Vorschriften
Den Markteintritt Ihrer Medizintechnologie zu schaffen, ist eine großartige Möglichkeit, Ihr Geschäft auszubauen. Der afrikanische Markt ist ein Ort, an dem sich Medizintechnologie entfalten kann. Allerdings müssen Sie beim Verkauf Ihrer Geräte und ähnlicher Produkte in Afrika eine Vielzahl von Regeln und Vorschriften beachten. Die Vorschriften sind je nach Region unterschiedlich, und es kann schwierig sein zu verstehen, was zu tun ist. Sie müssen sich durch all diese Regeln navigieren, um Ihre Geräte und IVDs auf dem afrikanischen Markt zu verkaufen. Von den strengen Audits der SAHPRA bis hin zu den lokalisierten gesetzlichen Vorgaben der FDA Ghana, NAFDAC-Registrierung und der EDA müssen Hersteller eine unabhängige lokale Vertretung sicherstellen und ihre technischen Dossiers für jede einzelne Rechtsordnung anpassen.
Bei Morulaa Health Tech fungieren wir als Ihr einheitlicher regulatorischer Partner. Wir verwalten Ihre technischen Unterlagen, ermöglichen die vorgeschriebene Vertretung vor Ort und begleiten Ihre Produktlebenszyklen. Durch die Zentralisierung Ihrer Strategie helfen wir Ihnen, eine kommerzielle Bindung an Distributoren zu vermeiden und gleichzeitig einen schnellen, regelkonformen Markteintritt sicherzustellen.
Wir bieten lokales Fachwissen und Unterstützung bei technischer Dokumentation, zugeschnitten auf die genauen rechtlichen Rahmenbedingungen der wichtigsten afrikanischen Märkte.
Südafrikanische Medizinprodukteverordnung
Die Einhaltung der südafrikanischen Medizinproduktevorschriften wird von der South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) streng durchgesetzt.
Dokumentation: Für die Erlangung der Zulassung im Rahmen der südafrikanischen Medizinproduktevorschriften sind eine obligatorische South African Responsible Person und ein aktuelles ISO 13485-Zertifikat erforderlich.
Zeitpläne: Nach den geltenden südafrikanischen Medizinproduktevorschriften benötigen Geräte der Klassen A/B 3–6 Monate, während risikoreiche Geräte der Klassen C/D 6–18 Monate erfordern.
Gebühren & Vigilanz: Die südafrikanischen Medizinproduktevorschriften schreiben eine standardisierte Gebühr von ca. 1.010 $ vor. Darüber hinaus verlangen die südafrikanischen Medizinproduktevorschriften die Meldung schwerwiegender Bedrohungen innerhalb von 15 Tagen.
Registrierung von Medizinprodukten in Nigeria
In Nigeria ist die National Agency for Food and Drug Administration and Control für die Registrierung von Medizinprodukten in Nigeria zuständig. Um Nigeria-Medizinprodukte schnell registrieren zu lassen, müssen Sie wissen, was die National Agency for Food and Drug Administration and Control verlangt. Die Registrierung von Medizinprodukten in Nigeria kann schnell durchgeführt werden, wenn Sie die Registrierungsanforderungen der National Agency for Food and Drug Administration and Control für Nigeria-Geräte verstehen.
Prozess: Eine erfolgreiche NAFDAC-Registrierung erfordert einen lokalen Antragsteller und eine Laboranalyse. Wir stellen sicher, dass Ihr NAFDAC-Registrierungsdossier und die Vollmacht einwandfrei vorbereitet sind.
Zeitrahmen: Die Registrierung von Medizinprodukten in Nigeria dauert in der Regel 120 Arbeitstage. Die offiziellen Kosten für eine vollständige NAFDAC-Registrierung betragen ungefähr 1.252 $, wobei zusätzliche Gebühren anfallen können.
Vertretung: Um die Flexibilität am Markt zu erhalten, sollte Ihre NAFDAC-Registrierung von einem unabhängigen Vertreter und nicht von einem Vertreiber gehalten werden.
FDA-Registrierung in Ghana
Bevor Sie beginnen, Dinge auf dem Markt zu verkaufen, müssen Unternehmen aus anderen Ländern sicherstellen, dass sie die von der FDA in Ghana festgelegten Regeln einhalten. Die Foods and Drugs Authority Ghana ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Geräte für die Menschen sicher zu verwenden sind.
Die Foods and Drugs Authority in Ghana verfügt über ein System zur Regulierung von Produkten. Es ist sehr gut. Die Foods and Drugs Authority in Ghana hat ein Qualitätsniveau erreicht; dieses Niveau wird WHO-Reifegrad 3 genannt. Das bedeutet, dass die FDA in Ghana über ein gutes System verfügt und eines der besten in der Region ist.
