrierung von Medizinprodukten in Kenia
Die Anforderungen an Registrierung und Vorschriften des Pharmacy and Poisons Board (PPB) werden in Kenia nach dem Pharmacy and Poisons Act verwaltet und in vier risikobasierte Kategorien eingeteilt: Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D. Wenn Sie ein Hersteller mit Sitz außerhalb des Landes sind, müssen Sie einen lokalen bevollmächtigten Vertreter benennen, der Ihre Compliance verwaltet und mit dem Board kommuniziert. Jeder Antrag muss dem gemeinsamen Vorlageformat für Einreichungsunterlagen entsprechen. Sie müssen ein Vollmachtsschreiben, eine klare Produktbeschreibung, eine Risikobewertung, Kennzeichnung/Gebrauchsanweisungen sowie einen Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems wie ISO 13485 vorlegen. Es gibt unterschiedliche Bewertungswege – vollständig, verkürzt oder beschleunigt –, je nachdem, ob Sie bereits Genehmigungen von Referenzbehörden wie der US FDA haben. Für importierte Produkte betragen die Registrierungsgebühren 100 USD für Klasse A, 200 USD für Klasse B und 1.000 USD für Klasse C und D. Zusätzlich fällt eine jährliche Verlängerungsgebühr von 50 USD für die Klassen A und B bzw. 300 USD für die Klassen C und D an. Die meisten Registrierungszertifikate sind fünf Jahre gültig. Wenn Sie Ihre Informationen einreichen, beginnen die Bearbeitungsfristen ab diesem Datum. Es gibt jedoch eine sogenannte „Stop-Clock“, die den Countdown pausiert. Das passiert, wenn das PPB Informationen von Ihnen anfordert. Sie reichen alle Unterlagen und Zahlungen auf der Website ein; alles wird online über das Portal abgewickelt. Das PPB und das Online-Portal werden für alle Ihre Einreichungen und Zahlungen verwendet.
Auf dem gesamten afrikanischen Kontinent stellt Morulaa Health Tech sicher, dass Ihr Antrag die grundlegenden regionalen Anforderungen erfüllt, einschließlich der NAFDAC-Registrierung.
Klassifizierung: Bestätigen Sie die Gerätekategorie gemäß den Regeln und Richtlinien der NAFDAC-Registrierung.
FSC: Beschaffen Sie für Ihre Medizinprodukte-Registrierung ein beglaubigtes Free-Sale-Zertifikat.
Das Qualitätsmanagementsystem muss über das ISO-13485-Zertifikat und das MDSAP-Zertifikat verfügen.
Wir müssen alle unsere Dokumente für unser Qualitätsmanagementsystem vorbereiten, damit unser Qualitätsmanagementsystem für die Audits bereit ist. Dies ist für die Registrierung bei der FDA Ghana und NAFDAC für unser Qualitätsmanagementsystem erforderlich.
Brauche ich einen lokalen Vertreter, um in diese Märkte einzutreten?
Ja. Ausländische Hersteller müssen in Südafrika, Nigeria, Ghana und Kenia einen Local Authorized Representative (LAR) vor Ort benennen. Diese lokale Einheit fungiert als Ihr rechtlicher Ansprechpartner gegenüber den Gesundheitsbehörden (wie SAHPRA oder NAFDAC), verwaltet Ihre Zulassung und überwacht Sicherheitsmeldungen oder Rückrufe.
WAS SIND DIE WICHTIGSTEN ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT?
In fast allen Rechtsordnungen ist ISO 13485:2016 der Goldstandard. Sie müssen den Nachweis dieser Zertifizierung vorlegen, um Betriebszulassungen oder Produktregistrierungen zu erhalten. In Nigeria und Ghana verlangen die Behörden außerdem den Nachweis der Guten Herstellungspraxis (GMP), was Vor-Ort-Inspektionen umfassen kann.
WIE LANGE DAUERT DIE REGISTRIERUNG UND WIE HOCH SIND DIE KOSTEN?
Zeitpläne und Gebühren hängen vom Land und vom Geräterisiko ab: Südafrika: 6–8 Wochen für eine Niederlassungslizenz ($1,010). Nigeria: ungefähr 120 Arbeitstage ($750 Grundgebühr). Ghana: mindestens 6 Monate ($60 bis $200). Kenia: variable Zeitpläne basierend auf dem "Stop-the-Clock"-System ($100 bis $1,000).
KANN ICH BESTEHENDE GLOBALE GENEHMIGUNGEN NUTZEN, UM DEN PROZESS ZU BESCHLEUNIGEN?
Ja. Viele afrikanische Aufsichtsbehörden nutzen „Reliance Pathways“. Wenn Ihr Gerät bereits über ein CE-Kennzeichen oder eine FDA-Zulassung der USA verfügt, können Sie sich in Ländern wie Kenia, Südafrika und Ägypten für „verkürzte“ oder „beschleunigte“ Prüfungen qualifizieren, wodurch sich die Dauer der technischen Prüfung erheblich verkürzt.
Wie lange bleibt eine Registrierung gültig?
5 Jahre: Typisch für Südafrika, Nigeria, Ghana und Kenia. 10 Jahre: Gilt speziell für Ägypten. Wichtig: In den meisten Regionen müssen Sie jährliche Aufrechterhaltungsgebühren zahlen, um die Lizenz aktiv zu halten, und Verlängerungsanträge sind in der Regel 90 Tage vor dem Ablaufdatum erforderlich.
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