Prozess: Die Foods and Drugs Authority Ghana nutzt technische Beratungsausschüsse für das Risikomanagement. Wir verwalten Ihre digitalen Einreichungen bei der FDA Ghana und stimmen klinische Daten auf die fortgeschrittenen Erwartungen der Foods and Drugs Authority Ghana ab.
Die Einhaltung der Vorschriften ist sehr wichtig. Die Regeln der FDA in Ghana zu befolgen bedeutet, dass die von Ihnen hergestellten Produkte wirklich gut sind und den Standards der Foods and Drugs Authority Ghana entsprechen.
Registrierung von Medizinprodukten in Ägypten
Die Registrierung von medizinischen Geräten in Ägypten wird von der Egyptian Drug Authority überwacht.
Dokumentation: Um Ihre Registrierung von medizinischen Geräten abzuschließen, müssen Sie in Ägypten einen Registration Holder benennen.
Zeitplan: Der Registrierungsprozess für medizinische Geräte in Ägypten dauert 6–8 Monate.
Gültigkeit: Ein wesentlicher Vorteil der Registrierung medizinischer Geräte in Ägypten ist die 10-jährige Lizenzgültigkeit.
Registrierung medizinischer Geräte in Kenia
Die Registrierung medizinischer Geräte in Kenia erfordert die strikte Einhaltung der Vorgaben des Pharmacy and Poisons Board (PPB).
Prozess: Der Weg zur Registrierung medizinischer Geräte in Kenia erfordert, dass ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter mit einer Vollmacht benennen.
Konformität: Bevor die Registrierung medizinischer Geräte in Kenia erteilt wird, überprüft das Board die Einhaltung der cGMP. Wir stellen die für eine erfolgreiche Registrierung medizinischer Geräte in Kenia erforderlichen Master Files bereit.
Auf dem gesamten afrikanischen Kontinent stellt Morulaa Health Tech sicher, dass Ihre Einreichung mit den zentralen regionalen Voraussetzungen übereinstimmt, einschließlich der NAFDAC-Registrierung und der FDA-Ghana-Standards.
Klassifizierung: Bestätigen Sie die Gerätekategorie gemäß den NAFDAC-Registrierungsregeln oder den FDA-Ghana-Richtlinien.
FSC: Beschaffen Sie ein legalisiertes Free-Sale-Zertifikat für Ihre Registrierung von Medizinprodukten in Ägypten oder Ihre Registrierung von Medizinprodukten in Kenia.
Wir müssen sicherstellen, dass unser Qualitätsmanagementsystem für die Audits zur Medizinprodukte-Regulierung in Südafrika in Ordnung ist. Das bedeutet, dass unser Qualitätsmanagementsystem über das ISO 13485-Zertifikat und das MDSAP-Zertifikat verfügen muss.
Wir müssen sicherstellen, dass unser Qualitätsmanagementsystem für die Audits zur Medizinprodukte-Regulierung in Südafrika gut funktioniert. Unser Qualitätsmanagementsystem muss über das ISO 13485-Zertifikat und das MDSAP-Zertifikat verfügen.
Wir müssen alle unsere Dokumente für unser Qualitätsmanagementsystem vorbereiten, damit unser Qualitätsmanagementsystem für die Audits bereit ist. Dies ist für die Registrierung bei FDA Ghana und NAFDAC für unser Qualitätsmanagementsystem erforderlich.
Was passiert, wenn wir unseren Vertriebspartner nach der NAFDAC-Registrierung ändern?
Da die NAFDAC-Registrierung an eine lokale Einheit gebunden ist, verschafft es dem Distributor einen Vorteil, wenn Sie ihn als Antragsteller einsetzen. Wir empfehlen, dass ein unabhängiger Vertreter Ihre NAFDAC-Registrierung hält.
Wie wirkt sich der WHO-ML3-Status von FDA Ghana auf unseren Plan aus?
Die FDA Ghana ist eine Behörde der Reifegradstufe 3. Das bedeutet, dass ihre Prüfprozesse sehr standardisiert sind und den Richtlinien folgen.
Können wir bei der Registrierung bei der FDA Ghana oder NAFDAC auf die Nutzung eines Agenten verzichten?
Nein, das können wir nicht. Sowohl die Registrierungsverfahren bei der FDA Ghana als auch bei NAFDAC erfordern einen Vertreter, der im Land registriert ist. Dieser Vertreter fungiert als Kontaktperson.
Können wir unser Gerät in Ägypten ohne einen ägyptischen Registrierungsinhaber registrieren?
Nein, das ist nicht möglich. Die Egyptian Drug Authority sagt, dass alle ausländischen Hersteller einen Registrierungsinhaber haben müssen. Dieser Inhaber ist der Ansprechpartner für Einreichungen vor der Markteinführung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Als Ihr Berater helfe ich Ihnen, diese Einheit einzurichten. Wir stellen sicher, dass sie von Ihren Vertriebskanälen getrennt ist, um Ihr Eigentum zu schützen.
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